PŘÍLOHAI
SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU
1.NÁZEVPŘÍPRAVKU
Micardis 20mg tablety
Micardis 40mg tablety
Micardis 80mg tablety
2.KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Micardis 20mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20mg.
Micardis 40mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40mg.
Micardis 80mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80mg.
Pomocné látkyse známým účinkem
Jedna tableta 20mg obsahuje 84mg sorbitoluJedna tableta 40mg obsahuje 169mg sorbitoluJedna tableta 80mg obsahuje 338mg sorbitoluÚplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Micardis20mg tablety
Bílé kulaté tablety 2,5mm svyrytým označením „50H“na jedné straně alogem firmy na straně druhé.
Micardis 40mg tablety
Bílé tablety 3,8mm protáhlého tvaru svyrytým označením „51H“na jedné straně alogem firmy na
straně druhé.
Micardis 80mg tablety
Bílé tablety 4,6mm protáhlého tvaru svyrytým označením „52H“na jedné straně alogem firmy na
straně druhé.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Hypertenze
Léčba esenciální hypertenzeudospělých.
Kardiovaskulární prevence
Snížení kardiovaskulární morbidity udospělých:
smanifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním choroby srdeční,cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních arteriísdiabetes mellitus 2.typu sprokázanýmpoškozenímcílových orgánů
4.2Dávkování azpůsob podání
Dávkování
Léčba esenciální hypertenze
Obvyklá účinná dávka je 40mg jednoudenně. Uněkterých pacientů se příznivý výsledek dostavuje již
při denní dávce 20mg. Vpřípadech, kdy se nedosáhne požadovaných hodnot krevního tlaku, lze
dávkutelmisartanuzvýšit až na 80mg jednoudenně. Alternativně lze telmisartan použít vkombinaci
sthiazidovými diuretiky jako např. hydrochlorothiazidem, uněhož bylo prokázáno, že působí aditivně
při snižování krevního tlakupomocí telmisartanu. Pokud se uvažuje ozvýšení dávky, je třeba přihlížet
kokolnosti, že maximálního antihypertenzního účinkuse obvykle dosáhne po čtyřech až osmi týdnech
od zahájení terapie Kardiovaskulární prevence
Doporučená dávka je 80mg jednoudenně. Není známo, zda dávky telmisartanunižší než 80mg jsou
účinné při snižování kardiovaskulární morbidity.
Při zahájení léčby telmisartanem ke snížení kardiovaskulární morbidity se doporučuje pečlivé
sledování krevníhotlaku. Vněkterých případech může být nezbytné upravit dávku lékůsnižujících
krevní tlak.
Starší pacienti
Úprava dávky ustarších pacientů není nutná.
Poruchafunkce ledvin
Upacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo podstupujících hemodialýzu jsou kdispozici jen
omezené zkušenosti. Utěchto pacientů je doporučena nižší úvodní dávka 20mg Upacientů smírnouaž středně závažnouporuchoufunkce ledvin není třeba přistupovat kúpravám
dávkování.
Poruchafunkce jate
Micardis je kontraindikován upacientů se závažnouporuchou funkce jater Upacientů smírnouaž středně závažnou poruchou funkcejater dávka nemápřesáhnout 40mg jednou
denně Pediatrická populace
Bezpečnost aúčinnost přípravku Micardis udětí adospívajících ve věku do 18let nebyla stanovena.
Vsoučasnosti dostupné údaje jsou uvedenyvbodech5.1 a5.2, ale na jejich základě nelzeučinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Telmisartan tablety se užívají jednou denněperorálně amajíse podávat stekutinami, sjídlem nebo
bez jídla.
Opatření, která je nutno učinitpřed zacházenímsléčivým přípravkem nebo před jeho podáním.
Telmisartan mábýt uchováván vuzavřenémblistruvzhledem khygroskopickým vlastnostem tablet.
Tablety majíbýt vyjmuty zblistrukrátce před podáním4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivoulátkunebo na kteroukoli pomocnoulátkuuvedenou vbodě6.Druhý atřetí trimestr těhotenství Závažná porucha funkcejater
Současné užívánípřípravku Micardis spřípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno
upacientů sdiabetes mellitusnebo sporuchoufunkce ledvin body4.5 a5.14.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoruangiotenzinuII nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud
není pokračování vléčbě antagonisty receptoruangiotenzinuII považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinouléčbuhypertenze, ato takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde opodávání vtěhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenstvístanovena,
léčba pomocí antagonistů receptoruangiotenzinuII musí být ihned ukončena, apokud je to vhodné, je
nutné zahájit jiný způsob léčby Porucha funkce jater
Vzhledem ktomu, že se telmisartanvylučuje především žlučí, nesmí být Micardis podáván pacientům
scholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo závažnou poruchou funkce jater pacientů se předpokládá snížená jaterní clearance telmisartanu. Pacientům smírnou až středně
závažnou poruchou funkce jater se máMicardis podávat se zvýšenou opatrností.
Renovaskulární hypertenze
Pacientům soboustrannoustenózourenální arterie nebo se stenózouarterie zásobující jedinoufunkční
ledvinu, kteří jsouléčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, hrozí
zvýšené riziko závažné hypotenze arenální insuficience.
Porucha funkce ledvin atransplantace ledvin
Upacientů sporuchou renálních funkcí, kteří užívají Micardis, se doporučuje pravidelné sledování
sérových hladin draslíkuakreatininu. Nejsoužádné zkušenosti spodáváním přípravkuMicardis
pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
Intravaskulární hypovolemie
Upacientů spoklesem objemua/nebo deplecí sodíkuvdůsledkuintenzivní diuretické terapie,
omezování soli vdietě, průjmunebo zvracení se zejména po první dávce přípravkuMicardis může
objevit symptomatická hypotenze. Takové stavy se majíještě před podáním přípravkuMicardis
korigovat, stejně jako snížení objemua/nebo deplece sodíku.
Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systémuBylo prokázáno, že současné užívání ACE inhibitorů, blokátorů receptorů pro angiotenzinII nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie asnížení funkce ledvin selhánípro angiotenzinII nebo aliskirenu se proto nedoporučuje Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má kní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře aza častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů akrevního tlaku.
ACE inhibitory ablokátory receptorů pro angiotenzinII nemají být používány současně upacientů
sdiabetickou nefropatií.
Ostatní stavy provázené stimulací renin-angiotenzin-aldosteronového systému
Upacientů, jejichž cévní tonusarenální funkce závisejí převážně na aktivitě renin-angiotenzin-
aldosteronového systémusprůvodním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterieovlivňují tento systém,jakoje telmisartan, spojena sakutní hypotenzí, hyperazotemií, oligurií nebo
vzácněji isakutním renálním selháním Primární aldosteronismus
Pacienti sprimárním aldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva působící mechanismem
inhibice renin-angiotenzinového systému. Vtěchto případech se proto léčba telmisartanem
nedoporučuje.
Stenóza aortální amitrální chlopně,obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Stejně jako uostatních vazodilatancií je třeba věnovat zvláštnípozornost pacientům trpícím stenózou
aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickoukardiomyopatií.
Diabetičtí pacienti léčení inzulinem nebo antidiabetiky
Utěchto pacientů se může při léčbě telmisartanemobjevit hypoglykemie. Proto je unichvhodné
zvážit relevantnísledování hladiny glukózy vkrvi; apokud je to indikováno, upravitpodle potřeby
dávky inzulinunebo antidiabetik.
Hyperkalemie
Podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, může vést
khyperkalemii.
Ustarších pacientů, upacientů srenální insuficiencí, udiabetiků, upacientů současně léčených jinými
léčivými přípravky, které mohouzvyšovat hladinudraslíku, a/nebo upacientů surčitými
interkurentními příhodami, může být hyperkalemie fatální.
Před zvažováním současného podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-
aldosteronový systém, je nutno zhodnotit poměr přínosuarizika.
Hlavní rizikové faktory hyperkalemie, které je třeba zvažovat:
-Diabetesmellitus, porucha funkce ledvin, věk -Kombinace sjedním nebo více dalšími léčivými přípravky, které ovlivňují renin-angiotenzin-
aldosteronový systém, a/nebo se suplementydraslíku. Léčivé přípravky nebo terapeutické třídy
léčivých přípravků, které mohouvyvolat hyperkalemii,jsounáhražky soli obsahující draslík,
draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoruangiotenzinuII, nesteroidní
protizánětlivé léčivé přípravkyimunosupresiva -Interkurentnípříhody, zejména dehydratace, akutní kardiální dekompenzace, metabolická
acidóza, zhoršení funkce ledvin, náhlé zhoršení stavuledvin buněčná lýzaUrizikových pacientů se doporučuje hladinudraslíkuvsérupečlivě monitorovat Etnické odlišnosti
Stejně jako inhibitory enzymukonvertujícího angiotenzin také telmisartan adalší antagonisté
receptoruangiotenzinuII zjevně navozují učernošské populace méně výrazné snížení krevního tlaku
než ujiných lidských ras, pravděpodobně vsouvislosti svyšší prevalencí stavů snízkouhladinou
reninuvpopulaci hypertoniků černé pleti.
Další upozornění
Analogicky jako ukterýchkoli jiných antihypertenzivmůže dojít při nadměrném snížení krevního
tlakuupacientů sischemickoukardiopatií nebo sischemickouchorobousrdečníkinfarktumyokardu
nebo kcévní mozkové příhodě.
Sorbitol
Micardis 20mg tablety
Přípravek Micardis20mg tablety obsahuje 84,32mg sorbitolu vjedné tabletě.
Micardis 40mg tablety
Přípravek Micardis 40mg tablety obsahuje 168,64mg sorbitolu vjedné tabletě.
Micardis 80mg tablety
Přípravek Micardis 80mg tablety obsahuje 337,28mg sorbitolu vjednétabletě. Pacienti shereditární
intolerancí fruktózy Sodík
Jedna tableta obsahuje méně než 1mmol „bez sodíku“.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky ajiné formy interakce
Digoxin
Při současném podávání telmisartanu sdigoxinem bylo pozorováno zvýšení mediánu vrcholové
plazmatické koncentrace digoxinu zahájení léčby telmisartanem, při úpravách dávky apři ukončení léčby telmisartanem je nutno
monitorovat hladinu digoxinu, aby se udržela vterapeutickém rozmezí.
Tak jako ostatní léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzin-aldosteronový systém může
telmisartan vyvolat hyperkalemii sdalšími léčivými přípravky, které mohoutaké vyvolat hyperkalemii draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoruangiotenzinuII, nesteroidní
protizánětlivé léčivé přípravky Výskyt hyperkalemie závisí na přidružených rizikových faktorech. Riziko se zvyšuje vpřípadě výše
uvedených léčebných kombinací. Riziko je zvláště vysoké při kombinaci sdraslíkšetřícími diuretiky
apři kombinacisnáhražkami soli obsahujícímidraslík.Kombinace např. sACE inhibitory nebo
sNSA představují menší rizikoza předpokladu, žejsoupřesně dodržována preventivní opatření při
podávání.
Současné podávání se nedoporučuje.
Draslík šetřící diuretika nebo přípravky obsahující draslík
Antagonisté receptoruangiotenzinuII, jakotelmisartan, zmenšují ztrátudraslíku navozenoudiuretiky.
Draslík šetřící diuretika, například spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid, suplementy
draslíkunebo náhražky soli obsahující draslík mohouvést kvýznamnémuzvýšení hladiny draslíku
vséru. Pokud je indikováno současné podávání zdůvoduprokázané hypokalemie, je třeba je podávat
opatrně aza častých kontrol hladinydraslíkuvséru.
Lithium
Při současném podávání lithia sinhibitory angiotenzin konvertujícího enzymuataké při současném
podávání lithia aantagonistů receptoru angiotenzinuII, včetně telmisartanu,byl hlášen reverzibilní
nárůst koncentrací lithia vséruajeho toxicita. Pokud se ukáže kombinované podávání jako nezbytné,
doporučuje se pečlivě monitorovat sérové hladiny lithia.
Současné podávání vyžadujeopatrnost.
Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky NSA NSAUurčitých pacientů soslabenoufunkcí ledvin pacientů sporuchoufunkce ledvinapřípravků, které blokují cyklooxygenázu, za následek další zhoršení funkce ledvin, včetně možného
vznikuakutního renálního selhání, které je obvykle reverzibilní. Ztohoto důvoduje třeba podávat
takovoukombinaci opatrně, zejména ustarších pacientů. Pacienti mají být patřičně hydratováni aje
třeba zvážit kontroly funkce ledvin po zahájení ataké vpravidelných intervalech během této
kombinované terapie.
Vjednéstudii vedlo současné podávání telmisartanuaramipriluke2,5násobnémuzvýšení AUC0-aCmaxramipriluaramiprilátu. Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Diuretika Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik,jako je furosemid ahydrochlorothiazid po zahájení léčby telmisartanem.
Současné podávání je nutno zvažovat.
Jiná antihypertenziva
Účinek telmisartanuna snížení krevního tlakumůže být zvýrazněn při současném podávání jiných
antihypertenziv.
Data zklinických hodnocení ukázala, že duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému
aliskirenu je spojena svyšší frekvencí nežádoucích příhod, jako je hypotenze, hyperkalemie asnížená
funkce ledvin RAAS Na základě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé
přípravky mohouzvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen,
amifostin.Vedle toho může být ortostatická hypotenze potencována alkoholem, barbituráty, narkotiky
nebo antidepresivy.
Kortikosteroidy Snížení antihypertenzního účinku.
4.6Fertilita, těhotenství akojení
Těhotenství
Podávání antagonistů receptoruangiotenzinuII se vprvním trimestrutěhotenství nedoporučuje bod4.4těhotenství je kontraindikováno Adekvátní údaje opodávání přípravkuMicardistěhotným ženám nejsoukdispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicituEpidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestrutěhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. Ikdyž neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje,pokud jde oriziko při podávání antagonistů receptoru
angiotenzinuII, pro tuto tříduléčivmůže existovat riziko podobné. Pokud pokračování vléčbě
antagonisty receptoruangiotenzinuII není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství
musí být převedeny na jinouléčbuhypertenze, ato takovou, která má ověřený bezpečnostní profil,
pokud jde opodávání vtěhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí
antagonistů receptoruangiotenzinuII musí být ihned ukončena, apokud je to vhodné, je nutné zahájit
jiný způsob léčby.
Je známo, že expozice antagonistům receptoruangiotenzinuII během druhého atřetího trimestruvede
učlověkakfetotoxicitě aknovorozenecké toxicitě Pokud by došlo kexpozici antagonistům receptoruangiotenzinuII od druhého trimestrutěhotenství,
doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin alebky.
Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoruangiotenzinuII, musí být pečlivě sledovány, pokud
jde ohypotenzi Kojení
Protože nejsoukdispozici žádné údaje ohledně užívání přípravkuMicardis během kojení, Micardis se
nedoporučuje;je vhodnější zvolit jinouléčbuslepším bezpečnostním profilem během kojení,
obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Fertilita
Vpředklinických studiích nebyly upřípravkuMicardispozorovány žádné účinky na samčí nebo
samičí fertilitu.
4.7Účinky na schopnost řídit aobsluhovat stroje
Při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojních zařízení je třeba vzít vúvahu, že léčba
antihypertenzivy,jako je Micardis,může vněkterých případech způsobovat závraťnebo ospalost.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Závažné nežádoucí účinky léčiva zahrnují anafylaktické reakce aangioedém, které se mohou objevit
vzácně Vkontrolovaných hodnoceních upacientů shypertenzí byl celkový výskyt nežádoucích účinků
hlášených při podávání telmisartanuobvykle srovnatelný splacebem nežádoucích účinků nebylzávislý na dávce ani na pohlaví, věkunebo rase pacientů.Bezpečnostní
profil telmisartanupodávaného pacientům ke sníženíkardiovaskulární morbidity byl shodný
sbezpečnostním profilem zjištěným upacientů shypertenzí.
Níže uvedené nežádoucí účinky byly shromážděny zkontrolovaných klinických hodnocení upacientů
shypertenzí azpostmarketingových hlášení. Seznam dále vycházízhlášení závažných nežádoucích
účinků anežádoucích účinků vedoucích kpřerušení léčby vrámci tří dlouhodobých klinických studií
s21642pacienty, kterým byl podáván telmisartan ke sníženíkardiovaskulární morbidityaž po dobu
šesti let.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsoupodle frekvence výskyturozděleny za použití následujícího pravidla:
velmi časté Vkaždé skupině frekvence jsounežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Infekce ainfestace
Méně časté:
Vzácné:
Infekce močových cest včetně cystitidy, infekce horních cest
dýchacích včetně faryngitidy asinusitidy
Sepse včetně případů vedoucích kúmrtíPoruchy krve alymfatického systému
Méně časté:
Vzácné:
Anémie
Eozinofilie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné:Anafylaktická reakce, přecitlivělost
Poruchy metabolismuavýživy
Méně časté:
Vzácné:
Hyperkalemie
Hypoglykemie Psychiatrické poruchy
Méně časté:
Vzácné:
Insomnie, deprese
Úzkost
Poruchy nervového systému
Méně časté:
Vzácné:
Synkopa
Somnolence
Poruchy oka
Vzácné:Poruchy zraku
Poruchy ucha alabyrintu
Méně časté:Vertigo
Srdeční poruchy
Méně časté:Bradykardie
Vzácné:Tachykardie
Cévní poruchy
Méně časté:Hypotenze2, ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní amediastinální poruchy
Méně časté:
Velmi vzácné:
Dyspnoe, kašel
Intersticiální plicní onemocněníGastrointestinální poruchy
Méně časté:Bolest břicha, průjem, dyspepsie, flatulence, zvracení
Vzácné:Sucho vústech, žaludeční diskomfort, dysgeuzie
Poruchy jater ažlučových cest
Vzácné:Abnormální jaterní funkce/jaterní poruchaPoruchy kůže apodkožní tkáně
Méně časté:
Vzácné:
Pruritus, hyperhidróza, vyrážka
Angioedém kopřivka, polékový exantém, toxoalergický exantém
Poruchy svalové akosterní soustavy apojivové tkáně
Méně časté:
Vzácné:
Bolest zad Artralgie, bolest končetin, bolest šlach tendinitidě)
Poruchy ledvin amočových cest
Méně časté:Porucha funkceledvin včetně akutního renálního selhání
Celkové poruchy areakce vmístě aplikace
Méně časté:
Vzácné:
Bolest na hrudi, astenie Onemocnění podobající se chřipce
Vyšetření
Méně časté:
Vzácné:
Kreatininvkrvizvýšený
Hemoglobinsnížený, kyselinamočovávkrvizvýšená, jaterní
enzymy zvýšené, kreatinfosfokináza vkrvi zvýšená
1, 2, 3,4: pro další popis viz podbod „Popisvybraných nežádoucích účinků“
Popis vybraných nežádoucích účinků
Sepse
VhodnoceníPRoFESSbyl pozorován zvýšený výskyt sepse utelmisartanuve srovnání splacebem.
Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset sdosud neznámým mechanismem bod5.1Hypotenze
Tento nežádoucí účinek byl hlášen jako častý upacientů supraveným krevním tlakem, kterým byl
podáván telmisartan kesnížení kardiovaskulární morbidity nad rámec standardní péče.
Abnormální jaterní funkce/porucha jate
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchyjaterzpostmarketingových zkušeností se vyskytla
ujaponských pacientů.Ujaponských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytujísvětší
pravděpodobností.
Intersticiální plicní onemocnění
Na základě zkušeností zpostmarketingového obdobíbyly hlášeny případy intersticiálníhoplicního
onemocněnívčasové souvislosti spodáním telmisartanu. Příčinná souvislost ale nebyla stanovena.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Kdispozici jsoupouze omezené údajetýkající se předávkování učlověka.
Příznaky
Nejnápadnějšímiprojevypředávkování telmisartanem bylyhypotenzeatachykardie; hlášena byla také
bradykardie, závrať, zvýšení sérového kreatininuaakutní renální selhání.
Terapie
Telmisartan nelze odstranit hemodialýzou.Pacient mábýt pečlivě monitorován, léčba mábýt
symptomatická apodpůrná. Léčba závisí na časovém úseku, který uplynul od požití,ana závažnosti
příznaků. Navrhovaná opatření zahrnují navození zvracenía/nebo výplach žaludku. Vhodnouléčbou
předávkování může být použití aktivního uhlí. Hladiny elektrolytů akreatininuvséruje třeba často
monitorovat. Pokud dojde khypotenzi, je třeba pacienta uložit do polohy vleže na zádech aurychleně
podat soli adoplnit objem tekutin.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Blokátory receptorů pro angiotenzinII, samotní; ATC kód: C09CAMechanismus účinku
Telmisartan je specifický antagonista receptoruangiotenzinuII podání. Svelmi vysokouafinitouvytěsňuje angiotenzinII zjeho vazebného místa na subtypu
receptoruAT1, který odpovídá za známé působení angiotenzinuII. Telmisartan nevykazujena
receptoruAT1žádnouparciální agonistickouaktivituaváže se selektivně na tento receptor. Vazba má
dlouhodobý charakter. Telmisartan nevykazuje afinitukostatním receptorům, včetněAT2aostatních
méně charakterizovaných receptorůAT. Funkční význam těchto receptorů není znám, stejně jako efekt
jejich možné zvýšené stimulace angiotenzinemII, jehož hladiny se podáváním telmisartanuzvyšují.
Plazmatické hladiny aldosteronuse podáváním telmisartanusnižují. Telmisartan neinhibuje učlověka
plazmatický renin ani neblokuje iontové kanály. Telmisartan neinhibuje enzym konvertující
angiotenzin by telmisartan potencoval nežádoucí účinky zprostředkované bradykininem.
Dávka telmisartanu80mg učlověka téměř zcela inhibuje zvýšení krevního tlakuvyvolané
angiotenzinemII. Inhibiční účinek přetrvává déle než 24hodin aje měřitelný po dobuaž 48hodin.
Klinická účinnost abezpečnost
Léčba esenciální hypertenze
Po první dávce telmisartanuse do3hodin postupně začne projevovat jeho antihypertenzní účinek.
Maximální redukce krevního tlakuse dosáhne obvykle vprůběhu4až 8týdnů od zahájení léčby
apřetrvává během dlouhodobé terapie.
Antihypertenzní účinek trvá nepřetržitě24hodin po podání dávky včetně posledních 4hodin před
podáním následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantním monitorováním krevního tlaku.
Vklinickýchstudiích kontrolovaných placebem bylo po dávkách40a80mgtelmisartanutoto
potvrzeno poměrem minimálních amaximálních hodnot tlakukrve, který byl konzistentně nad 80%.
Existuje zjevná závislost mezi podanoudávkouačasem potřebným knávratusystolického krevního
tlakujednotné.
Upacientů shypertenzí snižuje telmisartan jak systolický, tak idiastolický krevní tlak bez ovlivnění
tepové frekvence. Příspěvek diuretického anatriuretického efektuléčivého přípravkukjeho
hypotenznímupůsobení musí být ještě určen. Antihypertenzní účinnost telmisartanuje srovnatelná se
zástupci jiných tříd antihypertenzivtelmisartan samlodipinem,atenololem, enalaprilem, hydrochlorothiazidem alisinoprilemPo náhlém přerušení léčby telmisartanem se během období několika dnů krevní tlak postupně vrací
khodnotám před léčbou, aniž by byl doloženvznik„reboundhypertenze“.
Vklinických hodnoceních přímo srovnávajících dvě antihypertenziva byl výskyt suchého kašle
významně nižší upacientů léčených telmisartanem než upacientů léčených inhibitory enzymu
konvertujícího angiotenzin.
Kardiovaskulární prevence
Klinická studie ONTARGETRamipril Global Endpoint Trialaramipriluna kardiovaskulární výsledky u25620pacientů ve věku55let nebo starších sanamnézou
ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, onemocnění
periferních arterií nebo diabetesmellitus2.typusprokázaným poškozenímcílových orgánůretinopatie, hypertrofie levé srdeční komory, makro-nebo mikroalbuminuriesrizikem vznikukardiovaskulárních příhod.
Pacienti bylirandomizovánido jedné ze 3následujících léčebných skupin: telmisartan 80mg
Pokud jde osnížení hodnot primárníhokombinovanéhocílovéhoparametruklinické studie–úmrtí
zkardiovaskulárních příčin, nefatální infarktymyokardu, nefatální cévní mozkovépříhodynebo
hospitalizace zdůvodukongestivního srdečního selhání–, telmisartan ukázal podobný účinekjako
ramipril. Výskyt primárního cílového parametruuskupinyužívající telmisartan užívající ramipril 1,01 upacientů léčených telmisartanem11,6%, upacientů léčených ramiprilem 11,8%.
Bylo zjištěno, že telmisartanbyl podobně účinný jako ramipril, pokud se týká předem stanoveného
sekundárního cílového parametru–úmrtí zkardiovaskulárních příčin, nefatální infarkty myokardu
anefatální cévní mozkové příhody [0,99 byly primárním cílovým parametrem referenční studie HOPE Prevention EvaluationKlinická studie TRANSCEND randomizovala pacienty netolerujícíACE inhibitory,jinak byla vstupní
kriteria podobná jako ve studii ONTARGET. Pacienti užívali telmisartan 80mg placebo a8měsíců.Nebyl prokázán statisticky významný rozdíl ve výskytuprimárního kombinovaného
cílového parametrumozkové příhody nebo hospitalizace zdůvodukongestivního srdečního selhánístelmisartanema17,0% ve skupině splacebem,spoměremrizika0,92 Prokázalo se, že telmisartan byl účinnější než placebovpředem stanoveném sekundárním
kombinovaném cílovém parametru–úmrtí zkardiovaskulárních příčin, nefatální infarkty myokardu
anefatální cévní mozkové příhody[0,87 ukardiovaskulární mortalityUpacientů léčených telmisartanem byl méně často hlášen kašel aangioedém než upacientů, kterým
byl podáván ramipril. Naopak vpřípadě telmisartanubyla častěji hlášena hypotenze.
Kombinace telmisartanusramiprilem nepřinesla další prospěchve srovnání se samotným ramiprilem
nebo samotným telmisartanem. Výskyt kardiovaskulární mortality amortality ze všech příčin byl
utéto kombinace numericky vyšší. Navíc došlo vrameni kombinované léčby kvýznamně vyššímu
výskytuhyperkalemie, renálníhoselhání, hypotenze asynkopy. Utéto populacese proto používání
kombinace telmisartanusramiprilem nedoporučuje.
Vhodnocení„Účinná sekundární prevence cévních mozkových příhod“ Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokeskteří nedávno prodělali cévní mozkovoupříhodu, byl zaznamenán zvýšený výskyt sepse po
telmisartanuve srovnání splacebem, 0,70% vs. 0,49% [RR 1,43 1,00-2,06srovnáníspacientyléčenýmiplacebem Pozorovaná zvýšená míra výskytusepse spojenáspodáváním telmisartanumůže být náhodný nález
nebo může souviset sdosud neznámým mechanismem.
Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných hodnoceních Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trialinhibitoru sblokátorem receptorů pro angiotenzinII.
Studie ONTARGET byla provedena upacientů sanamnézou kardiovaskulárního nebo
cerebrovaskulárního onemocnění nebo upacientů sdiabetes mellitus 2.typu sprůkazempoškození
cílových orgánů. Podrobnější informace viz výše uvedený odstavec snadpisem „Kardiovaskulární
prevence“.
Studie VANEPHRON-D byla provedena upacientů sdiabetes mellitus 2.typu adiabetickou
nefropatií.
Vtěchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebokardiovaskulární
výsledky amortalitu, ale vporovnání smonoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie,
akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze. Vzhledem kpodobnosti farmakodynamických vlastností
jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další ACE inhibitory ablokátory receptorů pro angiotenzinII.
ACE inhibitory ablokátory receptorů pro angiotenzinII proto nemajípacienti sdiabetickou nefropatií
užívat současně.
Studie ALTITUDE Endpointsinhibitorem nebo blokátorem receptorů pro angiotenzinII upacientů sdiabetes mellitus 2.typu
achronickým onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněnímnebo obojím. Studie byla
předčasně ukončena zdůvodu zvýšení rizika nežádoucích následků. Úmrtí zkardiovaskulárních příčin
acévní mozková příhoda byly numericky častější ve skupině saliskirenem než ve skupině splacebem
azároveň byly nežádoucí příhody asledované závažné nežádoucí příhody arenální dysfunkcePediatrická populace
Bezpečnost aúčinnost přípravku Micardis udětí adospívajících ve věku do 18let nebyla stanovena.
Hypotenzní účinky dvou dávek telmisartanu byly hodnoceny u76pacientů shypertenzí, převážně
snadváhou,ve věku 6až 18let telmisartanu vdávce 1mg/kg dobu 4týdnů léčby. Sekundární hypertenze nebyla do hodnocení zahrnuta. Uněkterých sledovaných
pacientů byly užité dávky vyšší,než jsou doporučené kléčbě hypertenze udospělé populace,
adosáhly denní dávky srovnatelné se 160mg, která byla testována udospělých pacientů.Průměrné
změny STKoproti výchozímu stavu byly-14,5stelmisartanem 1mg/kg a-6,0výchozímustavubylyuuvedených skupin-8,4Změna byla závislá na dávce. Údaje obezpečnosti ztéto studie upacientů ve věku 6až 18let se
obecně jevily podobné jako udospělých. Bezpečnost dlouhodobé léčby telmisartanem udětí
adospívajících nebyla hodnocena.
Zvýšení eozinofilů hlášené vtéto populaci pacientů nebylo udospělých zaznamenáno. Jeho klinický
význam azávažnost nejsou známy.
Tyto klinické údaje neumožňují vyvodit závěry ve vztahu kúčinnostiabezpečnostitelmisartanu
upediatrické populace shypertenzí.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Absorpce telmisartanuje rychlá, ikdyž rozsah jeho vstřebávání kolísá. Průměrná hodnota absolutní
biologické dostupnosti telmisartanupředstavuje asi 50%.Pokud se telmisartan podává sjídlem,
pohybuje se redukce plochy pod křivkouzávislosti plazmatických koncentrací na čase přibližně od 6% nalačno nebo současně sjídlem se jeho plazmatické koncentrace neliší.
Linearita/nelinearita
Nepředpokládá se, že by malá redukce AUC mohla vést ke snížení terapeutické účinnosti.Neexistuje
lineární závislost mezi dávkami aplazmatickými hladinami. Hodnoty Cmaxavmenší míře iAUC
rostounerovnoměrně při dávkách překračujících 40mg.
Distribuce
Telmisartan se zvelké části váže na plazmatické bílkoviny Biotransformace
Telmisartan se metabolizuje konjugací na glukuronidvýchozí látky. Ukonjugátunebyla prokázána
žádná farmakologická aktivita.
Eliminace
Telmisartan je charakterizován biexponenciálním poklesem farmakokinetiky sterminálním poločasem
eliminace >20h. Maximální plazmatické koncentrace plazmatických koncentrací vzávislosti na čase Vdoporučovaných dávkách nebyla prokázána klinicky významná kumulace telmisartanu. Plazmatické
koncentrace byly užen vyšší než umužů, avšak bez významného vlivuna účinnost.
Po perorálním nezměněná substance. Kumulativní vylučování močí je <1% dávky.Celková plazmatická clearance
Pediatrická populace
Farmakokinetikadvou dávek telmisartanu bylahodnocenajako sekundární cíl upacientů shypertenzí
léčby. Farmakokinetické cíle zahrnovaly stanovení ustáleného stavu telmisartanu udětí adospívajících
ahodnocení rozdílů vzávislosti na věku. Přestože studie bylapříliš malápro smysluplné posouzení
farmakokinetiky udětí mladších 12let, výsledky jsou obecně vsouladu snálezy udospělých
apotvrzují nelinearitu telmisartanu, zejména pro Cmax.
Pohlaví
Byly pozorovány rozdíly vplazmatických koncentracích vzávislosti na pohlaví, shodnotami Cmax
přibližně třikrát aAUC přibližně dvakrát vyššími užen než umužů.
Starší pacienti
Farmakokinetika telmisartanuse ustarších pacientů apacientů mladších než 65let neliší.
Poruchafunkce ledvin
Upacientů smírnou až středně závažnou azávažnou poruchou funkce ledvin byly pozorovány
dvojnásobné koncentrace vplazmě, avšak upacientů srenální insuficiencípodstupujících dialýzu byly
pozorovány nižší plazmatické koncentrace. Telmisartan se upacientů srenální insuficiencído vysoké
míry váže na plazmatické bílkoviny adialýzou jej nelze odstranit. Poločas eliminace se upacientů
sporuchou funkce ledvin nemění.
Poruchafunkce jate
Farmakokinetické studie upacientů sporuchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní
biologické dostupnosti téměř na 100%. Poločas eliminace se upacientů sporuchou funkce jater
nemění.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Vpředklinických studiích bezpečnosti po podání dávek, které vedly kexpozici srovnatelné
sklinickým terapeutickým rozmezím, došlo unormotenzních zvířat ke snížení hodnot červeného
krevního obrazudusíkumočoviny akreatininuvkrvidilatace renálních tubulů ajejich atrofie. Upotkanů apsů bylorovněž zaznamenánopoškození
žaludeční sliznice známým zpředklinickýchstudiíjak inhibitorů enzymukonvertujícího angiotenzin, tak antagonistů
receptoruangiotenzinuII, bylo možné předejít perorálním podáním fyziologického roztoku.
Uobou druhůbylapozorovánazvýšenáaktivita reninu vplazmě ahypertrofie/hyperplazie
ledvinových juxtaglomerulárních buněk. Tyto změny, představující rovněž skupinový účinek
inhibitorů enzymukonvertujícího angiotenzin aantagonistů receptoruangiotenzinuII, zřejmě nemají
klinický význam.
Nebyl zjištěn žádný jasný důkaz oteratogenním účinku, avšak bylo pozorováno, že podávání
telmisartanuvtoxických dávkáchmá vlivna postnatální vývoj potomstva, jako jenižší tělesná
hmotnostaopožděné otevírání očí.
Studie invitroneprokázaly mutagenní avýznamnou klastogenní aktivituani nebyl prokázán
kancerogenní účinek upotkanů amyší.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
PovidonHydroxid sodný
Sorbitol 6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
Micardis 20mg tablety
3roky
Micardis 40mg a80mg tablety
4roky
6.4Zvláštní opatření prouchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
6.5Druh obaluaobsah balení
Aluminium/aluminium blistry 10tablet.
Micardis 20mg tablety
Velikosti balení: Blistr se 14, 28, 56 nebo 98tabletami.
Micardis 40mg a80mg tablety
Velikosti balení: Blistr se 14, 28, 56, 84 nebo 98tabletaminebo perforované jednodávkové blistry
s28×1, 30×1 nebo 90×1tabletou; vícenásobné balení obsahující 360 Na trhunemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuapro zacházení sním
Telmisartan mábýt uchováván vuzavřenémblistru vzhledem khygroskopickým vlastnostem tablet.
Tablety majíbýt vyjmuty zblistru krátce před podáním.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str.55216Ingelheim am Rhein
Německo
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Micardis 20mg tablety
EU/1/98/090/009 EU/1/98/090/010 EU/1/98/090/011 EU/1/98/090/012 Micardis 40mg tablety
EU/1/98/090/001 EU/1/98/090/002 EU/1/98/090/003 EU/1/98/090/004 EU/1/98/090/013 EU/1/98/090/015 EU/1/98/090/017 EU/1/98/090/019 EU/1/98/090/021 Micardis 80mg tablety
EU/1/98/090/005 EU/1/98/090/006 EU/1/98/090/007 EU/1/98/090/008 EU/1/98/090/014 EU/1/98/090/016 EU/1/98/090/018 EU/1/98/090/020 EU/1/98/090/022 9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16.prosinceDatum posledního prodloužení registrace: 16.prosince10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravkujsoukdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHAII
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Názevaadresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse55216Ingelheim am Rhein
Německo
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5thkm Paiania –Markopoulo
Koropi Attiki, Řecko
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße51 -59320Ennigerloh
Německo
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paříž
Francie
Vpříbalové informaci kléčivémupřípravkumusí být uveden názevaadresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu1.8.2 registrace ave
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů arizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALUAPŘÍBALOVÁ INFORMACE
A.OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Micardis 20mg tablety
telmisartanum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sorbitolDalší informace naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
14tablet
28tablet
56tablet
98tablet
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTYPODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovouinformaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str.55216Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/EU/1/98/EU/1/98/EU/1/98/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Micardis20mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr se 7tabletami
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Micardis 20mg tablety
telmisartanum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
PO
ÚT
ST
ČT
PÁ
SO
NE
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Micardis 40mg tablety
telmisartanum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sorbitolDalší informace naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
14tablet
28tablet
56tablet
98tablet
28×1tableta
84tablet
30×1tableta
90×1tableta
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTYPODÁNÍ
Perorálnípodání
Před použitím si přečtěte příbalovouinformaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosahdětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str.55216Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/EU/1/98/EU/1/98/EU/1/98/EU/1/98/EU/1/98/EU/1/98/EU/1/98/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Micardis 40mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA ZVÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍHO 360 90×1TABLETĚ1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Micardis40mg tablety
telmisartanum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sorbitolDalší informace naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
Součást vícenásobnéhobalení obsahujícího4balení po 90×1tabletě
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTYPODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovouinformaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosahdětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str.55216Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Micardis 40mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ ŠTÍTEK NA SPOLEČNĚ BALENÝCH VÍCENÁSOBNÝCHBALENÍCH
OBSAHUJÍCÍCH360 INFORMACÍ –40mg
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Micardis40mg tablety
telmisartanum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sorbitol Další informace naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
Vícenásobné balení obsahující 4balení po 90×1tabletě
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTYPODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovouinformaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosahdětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str.55216Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Micardis 40mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr se 7tabletami
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Micardis 40mg tablety
telmisartanum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
PO
ÚT
ST
ČT
PÁ
SO
NE
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Jednodávkový blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Micardis 40mg tablety
telmisartanum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Micardis 80mg tablety
telmisartanum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sorbitolDalší informace naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
14tablet
28tablet
56tablet
98tablet
28×1tableta
84tablet
30×1tableta
90×1tableta
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTYPODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovouinformaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosahdětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str.55216Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/EU/1/98/EU/1/98/EU/1/98/EU/1/98/EU/1/98/EU/1/98/EU/1/98/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Micardis 80mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA ZVÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍHO 360 90×1TABLETĚ1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Micardis80mg tablety
telmisartanum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sorbitol Další informace naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
Součást vícenásobnéhobalení obsahujícího4balení po 90×1tabletě
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTYPODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovouinformaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosahdětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str.55216Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Micardis 80mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ ŠTÍTEK NA SPOLEČNĚ BALENÝCH VÍCENÁSOBNÝCHBALENÍCH
OBSAHUJÍCÍCH360 INFORMACÍ –80mg
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Micardis80mg tablety
telmisartanum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sorbitol Další informace naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
Vícenásobné balení obsahující 4balení po 90×1tabletě
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTYPODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovouinformaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosahdětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu,aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str.55216Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Micardis 80mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr se 7tabletami
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Micardis 80mg tablety
telmisartanum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
PO
ÚT
ST
ČT
PÁ
SO
NE
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Jednodávkový blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Micardis 80mg tablety
telmisartanum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
B.PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Micardis 20mg tablety
telmisartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovouinformaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je Micardis akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Micardis užívat
3.Jak se Micardis užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak Micardis uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je Micardis akčemu se používá
Micardispatří ke skupině léků, které jsouznámy jako blokátory angiotenzinuII. AngiotenzinII je látka, která vzniká vtěle. Jejím účinkem dochází ke zúžení cév,
čímž se zvyšuje krevní tlak. Micardis blokuje účinek angiotenzinuII, takže dochází kroztažení cév
atím ke snížení krevního tlaku.
Micardis se používá kléčbě esenciální hypertenze znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádným jiným onemocněním.
Pokud není vysoký krevní tlakléčen, může poškozovat krevní cévy vřadě orgánů, což může někdy
vést ksrdečnímu infarktu, kselhání srdce nebo ledvin, kcévní mozkové příhodě nebo ke slepotě.
Vdobě před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi
důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku vnormálním rozmezí.
Micardis se také používá udospělých ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod infarkt nebo cévní mozková příhodazásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo
vysoce rizikoví pacienti scukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Micardis užívat
Neužívejte Micardis
jestliže jste alergickýjestliže jste více než 3měsíce těhotná. těhotenství–viz bod „Těhotenství“.)
jestliže máte závažné problémysjátry, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest
onemocnění.
jestliže máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Jestliže se Vás cokoliv zvýše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než
začnete přípravek Micardis užívat.
Upozornění aopatření
Před užitímpřípravku Micardis se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpělznásledujících stavů nebo onemocnění:
Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin
Stenóza renální tepny Onemocnění jater
Problémy se srdcem
Zvýšená hladina hormonu aldosteron různých krevních minerálů)
Nízký krevní tlak dehydratace organismuzpůsobeném močopudnoustravě snízkýmobsahem soli, při průjmunebo zvracení
Zvýšená hladina draslíkuvkrvi
Cukrovka
Před užitím přípravku Micardis se poraďte se svým lékařem:
pokud užíváte některý znásledujících přípravků používaných kléčbě vysokého krevního tlaku:
-ACE inhibitor sledvinami související scukrovkou.
-aliskiren.
Váš lékař může vpravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak amnožství
elektrolytů pokud užíváte digoxin.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste přípravku Micardis se nedoporučuje včasném těhotenství apřípravek se nesmí užívat, jestliže jste
těhotná déle než 3měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá vtomto
období Vpřípadě operace nebo narkózy je třeba sdělit lékaři, že užíváte přípravek Micardis.
Micardis může být méně účinný při snižování krevního tlaku upacientů černošské rasy.
Děti adospívající
Použití přípravku Micardis udětí adospívajících ve věku do 18let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky aMicardis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívaltěchto jiných léčivých přípravků nebo že je nutno přijmout další opatření. Vněkterých případech
možná budete muset užívání jednoho zlékůukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud
se užívají současně spřípravkem Micardis:
Léky obsahující lithium, používané kléčbě některých typů deprese.
Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíkuvkrvi, jako jsounáhražky soli obsahující draslík,
draslík šetřící močopudné léky odvodnění“imunosupresivaneboli léky kpotlačení imunityaantibiotikum trimethoprim.
Diuretika vody ztěla aknízkému krevnímu tlakudávkách současně spřípravkem Micardis.
Pokudužíváte ACE inhibitorynebo aliskiren a„Upozornění aopatření“Digoxin.
Účinek přípravku Micardis může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA
kortikosteroidů.
Micardismůže zesilovat účinek jiných léků, které jsouužívány kléčbě vysokého krevního tlaku
akrevní tlak snižují,nebo léků, které by mohlykrevní tlak snižovat Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to
pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte
Micardis, musíte se poradit slékařem.
Těhotenství akojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste obvykle poradí přestat sužíváním přípravku Micardis dříve,než otěhotníte,nebo jakmile zjistíte, že
jste těhotná,adoporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku Micardis. Micardis se nedoporučuje
včasném těhotenství anesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3měsíce, protože při užívání
vobdobí po třetím měsícitěhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.
Kojení
Poraďte se slékařem, pokud kojíte nebo začínáte skojením. Micardisse nedoporučuje ukojících
matek alékař Vám zřejmě zvolí jinouléčbu, pokud si budete přát kojit, zejména unovorozenců nebo
předčasně narozených dětí.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Micardis cítitzávrať nebo únavu. Pokud pociťujete závrať
nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky aneobsluhujte stroje.
Micardis obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 84,32mg sorbitolu vjedné tabletě.
Micardis obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Micardis užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
Můžete Micardis užívat sjídlem nebo bez jídla. Tablety je třeba spolknout azapít vodou nebo jiným
nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívalMicardis každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Micardis příliš silný nebo slabý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přiléčbě vysokého krevního tlakuje obvyklá dávka přípravku Micardispro většinu pacientů jedna
40mg tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24hodin. Váš lékař Vám
doporučenou dávku snížil, což představuje užití jedné 20mg tablety jednou denně. Přípravek Micardis
lze užívat také vkombinaci sdiuretiky prokázáno, že zesilujeúčinek přípravku Micardis na snížení krevního tlaku.
Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Micardis jedna 80mg tableta
jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Micardis 80mg mábýt často měřen krevní
tlak.
Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak obvyklá dávka nemápřesáhnout 40mg jednou denně.
Jestliže jste užilJestliže jste nedopatřením užilnebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělvzpomenete, apoté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletujeden den neužijete, vezměte si normální
dávkunásledující den. Nezdvojnásobujtenásledující dávku, abyste nahradildávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Některé nežádoucí účinky mohoubýt závažné avyžadují okamžitou lékařskou pomoc
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý znásledujících příznaků:
Sepse* otok kůže asliznic u1pacienta z1000aokamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohouvést kúmrtí.
Možné nežádoucí účinky přípravkuMicardis
Časté nežádoucí účinkyNízký krevní tlak příhod.
Méně časté nežádoucíúčinkyInfekce močových cest, infekce horních cest dýchacích nosních dutin–sinusitida, běžné nachlazenídraslíku, potíže při usínání, pocity smutkuzpomalení srdeční činnosti vysoký krevní tlak, závrať po postavení se průjem, nepříjemný pocit vbřiše poléková vyrážka, bolest zad, svalové křeče, bolest svalů náhlého selhání ledvin, bolest na hrudi, pocity slabosti azvýšená hladina kreatininu vkrvi.
Vzácné nežádoucíúčinkySepse* může vést kúmrtídestiček hladina krevního cukrusrdeční činnost abnormální funkce jater pacientůnásledkykloubů hemoglobinunebo kreatinfosfokinázy vkrvi.
Velmi vzácné nežádoucíúčinkyProgresivní zjizvení plicní tkáně *Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset sdosud neznámým mechanismem.
**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Micardis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Vyjměte tablety přípravku Micardis
zblistru až bezprostředně před užitím.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadníchvod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co Micardis obsahuje
Léčivoulátkouje telmisartan. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20mg.
Pomocnými látkami jsoupovidonstearát.
Jak Micardis vypadá aco obsahuje toto balení
Micardis 20mg jsoubílé kulaté tablety svyrytým označením „50H“na jedné straně alogem firmy na
straně druhé.
Micardis je dodáván vkrabičkách sblistry obsahujících14, 28, 56 nebo 98tablet.
Na trhuve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraciVýrobce
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str.55216Ingelheim am Rhein
Německo
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse55216Ingelheim am Rhein
Německo
Další informace otomto přípravkuzískáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci.
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-España
Boehringer Ingelheim España,S.A.
Tel: +34 93 404 51 Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 326 50 45 Portugal
Boehringer IngelheimPortugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 România
Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG
Viena -Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 28 Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačnázložka
Tel: +421 2 5810 Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravkujsoukdispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Micardis 40mg tablety
telmisartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je Micardis akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Micardis užívat
3.Jak se Micardis užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak Micardis uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je Micardis akčemu se používá
Micardis patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory angiotenzinuII. AngiotenzinII je látka, která vzniká vtěle. Jejím účinkem dochází ke zúžení cév,
čímž se zvyšuje krevní tlak. Micardis blokuje účinekangiotenzinuII, takže dochází kroztažení cév
atím ke snížení krevního tlaku.
Micardis se používá kléčbě esenciální hypertenze znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádným jiným onemocněním.
Pokudnení vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy vřadě orgánů, což může někdy
vést ksrdečnímu infarktu, kselhání srdce nebo ledvin, kcévní mozkové příhodě nebo ke slepotě.
Vdobě před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi
důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku vnormálním rozmezí.
Micardis se také používá udospělých ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod infarkt nebo cévní mozková příhodazásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo
vysoce rizikoví pacienti scukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Micardis užívat
Neužívejte Micardis
jestliže jste alergickýjestliže jste více než 3měsíce těhotná. těhotenství–viz bod „Těhotenství“.)
jestliže máte závažné problémy sjátry, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest
onemocnění.
jestliže máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Jestliže se Vás cokoliv zvýše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než
začnete přípravek Micardis užívat.
Upozornění aopatření
Před užitím přípravku Micardis se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpělznásledujících stavů nebo onemocnění:
Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin
Stenóza renální tepny Onemocnění jater
Problémy se srdcem
Zvýšená hladina hormonu aldosteron různých krevních minerálů)
Nízký krevní tlak dehydratace organismu způsobeném močopudnou stravě snízkým obsahem soli, při průjmu nebo zvracení
Zvýšená hladina draslíku vkrvi
Cukrovka
Před užitím přípravku Micardisse poraďte se svým lékařem:
pokud užíváte některý znásledujících přípravků používaných kléčbě vysokého krevního tlaku:
-ACE inhibitor sledvinami související scukrovkou.
-aliskiren.
Váš lékař může vpravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak amnožství
elektrolytů pokud užíváte digoxin.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste přípravku Micardis se nedoporučuje včasném těhotenství apřípravek se nesmí užívat, jestliže jste
těhotná déle než 3měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá vtomto
období Vpřípadě operace nebo narkózy je třeba sdělit lékaři, že užíváte přípravek Micardis.
Micardis může být méně účinný při snižování krevního tlaku upacientů černošské rasy.
Děti adospívající
Použití přípravku Micardisudětí adospívajících ve věku do 18let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky aMicardis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívaltěchto jiných léčivých přípravků nebo že je nutno přijmout další opatření. Vněkterých případech
možná budete muset užívání jednoho zléků ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud
se užívají současně spřípravkem Micardis:
Léky obsahující lithium, používané kléčbě některých typů deprese.
Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku vkrvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík,
draslík šetřící močopudné léky odvodnění“imunosupresiva neboli léky kpotlačení imunity aantibiotikum trimethoprim.
Diuretika vody ztěla aknízkému krevnímu tlaku dávkách současně spřípravkem Micardis.
Pokud užíváte ACE inhibitory nebo aliskiren a„Upozornění aopatření“Digoxin.
Účinek přípravku Micardis může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA
kortikosteroidů.
Micardis může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány kléčbě vysokého krevního tlaku
akrevní tlak snižují, nebo léků, které by mohly krevní tlak snižovat Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to
pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte
Micardis, musíte se poradit slékařem.
Těhotenství akojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste obvykle poradí přestat sužíváním přípravku Micardis dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že
jste těhotná, adoporučí Vámužívat jiný lék místo přípravku Micardis. Micardis se nedoporučuje
včasném těhotenství anesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3měsíce, protože při užívání
vobdobí po třetím měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.
Kojení
Poraďte se slékařem, pokud kojíte nebo začínáte skojením. Micardis se nedoporučuje ukojících
matek alékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména unovorozenců nebo
předčasně narozených dětí.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Micardis cítit závrať nebo únavu. Pokud pociťujete závrať
nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky aneobsluhujte stroje.
Micardis obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 168,64mg sorbitolu vjedné tabletě.
Micardis obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Micardis užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
Můžete Micardis užívat sjídlem nebo bez jídla. Tablety je třeba spolknout azapít vodou nebo jiným
nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívalMicardis každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Micardis příliš silný nebo slabý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Micardis pro většinu pacientů jedna
40mg tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24hodin. Vněkterých
případech však lékař může doporučit snížení dávky na 20mg nebo zvýšení dávky na 80mg. Přípravek
Micardis lze užívat také vkombinaci sdiuretiky uněhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Micardis na snížení krevního tlaku.
Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Micardis jedna 80mg tableta
jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Micardis 80mg má být často měřen krevní
tlak.
Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak obvyklá dávkanemá přesáhnout 40mg jednou denně.
Jestliže jste užilJestliže jste nedopatřením užilnebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělvzpomenete, apoté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den neužijete, vezměte si normální
dávku následující den. Nezdvojnásobujtenásledující dávku, abyste nahradildávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné avyžadují okamžitou lékařskou pomoc
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý znásledujících příznaků:
Sepse* otok kůže asliznic u1pacienta z1000aokamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést kúmrtí.
Možné nežádoucí účinky přípravku Micardis
Časté nežádoucí účinkyNízký krevní tlak příhod.
Méně časté nežádoucíúčinkyInfekce močových cest, infekce horních cest dýchacích nosních dutin–sinusitida, běžné nachlazenídraslíku, potíže při usínání, pocity smutku zpomalení srdeční činnosti vysoký krevní tlak, závrať po postavení se průjem, nepříjemný pocit vbřiše poléková vyrážka, bolest zad, svalové křeče, bolest svalů náhlého selhání ledvin, bolest na hrudi, pocity slabosti azvýšená hladina kreatininu vkrvi.
Vzácné nežádoucíúčinkySepse* může vést kúmrtídestiček hladina krevního cukru srdeční činnost abnormální funkce jater pacientůnásledkykloubů hemoglobinu nebo kreatinfosfokinázy vkrvi.
Velmi vzácné nežádoucíúčinkyProgresivní zjizvení plicní tkáně *Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset sdosud neznámým mechanismem.
**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Micardis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Vyjměte tablety přípravku Micardis
zblistru až bezprostředně před užitím.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co Micardis obsahuje
Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40mg.
Pomocnými látkami jsou povidon stearát.
Jak Micardis vypadá aco obsahuje toto balení
Micardis 40mg jsou bílé tablety protáhlého tvaru svyrytým označením „51H“ na jedné straně alogem
firmy na straně druhé.
Micardis je dodáván vkrabičkách sblistry obsahujících 14, 28, 56, 84 nebo 98tablet, vkrabičkách
sjednodávkovými blistry obsahujících 28×1, 30×1 nebo 90×1tabletu nebo ve vícenásobném
balení obsahujícím 360 Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraciVýrobce
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str.55216Ingelheim am Rhein
Německo
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse55216Ingelheim am Rhein
Německo
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5thkm Paiania –Markopoulo
Koropi Attiki, Řecko
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße51 -59320Ennigerloh
Německo
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paříž
Francie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci.
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer IngelheimComm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 Boehringer Ingelheim RCV GmbH& Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena -Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 28 Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Micardis 80mg tablety
telmisartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je Micardis akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Micardis užívat
3.Jak se Micardis užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak Micardis uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je Micardis akčemu se používá
Micardispatří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory angiotenzinuII. AngiotenzinII je látka, která vzniká vtěle. Jejím účinkem dochází ke zúžení cév,
čímž se zvyšuje krevní tlak. Micardis blokuje účinek angiotenzinuII, takže dochází kroztažení cév
atím ke snížení krevního tlaku.
Micardis se používá kléčbě esenciální hypertenze znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádným jiným onemocněním.
Pokud není vysoký krevní tlakléčen, může poškozovat krevní cévy vřadě orgánů, což může někdy
vést ksrdečnímu infarktu, kselhání srdce nebo ledvin, kcévní mozkové příhodě nebo ke slepotě.
Vdobě před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi
důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku vnormálním rozmezí.
Micardis se také používá udospělých ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod infarkt nebo cévní mozková příhodazásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo
vysoce rizikoví pacienti scukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Micardis užívat
Neužívejte Micardis
jestliže jste alergickýjestliže jste více než 3měsíce těhotná. těhotenství–viz bod „Těhotenství“.)
jestliže máte závažné problémy sjátry, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest
onemocnění.
jestliže máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Jestliže se Vás cokoliv zvýše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než
začnete přípravek Micardis užívat.
Upozornění aopatření
Před užitím přípravku Micardis se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpělznásledujících stavů nebo onemocnění:
Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin
Stenóza renální tepny Onemocnění jater
Problémy se srdcem
Zvýšená hladina hormonu aldosteron různých krevních minerálů)
Nízký krevní tlak dehydratace organismu způsobeném močopudnou stravě snízkým obsahem soli, při průjmu nebo zvracení
Zvýšená hladina draslíku vkrvi
Cukrovka
Před užitím přípravku Micardis se poraďte se svým lékařem:
pokud užíváte některý znásledujících přípravků používaných kléčbě vysokého krevního tlaku:
-ACE inhibitor sledvinami související scukrovkou.
-aliskiren.
Váš lékař může vpravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak amnožství
elektrolytů pokud užíváte digoxin.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste přípravku Micardis se nedoporučuje včasném těhotenství apřípravek se nesmí užívat, jestliže jste
těhotná déle než 3měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá vtomto
období Vpřípadě operace nebo narkózy je třeba sdělit lékaři, že užíváte přípravek Micardis.
Micardismůže být méně účinný při snižování krevního tlaku upacientů černošské rasy.
Děti adospívající
Použití přípravku Micardis udětí adospívajících ve věku do 18let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky aMicardis
Informujte svého lékaře nebo lékárníkaovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívaltěchto jiných léčivých přípravků nebo že je nutno přijmout další opatření. Vněkterých případech
možná budete muset užívání jednoho zléků ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud
se užívají současně spřípravkem Micardis:
Léky obsahující lithium, používané kléčbě některých typů deprese.
Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku vkrvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík,
draslík šetřící močopudné léky odvodnění“imunosupresiva neboli léky kpotlačení imunity aantibiotikum trimethoprim.
Diuretika vody ztěla aknízkému krevnímu tlaku dávkách současně spřípravkem Micardis.
Pokud užíváte ACE inhibitory nebo aliskiren a„Upozornění aopatření“Digoxin.
Účinek přípravku Micardis může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA
kortikosteroidů.
Micardismůže zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány kléčbě vysokého krevního tlaku
akrevní tlak snižují, nebo léků, které by mohly krevní tlak snižovat Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to
pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte
Micardis, musíte se poradit slékařem.
Těhotenství akojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste obvykle poradí přestat sužíváním přípravku Micardis dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že
jste těhotná, adoporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku Micardis. Micardis se nedoporučuje
včasném těhotenství anesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3měsíce, protože při užívání
vobdobí po třetím měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.
Kojení
Poraďte se slékařem, pokud kojíte nebo začínáte skojením. Micardis se nedoporučuje ukojících
matek alékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména unovorozenců nebo
předčasně narozených dětí.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Micardis cítit závrať nebo únavu. Pokud pociťujete závrať
nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky aneobsluhujte stroje.
Micardis obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 337,28mg sorbitolu vjedné tabletě. Sorbitol je zdrojem fruktózy.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou
nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni
rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo než je Vám podán tento léčivý přípravek.
Micardis obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Micardis užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
Můžete Micardis užívat sjídlem nebo bez jídla. Tablety je třeba spolknout azapít vodou nebo jiným
nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívalMicardis každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Micardis příliš silný nebo slabý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Micardispro většinu pacientů jedna
40mg tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24hodin. Vněkterých
případech však lékař může doporučit snížení dávky na 20mg nebo zvýšení dávky na 80mg.Přípravek
Micardis lze užívat také vkombinaci sdiuretiky uněhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Micardis na snížení krevního tlaku.
Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Micardis jedna 80mg tableta
jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Micardis 80mg má být často měřen krevní
tlak.
Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak obvyklá dávka nemá přesáhnout 40mg jednou denně.
Jestliže jste užilJestliže jste nedopatřením užilnebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělvzpomenete, apoté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den neužijete, vezměte si normální
dávku následující den. Nezdvojnásobujtenásledující dávku, abyste nahradildávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné avyžadují okamžitou lékařskou pomoc
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý znásledujících příznaků:
Sepse* otok kůže asliznic u1pacienta z1000aokamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést kúmrtí.
Možné nežádoucí účinky přípravku Micardis
Časté nežádoucí účinkyNízký krevní tlak příhod.
Méněčasté nežádoucíúčinkyInfekce močových cest, infekce horních cest dýchacích nosních dutin–sinusitida, běžné nachlazenídraslíku, potíže při usínání, pocity smutku zpomalení srdeční činnosti vysoký krevní tlak, závrať po postavení se průjem, nepříjemný pocit vbřiše poléková vyrážka, bolest zad, svalové křeče, bolest svalů náhlého selhání ledvin, bolest na hrudi, pocity slabosti azvýšená hladina kreatininu vkrvi.
Vzácné nežádoucíúčinkySepse* může vést kúmrtídestiček hladina krevního cukru srdeční činnost abnormální funkce jater pacientůnásledkykloubů hemoglobinu nebo kreatinfosfokinázy vkrvi.
Velmi vzácné nežádoucíúčinkyProgresivní zjizvení plicní tkáně *Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset sdosud neznámým mechanismem.
**Případy progresivníhozjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Micardis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Vyjměte tablety přípravku Micardis
zblistru až bezprostředně před užitím.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co Micardis obsahuje
Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80mg.
Pomocnými látkami jsou povidon stearát.
Jak Micardis vypadá aco obsahuje toto balení
Micardis 80mg jsou bílé tablety protáhlého tvaru svyrytým označením „52H“ na jedné straně alogem
firmy na straně druhé.
Micardis je dodáván vkrabičkách sblistry obsahujících 14, 28, 56, 84 nebo 98tablet, vkrabičkách
sjednodávkovými blistry obsahujících 28×1, 30×1 nebo 90×1tabletu nebo ve vícenásobném
balení obsahujícím 360 Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraciVýrobce
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str.55216Ingelheim am Rhein
Německo
BoehringerIngelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse55216Ingelheim am Rhein
Německo
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5thkm Paiania –Markopoulo
Koropi Attiki, Řecko
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße51 -59320Ennigerloh
Německo
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paříž
Francie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci.
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 77333 Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena -Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 28 Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Tηλ: +30 2 10 89 06 Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu/.