Metamizol medreg

Agranulocytóza
Agranulocytóza vyvolaná metamizolem je porucha imunoalergického původu trvající minimálně
týden. Tyto reakce jsou velmi vzácné, mohou být závažné a život ohrožující a mohly by být fatální.
Nejsou závislé na dávce a mohou se objevit kdykoli během léčby.

Pacienti musí být informování, aby ihned ukončili léčbu a vyhledali lékaře, pokud se u nich objeví
jakýkoli z následujících symptomů, které mohou souviset s neutropenií: horečka, zimnice, bolest
v krku, orální vřed.
V případě neutropenie (< 1 500 neutrofilů/mm3) musí být léčba ukončena okamžitě a má být
bezodkladně provedeno stanovení kompletního krevního obrazu. Krevní obraz má být sledován až do
návratu k původním hodnotám.
Pravidelné sledování krevního obrazu (včetně diferenciálního krevního obrazu) je též zapotřebí
v případě dlouhodobé léčby metamizolem (viz bod 4.2).

Pancytopenie
V případě výskytu pancytopenie musí být léčba okamžitě přerušena a krevní obraz musí být sledován
až do návratu k normálu (viz bod 4.8).
Všichni pacienti mají být informováni, aby vyhledali pomoc svého lékaře, pokud se během léčby u
nich objeví symptomy (např. zhoršení celkového zdravotního stavu, infekce, přetrvávající horečka,
hematomy, krvácení, bledost) naznačující krevní dyskrazii.

Závažné kožní reakce
V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs, severe
cutaneous adverse reactions) včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální
nekrolýzy (TEN) a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být
život ohrožující či fatální.
Pacienti musí být upozorněni na symptomy těchto kožních reakcí a tyto reakce u nich musí být pečlivě
sledovány.
Pokud se objeví symptomy naznačující tyto reakce, musí být metamizol okamžitě vysazen a jeho
podávání nesmí být již znovu zahájeno (viz bod 4.3).

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Riziko vzniku možných závažných anafylaktoidních reakcí na metamizol je významně zvýšeno u
pacientů s:
- syndromem analgetického astmatu nebo analgetickou intolerancí typu urtikárie/angioedém
(viz bod 4.3),
- bronchiálním astmatem, obzvláště u pacientů se souběžnou rinosinusitidou nebo nosními
polypy,
- chronickou urtikárií,
- intolerancí/hypersenzitivitou na barviva (např. tartrazin) nebo konzervanty (např. benzoáty),
- intolerancí na alkohol. Tito pacienti reagují již na malé množství alkoholických nápojů
symptomy jako je kýchání, slzení a výrazné zarudnutí obličeje. Taková alkoholová intolerance
může indikovat dříve nediagnostikovaný syndrom analgetického astmatu (viz bod 4.3).

Před podáním metamizolu je u pacientů zapotřebí v souladu s výše uvedeným odebrat anamnézu. U
pacientů se zvýšeným rizikem anafylaktoidních reakcí má být metamizol podán pouze po důkladném
zvážení potenciálních rizik a očekávaných benefitů léčby. Pokud je v těchto případech metamizol
podán, pacient má být pod pečlivým lékařským dohledem a musí být okamžitě k dispozici nutná
pohotovostní opatření.
Anafylaktický šok se může objevit zejména u senzitivních pacientů. Je proto zapotřebí věnovat
zvláštní pozornost pacientům s astmatem nebo atopií (viz bod 4.3).

Izolované hypotenzní reakce
Metamizol může indukovat hypotenzní reakce (viz bod 4.8). Tyto reakce mohou být závislé na dávce.
Tyto reakce pravděpodobněji vznikají u parenterálního než u perorálního podání.
Riziko těchto reakcí je též zvýšené u
- pacientů s např. již existující hypotenzí, hypovolemií nebo dehydratací, nestabilním krevním
oběhem nebo počínajícím oběhovým selháním.
- pacientů s vysokou horečkou.

U těchto pacientů je tedy zapotřebí pečlivě stanovit indikaci a mají být pečlivě sledováni. Ke snížení
rizika hypotenzních reakcí mohou být nutná preventivní opatření (např. hemodynamická stabilizace).
U pacientů, u kterých je nutné vyhnout se snížení krevního tlaku, např. pacientů se těžkou
ischemickou chorobou srdeční nebo významnou cerebrovaskulární stenózou, může být metamizol
podán pouze v případě, kdy jsou pečlivě sledovány hemodynamické parametry.

Léky indukované poškození jater
U pacientů léčených metamizolem byly hlášeny případy akutní hepatitidy převážně hepatocelulárního
charakteru s nástupem několik dnů až několik měsíců po zahájení léčby. Symptomy zahrnovaly
zvýšené hodnoty jaterních enzymů v séru doprovázené žloutenkou nebo bez žloutenky, často v
kontextu s dalšími hypersenzitivními reakcemi (např. kožní vyrážka, krevní dyskrazie, horečka a
eozinofilie) nebo doprovázené projevy autoimunitní hepatitidy. Většina pacientů se po přerušení léčby
metamizolem zotavila; v ojedinělých případech však byla hlášena progrese vedoucí až k akutnímu
selhání jater vyžadujícímu transplantaci.
Mechanismus poškození jater vyvolaného metamizolem není zcela objasněn, nicméně dostupná data
naznačují alergicko-imunitní mechanismus.
Pacienti mají být poučeni, aby v případě, že se u nich objeví symptomy naznačující poškození jater,
kontaktovali svého lékaře. U těchto pacientů má být léčba metamizolem přerušena a mají být
posouzeny jaterní funkce.
Metamizol nesmí být znovu nasazen pacientům s epizodou poškození jater během léčby metamizolem,
u nichž nebyla nalezena jiná příčina poškození jater.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Metamizol Medreg má být podáván pouze po pečlivém zvážení poměru přínosů a rizik a pouze tehdy,
jsou-li u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater přijata vhodná opatření (viz bod 4.2).

Vliv na labotarotní testy
U pacientů podstupujících léčbu metamizolem byly hlášeny abnormality v laboratorních a
diagnostických testech na základě Trinderovy reakce nebo podobných reakcí (např. stanovení
kreatininu, triglyceridů, HDL cholesterolu nebo sérových hladin kyseliny močové).

Metamizol Medreg obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 32,7 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 1,64 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.