Memantine grindeks

Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo
léčeno memantinem a 1595 pacientů užívalo placebo. Celkový výskyt nežádoucích účinků
u memantinu se v porovnání s placebem nelišil, nežádoucí účinky byly obvykle lehké až středně těžké.
Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené memantinem
v porovnání se skupinou užívající placebo, byly závratě (6,3 % v porovnání s 5,6 %), bolest hlavy
(5,2 % v porovnání s 3,9 %), zácpa (4,6 % v porovnání s 2,6 %), somnolence (3,4 % v porovnání
s 2,2 %) a hypertenze (4,1 % v porovnání s 2,8 %).

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA s použitím
následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).
V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.

Tabulka 2 Nežádoucí účinky z klinických studí a po uvedení přípravku na trh

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Méně časté Mykotické infekce
Poruchy imunitního systému Časté Léková hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy Časté Somnolence
Méně časté Zmatenost, halucinaceNení známo Psychotické reakcePoruchy nervového systému Časté Závratě, poruchy rovnováhy
Méně časté Poruchy chůze
Velmi vzácné Epileptické záchvaty
Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání
Cévní poruchy Časté Hypertenze
Méně časté Žilní trombóza/tromboembolismus
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Časté Zácpa
Méně časté Zvracení
Není známo Pankreatitida2
Poruchy jater a žlučových cest Časté Zvýšené hodnoty jaterních testů
Není známo Hepatitida
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté Bolest hlavy
Méně časté Únava

1Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou formou Alzheimerovy choroby.
2Ojedinělá hlášení po uvedení přípravku na trh.

Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
Po uvedení přípravku na trh byly tyto účinky u pacientů léčených memantinem hlášeny.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek