PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Memantin Mylan 10 mg potahované tablety
Memantin Mylan 20 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Memantin Mylan 10 mg potahované tablety
Tmavě žlutá, oválná zašpičatělá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou a vyraženým označením
“ME“ nalevo od půlicí rýhy a “10“ napravo od půlicí rýhy na jedné straně tablety a s půlicí rýhou na
druhé straně tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Memantin Mylan 20 mg potahované tablety
Červená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým označením “ME“ na jedné straně a “20“
na straně druhé.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba musí být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě
demence Alzheimerova typu.
Dávkování
Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který bude pravidelně sledovat užívání léčivého
přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle v současné době platných diagnostických
postupů. Snášenlivost a dávkování memantinu je třeba pravidelně posuzovat nejlépe během tří měsíců
po zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem je třeba i nadále
pravidelně vyhodnocovat podle současných klinických doporučení pro léčbu. Udržovací terapie
memantinem může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Pokud již není terapeutický
účinek patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet, je třeba zvážit ukončení léčby memantinem.
Dospělí
Titrace dávky
Maximální denní dávka je 20 mg. Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se
udržovací dávky postupnou vzestupnou titrací denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů léčby
takto:
Týden 1 Pacient má užívat polovinu 10 mg potahované tablety
Týden 2 Pacient má užívat jednu 10 mg potahovanou tabletu
Týden 3 Pacient má užívat jeden a půl 10 mg potahované tablety
Od týdne 4 dále:
Pacient má užívat dvě 10 mg potahované tablety
Udržovací dávka
Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Starší pacienti
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let
20 mg denně je uvedeno výše.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin dávku. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin být denní dávka 10 mg. Pokud je tato dávka pacientem minimálně 7 dnů dobře snášena, může být dle
schématu titrace dávky zvýšena na 20 mg denně.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 10 mg.
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o použití memantinu u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater. Podávání přípravku Memantin Mylan se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje.
Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Titrace dávky
Přípravek Memantin Mylan se podává perorálně jednou denně a má se užívat ve stejnou dobu každý
den. Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo nalačno.
4.3 Kontraindikace
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou konvulzí nebo u pacientů s
predispozičními faktory pro epilepsii.
Je třeba se vyvarovat současné léčbě antagonisty N-methyl-D-aspartátu ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako
memantin a nežádoucí účinky mohly být častější nebo výraznější
Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči sledování pacienta. Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z masité
stravy na vegetariánskou nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů. Zvýšení pH
moči může nastat též při renální tubulární acidóze způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu,
nekompenzovaným městnavým srdečním selháním Proto jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba má probíhat za jejich pečlivého
sledování.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu může dojít k následujícím
interakcím:
• Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik
se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek
barbiturátů a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii
dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu
dávky.
• Současnému použití memantinu a amantadinu je třeba se vyvarovat vzhledem k riziku
farmakotoxické psychózy. Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To
může platit též pro ketamin a dextromethorfan vztahující se k možnému riziku kombinace memantin a fenytoin.
• Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin,
které využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou
případně interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
• Existuje možnost snížení hladiny hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván
společně s hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid
obsahuje.
• Ze zkušenosti po uvedení přípravku na trh bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů
zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru současně warfarin. Ačkoli nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje se u pacientů současně
léčených perorálními antikoagulancii pečlivé sledování protrombinového času nebo INR.
Ve studiích farmakokinetiky nebyla prokázána žádná relevantní interakce mezi léčivými látkami při podávání memantinu s
glyburidem/metforminem nebo donepezilem.
V klinických studiích mladých zdravých subjektů nebyl prokázán žádný relevantní vliv memantinu na
farmakokinetiku galantaminu.
Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,
monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při expozičních hladinách identických nebo
mírně vyšších, než kterých je dosahováno u člověka Memantin se nemá v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení
Není známo, zda se memantin vylučuje do lidského mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita
léčivé látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin nemají kojit.
Fertilita
Během neklinických studií plodnosti u samců a samic nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky
memantinu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Středně těžká až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových
vozidel a omezuje obsluhu strojů. Navíc memantin má mírný nebo středně významný vliv na schopnost
řídit a obsluhovat stroje, takže ambulantní pacienti musí být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a
obsluze strojů zvýšenou pozornost.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno
memantinem a 1595 pacientů placebem. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u pacientů
užívajících memantin v porovnání se skupinou s placebem. Nežádoucí účinky byly obvykle lehké až
středně těžké. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené
memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě a hypertenze
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány v klinických studiích s memantinem
a ze zkušeností po jeho uvedení na trh.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující konvence:
velmi časté jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti.
TŘÍDY ORGÁNOVÝCH
SYSTÉMŮ
ČETNOST NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK
Infekce a infestace Méně časté Mykotické infekce
Poruchy imunitního systému Časté Léková hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy Časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Somnolence
Zmatenost
Halucinace
Psychotické reakcePoruchy nervového systému Časté
Časté
Méně časté
Velmi vzácné
Závratě
Poruchy rovnováhy
Poruchy chůze
Epileptické záchvaty
Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání
Cévní poruchy Časté
Méně časté
Hypertenze
Žilní trombóza/trombembolismus
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Časté
Méně časté
Není známo
Zácpa
Zvracení
PankreatitidaPoruchy jater a žlučových cest Časté
Není známo
Zvýšené hodnoty jaterních testů
Hepatitida
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté
Méně časté
Bolest hlavy
Únava
1Halucinace byly pozorovány převážně u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
2Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
Podle postmarketingových zkušeností byly tyto nežádoucí účinky hlášeny i u pacientů léčených
memantinem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze
omezené.
Známky předávkování
V případě významného předávkování slabost a/nebo průjem či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg
či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění centrálního nervového systému somnolence, vertigo, agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze
V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se
známkami ovlivnění centrálního nervového systému agitovanosttrvalých následků.
V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a rovněž přežil
a zotavil se bez následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového
systému jako neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor
a bezvědomí.
Léčba
V případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být použity
standardní lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí
Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému by být pečlivě zvážena symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX
Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech,
přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění u neurodegenerativní demence.
Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou afinitou.
Upravuje účinky patologicky zvýšené tonické hladiny glutamátu, která může vést k dysfunkci neuronů.
Klinické studie
Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních pacientů
se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby Examination - MMSE před léčbou 3 – 14ve srovnání s placebem Change
Do pivotní klinické studie léčby pacientů s lehkou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby
užívajícím placebo na primární cílové parametry ve 24. týdnu LOCFjiné monoterapeutické studie lehké až středně těžké formy Alzheimerovy choroby bylo randomizováno
470 pacientů nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárního cílového parametru
účinnosti.
Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III u pacientů se středně těžkou až
těžkou formou Alzheimerovy choroby významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční metaanalýze byli zahrnuti pacienti léčení pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů
acetylcholinesterázyukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát
častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí
preventivně proti zhoršení
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce:
Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%. Tmax je 3 až 8 hodin. Nic nenasvědčuje
ovlivnění absorpce memantinu potravou.
Distribuce:
Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v
rozmezí 70-150 ng/ml dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok výši 0,52. Distribuční objem je okolo 10 l/kg. Přibližně 45% memantinu se váže na plazmatické
bílkoviny.
Biotransformace:
V krevním oběhu člověka se nachází přibližně 80% memantinu v nezměněné formě. Hlavními
metabolity u člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6- hydroxy-memantinu a
1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty.
In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod katalyzovaný cytochromem P 450.
Ve studii s perorálně podávaným memantinem značeným 14C bylo průměrně 84% podané dávky
detekováno během 20 dnů, více než 99% se vyloučilo ledvinami.
Eliminace:
Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance a je částečně dosažena tubulární sekrecí.
V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými
transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit 7 až
9násobně při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících
žaludečních pufrů.
Linearita:
Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.
Farmakokinetický/farmakodynamický vztah:
Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu která je 0,5 μmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA
neuronální vakuolizaci a nekrózu maximálním sérovým koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické
známky. Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými
živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a
psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s
memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v
lyzozomech. Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi. Existuje
možná souvislost mezi akumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento jev byl
pozorován jen při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám.
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy svědčící pro kancerogenitu.
Memantin nebyl teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a neprokázal
žádný nepříznivý vliv na plodnost. U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při expozičních
hladinách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou dosahovány u člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádra tablet pro 10/20 mg potahované tablety:
Mikrokrystalická celulosa
Sodná sůl kroskarmelosy
Magnesium-stearát
Mastek
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potahová vrstva tablety pro 10/20 mg potahované tablety:
Polydextrosa Hypromelóza 2910/3 Hypromelóza 2910/6 Hypromelóza 2506/50 Makrogol 400 Makrogol 8000 Červený oxid železitý
Navíc pro 10 mg potahované tablety:
Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Hlinitý lak indigokarmínu
10
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Čiré PVC-PVDC blistry s vytlačovací hliníkovou fólií v baleních po 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50,
56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 nebo 112 potahovaných tabletách. Velikosti balení 28 x
1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta jsou ve formě čirých PVC-PVDC perforovaných
jednodávkových blistrů s vytlačovací hliníkovou fólií.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/11
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. dubna Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
12
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories
Unit 35 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin Irsko
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca. Maďarsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantin Mylan 10 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta.
potahovaných tablet
10 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
28 x 1 potahovaná tableta
30 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
56 x 1 potahovaná tableta
60 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
98 x 1 potahovaná tableta
100 potahovaných tablet
100 x 1 potahovaná tableta
112 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/13/827/001 7 potahovaných tablet
EU/1/13/827/002 10 potahovaných tablet
EU/1/13/827/003 14 potahovaných tablet
EU/1/13/827/004 28 potahovaných tablet
EU/1/13/827/005 28 x 1 potahovaná tableta
EU/1/13/827/006 30 potahovaných tablet
EU/1/13/827/007 42 potahovaných tablet
EU/1/13/827/008 50 potahovaných tablet
EU/1/13/827/009 56 potahovaných tablet
EU/1/13/827/010 56 x 1 potahovaná tableta
EU/1/13/827/011 60 potahovaných tablet
EU/1/13/827/012 70 potahovaných tablet
EU/1/13/827/013 84 potahovaných tablet
EU/1/13/827/014 98 potahovaných tablet
EU/1/13/827/015 98 x 1 potahovaná tableta
EU/1/13/827/016 100 potahovaných tablet
EU/1/13/827/017 100 x 1 potahovaná tableta
EU/1/13/827/018 112 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
memantin mylan 10 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantin Mylan 10 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mylan Pharmaceuticals Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantin Mylan 20 mg
potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinu
16,62 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta.
potahovaných tablet
10 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
28 x 1 potahovaná tableta
30 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
56 x 1 potahovaná tableta
60 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
98 x 1 potahovaná tableta
100 potahovaných tablet
100 x 1 potahovaná tableta
112 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/13/827/019 7 potahovaných tablet
EU/1/13/827/020 10 potahovaných tablet
EU/1/13/827/021 14 potahovaných tablet
EU/1/13/827/022 28 potahovaných tablet
EU/1/13/827/023 28 x 1 potahovaná tableta
EU/1/13/827/024 30 potahovaných tablet
EU/1/13/827/025 42 potahovaných tablet
EU/1/13/827/026 50 potahovaných tablet
EU/1/13/827/027 56 potahovaných tablet
EU/1/13/827/028 56 x 1 potahovaná tableta
EU/1/13/827/029 60 potahovaných tablet
EU/1/13/827/030 70 potahovaných tablet.
EU/1/13/827/031 84 potahovaných tablet.
EU/1/13/827/032 98 potahovaných tablet.
EU/1/13/827/033 98 x 1 potahovaná tableta.
EU/1/13/827/034 100 potahovaných tablet.
EU/1/13/827/035 100 x 1 potahovaná tableta.
EU/1/13/827/036 112 potahovaných tablet.
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
memantin mylan 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantin Mylan 20 mg
potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mylan Pharmaceuticals Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Po → Út → St → Čt → Pá → So → Ne
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Memantin Mylan 10 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Memantin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantin Mylan užívat
3. Jak se přípravek Memantin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Memantin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Memantin Mylan a k čemu se používá
Memantin Mylan obsahuje léčivou látku memantin a patří do skupiny přípravků používaných k léčbě
demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantin Mylan patří do skupiny přípravků nazývaných
antagonisté NMDA receptorů. Memantin Mylan ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos
nervových signálů a paměť.
Memantin Mylan se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy
choroby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantin Mylan užívat
Neužívejte přípravek Memantin Mylan
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Memantin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
• jestliže jste nedávno prodělalměstnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí
V těchto případech má být léčba pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantin
Mylan pravidelně vyhodnocovat.
Pokud máte poruchu funkce ledvin a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin ketamin kašle
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantin Mylan nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Memantin Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.
Přípravek Memantin Mylan může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávka pak může
být Vaším lékařem upravena:
• amantadin, ketamin, dextromethorfan
• dantrolen, baklofen
• cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
• hydrochlorothiazid • anticholinergika • antikonvulziva • barbituráty • dopaminergní agonisté • neuroleptika • perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantin Mylan.
Přípravek Memantin Mylan s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnilstravovací návyky tubulární acidózou oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekVám může v takových případech upravit dávku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Ženy užívající přípravek Memantin Mylan nemají kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu
strojů. Memantin Mylan může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha
strojů nejsou vhodné.
Memantin Mylan obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Memantin Mylan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Memantin Mylan pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně. Aby
se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se této dávky postupně podle uvedeného postupu
léčby:
týden 1 polovina 10 mg tablety
týden 2 jedna 10 mg tableta
týden 3 jeden a půl 10 mg tablety
týden 4 a dále dvě 10 mg tablety jednou denně
Obvyklá úvodní dávka je polovina 10 mg tablety jednou denně dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu 10 mg tabletu jednou denně na jednu a půl 10 mg tablety jednou denně. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka dvě 10 mg tablety jednou
denně
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V takovém
případě Vám bude lékař pravidelně kontrolovat činnost ledvin.
Způsob podání
Memantin Mylan se užívá perorálně jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou.
Tablety lze rozdělit na stejné dávky a lze je užívat společně s jídlem nebo nalačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Memantin Mylan tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude
pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu.
Jestliže jste užil• Nadměrná dávka přípravku Memantin Mylan Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve
zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
• V případě výrazného předávkování přípravkem Memantin Mylan vyhledejte lékaře nebo jej
požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.
Jestliže jste zapomněl
• Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou
dobu.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle lehké až středně těžké.
Časté • Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté • Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách
Velmi vzácné • Záchvaty křečí
Není známo • Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a
sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantin-hydrochloridem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Memantin Mylan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Memantin Mylan obsahuje
Léčivou látkou je memantinum. Jedna tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá
memantinum 8,31 mg.
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy Mylan obsahuje sodík“polydextrosa 4648000, hlinitý lak indigokarmínu
Jak přípravek Memantin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Tmavě žlutá, oválná zašpičatělá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou a označením “ME“ nalevo
od půlicí rýhy a “10“ napravo od půlicí rýhy na jedné straně tablety a s půlicí rýhou na druhé straně
tablety.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tablety přípravku Memantin Mylan jsou dostupné v blistrech po 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 nebo 112 potahovaných tabletách.
Velikosti balení 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta jsou ve formě jednodávkových
blistrů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko
Výrobce
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irsko
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 Lietuva
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205
България
Майлан ЕООД
Teл.: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004
Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 BGP Products Switzerland GmbH Eesti
filiaal
Tel: +372 6363
Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33
Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102
Polska
Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64
France
Viatris Santé
Tel: + 33 4 37 25 75
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd.
Τηλ: +357 2220 Sverige
Viatris AB
Tel: +46 Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 United Kingdom Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Memantin Mylan 20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci naleznete:
1. Co je Memantin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantin Mylan užívat
3. Jak se přípravek Memantin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Memantin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Memantin Mylan a k čemu se používá
Memantin Mylan obsahuje léčivou látku memantin a patří do skupiny přípravků používaných k léčbě
demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantin Mylan patří do skupiny přípravků nazývaných
antagonisté NMDA receptorů. Memantin Mylan ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos
nervových signálů a paměť.
Memantin Mylan se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy
choroby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantin Mylan užívat
Neužívejte přípravek Memantin Mylan
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Memantin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
• jestliže jste nedávno prodělalměstnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí
V těchto případech má být léčba pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantin
Mylan pravidelně vyhodnocovat.
Pokud máte poruchu funkce ledvin sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin ketamin kašle
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantin Mylan nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Memantin Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.
Přípravek Memantin Mylan může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávka pak může
být Vaším lékařem upravena:
• amantadin, ketamin, dextromethorfan
• dantrolen, baklofen
• cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
• hydrochlorothiazid • anticholinergika • antikonvulziva • barbituráty • dopaminergní agonisté • neuroleptika • perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantin Mylan.
Přípravek Memantin Mylan s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnilstravovací návyky tubulární acidózou oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekVám může v takových případech upravit dávku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Ženy užívající přípravek Memantin Mylan nemají kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu
strojů. Memantin Mylan může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha
strojů nejsou vhodné.
Memantin Mylan obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku
že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Memantin Mylan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Memantin Mylan pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně. Aby
se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se této dávky postupně podle uvedeného postupu
léčby:
týden 1 polovina 10 mg tablety
týden 2 jedna 10 mg tableta
týden 3 jeden a půl 10 mg tablety
týden 4 a dále jedna 20 mg tableta jednou denně
Obvyklá úvodní dávka je polovina 10 mg tablety jednou denně dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu 10 mg tabletu jednou denně na jednu a půl 10 mg tablety jednou denně. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka jedna 20 mg tableta
jednou denně
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V takovém
případě Vám bude lékař pravidelně kontrolovat činnost ledvin.
Způsob podání
Memantin Mylan se užívá perorálně jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou.
Tablety lze užívat společně s jídlem nebo nalačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Memantin Mylan tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude
pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu.
Jestliže jste užil• Nadměrná dávka přípravku Memantin Mylan Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve
zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
• V případě výrazného předávkování přípravkem Memantin Mylan vyhledejte lékaře nebo jej
požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.
Jestliže jste zapomněl
• Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou
dobu.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle lehké až středně těžké.
Časté • Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté • Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách
Velmi vzácné • Záchvaty křečí
Není známo • Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a
sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantin-hydrochloridem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Memantin Mylan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Memantin Mylan obsahuje
Léčivou látkou je memantinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg,
což odpovídá memantinum 16,62 mg.
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy Mylan obsahuje sodík“polydextrosa 2506/50 vrstvě tablety.
Jak přípravek Memantin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Červená, oválná zašpičatělá bikonvexní potahovaná tableta s označením “ME“ na jedné straně tablety a
„20“ na druhé straně tablety.
Tablety přípravku Memantin Mylan jsou dostupné v blistrech v baleních po 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30,
42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 nebo 112 potahovaných tabletách.
Velikosti balení 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta jsou ve formě jednodávkových
blistrů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko
Výrobce
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irsko
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 Lietuva
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205
България
Майлан ЕООД
Teл.: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004
Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel.: + 36 1 465
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700
Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 BGP Products Switzerland GmbH Eesti
Norge
Viatris AS
filiaal
Tel: +372 6363 Tlf: +47 66 75 33
Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102 Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 546 64
France
Viatris Santé
Tel: + 33 4 37 25 75
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720
Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd.
Τηλ: +357 2220
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 United Kingdom Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Memantin Mylan 10 mg potahované tablety
Memantin Mylan 20 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Memantin Mylan 10 mg potahované tablety
Tmavě žlutá, oválná zašpičatělá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou a vyraženým označením
“ME“ nalevo od půlicí rýhy a “10“ napravo od půlicí rýhy na jedné straně tablety a s půlicí rýhou na
druhé straně tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Memantin Mylan 20 mg potahované tablety
Červená, oválná, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým označením “ME“ na jedné straně a “20“
na straně druhé.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba musí být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě
demence Alzheimerova typu.
Dávkování
Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který bude pravidelně sledovat užívání léčivého
přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle v současné době platných diagnostických
postupů. Snášenlivost a dávkování memantinu je třeba pravidelně posuzovat nejlépe během tří měsíců
po zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem je třeba i nadále
pravidelně vyhodnocovat podle současných klinických doporučení pro léčbu. Udržovací terapie
memantinem může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Pokud již není terapeutický
účinek patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet, je třeba zvážit ukončení léčby memantinem.
Dospělí
Titrace dávky
Maximální denní dávka je 20 mg. Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se
udržovací dávky postupnou vzestupnou titrací denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů léčby
takto:
Týden 1 Pacient má užívat polovinu 10 mg potahované tablety
Týden 2 Pacient má užívat jednu 10 mg potahovanou tabletu
Týden 3 Pacient má užívat jeden a půl 10 mg potahované tablety
Od týdne 4 dále:
Pacient má užívat dvě 10 mg potahované tablety
Udržovací dávka
Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Starší pacienti
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let
20 mg denně je uvedeno výše.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin dávku. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin být denní dávka 10 mg. Pokud je tato dávka pacientem minimálně 7 dnů dobře snášena, může být dle
schématu titrace dávky zvýšena na 20 mg denně.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 10 mg.
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o použití memantinu u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater. Podávání přípravku Memantin Mylan se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje.
Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Titrace dávky
Přípravek Memantin Mylan se podává perorálně jednou denně a má se užívat ve stejnou dobu každý
den. Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo nalačno.
4.3 Kontraindikace
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou konvulzí nebo u pacientů s
predispozičními faktory pro epilepsii.
Je třeba se vyvarovat současné léčbě antagonisty N-methyl-D-aspartátu ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako
memantin a nežádoucí účinky mohly být častější nebo výraznější
Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči sledování pacienta. Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z masité
stravy na vegetariánskou nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů. Zvýšení pH
moči může nastat též při renální tubulární acidóze způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu,
nekompenzovaným městnavým srdečním selháním Proto jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba má probíhat za jejich pečlivého
sledování.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu může dojít k následujícím
interakcím:
• Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik
se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek
barbiturátů a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii
dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu
dávky.
• Současnému použití memantinu a amantadinu je třeba se vyvarovat vzhledem k riziku
farmakotoxické psychózy. Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To
může platit též pro ketamin a dextromethorfan vztahující se k možnému riziku kombinace memantin a fenytoin.
• Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin,
které využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou
případně interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
• Existuje možnost snížení hladiny hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván
společně s hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid
obsahuje.
• Ze zkušenosti po uvedení přípravku na trh bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů
zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru současně warfarin. Ačkoli nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje se u pacientů současně
léčených perorálními antikoagulancii pečlivé sledování protrombinového času nebo INR.
Ve studiích farmakokinetiky nebyla prokázána žádná relevantní interakce mezi léčivými látkami při podávání memantinu s
glyburidem/metforminem nebo donepezilem.
V klinických studiích mladých zdravých subjektů nebyl prokázán žádný relevantní vliv memantinu na
farmakokinetiku galantaminu.
Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,
monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při expozičních hladinách identických nebo
mírně vyšších, než kterých je dosahováno u člověka Memantin se nemá v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení
Není známo, zda se memantin vylučuje do lidského mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita
léčivé látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin nemají kojit.
Fertilita
Během neklinických studií plodnosti u samců a samic nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky
memantinu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Středně těžká až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových
vozidel a omezuje obsluhu strojů. Navíc memantin má mírný nebo středně významný vliv na schopnost
řídit a obsluhovat stroje, takže ambulantní pacienti musí být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a
obsluze strojů zvýšenou pozornost.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno
memantinem a 1595 pacientů placebem. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u pacientů
užívajících memantin v porovnání se skupinou s placebem. Nežádoucí účinky byly obvykle lehké až
středně těžké. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené
memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě a hypertenze
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány v klinických studiích s memantinem
a ze zkušeností po jeho uvedení na trh.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující konvence:
velmi časté jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti.
TŘÍDY ORGÁNOVÝCH
SYSTÉMŮ
ČETNOST NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK
Infekce a infestace Méně časté Mykotické infekce
Poruchy imunitního systému Časté Léková hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy Časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Somnolence
Zmatenost
Halucinace
Psychotické reakcePoruchy nervového systému Časté
Časté
Méně časté
Velmi vzácné
Závratě
Poruchy rovnováhy
Poruchy chůze
Epileptické záchvaty
Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání
Cévní poruchy Časté
Méně časté
Hypertenze
Žilní trombóza/trombembolismus
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Časté
Méně časté
Není známo
Zácpa
Zvracení
PankreatitidaPoruchy jater a žlučových cest Časté
Není známo
Zvýšené hodnoty jaterních testů
Hepatitida
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté
Méně časté
Bolest hlavy
Únava
1Halucinace byly pozorovány převážně u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
2Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
Podle postmarketingových zkušeností byly tyto nežádoucí účinky hlášeny i u pacientů léčených
memantinem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze
omezené.
Známky předávkování
V případě významného předávkování slabost a/nebo průjem či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg
či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění centrálního nervového systému somnolence, vertigo, agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze
V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se
známkami ovlivnění centrálního nervového systému agitovanosttrvalých následků.
V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a rovněž přežil
a zotavil se bez následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového
systému jako neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor
a bezvědomí.
Léčba
V případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být použity
standardní lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí
Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému by být pečlivě zvážena symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX
Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech,
přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění u neurodegenerativní demence.
Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou afinitou.
Upravuje účinky patologicky zvýšené tonické hladiny glutamátu, která může vést k dysfunkci neuronů.
Klinické studie
Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních pacientů
se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby Examination - MMSE před léčbou 3 – 14ve srovnání s placebem Change
Do pivotní klinické studie léčby pacientů s lehkou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby
užívajícím placebo na primární cílové parametry ve 24. týdnu LOCFjiné monoterapeutické studie lehké až středně těžké formy Alzheimerovy choroby bylo randomizováno
470 pacientů nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárního cílového parametru
účinnosti.
Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III u pacientů se středně těžkou až
těžkou formou Alzheimerovy choroby významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční metaanalýze byli zahrnuti pacienti léčení pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů
acetylcholinesterázyukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát
častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí
preventivně proti zhoršení
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce:
Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%. Tmax je 3 až 8 hodin. Nic nenasvědčuje
ovlivnění absorpce memantinu potravou.
Distribuce:
Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v
rozmezí 70-150 ng/ml dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok výši 0,52. Distribuční objem je okolo 10 l/kg. Přibližně 45% memantinu se váže na plazmatické
bílkoviny.
Biotransformace:
V krevním oběhu člověka se nachází přibližně 80% memantinu v nezměněné formě. Hlavními
metabolity u člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6- hydroxy-memantinu a
1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty.
In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod katalyzovaný cytochromem P 450.
Ve studii s perorálně podávaným memantinem značeným 14C bylo průměrně 84% podané dávky
detekováno během 20 dnů, více než 99% se vyloučilo ledvinami.
Eliminace:
Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance a je částečně dosažena tubulární sekrecí.
V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými
transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit 7 až
9násobně při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících
žaludečních pufrů.
Linearita:
Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.
Farmakokinetický/farmakodynamický vztah:
Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu která je 0,5 μmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA
neuronální vakuolizaci a nekrózu maximálním sérovým koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické
známky. Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými
živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a
psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s
memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v
lyzozomech. Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi. Existuje
možná souvislost mezi akumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento jev byl
pozorován jen při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám.
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy svědčící pro kancerogenitu.
Memantin nebyl teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a neprokázal
žádný nepříznivý vliv na plodnost. U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při expozičních
hladinách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou dosahovány u člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádra tablet pro 10/20 mg potahované tablety:
Mikrokrystalická celulosa
Sodná sůl kroskarmelosy
Magnesium-stearát
Mastek
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potahová vrstva tablety pro 10/20 mg potahované tablety:
Polydextrosa Hypromelóza 2910/3 Hypromelóza 2910/6 Hypromelóza 2506/50 Makrogol 400 Makrogol 8000 Červený oxid železitý
Navíc pro 10 mg potahované tablety:
Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Hlinitý lak indigokarmínu
10
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Čiré PVC-PVDC blistry s vytlačovací hliníkovou fólií v baleních po 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50,
56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 nebo 112 potahovaných tabletách. Velikosti balení 28 x
1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta jsou ve formě čirých PVC-PVDC perforovaných
jednodávkových blistrů s vytlačovací hliníkovou fólií.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/11
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. dubna Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
12
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories
Unit 35 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin Irsko
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca. Maďarsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantin Mylan 10 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta.
potahovaných tablet
10 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
28 x 1 potahovaná tableta
30 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
56 x 1 potahovaná tableta
60 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
98 x 1 potahovaná tableta
100 potahovaných tablet
100 x 1 potahovaná tableta
112 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/13/827/001 7 potahovaných tablet
EU/1/13/827/002 10 potahovaných tablet
EU/1/13/827/003 14 potahovaných tablet
EU/1/13/827/004 28 potahovaných tablet
EU/1/13/827/005 28 x 1 potahovaná tableta
EU/1/13/827/006 30 potahovaných tablet
EU/1/13/827/007 42 potahovaných tablet
EU/1/13/827/008 50 potahovaných tablet
EU/1/13/827/009 56 potahovaných tablet
EU/1/13/827/010 56 x 1 potahovaná tableta
EU/1/13/827/011 60 potahovaných tablet
EU/1/13/827/012 70 potahovaných tablet
EU/1/13/827/013 84 potahovaných tablet
EU/1/13/827/014 98 potahovaných tablet
EU/1/13/827/015 98 x 1 potahovaná tableta
EU/1/13/827/016 100 potahovaných tablet
EU/1/13/827/017 100 x 1 potahovaná tableta
EU/1/13/827/018 112 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
memantin mylan 10 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantin Mylan 10 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mylan Pharmaceuticals Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantin Mylan 20 mg
potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinu
16,62 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta.
potahovaných tablet
10 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
28 x 1 potahovaná tableta
30 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
56 x 1 potahovaná tableta
60 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
98 x 1 potahovaná tableta
100 potahovaných tablet
100 x 1 potahovaná tableta
112 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/13/827/019 7 potahovaných tablet
EU/1/13/827/020 10 potahovaných tablet
EU/1/13/827/021 14 potahovaných tablet
EU/1/13/827/022 28 potahovaných tablet
EU/1/13/827/023 28 x 1 potahovaná tableta
EU/1/13/827/024 30 potahovaných tablet
EU/1/13/827/025 42 potahovaných tablet
EU/1/13/827/026 50 potahovaných tablet
EU/1/13/827/027 56 potahovaných tablet
EU/1/13/827/028 56 x 1 potahovaná tableta
EU/1/13/827/029 60 potahovaných tablet
EU/1/13/827/030 70 potahovaných tablet.
EU/1/13/827/031 84 potahovaných tablet.
EU/1/13/827/032 98 potahovaných tablet.
EU/1/13/827/033 98 x 1 potahovaná tableta.
EU/1/13/827/034 100 potahovaných tablet.
EU/1/13/827/035 100 x 1 potahovaná tableta.
EU/1/13/827/036 112 potahovaných tablet.
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
memantin mylan 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantin Mylan 20 mg
potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mylan Pharmaceuticals Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Po → Út → St → Čt → Pá → So → Ne
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Memantin Mylan 10 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Memantin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantin Mylan užívat
3. Jak se přípravek Memantin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Memantin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Memantin Mylan a k čemu se používá
Memantin Mylan obsahuje léčivou látku memantin a patří do skupiny přípravků používaných k léčbě
demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantin Mylan patří do skupiny přípravků nazývaných
antagonisté NMDA receptorů. Memantin Mylan ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos
nervových signálů a paměť.
Memantin Mylan se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy
choroby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantin Mylan užívat
Neužívejte přípravek Memantin Mylan
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Memantin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
• jestliže jste nedávno prodělalměstnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí
V těchto případech má být léčba pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantin
Mylan pravidelně vyhodnocovat.
Pokud máte poruchu funkce ledvin a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin ketamin kašle
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantin Mylan nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Memantin Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.
Přípravek Memantin Mylan může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávka pak může
být Vaším lékařem upravena:
• amantadin, ketamin, dextromethorfan
• dantrolen, baklofen
• cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
• hydrochlorothiazid • anticholinergika • antikonvulziva • barbituráty • dopaminergní agonisté • neuroleptika • perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantin Mylan.
Přípravek Memantin Mylan s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnilstravovací návyky tubulární acidózou oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekVám může v takových případech upravit dávku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Ženy užívající přípravek Memantin Mylan nemají kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu
strojů. Memantin Mylan může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha
strojů nejsou vhodné.
Memantin Mylan obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Memantin Mylan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Memantin Mylan pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně. Aby
se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se této dávky postupně podle uvedeného postupu
léčby:
týden 1 polovina 10 mg tablety
týden 2 jedna 10 mg tableta
týden 3 jeden a půl 10 mg tablety
týden 4 a dále dvě 10 mg tablety jednou denně
Obvyklá úvodní dávka je polovina 10 mg tablety jednou denně dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu 10 mg tabletu jednou denně na jednu a půl 10 mg tablety jednou denně. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka dvě 10 mg tablety jednou
denně
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V takovém
případě Vám bude lékař pravidelně kontrolovat činnost ledvin.
Způsob podání
Memantin Mylan se užívá perorálně jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou.
Tablety lze rozdělit na stejné dávky a lze je užívat společně s jídlem nebo nalačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Memantin Mylan tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude
pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu.
Jestliže jste užil• Nadměrná dávka přípravku Memantin Mylan Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve
zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
• V případě výrazného předávkování přípravkem Memantin Mylan vyhledejte lékaře nebo jej
požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.
Jestliže jste zapomněl
• Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou
dobu.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle lehké až středně těžké.
Časté • Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté • Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách
Velmi vzácné • Záchvaty křečí
Není známo • Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a
sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantin-hydrochloridem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Memantin Mylan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Memantin Mylan obsahuje
Léčivou látkou je memantinum. Jedna tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá
memantinum 8,31 mg.
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy Mylan obsahuje sodík“polydextrosa 4648000, hlinitý lak indigokarmínu
Jak přípravek Memantin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Tmavě žlutá, oválná zašpičatělá bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou a označením “ME“ nalevo
od půlicí rýhy a “10“ napravo od půlicí rýhy na jedné straně tablety a s půlicí rýhou na druhé straně
tablety.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tablety přípravku Memantin Mylan jsou dostupné v blistrech po 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 nebo 112 potahovaných tabletách.
Velikosti balení 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta jsou ve formě jednodávkových
blistrů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko
Výrobce
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irsko
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 Lietuva
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205
България
Майлан ЕООД
Teл.: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004
Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 BGP Products Switzerland GmbH Eesti
filiaal
Tel: +372 6363
Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33
Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102
Polska
Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64
France
Viatris Santé
Tel: + 33 4 37 25 75
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd.
Τηλ: +357 2220 Sverige
Viatris AB
Tel: +46 Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 United Kingdom Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Memantin Mylan 20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci naleznete:
1. Co je Memantin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantin Mylan užívat
3. Jak se přípravek Memantin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Memantin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Memantin Mylan a k čemu se používá
Memantin Mylan obsahuje léčivou látku memantin a patří do skupiny přípravků používaných k léčbě
demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantin Mylan patří do skupiny přípravků nazývaných
antagonisté NMDA receptorů. Memantin Mylan ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos
nervových signálů a paměť.
Memantin Mylan se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy
choroby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantin Mylan užívat
Neužívejte přípravek Memantin Mylan
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Memantin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
• jestliže jste nedávno prodělalměstnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí
V těchto případech má být léčba pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Memantin
Mylan pravidelně vyhodnocovat.
Pokud máte poruchu funkce ledvin sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin ketamin kašle
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantin Mylan nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Memantin Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.
Přípravek Memantin Mylan může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávka pak může
být Vaším lékařem upravena:
• amantadin, ketamin, dextromethorfan
• dantrolen, baklofen
• cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
• hydrochlorothiazid • anticholinergika • antikonvulziva • barbituráty • dopaminergní agonisté • neuroleptika • perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantin Mylan.
Přípravek Memantin Mylan s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnilstravovací návyky tubulární acidózou oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekVám může v takových případech upravit dávku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Ženy užívající přípravek Memantin Mylan nemají kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu
strojů. Memantin Mylan může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha
strojů nejsou vhodné.
Memantin Mylan obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku
že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Memantin Mylan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Memantin Mylan pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně. Aby
se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se této dávky postupně podle uvedeného postupu
léčby:
týden 1 polovina 10 mg tablety
týden 2 jedna 10 mg tableta
týden 3 jeden a půl 10 mg tablety
týden 4 a dále jedna 20 mg tableta jednou denně
Obvyklá úvodní dávka je polovina 10 mg tablety jednou denně dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu 10 mg tabletu jednou denně na jednu a půl 10 mg tablety jednou denně. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka jedna 20 mg tableta
jednou denně
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V takovém
případě Vám bude lékař pravidelně kontrolovat činnost ledvin.
Způsob podání
Memantin Mylan se užívá perorálně jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou.
Tablety lze užívat společně s jídlem nebo nalačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Memantin Mylan tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude
pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu.
Jestliže jste užil• Nadměrná dávka přípravku Memantin Mylan Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve
zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
• V případě výrazného předávkování přípravkem Memantin Mylan vyhledejte lékaře nebo jej
požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.
Jestliže jste zapomněl
• Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou
dobu.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle lehké až středně těžké.
Časté • Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté • Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách
Velmi vzácné • Záchvaty křečí
Není známo • Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a
sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantin-hydrochloridem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Memantin Mylan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Memantin Mylan obsahuje
Léčivou látkou je memantinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg,
což odpovídá memantinum 16,62 mg.
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy Mylan obsahuje sodík“polydextrosa 2506/50 vrstvě tablety.
Jak přípravek Memantin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Červená, oválná zašpičatělá bikonvexní potahovaná tableta s označením “ME“ na jedné straně tablety a
„20“ na druhé straně tablety.
Tablety přípravku Memantin Mylan jsou dostupné v blistrech v baleních po 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30,
42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 nebo 112 potahovaných tabletách.
Velikosti balení 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta jsou ve formě jednodávkových
blistrů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irsko
Výrobce
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irsko
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 Lietuva
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205
България
Майлан ЕООД
Teл.: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004
Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel.: + 36 1 465
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700
Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 BGP Products Switzerland GmbH Eesti
Norge
Viatris AS
filiaal
Tel: +372 6363 Tlf: +47 66 75 33
Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102 Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 546 64
France
Viatris Santé
Tel: + 33 4 37 25 75
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720
Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd.
Τηλ: +357 2220
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 United Kingdom Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Více o léku Memantin mylan
Memantin mylan
Výber produktov v našej ponuke z našej lekárne
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 135 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 69 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 839 CZK |
