Medopexol

Pro dávkování, které nelze zajistit přípravkem MEDOPEXOL, jsou k dispozici další síly jiných léčivých
přípravků s obsahem pramipexolu.

Dávkování
Parkinsonova nemoc
Denní dávka se podává ve stejných dílčích dávkách třikrát denně.
Zahajovací léčba
Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5–7 dní od počáteční dávky 0,264 mg báze (0,375 mg soli).
Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka by měla být titrována tak, aby
se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.

Schéma zvyšování dávky přípravku MEDOPEXOL
Týden Dávka (mg
pramipexolu
báze)
Celková denní
dávka (mg
pramipexolu
báze)
Dávka (mg soli
pramipexolu)
Celková denní
dávka (mg soli
pramipexolu)
3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0,375
3 x 0,18 0,54 3 x 0,25 0,75
3 x 0,35 1,1 3 x 0,5 1,50

Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,54 mg báze (0,75 mg soli)
v týdenních intervalech až do maximální dávky 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Je však třeba poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,5 mg (soli) denně
(viz bod 4.8).
Udržovací léčba
Jednotlivá dávka pramipexolu se má pohybovat v rozmezí od 0,264 mg báze (0,375 mg soli) do
maximálně 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně. Během zvyšování dávky v pivotních studiích byla účinnost
pozorována od denní dávky 1,1 mg báze (1,5 mg soli). Další úpravy dávky je nutno provést na základě
klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. V klinických studiích bylo přibližně 5 % pacientů
léčeno dávkami nižšími než 1,1 mg báze (1,5 mg soli). U pokročilé Parkinsonovy nemoci mohou být
dávky pramipexolu vyšší než 1,1 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, kde se předpokládá
snížení dávky levodopy. Doporučuje se snižovat dávkování levodopy v průběhu jak zvyšování dávek,
tak i během udržovací léčby přípravkem MEDOPEXOL, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů
(viz bod 4.5).
Přerušení léčby
Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k vývoji neuroleptického maligního syndromu nebo
abstinenčního syndromu při vysazení dopaminového agonisty. Pramipexol je třeba postupně redukovat
o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 0,54 mg báze (0,75 mg soli). Poté je nutno
dávku snižovat o 0,264 mg báze (0,375 mg soli) denně (viz bod 4.4). Abstinenční syndrom při vysazení
dopaminového agonisty se může přesto při snižování dávky vyskytnout a před opětovným zahájením
postupného snižování dávky může být nezbytné její přechodné zvýšení (viz bod 4.4).
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Vylučování pramipexolu je závislé na renální funkci. Pro zahájení léčby se doporučuje následující
schéma dávkování:
• U pacientů s clearance kreatininu nad 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo četnost
dávkování.

• U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min je nutno zahajovací denní dávku
přípravku MEDOPEXOL podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088 mg báze
(0,125 mg soli) dvakrát denně (0,176 mg báze/0,25 mg soli denně). Maximální denní dávka
1,57 mg báze pramipexolu (2,25 mg soli) nemá být překročena.
• Pacientům s clearance kreatininu pod 20 ml/min je třeba denní dávku přípravku
MEDOPEXOL podávat jednorázově, zpočátku v dávce 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně.
Maximální denní dávka 1,1 mg báze pramipexolu (1,5 mg soli) nemá být překročena.
Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, denní dávka přípravku MEDOPEXOL má být
snížena o stejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj. pokud clearance kreatininu poklesne
o 30 %, pak má být denní dávka přípravku MEDOPEXOL snížena o 30 %. Pokud je clearance
kreatininu mezi 20 a 50 ml/min, lze denní dávku podávat ve dvou rozdělených dávkách, pokud je
clearance kreatininu nižší než 20 ml/min v jedné denní dávce.
Pacienti s poruchou funkce jater
Úprava dávek u pacientů s poruchou funkce jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90 %
vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami. Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku
přípravku MEDOPEXOL však nebyl studován.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku MEDOPEXOL nebyla u dětí do 18 let stanovena. Není odpovídající
využití přípravku MEDOPEXOL v léčbě Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace.
Syndrom neklidných nohou
Doporučená počáteční dávka přípravku MEDOPEXOL je 0,088 mg báze (0,125 mg soli) užívaná jednou
denně 2–3 hodiny před spaním. Pro pacienty, u nichž je potřebná další symptomatická úleva, je možno
dávku zvyšovat po 4–7 dnech do maxima 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně (jak je ukázáno v tabulce
níže).
Dávkovací schéma přípravku MEDOPEXOL
Titrační krok Dávka podávaná jednou denně
večer (mg báze)
Dávka podávaná jednou denně
večer (mg soli)
0,088 0,2* 0,18 0,3* 0,35 0,4* 0,54 0,* je-li třeba

Po 3měsíční léčbě je třeba zvážit odpověď pacienta a potřebu, zda v léčbě pokračovat. Jestliže je léčba
přerušena na více než několik dní, mělo by dávkování být znovu zahájeno postupným zvyšováním dávek
dle tabulky výše.
Přerušení léčby
Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli),
MEDOPEXOL může být vysazen bez postupného snižování. Ve 26týdenní placebem kontrolované
studii byl rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby (zhoršení závažnosti symptomů
ve srovnání s výchozím stavem) pozorován u 10 % pacientů (14 z 135). Napříč všemi dávkami byl
zjištěn podobný účinek.

Porucha funkce ledvin
Eliminace pramipexolu je závislá na funkci ledvin. U pacientů s clearance kreatininu nad 20 ml/min
není vyžadována redukce denní dávky.
Použití přípravku MEDOPEXOL nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin.
Porucha funkce jater
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater není vyžadována, protože přibližně 90 % absorbované
léčivé látky je vylučováno ledvinami.
Pediatrická populace
Podávání přípravku MEDOPEXOL dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se vzhledem
k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Tourettův syndrom
Pediatrická populace
Užívání přípravku MEDOPEXOL se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let, protože účinnost
a bezpečnost nebyla u této populace stanovena. MEDOPEXOL se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících
s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz
bod 5.1).
Způsob podání
Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.