Maltofer

Bezpečnost a snášenlivost přípravku Maltofer byla hodnocena v metaanalýze 24 publikací nebo zpráv
o klinických studiích zahrnujících celkový počet 1 473 exponovaných pacientů.
Zásadní nežádoucí účinky léčiva, jež byly v těchto hodnoceních hlášeny, lze zařadit do čtyř tříd
orgánových systémů (viz tabulka 2).

Dobře známým nežádoucím účinkem léčiva po perorálním podání přípravků obsahujících železo je
změna zbarvení stolice; tento jev se však nepokládá za klinicky relevantní a bývá podhlašován.
Dalšími často pozorovanými nežádoucími účinky léčiva jsou gastrointestinální poruchy (průjem,
nauzea, bolest břicha a zácpa).

Tabulka 2: Nežádoucí účinky léčiva zjištěné v klinických hodnoceních a v období po uvedení
přípravku na trh
Třída orgánových
systémů
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000)
Poruchy
nervového systému
Bolest hlavy Třes
Gastro-intestinální
poruchy
Změna
zbarvení
stolice(1)
Průjem, nauzea,
bolest břicha(2),
zácpa
Zvracení(3), změna
zbarvení zubů,
gastritida

Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Pruritus, vyrážka(4, 5),
kopřivka(5), erytém(5)

Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Svalový spasmus(6),
myalgie
Změna zbarvení stolice byla v metaanalýze hlášena s nižší frekvencí, jde však o dobře známý
účinek léčiva při perorální léčbě železem obecně. Proto byl tento účinek zařazen do kategorie
nežádoucích účinků s velmi častou frekvencí.
Zahrnuje bolest břicha, dyspepsii, epigastrický diskomfort, břišní distenzi.
Zahrnuje zvracení a regurgitaci.
Zahrnuje vyrážku, makulózní vyrážku a vezikulózní vyrážku.
Nežádoucí účinky vycházející ze spontánního hlášení po uvedení přípravku na trh s odhadovanou
incidencí < 1/491 pacientů (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti).
Zahrnuje mimovolní svalové kontrakce.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek