PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
Lyrica 50 mg tvrdé tobolky
Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
Lyrica 100 mg tvrdé tobolky
Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
Lyrica 200 mg tvrdé tobolky
Lyrica 225 mg tvrdé tobolky
Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.
Lyrica 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.
Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.
Lyrica 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.
Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.
Lyrica 200 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.
Lyrica 225 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.
Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 35 mg monohydrátu laktózy.
Lyrica 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 70 mg monohydrátu laktózy.
Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 8,25 mg monohydrátu laktózy.
Lyrica 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 11 mg monohydrátu laktózy.
Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 16,50 mg monohydrátu laktózy.
Lyrica 200 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 22 mg monohydrátu laktózy.
Lyrica 225 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 24,75 mg monohydrátu laktózy.
Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 33 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
Bílé, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 25“ na těle tobolky.
Lyrica 50 mg tvrdé tobolky
Bílé, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 50“ na těle tobolky. Tělo tobolky je rovněž
označené černým proužkem.
Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
Bílé a oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 75“ na těle tobolky.
Lyrica 100 mg tvrdé tobolky
Oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 100“ na těle tobolky.
Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
Bílé, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 150“ na těle tobolky.
Lyrica 200 mg tvrdé tobolky
Světle oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 200“ na těle tobolky.
Lyrica 225 mg tvrdé tobolky
Bílé a světle oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 225“ na těle tobolky.
Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
Bílé a oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 300“ na těle tobolky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Neuropatická bolest
Přípravek Lyrica je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.
Epilepsie
Přípravek Lyrica je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární
generalizací nebo bez ní.
Generalizovaná úzkostná porucha
Přípravek Lyrica je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy Disorder, GAD
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkovací rozmezí je 150-600 mg denně rozdělené buď do dvou nebo tří dávek.
Neuropatická bolest
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek. V
závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg denně
po intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg denně.
Epilepsie
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek. V
závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu
na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo za další týden.
Generalizovaná úzkostná porucha
Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek. Potřebu léčby je třeba
pravidelně přehodnocovat.
Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi a
snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Po dalším týdnu je
možné dávku zvýšit až na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po
dalším týdnu.
Vysazení pregabalinu
Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak se v souladu se současnou klinickou praxí doporučuje ho
vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne
Porucha funkce ledvin
Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu primárně ledvinami, a to v nezměněné formě. Protože
clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu uvedeno v tab. 1, při použití následujícího vzorce:
CLcr
Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou pacientů podstupujících hemodialýzu je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.
Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka
pregabalinu
Tab. 1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin
Clearance kreatininu
Zahajovací dávka
Maximální dávka
≥ 60 150 600 2x nebo 3x denně
≥ 30 – < 60 75 300 2x nebo 3x denně
≥ 15 – < 30 25 – 50 150 1x nebo 2x denně
< 15 25 75 1x denně
Dodatečná dávka po hemodialýze 25 100 jedna dávka+
*Celková denní dávka dávkovacího režimu
+Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Lyrica u dětí mladších 12 let a dospívajících stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě
nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Starší pacienti
Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin bod 5.2
Způsob podání
Přípravek Lyrica lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Lyrica je určen pouze k perorálnímu podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s diabetes mellitus
Ve shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem
přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení glykémie.
Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému.
Pregabalin je nezbytné ihned vysadit, objeví-li se příznaky angioedému, jako je otok obličeje, okolí úst
nebo horních cest dýchacích.
Závažné kožní nežádoucí účinky V souvislosti s léčbou pregabalinem byly vzácně hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu život ohrožující či fatální. Pacienty je třeba při předepisování přípravku upozornit na známky a
příznaky těchto kožních reakcí a je nutné je pečlivě sledovat. Pokud se objeví známky a příznaky
naznačující tyto reakce, je třeba pregabalin okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu
Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních funkcí
Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného
zranění vědomí, zmatenosti a poruchy mentálních funkcí. Proto pacienti mají být instruováni ke zvýšené
opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.
Účinky na zrak
V kontrolovaných studiích hlásil rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než
pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě.
V klinických studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla incidence snížení zrakové ostrosti
a změny zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo;
incidence fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo
Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku,
rozmazané vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná. Tyto oční příznaky
může vyřešit nebo zlepšit vysazení pregabalinu.
Selhání ledvin
Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech se vysazení pregabalinu projevilo
reverzibilitou tohoto nežádoucího účinku.
Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků
Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých
přípravků a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů
přidáním léčby pregabalinem.
Městnavé srdeční selhání
Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy
městnavého srdečního selhání. Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů
se zhoršenou kardiovaskulární funkcí, během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie. U těchto
pacientů je nutné užívat pregabalin s opatrností. Tento nežádoucí účinek lze řešit vysazením
pregabalinu.
Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy
Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových
nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na centrální nervový systém a zvláště somnolence. To je
možné přisoudit aditivnímu účinku souběžně podávaných léčivých přípravků spasticityskutečnost brát v úvahu.
Respirační deprese
Byly hlášeny případy závažné respirační deprese ve vztahu k použití pregabalinu. Pacienti se
zhoršenou respirační funkcí, s respiračním nebo neurologickým onemocněním, s poruchou funkce
ledvin, souběžně užívající přípravky tlumící CNS a starší pacienti mohou mít vyšší riziko výskytu
tohoto závažného nežádoucího účinku. U těchto pacientů může být nezbytná úprava dávek 4.2
Sebevražedné myšlenky a chování
U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné
myšlenky a chování. Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií
antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Mechanizmus tohoto rizika není znám. U pacientů léčených pregabalinem byly po uvedení přípravku
na trh pozorovány případy sebevražedných myšlenek a chování využívající design samostatně kontrolované studie daného jednotlivcesebevraždou u pacientů léčených pregabalinem.
Pacienti sebevražednýchmyšlenek nebo chování. U pacientů je nutné monitorovat známky sebevražedných
myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu. V případě sebevražedných myšlenek a chování je nutné
zvážit přerušení léčby pregabalinem.
Snížená funkce dolní části trávicího traktu
Po současném podávání pregabalinu s léky, které někdy mohou zapříčinit zácpu analgetikagastrointestinálního traktu pregabalinu a opioidních léků je vhodné přijmout opatření k prevenci zácpy pacientů
Souběžné užívání s opioidy
Při předepisování pregabalinu pacientům užívajícím/používajícím souběžně opioidy je nutná opatrnost
vzhledem k riziku útlumu CNS užívajících pregabalin souběžně s opioidem vyskytovalo vyšší riziko úmrtí souvisejícího s opioidy než
při užívání/používání opioidu samotného Toto zvýšené riziko bylo pozorováno při nízkých dávkách pregabalinu 1,04 - 2,22]5,06]
Nesprávné použití, zneužití nebo závislost
Pregabalin může způsobit lékovou závislost, která může vzniknout při terapeutických dávkách. Byly
hlášeny případy zneužívání a nesprávného používání pregabalinu. U pacientů se zneužíváním léků v
anamnéze může být vyšší riziko nesprávného používání, zneužívání a závislosti na pregabalinu.
U takových pacientů je při použití pregabalinu nutná opatrnost. Před předepsáním pregabalinu má být
u pacienta pečlivě zhodnoceno riziko nesprávného používání, zneužívání a závislosti.
Pacienti léčení pregabalinem mají být monitorováni z hlediska příznaků nesprávného používání,
zneužívání a závislosti na pregabalinu, jako jsou vývoj tolerance, zvyšování dávek a touha po léku.
Příznaky z vysazení
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byly pozorovány příznaky z vysazení.
Byly hlášeny následující příznaky: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, nervozita, deprese, bolest, epileptické záchvaty, hyperhidróza a závratě. Výskyt příznaků z
vysazení po vysazení pregabalinu může být známkou lékové závislosti je nutné o této skutečnosti informovat pacienta. Pokud má být pregabalin vysazen, doporučuje se, aby
byl vysazován postupně, minimálně po dobu 1 týdne, bez ohledu na indikaci
Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout epileptické záchvaty,
včetně status epilepticus a generalizovaných tonicko-klonických záchvatů
Pokud jde ovysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, žečetnost a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.
Encefalopatie
Byly hlášeny případy encefalopatie, nejčastěji u pacientů s dalším onemocněním, které by mohlo
encefalopatii urychlit.
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Použití přípravku Lyrica v prvním trimestru těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit závažné
vrozené vady. V průběhu těhotenství smí být pregabalin používán pouze v případech, kdy přínos pro
matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod. Ženy ve fertilním věku musí během
léčby používat účinnou antikoncepci
Intolerance laktózy
Přípravek Lyrica obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.
Obsah sodíku
Přípravek Lyrica obsahuje méně než 1 mmol nízkým obsahem sodíku lze informovat, že tento léčivý přípravek je vpodstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u člověka zanedbatelnému
metabolismu léků a neváže se na plazmatické bílkoviny. Není tedy pravděpodobné, že by vedl k farmakokinetickým
interakcím nebo byl jejich subjektem.
In vivo studie a populační farmakokinetická analýza
Obdobně nebyly pozorovány ve studiích in vivo žádné klinicky významné farmakokinetické interakce
mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem,
gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem. Populační farmakokinetická analýza
ukazuje, že perorální antidiabetika, diuretika, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát nemají
klinicky významný účinek na clearance pregabalinu.
Perorální kontraceptiva, norethisteron a/nebo ethinylestradiol
Současné podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a/anebo
ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné z těchto látek v ustáleném stavu.
Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém
Pregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu.
Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících pregabalin a opioidy a/nebo další léčivé
přípravky tlumící centrální nervový systém úmrtí. Pregabalin má zřejmě aditivní účinek na zhoršení kognitivních a hrubých motorických funkcí
způsobených oxykodonem.
Interakce a starší pacienti
U starších dobrovolníků nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie.
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci
Těhotenství
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu
Bylo prokázáno, že pregabalin prochází placentou u potkanů placentou u člověka.
Závažné vrozené malformace
Údaje ze skandinávské observační studie u více než 2 700 těhotenství s expozicí pregabalinu v prvním
trimestru prokázaly vyšší prevalenci závažných vrozených malformací 4,1 %
Riziko MCM u pediatrické populace s expozicí pregabalinu v prvním trimestru bylo mírně vyšší v
porovnání s populací bez expozice 1,14
Analýzy specifických malformací prokázaly vyšší riziko malformací nervového systému, očí,
orofaciálních rozštěpů, malformací močového traktu a malformací genitálu, ale počty byly nízké
a odhady nepřesné.
Ženy v těhotenství smějí přípravek Lyrica užívat pouze je-li to nezbytné léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod
Kojení
Pregabalin se vylučuje do lidského mateřského mléka novorozence/kojence není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti
léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.
Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.
V klinických studiích vyhodnocujících účinek pregabalinu na motilitu spermií byly zdraví muži
vystaveni pregabalinu v dávce 600 mg/den. Po 3 měsících léčby nebyly pozorovány účinky na motilitu
spermií.
Studie fertility u samic potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci. Studie fertility u samců
potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci a vývoj. Klinická relevance těchto nálezů není
známa
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Lyrica může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek
Lyrica může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Proto se doporučuje pacientům, aby neřídili motorová vozidla, neobsluhovali stroje ani
neprováděli jiné potenciálně nebezpečné činnosti do doby, než se zjistí, zda tento léčivý přípravek
neovlivňuje jejich schopnost provádět tyto činnosti.
4.8 Nežádoucí účinky
Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z
nich bylo více než 5 600 účastníků dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence. Nežádoucí účinky byly co do
intenzity obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu
výskytu nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo.
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách s
pregabalinem, byly závratě a somnolence.
V tabulce 2 níže jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a
které se vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle tříd a frekvence skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně
užívanými léčivými přípravky.
Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence
celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže kurzívou.
Tabulka 2. Nežádoucí účinky pregabalinu
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Časté Nazofaryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté Neutropenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté Přecitlivělost
Vzácné Angioedém, alergická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Zvýšená chuť k jídlu
Méně časté Anorexie, hypoglykemie
Psychiatrické poruchy
Časté Euforická nálada, zmatenost, podrážděnost, dezorientace,
nespavost, snížení libida
Méně časté Halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost, deprese,
depresivní nálada, povznesená nálada, agresivita, kolísání nálady,
depersonalizace, obtíže s hledáním slov, abnormální sny, zvýšení
libida, anorgazmie, apatie
Vzácné Disinhibice, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
Není známo Léková závislost
Poruchy nervového systému
Velmi časté Závratě, somnolence, bolest hlavy
Časté Ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, amnézie, zhoršení
paměti, poruchy pozornosti, parestezie, hypoestezie, sedace,
porucha rovnováhy, letargie
Méně časté Synkopa, stupor, myoklonus, ztráta vědomí, psychomotorická
hyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes,
nystagmus, kognitivní porucha, porucha mentálních funkcí,
porucha řeči, hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení, ageuzie,
malátnost
Vzácné Konvulze, parosmie, hypokineze, dysgrafie, parkinsonismus
Poruchy oka
Časté Rozmazané vidění, dvojité vidění
Méně časté Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha
zorného pole, snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie,
fotopsie, suché oči, zvýšené slzení, podráždění oka
Vzácné Ztráta zraku, keratitida, oscilopsie, porucha vnímání hloubky
prostoru, mydriáza, strabismus, změny vjasnosti obrazu
Poruchy ucha a labyrintu
Časté Vertigo
Méně časté Hyperakuze
Srdeční poruchy
Méně časté Tachykardie, atrioventrikulární blokáda I. stupně, sinusová
bradykardie, městnavé srdeční selhání
Vzácné Prodloužení QT intervalu, sinusová tachykardie, sinusová arytmie
Cévní poruchy
Méně časté Hypotenze, hypertenze, návaly horka, zčervenání, pocit
chladných končetin
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté Dušnost, epistaxe, kašel, nosní kongesce, rýma, chrápání, sucho v
nose
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Vzácné Plicní edém, pocit sevření v hrdle
Není známo Respirační deprese
Gastrointestinální poruchy
Časté Zvracení, nauzea, zácpa, průjem, flatulence, břišní distenze,
sucho v ústech
Méně časté Gastroezofageální reflux, zvýšená sekrece slin, hypestezie v
ústech
Vzácné Ascites, pankreatitida, otok jazyka,dysfagie
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté Zvýšené jaterní enzymy*
Vzácné Žloutenka
Velmi vzácné Jaterní selhání, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Papulární vyrážka, urtikárie, hyperhidróza, pruritus
Vzácné Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom,
studený pot
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté Svalové křeče, artralgie, bolest zad, bolest končetin, cervikální
spasmy
Méně časté Otok kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolest šíje, svalová
ztuhlost
Vzácné Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté Inkontinence moči, dysurie
Vzácné Selhání ledvin, oligurie, retence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté Erektilní dysfunkce
Méně časté Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea, bolest
prsů
Vzácné Amenorhea, výtok z prsů, zvětšení prsů, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Periferní otoky, otoky, poruchy chůze, pády, pocitopilosti,
zvláštní pocity, únava
Méně časté Generalizovaný otok, otok obličeje, pocit tísně na prsou,
bolest,horečka, žízeň, zimnice, astenie
Vyšetření
Časté Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy v
krvi, pokles počtu trombocytů, zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
pokles hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Vzácné Pokles počtu leukocytů
* Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl pozorován vznik příznaků z vysazení.
Byly hlášeny následující příznaky: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, epileptické záchvaty, nervozita, deprese, bolest, hyperhidróza a závratě. Tyto příznaky mohou
být známkou lékové závislosti. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta.
Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že incidence a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný v pěti pediatrických studiích u pacientů s parciálními
záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní ve věku od 4 do 16 let, n = 295; 14denní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů starších než 1 měsíc
a mladších než 4 roky, N = 175; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a dvě jednoleté
otevřené navazující studie bezpečnosti, n = 54 a n = 431studiích u dospělých pacientů s epilepsií. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve
12týdenní studii sléčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích,
zvýšená chuť kjídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida. Nejčastěji pozorovanými
nežádoucími příhodami ve 14denní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, infekce horních
cest dýchacích a pyrexie
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při
předávkování: somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid. Hlášeny byly rovněž epileptické
záchvaty.
Vzácně byly hlášeny případy komatu.
Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě
potřeby zahrnovat hemodialýzu
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika, ATC kód: N03AX
Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny gama-aminomáselné [
Mechanismus účinku
Pregabalin se váže na přídatnou podjednotku centrálním nervovém systému.
Klinická účinnost a bezpečnost
Neuropatická bolest
Účinnost pregabalinu byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií, postherpetickou
neuralgií a u pacientů s poraněním míchy. U jiných modelů neuropatické bolesti nebyla účinnost
studována.
Pregabalin byl studován v 10 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou
podávanou 2x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní
profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.
V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo u periferní i centrální neuropatické bolesti
pozorováno snížení bolesti v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby.
V kontrolovaných klinických studiích periferní neuropatické bolesti zaznamenalo 35 % pacientů
léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo 50 % zlepšení skóre bolesti. U pacientů,
kteří neměli somnolenci, bylo takové zlepšení pozorováno u 33 % pacientů léčených pregabalinem a
18 % pacientů užívajících placebo. U pacientů, kteří zaznamenali somnolenci, byl výskyt respondérů u
pregabalinu 48 % a u placeba 16 %.
V kontrolované klinické studii u pacientů s centrální neuropatickou bolestí zaznamenalo 22 %
pacientů léčených pregabalinem a 7 % pacientů užívajících placebo 50 % zlepšení skóre bolesti.
Epilepsie
Přídatná léčba
Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkováním 2x
nebo 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.
Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno během prvního týdne léčby.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost pregabalinu jako přídatné léčby epilepsie u pediatrických pacientů mladších než
12 let a dospívajících nebyla stanovena. Nežádoucí účinky pozorované ve studii farmakokinetiky a
snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 16 let záchvaty, byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých. Výsledky 12týdenní
placebem kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let a 14denní placebem
kontrolované studie u 175 pediatrických pacientů starších než 1 měsíc a mladších než 4 roky, které
hodnotily účinnost a bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů, a dvou
jednoletých otevřených studií bezpečnosti u 54, resp. 431 pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců
do 16 let s epilepsií ukázaly, že nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce horních cest dýchacích,
byly pozorovány častěji než ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií
Ve 12týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti pregabalin v dávce 2,5 mg/kg/den parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu byl 40,6% subjektů léčených pregabalinem v dávce mg/kg/den
Ve 14denní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti rokyfrekvence záchvatů během 24 hodin na počátku léčby a při poslední návštěvě byl va 3,8 pro pregabalin
v dávce 7 mg/kg/den, 5,4 a 1,4 pro pregabalin v dávce 14 mg/kg/den a 2,9 a 2,3 pro placebo.
Pregabalin v dávce 14 mg/kg/den významně snížil logaritmicky transformovanou frekvenci
parciálních záchvatů oproti placebu placebem ke zlepšení stavu.
Ve 12týdenní placebem kontrolované studii u subjektů s primárními generalizovanými tonicko-
klonickými snížením míry PGTC záchvatů bylo 41,3 % pro pregabalin v dávce 5 mg/kg/den, 38,9 % pro
pregabalin v dávce 10 mg/kg/den a 41,7 % pro placebo.
Monoterapie Pregabalin byl studován v 1 kontrolované klinické studii trvající 56 týdnů s dávkováním 2x denně. Na
základě cílového parametru 6měsíčního období bez záchvatů nedosáhl pregabalin non-inferiority vůči
lamotriginu. Pregabalin i lamotrigin byly shodně bezpečné a dobře tolerované.
Generalizovaná úzkostná porucha
Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4-6 týdnů, ve studii se staršími
pacienty trvající 8 týdnů a v dlouhodobé studii prevence relapsu s dvojitě zaslepenou fází trvající měsíců.
Úleva od symptomů generalizované úzkostné poruchy byla sledována po 1 týdnu – měřeno podle
Hamiltonovy škály úzkosti
V kontrolovaných klinických studiích pregabalinem a 38% pacientů užívajících placebo alespoň 50% zlepšení v celkovém skóre HAM-A
oproti výchozímu stavu.
V kontrolovaných studiích hlásil zastřené vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než
pacientů dostávajících placebo, z nichž ale většina pokračovala v léčbě. V kontrolovaných klinických
studiích probíhalo oftalmologické sledování u 3600 pacientů formální testy zrakového pole a rozšířené fundoskopické vyšetřenízrakováostrost snížena u 6,5 % pacientů léčených pregabalinem a 4,8 % pacientů dostávajících
placebo. Změny zorného pole byly pozorovány u 12,4% pacientů léčených pregabalinem a 11,7 %
pacientů dostávajících placebo. Fundoskopické změny byly pozorovány u 1,7 % pacientů léčených
pregabalinem a 2,1 % pacientů dostávajících placebo.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika pregabalinu v ustáleném stavu je u zdravých dobrovolníků, pacientů s epilepsií
léčených antiepileptiky a u pacientů s chronickou bolestí podobná.
Absorpce
Pregabalin se po podání nalačno rychle absorbuje a k vrcholovým plazmatickým koncentracím
dochází za 1 hodinu po jednorázovém i opakovaném podání dávky léku. Perorální biologická
dostupnost pregabalinu je ≥ 90% a je nezávislá na dávce. Při opakovaném podání léku je ustálený stav
dosažen za 24 – 48 hodin.Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází
k poklesu Cmax přibližně o 25 – 30 % a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny. Podání pregabalinu s
jídlem však nemá žádný klinicky významný efekt na rozsah jeho biologické dostupnosti.
Distribuce
V předklinických studiích bylo prokázáno, že pregabalin prochází hematoencefalickou bariéru u myší,
potkanů a opic. Bylo prokázáno, že pregabalin přechází placentou u potkanů a je přítomen v mléce
laktujících potkanů. U člověka činí distribuční objem pregabalinu po perorálním podání přibližně 0,l/kg. Pregabalin se neváže na plazmatické bílkoviny.
Biotransformace
Pregabalin podléhá u lidí pouze zanedbatelnému metabolismu. Po podání dávky radioaktivně
značeného pregabalinu, přibližně 98 % radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný
pregabalin. N-metylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu, který byl zjištěn v moči,
tvořil 0,9 % podané dávky. V předklinických studiích pregabalin racemizaci na R-enantiomer.
Eliminace
Pregabalin je vylučován ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí jako nezměněný lék.
Průměrný eliminační poločas pregabalinu je 6,3 hodin. Plazmatická clearance a renální clearance
pregabalinu jsou přímo úměrné clearanci kreatininu
Úprava dávky u pacientů se snížením funkce ledvin a u pacientů léčených hemodialýzou je nezbytná
Linearita/nelinearita
Farmakokinetika pregabalinu je v rozmezí doporučené denní dávky lineární. Variabilita
farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká opakovaném podávání dávek je předpověditelná podle dat zjištěných při podání jednotlivé dávky.
Proto není třeba běžné monitorování plasmatických koncentrací pregabalinu.
Pohlaví
Klinické studie ukazují, že pohlaví nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace
pregabalinu.
Porucha funkce ledvin
Clearance pregabalinu je přímo úměrná clearanci kreatininu. Pregabalin je navíc účinně odstraňován z
plazmy hemodialýzou přibližně o 50 %nezbytné snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin a po hemodialýze je nutná dodatečná
dávka
Poruchy funkce jater
Nebyly prováděné žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s poškozenou funkcí jater.
Protože pregabalin se nijak významně nemetabolizuje a je vylučován převážně nezměněn močí,
poškozená funkce jater proto zřejmě neovlivňuje plazmatickou koncentraci pregabalinu.
Pediatrická populace
U pediatrických pacientů s epilepsií studii farmakokinetiky a snášenlivosti.
Po perorálním podání pregabalinu pediatrickým pacientům nalačno byla doba do dosažení vrcholové
plazmatické koncentrace v rámci celé věkové skupiny většinou podobná a činila 0,5 hodiny až hodiny po podání dávky.
Parametry Cmax a AUC pregabalinu se v rámci každé věkové skupiny zvyšovaly lineárně s rostoucí
dávkou. Hodnota AUC byla u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností do 30 kg nižší o 30 % v
důsledku zvýšené hodnoty clearance korigované na tělesnou hmotnost, která u těchto pacientů činila
43 %, v porovnání s pacienty vážícími ≥ 30 kg.
Terminální poločas pregabalinu se pohyboval v průměru v rozmezí od 3 do 4 hodin u pediatrických
pacientů ve věku do 6 let a v rozmezí 4 až 6 hodin u pacientů ve věku 7 let a více.
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že clearance kreatininu je významnou kovariátou
perorální clearance pregabalinu, tělesná hmotnost je významnou kovariátou zdánlivého distribučního
objemu při perorálním podání pregabalinu, a tyto vztahy byly u pediatrických a dospělých pacientů
podobné.
Farmakokinetika pregabalinu u pacientů ve věku méně než 3 měsíce nebyla studována 4.8 a 5.1
Starší pacienti
S rostoucím věkem má clearance pregabalinu sklon klesat. Tento pokles clearance pregabalinu po jeho
perorálním podání je shodný s poklesem clearance kreatininu, ke které dochází s rostoucím věkem.
Snížení dávky pregabalinu může být zapotřebí u pacientů s věkem sníženou funkcí ledvin Tab. 1
Kojící matky
Farmakokinetika 150 mg pregabalinu podávaného každých 12 hodin hodnocena u 10 kojících žen, které byly alespoň 12 týdnů po porodu. Kojení mělo zanedbatelný nebo
nemělo žádný vliv na farmakokinetiku pregabalinu. Pregabalin byl vylučován do mateřského mléka s
průměrnými ustálenými koncentracemi přibližně 76 % hodnoty v mateřské plazmě. Odhadovaná
dávka, kterou dítě přijme z mateřského mléka resp. 0,62 mg/kg/den. Tyto odhadované dávky činí přibližně 7 % z celkové denní mateřské dávky na
základě množství v mg/kg.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V běžných bezpečnostních farmakologických studiích na zvířatech byl pregabalin v klinicky
odpovídajících dávkách dobře tolerován. Ve studiích toxicity po opakovaném podání dávek potkanům
a opicím byly pozorovány účinky na CNS, zahrnující sníženou aktivitu, zvýšenou aktivitu a ataxii. Při
dlouhodobé expozici pregabalinem na hladinách 5x vyšších, než jsou průměrné hladiny u lidí při
podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou je
často možné vidět u starších potkanů albínů.
Pregabalin nebyl teratogenní u myší, potkanů a králíků. Pregabalin přivodil fetální toxicitu u potkanů a
králíků při jejich vystavení dávkám prokazatelně vyšším, než je expozice u lidí. Ve studiích prenatální
a postnatální toxicity způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám
> 2x vyšším, než je maximální doporučená expozice u lidí.
Pouze při expozicích výrazně vyšších, než terapeutických byly pozorovány nežádoucí účinky na
fertilitu samců i samic potkanů. Nežádoucí účinky na samčí reprodukční orgány a parametry spermií
byly reverzibilní a objevovaly se pouze při expozicích výrazně vyšších než terapeutických, nebo
souvisely se spontánním degenerativním procesem samčích reprodukčních orgánů u potkanů. Proto
jsou tyto účinky považovány za klinicky málo nebo vůbec relevantní.
Na základě výsledků baterie testů in vitro a in vivo nebyla zjištěna genotoxicita pregabalinu.
Proběhly dvouleté studie kancerogenity na potkanech a myších. U potkanů nebyly pozorovány tumory
při expozici až 24x vyšší, než je průměrná expozice u člověka při maximální doporučené klinické
dávce 600 mg za den. U myší nebyla zaznamenána zvýšená incidence tumorů při expozicích
obdobných průměrné expozici člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená incidence
hemangiosarkomu. Non-genotoxický mechanismus vytváření tumorů vyvolaných pregabalinem u
myší zahrnuje změny krevních destiček a s tím související proliferaci endoteliálních buněk. Tyto
změny krevních destiček se podle krátkodobých nebo limitovaných dlouhodobých klinických údajů u
potkanů nebo člověka nevyskytovaly. Není důkaz, který by nasvědčoval možnému riziku pro člověka.
U mláďat potkanů se typ toxicity kvalitativně neliší od toxicity pozorované u dospělých zvířat.
Mláďata potkanů jsou však citlivější. Při terapeutických hladinách pregabalinu byly přítomny klinické
známky hyperaktivity CNS a bruxismus a určité změny růstu Účinky na cyklus říje byly pozorovány při 5x vyšších dávkách, než jsou terapeutické dávky u lidí. U
mláďat potkanů byla pozorována 1-2 týdny po expozici vyšší než dvojnásobné terapeutické dávky pro
člověka snížená akustická úleková odpověď. Devět týdnů po expozici nebyl tento účinek dále
pozorován.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg tvrdé tobolky
Obsah tobolky:
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Mastek
Tobolka:
Želatina
Oxid titaničitý Natrium-lauryl-sulfát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Čištěná voda
Potiskový inkoust:
Šelak
Černý oxid železitý Propylenglykol
Hydroxid draselný
Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg tvrdé tobolky
Obsah tobolky:
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Mastek
Tobolka:
Želatina
Oxid titaničitý Natrium-lauryl-sulfát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Čištěná voda
Červený oxid železitý
Potiskový inkoust:
Šelak
Černý oxid železitý Propylenglykol
Hydroxid draselný
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 14, 21, 56, 84, 100 nebo 112 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
HDPE lahvička obsahující 200 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lyrica 50 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 14, 21, 56, 84 nebo 100 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 14, 56, 70, 100 nebo 112 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
HDPE lahvička obsahující 200 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lyrica 100 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 21, 84 nebo 100 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 14, 56, 100 nebo 112 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
HDPE lahvička obsahující 200 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lyrica 200 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 21, 84 nebo 100 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lyrica 225 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 14, 56 nebo 100 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 14, 56, 100 nebo 112 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
HDPE lahvička obsahující 200 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
EU/1/04/279/001-EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/
Lyrica 50 mg tvrdé tobolky
EU/1/04/279/006-EU/1/04/
Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
EU/1/04/279/011-EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/
Lyrica 100 mg tvrdé tobolky
EU/1/04/279/014-EU/1/04/
Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
EU/1/04/279/017-EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/
Lyrica 200 mg tvrdé tobolky
EU/1/04/279/020-EU/1/04/
Lyrica 225 mg tvrdé tobolky
EU/1/04/279/033-EU/1/04/Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
EU/1/04/279/023-EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. července Datum posledního prodloužení registrace: 29. května
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lyrica 20 mg/ml perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden mililitr roztoku obsahuje pregabalinum 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden mililitr obsahuje 1,3 mg methylparabenu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Čirá bezbarvá tekutina
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Neuropatická bolest
Přípravek Lyrica je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.
Epilepsie
Přípravek Lyrica je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární
generalizací nebo bez ní.
Generalizovaná úzkostná porucha
Přípravek Lyrica je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy Disorder, GAD
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkovací rozmezí je 150-600 mg
Neuropatická bolest
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg
Epilepsie
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom
týdnu na 300 mg týden.
Generalizovaná úzkostná porucha
Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg třeba pravidelně přehodnocovat.
Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg Po dalším týdnu je možné dávku zvýšit až na 450 mg
Vysazení pregabalinu
Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak se v souladu se současnou klinickou praxí doporučuje ho
vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne
Porucha funkce ledvin
Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu primárně ledvinami, a to v nezměněné formě. Protože
clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu uvedeno v tab. 1, při použití následujícího vzorce:
CLcr
Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou pacientů podstupujících hemodialýzu je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.
Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka
pregabalinu
Tab. 1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin
Clearance kreatininu
Zahajovací dávka
Maximální dávka
≥ 60 150 ≥ 30 – < 60 75 ≥ 15 – < 30 25 – 50 <15 25 Dodatečná dávka po hemodialýze 25 *Celková denní dávka dávkovacího režimu
+Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Lyrica u dětí mladších 12 let a dospívajících stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě
nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Starší pacienti
Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin bod 5.2
Způsob podání
Přípravek Lyrica lze užívat s jídlem i bez jídla.
Přípravek Lyrica je určen pouze k perorálnímu podání.
S přípravkem jsou dodávány perorální stříkačka a adaptér k nasazení na lahvičku.
Pro informace o podání přípravku viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s diabetes mellitus
Ve shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem
přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení glykémie.
Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému.
Pregabalin je nezbytné ihned vysadit, objeví-li se příznaky angioedému, jako je otok obličeje, okolí úst
nebo horních cest dýchacích.
Závažné kožní nežádoucí účinky V souvislosti s léčbou pregabalinem byly vzácně hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu život ohrožující či fatální. Pacienty je třeba při předepisování přípravku upozornit na známky a
příznaky těchto kožních reakcí a je nutné je pečlivě sledovat. Pokud se objeví známky a příznaky
naznačující tyto reakce, je třeba pregabalin okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu
Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních funkcí
Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného
zranění vědomí, zmatenosti a poruchy mentálních funkcí. Proto pacienti mají být instruováni ke zvýšené
opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.
Účinky na zrak
V kontrolovaných studiích hlásil rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než
pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě. V
klinických studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla incidence snížení zrakové ostrosti a
změny zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo;
incidence fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo
Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku,
rozmazané vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná. Tyto oční příznaky
může vyřešit nebo zlepšit vysazení pregabalinu.
Selhání ledvin
Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech se vysazení pregabalinu projevilo
reverzibilitou tohoto nežádoucího účinku.
Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků
Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých
přípravků a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů
přidáním léčby pregabalinem.
Městnavé srdeční selhání
Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy
městnavého srdečního selhání. Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů
se zhoršenou kardiovaskulární funkcí, během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie. U těchto
pacientů je nutné užívat pregabalin s opatrností. Tento nežádoucí účinek lze řešit vysazením
pregabalinu.
Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy
Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových
nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na centrální nervový systém a zvláště somnolence. To je
možné přisoudit aditivnímu účinku souběžně podávaných léčivých přípravků spasticityskutečnost brát v úvahu.
Respirační deprese
Byly hlášeny případy závažné respirační deprese ve vztahu k použití pregabalinu. Pacienti se
zhoršenou respirační funkcí, s respiračním nebo neurologickým onemocněním, s poruchou funkce
ledvin, souběžně užívající přípravky tlumící CNS a starší pacienti mohou mít vyšší riziko výskytu
tohoto závažného nežádoucího účinku. U těchto pacientů může být nezbytná úprava dávek 4.2
Sebevražedné myšlenky a chování
U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné
myšlenky a chování. Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií
antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Mechanizmus tohoto rizika není znám.U pacientů léčených pregabalinem byly po uvedení přípravku
na trh pozorovány případy sebevražedných myšlenek a chování využívající design samostatně kontrolované studie daného jednotlivcesebevraždou u pacientů léčených pregabalinem.
Pacienti sebevražedných myšlenek nebo chování. U pacientů je nutné monitorovat známky sebevražedných
myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu. V případě sebevražedných myšlenek a chování je nutné
zvážit přerušení léčby pregabalinem.
Snížená funkce dolní části trávicího traktu
Po současném podávání pregabalinu s léky, které někdy mohou zapříčinit zácpu analgetikagastrointestinálního traktu pregabalinu a opioidních léků je vhodné přijmout opatření k prevenci zácpy pacientů
Souběžné užívání s opioidy
Při předepisování pregabalinu pacientům užívajícím/používajícím souběžně opioidy je nutná opatrnost
vzhledem k riziku útlumu CNS užívajících pregabalin souběžně s opioidem vyskytovalo vyšší riziko úmrtí souvisejícího s opioidy než
při užívání/používání opioidu samotného Toto zvýšené riziko bylo pozorováno při nízkých dávkách pregabalinu 1,04 - 2,22]5,06]
Nesprávné použití, zneužití nebo závislost
Pregabalin může způsobit lékovou závislost, která může vzniknout při terapeutických dávkách. Byly
hlášeny případy zneužívání a nesprávného používání pregabalinu. U pacientů se zneužíváním léků v
anamnéze může být vyšší riziko nesprávného používání, zneužívání a závislostina pregabalinu.
U takových pacientů je při použití pregabalinu nutná opatrnost. Před předepsáním pregabalinu má být
u pacienta pečlivě zhodnoceno riziko nesprávného používání, zneužívání a závislosti.
Pacienti léčení pregabalinem mají být monitorováni z hlediska příznaků nesprávného používání,
zneužívání a závislosti na pregabalinu, jako jsou vývoj tolerance, zvyšování dávek a touha po léku.
Příznaky z vysazení
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byly pozorovány příznaky z vysazení.
Byly hlášeny následující příznaky: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, nervozita, deprese, bolest, epileptické záchvaty, hyperhidróza a závratě. Výskyt příznaků z
vysazenípo vysazení pregabalinu může být známkou lékové závislosti je nutné o této skutečnosti informovat pacienta. Pokud má být pregabalin vysazen, doporučuje se, aby
byl vysazován postupně, minimálně po dobu 1 týdne, bez ohledu na indikaci
Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout epileptické záchvaty,
včetně status epilepticus a generalizovaných tonicko-klonických záchvatů
Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.
Encefalopatie
Byly hlášeny případy encefalopatie, nejčastěji u pacientů s dalším onemocněním, které by mohlo
encefalopatii urychlit.
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Použití přípravku Lyrica v prvním trimestru těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit závažné
vrozené vady. V průběhu těhotenství smí být pregabalin používán pouze v případech, kdy přínos pro
matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod. Ženy ve fertilním věku musí během
léčby používat účinnou antikoncepci
Pomocné látky, které mohou způsobit alergické reakce
Přípravek Lyrica perorální roztok obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit
alergické reakce
Obsah sodíku
Přípravek Lyrica obsahuje méně než 1 mmol Pacienty s dietou snízkým obsahem sodíku lze informovat, že tento léčivý přípravek je v podstatě „bez
sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u člověka zanedbatelnému
metabolismu metabolismus léků a neváže se na plazmatické bílkoviny. Není tedy pravděpodobné, že by vedl k
farmakokinetickým interakcím nebo byl jejich subjektem.
In vivo studie a populační farmakokinetická analýza
Obdobně nebyly pozorovány ve studiích in vivo žádné klinicky významné farmakokinetické interakce
mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem,
gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem. Populační farmakokinetická analýza
ukazuje, že perorální antidiabetika, diuretika, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát nemají
klinicky významný účinek na clearance pregabalinu.
Perorální kontraceptiva, norethisteron a/nebo ethinylestradiol
Současné podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a/nebo
ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné z těchto látek v ustáleném stavu.
Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém
Pregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu.
Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících pregabalin a opioidy a/nebo další léčivé
přípravky tlumící centrální nervový systém úmrtí. Pregabalin má zřejmě aditivní účinek na zhoršení kognitivních a hrubých motorických funkcí
způsobených oxykodonem.
Interakce a starší pacienti
U starších dobrovolníků nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie.
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou atikoncepci
Těhotenství
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu
Bylo prokázáno, že pregabalin prochází placentou u potkanů placentou u člověka.
Závažné vrozené malformace
Údaje ze skandinávské observační studie u více než 2 700 těhotenství s expozicí pregabalinu v prvním
trimestru prokázaly vyšší prevalenci závažných vrozených malformací 4,1 %
Riziko MCM u pediatrické populace s expozicí pregabalinu v prvním trimestru bylo mírně vyšší
v porovnání s populací bez expozice 1,14
Analýzy specifických malformací prokázaly vyšší riziko malformací nervového systému, očí,
orofaciálních rozštěpů, malformací močového traktu a malformací genitálu, ale počty byly nízké a
odhady nepřesné.
Ženy v těhotenství smějí přípravek Lyrica užívat pouze je-li to nezbytné léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod
Kojení
Pregabalin se vylučuje do lidského mateřského mléka novorozence/kojence není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti
léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.
Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.
V klinických studiích vyhodnocujících účinek pregabalinu na motilitu spermií byly zdraví muži
vystaveni pregabalinu v dávce 600 mg/den. Po 3 měsících léčby nebyly pozorovány účinky na motilitu
spermií.
Studie fertility u samic potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci. Studie fertility u samců
potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci a vývoj. Klinická relevance těchto nálezů není
známa
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Lyrica může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek
Lyrica může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Proto se doporučuje pacientům, aby neřídili motorová vozidla, neobsluhovali stroje ani
neprováděli jiné potenciálně nebezpečné činnosti do doby, než se zjistí, zda tento léčivý přípravek
neovlivňuje jejich schopnost provádět tyto činnosti.
4.8 Nežádoucí účinky
Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z
nich bylo více než 5 600 účastníků dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence. Nežádoucí účinky byly co do
intenzity obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu
výskytu nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo.
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách s
pregabalinem, byly závratě a somnolence.
V tabulce 2 níže jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a
které se vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle tříd a frekvence skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně
užívanými léčivými přípravky.
Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence
celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže kurzívou.
Tabulka 2. Nežádoucí účinky pregabalinu
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Časté Nazofaryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté Neutropenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté Přecitlivělost
Vzácné Angioedém, alergická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Zvýšená chuť k jídlu
Méně časté Anorexie, hypoglykemie
Psychiatrické poruchy
Časté Euforická nálada, zmatenost, podrážděnost, dezorientace, nespavost,
snížení libida
Méně časté Halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost, deprese, depresivní
nálada, povznesená nálada, agresivita, kolísání nálady,
depersonalizace, obtíže s hledáním slov, abnormální sny, zvýšení
libida, anorgazmie, apatie
Vzácné Disinhibice, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
Není známo Léková závislost
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému
Velmi časté Závratě, somnolence, bolest hlavy
Časté Ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, amnézie, zhoršení paměti,
poruchy pozornosti, parestezie, hypoestezie, sedace, porucha
rovnováhy, letargie
Méně časté Synkopa, stupor, myoklonus, ztráta vědomí, psychomotorická
hyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes, nystagmus,
kognitivní porucha, porucha mentálních funkcí, porucha řeči,
hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení, ageuzie, malátnost
Vzácné Konvulze, parosmie, hypokineze, dysgrafie, parkinsonismus
Poruchy oka
Časté Rozmazané vidění, dvojité vidění
Méně časté Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha zorného
pole, snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie, fotopsie, suché oči,
zvýšené slzení, podráždění oka
Vzácné Ztráta zraku, keratitida, oscilopsie, porucha vnímání hloubky prostoru,
mydriáza, strabismus, změny v jasnosti obrazu
Poruchy ucha a labyrintu
Časté Vertigo
Méně časté Hyperakuze
Srdeční poruchy
Méně časté Tachykardie, atrioventrikulární blokáda I. stupně, sinusová
bradykardie, městnavé srdeční selhání
Vzácné Prodloužení QT intervalu, sinusová tachykardie, sinusová arytmie
Cévní poruchy
Méně časté Hypotenze, hypertenze, návaly horka, zčervenání, pocit chladných
končetin
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté Dušnost, epistaxe, kašel, nosní kongesce, rýma, chrápání, sucho v nose
Vzácné Plicní edém, pocit sevření v hrdle
Není známo Respirační deprese
Gastrointestinální poruchy
Časté Zvracení, nauzea, zácpa, průjem, flatulence, břišní distenze, sucho
vústech
Méně časté Gastroezofageální reflux, zvýšená sekrece slin, hypestezie v ústech
Vzácné Ascites, pankreatitida, otok jazyka, dysfagie
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté Zvýšené jaterní enzymy*
Vzácné Žloutenka
Velmi vzácné Jaterní selhání, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Papulární vyrážka, urtikárie, hyperhidróza, pruritus
Vzácné Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom,
studený pot
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté
Méně časté
Svalové křeče, artralgie, bolest zad, bolest končetin, cervikální spasmy
Otok kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolest šíje, svalová ztuhlost
Vzácné Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté Inkontinence moči, dysurie
Vzácné Selhání ledvin, oligurie, retence moči
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté Erektilní dysfunkce
Méně časté Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea, bolest prsů
Vzácné Amenorhea, výtok z prsů, zvětšení prsů, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Periferní otoky, otoky, poruchy chůze, pády, pocit opilosti, zvláštní
pocity, únava
Méně časté Generalizovaný otok, otok obličeje, pocit tísně na prsou, bolest,
horečka, žízeň, zimnice, astenie
Vyšetření
Časté Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy v krvi,
pokles počtu trombocytů, zvýšení hladiny kreatininu v krvi, pokles
hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Vzácné Pokles počtu leukocytů
* Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl pozorován vznik příznaků z vysazení.
Byly popsány následující příznaky: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, epileptické záchvaty, nervozita, deprese, bolest, hyperhidróza a závratě. Tyto příznaky mohou
být známkou lékové závislosti. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta.
Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že incidence a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný v pěti pediatrických studiích u pacientů s parciálními
záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní ve věku od 4 do 16 let, n = 295; 14denní studie účinnosti abezpečnosti upacientů starších než 1 měsíc
a mladších než 4 roky, n= 175, studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n= 65; a dvě jednoleté otevřené
navazující studie bezpečnosti, n=54 a n=431dospělých pacientů s epilepsií. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 12týdenní studii s
léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, zvýšená chuť k jídlu,
zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve
14denní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, infekce horních cest dýchacích a pyrexie body 4.2, 5.1 a 5.2
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při
předávkování: somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid. Hlášeny byly rovněž epileptické
záchvaty.
Vzácně byly hlášeny případy komatu.
Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě
potřeby zahrnovat hemodialýzu
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika, ATC kód: N03AX
Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny gama-aminomáselné [
Mechanismus účinku
Pregabalin se váže na přídatnou podjednotku centrálním nervovém systému.
Klinická účinnost a bezpečnost
Neuropatická bolest
Účinnost pregabalinu byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií, postherpetickou
neuralgiía u pacientů s poraněním míchy. U jiných modelů neuropatické bolesti nebyla účinnost
studována.
Pregabalin byl studován v10 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou
podávanou 2x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní
profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.
V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo u periferní i centrální neuropatické bolesti
pozorováno snížení bolesti v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby.
V kontrolovaných klinických studiích periferní neuropatické bolesti zaznamenalo 35 % pacientů
léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo 50 % zlepšení skóre bolesti. U pacientů,
kteří neměli somnolenci, bylo takové zlepšení pozorováno u 33 % pacientů léčených pregabalinem a
18 % pacientů užívajících placebo. U pacientů, kteří zaznamenali somnolenci, byl výskyt respondérů u
pregabalinu 48% a u placeba 16%.
V kontrolované klinické studii u pacientů s centrální neuropatickou bolestí zaznamenalo 22% pacientů
léčených pregabalinem a 7% pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.
Epilepsie
Přídatná léčba
Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkováním 2x
nebo 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.
Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno během prvního týdne léčby.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost pregabalinu jako přídatné léčby epilepsie u pediatrických pacientů mladších
než 12 let a dospívajících nebyla stanovena. Nežádoucí účinky pozorované ve studii farmakokinetiky
a snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsícůdo 16 let záchvaty, byly podobné jako nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých. Výsledky 12týdenní
placebem kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let a 14denní
placebem kontrolované studie u 175pediatrických pacientů starších než 1 měsíc a mladších než roky, které hodnotily účinnost a bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů, a
dvou jednoletých otevřených studií bezpečnosti u 54, resp. 431 pediatrických pacientů ve věku od měsíců do 16 let s epilepsií ukázaly, že nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce horních cest
dýchacích, byly pozorovány častěji než ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií
Ve 12týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti pregabalin v dávce 2,5 mg/kg/den parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu byl 40,6% subjektů léčených pregabalinem v dávce mg/kg/den
Ve 14denní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti rokyfrekvence záchvatů během 24 hodin na počátku léčby a při poslední návštěvě byl 4,7 a 3,8 pro
pregabalin v dávce 7 mg/kg/den, 5,4 a 1,4 pro pregabalin v dávce 14 mg/kg/den a 2,9 a 2,3 pro
placebo. Pregabalin v dávce 14 mg/kg/den významně snížil logaritmicky transformovanou frekvenci
parciálních záchvatů oproti placebu placebem ke zlepšení stavu.
Ve 12týdenní placebem kontrolované studii u subjektů s primárními generalizovanými tonicko-
klonickými snížením míry PGTC záchvatů bylo 41,3% pro pregabalin v dávce 5 mg/kg/den, 38,9% pro pregabalin
v dávce 10 mg/kg/den a 41,7% pro placebo.
Monoterapie Pregabalin byl studován v 1 kontrolované klinické studii trvající 56 týdnů s dávkováním 2x denně. Na
základě cílového parametru 6měsíčního období bez záchvatů nedosáhl pregabalin non-inferiority vůči
lamotriginu. Pregabalin i lamotrigin byly shodně bezpečné a dobře tolerované.
Generalizovaná úzkostná porucha
Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4-6 týdnů, ve studii se staršími
pacienty trvající 8 týdnů a v dlouhodobé studii prevence relapsu s dvojitě zaslepenou fází, trvající měsíců.
Úleva od symptomů generalizované úzkostné poruchy byla sledována po 1 týdnu – měřeno podle
Hamiltonovy škály úzkosti
V kontrolovaných klinických studiích pregabalinem a 38% pacientů užívajících placebo alespoň 50% zlepšení vcelkovém skóre HAM-A
oproti výchozímu stavu.
V kontrolovaných studiích hlásil zastřené vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než
pacientů dostávajících placebo, z nichž ale většina pokračovala v léčbě. V kontrolovaných klinických
studiích probíhalo oftalmologické sledování u 3600 pacientů formální testy zrakového pole a rozšířené fundoskopické vyšetřenízraková ostrost snížena u 6,5 % pacientů léčených pregabalinem a 4,8 % pacientů dostávajících
placebo. Změny zorného pole byly pozorovány u 12,4 % pacientů léčených pregabalinem a 11,7 %
pacientů dostávajících placebo. Fundoskopické změny byly pozorovány u 1,7% pacientů léčených
pregabalinem a 2,1 % pacientů dostávajících placebo.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika pregabalinu v ustáleném stavu je u zdravých dobrovolníků, pacientů s epilepsií
léčených antiepileptiky a u pacientů s chronickou bolestí podobná.
Absorpce
Pregabalin se po podání nalačno rychle absorbuje a k vrcholovým plazmatickým koncentracím
dochází za 1 hodinu po jednorázovém i opakovaném podání dávky léku. Perorální biologická
dostupnost pregabalinu je ≥ 90% a je nezávislá na dávce. Při opakovaném podání léku je ustálený stav
dosažen za 24 – 48 hodin. Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy
dochází k poklesu Cmax přibližně o 25 – 30% a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny. Podání
pregabalinu s jídlem však nemá žádný klinicky významný efektna rozsah jeho biologické dostupnosti.
Distribuce
V předklinických studiích bylo prokázáno, že pregabalin prochází hematoencefalickou bariéru u myší,
potkanů a opic. Bylo prokázáno, že pregabalin přechází placentou u potkanů a je přítomen v mléce
laktujících potkanů. U člověka činí distribuční objem pregabalinu po perorálním podání přibližně 0,l/kg. Pregabalin se neváže na plazmatické bílkoviny.
Biotransformace
Pregabalin podléhá u lidí pouze zanedbatelnému metabolizmu. Po podání dávky radioaktivně
značeného pregabalinu, přibližně 98% radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný
pregabalin. N-metylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu, který byl zjištěn v moči,
tvořil 0,9% podané dávky. V předklinických studiích pregabalin na R-enantiomer.
Eliminace
Pregabalin je vylučován ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí jako nezměněný lék.
Průměrný eliminační poločas pregabalinu je 6,3 hodin. Plazmatická clearance a renální clearance
pregabalinu jsou přímo úměrné clearanci kreatininu
Úprava dávky u pacientů se snížením funkce ledvin a u pacientů léčených hemodialýzou je nezbytná
Linearita/nelinearita
Farmakokinetika pregabalinu je v rozmezí doporučené denní dávky lineární. Variabilita
farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká opakovaném podávání dávek je předpověditelná podle dat zjištěných při podání jednotlivé dávky.
Proto není třeba běžné monitorování plazmatických koncentrací pregabalinu.
Pohlaví
Klinické studie ukazují, že pohlaví nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace
pregabalinu.
Porucha funkce ledvin
Clearance pregabalinu je přímo úměrná clearanci kreatininu. Pregabalin je navíc účinně odstraňován z
plazmy hemodialýzou přibližně o 50 %nezbytné snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin a po hemodialýze je nutná dodatečná
dávka
Poruchy funkce jater
Nebyly prováděné žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s poškozenou funkcí jater.
Protože pregabalin se nijak významně nemetabolizuje a je vylučován převážně nezměněn močí,
poškozená funkce jater proto zřejmě neovlivňuje plazmatickou koncentraci pregabalinu.
Pediatrická populace
U pediatrických pacientů s epilepsií studii farmakokinetiky a snášenlivosti.
Po perorálním podání pregabalinu pediatrickým pacientům nalačno byla doba do dosažení vrcholové
plazmatické koncentrace v rámci celé věkové skupiny většinou podobná a činila 0,5 hodiny až hodiny po podání dávky.
Parametry Cmax a AUC pregabalinu se vr ámci každé věkové skupiny zvyšovaly lineárně s rostoucí
dávkou. Hodnota AUC byla u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností do 30 kg nižší o 30% v
důsledku zvýšené hodnoty clearance korigované na tělesnou hmotnost, která u těchto pacientů činila
43 %, v porovnání s pacienty vážícími ≥ 30 kg.
Terminální poločas pregabalinu se pohyboval v průměru v rozmezí od 3 do 4 hodin u pediatrických
pacientů ve věku do 6 let a v rozmezí 4 až 6 hodin u pacientů ve věku 7 let a více.
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že clearance kreatininu je významnou kovariátou
perorální clearance pregabalinu,tělesná hmotnost je významnou kovariátou zdánlivého distribučního
objemu při perorálním podání pregabalinu, a tyto vztahy byly u pediatrických a dospělých pacientů
podobné.
Farmakokinetika pregabalinu u pacientů ve věku méně než 3 měsíce nebyla studována 4.8 a 5.1
Starší pacienti
S rostoucím věkem má clearance pregabalinu sklon klesat. Tento pokles clearance pregabalinupo jeho
perorálním podání je shodný s poklesem clearance kreatininu, ke které dochází s rostoucím věkem.
Snížení dávky pregabalinu může být zapotřebí u pacientů s věkem sníženou funkcí ledvin Tab. 1
Kojící matky
Farmakokinetika 150 mg pregabalinu podávaného každých 12 hodin hodnocena u 10 kojících žen, které byly alespoň 12 týdnů po porodu. Kojení mělo zanedbatelný nebo
nemělo žádný vliv na farmakokinetiku pregabalinu. Pregabalin byl vylučován do mateřského mléka s
průměrnými ustálenými koncentracemi přibližně 76 % hodnoty v mateřské plazmě. Odhadovaná
dávka, kterou dítě přijme z mateřského mléka resp. 0,62 mg/kg/den. Tyto odhadované dávky činí přibližně 7 % z celkové denní mateřské dávky na
základě množství v mg/kg.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V běžných bezpečnostních farmakologických studiích se zvířaty byl pregabalin v klinicky
odpovídajících dávkách dobře tolerován. Ve studiích toxicity po opakovaném podání dávek potkanům
a opicím byly pozorovány účinky na CNS, zahrnující sníženou aktivitu, zvýšenou aktivitu a ataxii. Při
dlouhodobé expozici pregabalinu na hladinách 5x vyšších, než jsou průměrné hladiny u lidí při
podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou je
často možné vidět u starších potkanů albínů.
Pregabalin nebyl teratogenní u myší, potkanů a králíků. Pregabalin přivodil fetální toxicitu u potkanů a
králíků při jejich vystavení dávkám prokazatelně vyšším, než je expozice u lidí. Ve studiích prenatální
a postnatální toxicity způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám
> 2x vyšším, než je maximální doporučená expozice u lidí.
Pouze při expozicích výrazně vyšších, než terapeutických byly pozorovány nežádoucí účinky na
fertilitu samců i samic potkanů. Nežádoucí účinky na samčí reprodukční orgány a parametry spermií
byly reverzibilní a objevovaly se pouze při expozicích výrazně vyšších než terapeutických, nebo
souvisely se spontánním degenerativním procesem samčích reprodukčních orgánů u potkanů. Proto
jsou tyto účinky považovány za klinicky málo nebo vůbec relevantní.
Na základě výsledků baterie testů in vitro a in vivo nebyla zjištěna genotoxicita pregabalinu.
Proběhly dvouleté studie kancerogenity na potkanech a myších. U potkanů nebyly pozorovány tumory
při expozici až 24x vyšší, než je průměrná expozice u člověka při maximální doporučené klinické
dávce 600 mg za den. U myší nebyla zaznamenána zvýšená incidence tumorů při expozicích
obdobných průměrné expozici člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená incidence
hemangiosarkomu. Non-genotoxický mechanizmus vytváření tumorů vyvolaných pregabalinem u
myší zahrnuje změny krevních destiček a s tím související proliferaci endoteliálních buněk. Tyto
změny krevních destiček se podle krátkodobých nebo limitovaných dlouhodobých klinických údajů u
potkanů nebo člověka nevyskytovaly. Není důkaz, který by nasvědčoval možnému riziku pro člověka.
U mláďat potkanů se typ toxicity kvalitativně neliší od toxicity pozorované u dospělých zvířat.
Mláďata potkanů jsou však citlivější. Při terapeutických hladinách pregabalinu byly přítomny klinické
známky hyperaktivity CNS a bruxismus a určité změny růstu Účinky na cyklus říje byly pozorovány při 5x vyšších dávkách, než jsou terapeutické dávky u lidí. U
mláďat potkanů byla pozorována 1-2 týdny po expozici vyšší než dvojnásobné terapeutické dávky pro
člověka snížená akustická úleková odpověď. Devět týdnů po expozici nebyl tento účinek dále
pozorován.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Methylparaben Propylparaben Dihydrogenfosforečnan sodný
Hydrogenfosforečnan sodný Sukralosa Umělé jahodové aroma [obsahuje malé množství ethanolu Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalua obsah balení
Bílá HDPE lahev s PE uzávěrem, obsahující 473 ml perorálního roztoku, krabička. Krabička rovněž
obsahuje průhledný PE obal, perorální stříkačku se stupnicí po 5ml a adaptér k nasazení na lahev
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Způsob podání:
1. Otevřete lahev a při prvním použití nasaďte adaptér
2. Na adaptér nasaďte perorální stříkačku a z lahvičky natáhněte požadované množství
3. Naplněnou stříkačku vyjměte z lahve ve svislé poloze
4. Vyprázdněte obsah stříkačky do úst dosáhnete požadované dávky
5. Vypláchněte stříkačku a uzavřete lahev
Obr. 1 Obr. 2 Obr.
Obr. 4 Obr. 5 Obr.
Obr. 7 Obr. 8 Obr.
Tabulka 3. Natažení požadované dávky přípravku Lyrica perorální stříkačkou
Dávka
přípravku
Lyrica Celkové
množství
roztoku První natažení
stříkačky Druhé natažení
stříkačky Třetí natažení
stříkačky 25 1,25 1,25 Není potřeba Není potřeba
50 2,5 2,5 Není potřeba Není potřeba
75 3,75 3,75 Není potřeba Není potřeba
100 5 5 Není potřeba Není potřeba
150 7,5 5 2,5 Není potřeba
200 10 5 5 Není potřeba
225 11,25 5 5 1,300 15 5 5
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/04/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. července Datum posledního prodloužení: 29. května
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici uveřejněny na webových stránkách
Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Tobolky
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,
Betriebsstātte Freiburg,
Mooswaldallee 1,
D-79090 Freiburg,
Německo
Perorální roztok
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 1930 Zaventem
Belgie
nebo
Pfizer Innovative Supply Point International BV
Hoge Wei 1930 Zaventem
Belgie
nebo
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca Komárom, Maďarsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace ave
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• přikaždé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal pro balení v blistru blistru
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka
112 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/279/001-EU/1/04/EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyrica 25 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Balení v lahvičce pro tvrdé tobolky síly 25mg - 200 tobolek
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
200 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelleaan den IJssel
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyrica 25 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Balení v blistru pro tvrdé tobolky síly 25 mg.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Balení v blistru tvrdé tobolky síly 50 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 50 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aanden IJssel
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/279/006-EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyrica 50 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Balení v blistru tvrdé tobolky síly 50 mg.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 50 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Balení v lahvičce pro tvrdé tobolky síly 75 mg - 200 tobolek
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
200 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyrica 75 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal pro balení v blistru blistru
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
70 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka
112 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/279/011-EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyrica 75 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Balení v blistru tvrdé tobolky síly 75 mg.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Balení v blistru tobolky síly 100 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 100 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
21 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte Příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/279/014-EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyrica 100 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Balení v blistru tobolky síly 100 mg.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 100 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Balení v lahvičce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jednatvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
200 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorálnípodání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyrica 150 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal pro balení v blistru
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka
112 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/279/017-EU/1/04/EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyrica 150 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Balení v blistru tvrdé tobolky síly 150 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Balení v blistru tobolky síly 200 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 200 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
21 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/279/020-EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyrica 200 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Balení v blistru tobolky síly 200 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 200 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Balení v blistru tobolky síly 225 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 225 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/279/033-EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyrica 225 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Balení v blistrutobolky síly 225 mg.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 225 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Balení v lahvičce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
200 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyrica 300 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Balení v blistru tobolky síly 300 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka
112 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte Příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dětí dosah.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/279/023-EU/1/04/EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyrica 300 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Balení v blistru tvrdé tobolky síly 300 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 20 mg/ml perorální roztok
pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden mililitr roztoku obsahuje pregabalinum 20 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje E 216 informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
473 ml perorálního roztoku, 5ml perorální stříkačka, adaptér k nasazení na lahev
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyrica 20 mg/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LAHEV
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 20 mg/ml perorální roztok
pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedenmililitr roztoku obsahuje pregabalinum 20 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje E 216 informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
473 ml perorálního roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
Lyrica 50 mg tvrdé tobolky
Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
Lyrica 100 mg tvrdé tobolky
Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
Lyrica 200 mg tvrdé tobolky
Lyrica 225 mg tvrdé tobolky
Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, kterénejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat
3. Jak se přípravek Lyrica užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lyrica uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá
Přípravek Lyrica patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a
generalizované úzkostné poruchy
Periferní a centrální neuropatická bolest: Přípravek Lyrica se používá k léčbě dlouhotrvající
bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada
onemocnění, jako např. diabetes horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená
citlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady,
poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu
života.
Epilepsie: Přípravek Lyrica se používá v léčbě určitých forem epilepsie sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se
později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozkupředepíše přípravek Lyrica, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba
nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Lyrica se má užívat navíc k současné léčbě.
Přípravek Lyrica se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat s dalšími léky k léčbě epilepsie.
Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Lyrica se používá k léčbě generalizované úzkostné
poruchy dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze j en těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná
porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s
koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou
odlišné odstresu a napětí běžného života.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat
Neužívejte přípravek Lyrica
• jestliže jste alergickýv bodě 6
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lyricas e poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Někteří pacienti užívající přípravek Lyrica hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto
příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky.
Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.
• V souvislosti s pregabalinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků
souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte pregabalin
užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
• Přípravek Lyrica způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění u starších pacientů. Proto buďte opatrnýmít.
• Přípravek Lyrica může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebojiné změny zraku, z nichž
většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.
• U některých pacientů s diabetem může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu
• U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,
vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí svalů
užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin.
Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
• U některých pacientů užívajících přípravek Lyrica bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli
většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto lékuinformujte svého
lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem mělsrdce.
• U několika pacientů léčených přípravkem Lyrica bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby
přípravkem Lyrica zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením
léčby se může tento stav zlepšit.
• Někteří pacienti léčení antiepileptiky myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, nebo se u nich objevilo sebevražedné chování.
Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky nebo chování, kontaktujte ihned svého lékaře.
• Pokud je přípravek Lyrica podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu léky k léčbě bolestiochrnutá střeva
• Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, pokud jste někdy zneužívalalkohol, léky na předpis nebo nelegální drogy, nebo jste na nich bylznamenat, že jeu Vás vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Lyrica.
• Během léčby přípravkem Lyrica nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických
záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.
• U některých pacientů, kteří užívali přípravek Lyricaa zároveň trpěli dalším onemocněním, byly
hlášeny případy úbytku mozkových funkcí jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.
• Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání,
poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací
režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.
Závislost
Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Lyrica užívatpřípravek Lyrica užívá“ a „Jestliže jste přestalmohl
Pokud si během doby, kdy přípravek Lyrica užíváte, povšimnete některého z níže uvedených příznaků,
mohlo byto být známkou, že jste se stal• Potřebujete užívat tento léčivý přípravek déle, než Vám doporučil předepisující lékař.
• Cítíte potřebu užít větší než doporučenou dávku.
• Užíváte tento léčivý přípravek z jiných důvodů, než ze kterých byl předepsán.
• Opakovaně jste se neúspěšně pokusilkontrolovat.
• Když přestanete tento léčivý přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej znovu užijete, cítíte
se lépe.
Pokud si povšimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký je u Vás nejlepší
způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nemá v této věkové skupině používat.
Další léčivé přípravky a přípravek Lyrica
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek Lyrica a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit užívání přípravku Lyrica s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky přípravek Lyrica zesilovat tyto nežádoucí účinky, což by mohlovést k selhání dýchání, kómatua úmrtí.
Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Lyrica užívá
současně s jinými přípravky obsahujícími:
Oxykodon Lorazepam Alkohol
Přípravek Lyrica se může používat současně s perorálními tabletami.
Přípravek Lyrica s jídlem, pitím a alkoholem
Tobolky přípravku Lyrica je možné užívat s jídlem nebobez jídla.
Při léčbě přípravkem Lyrica se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Přípravek Lyrica se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Použití
pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené vady,
které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které
užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí
narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny
abnormality obličeje
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo
kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Lyrica může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neřiďte motorová
vozidla, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete
jist
Přípravek Lyrica obsahuje monohydrát laktózy
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
přípravek užívat.
Přípravek Lyrica obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Lyrica užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistsvým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo
předepsáno.
Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.
Přípravek Lyrica je určen pouze k perorálnímu podání
Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
• Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.
• Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg
každýden.
• Váš lékař Vám doporučí, abyste užívaldenně užívejte přípravek jednou ráno a jednou večer, každý den přibližněve stejnou dobu. Při
dávkování 3x denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer, každý den
přibližně ve stejnou dobu.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lyrica je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Jste-li starší pacient máte problémy s ledvinami.
V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo
dávku léku.
Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.
V léčbě přípravkem Lyrica pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil
Jestliže jste užilKontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou
krabičku nebo lahvičku od přípravku Lyrica. V důsledku užití více přípravku Lyrica než jste mělmůžete cítit ospalýzáchvaty a bezvědomí
Jestliže jste zapomnělJe důležité, abyste užívalzapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas
vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat přípravek Lyrica náhle. Pokud jej chcete přestat užívat, poraďte se nejprve se
svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po
dobu 1 týdne. Mělpřípravkem Lyrica můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto
příznaky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto účinky se mohou
vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užívalVás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 pacientů
• závrať, ospalost, bolest hlavy
Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 pacientů
• zvýšená chuť k jídlu
• pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
• poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocit
brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity
• rozmazané vidění, dvojité vidění
• závratě, potíže s rovnováhou, pády
• sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha
• obtíže s erekcí
• otok celého těla, včetně končetin
• pocit opilosti, abnormální styl chůze
• nárůst tělesné hmotnosti
• svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin
• bolest v krku
Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 pacientů
• ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina
krevního cukru
• změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov,
halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha
duševních funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi
zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
• změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla,
trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti k
jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost
na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře
• suchost očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
• poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,
změny srdečního rytmu, srdeční selhání
• zčervenání, návaly horka
• dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos • zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
• pocení, vyrážka, zimnice, horečka
• svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
• bolest prsu
• obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
• slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
• změny ve výsledcích krevních a jaterních testů alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček,
neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi• přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
• bolestivá menstruace
• pocit studených rukou a nohou
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
• změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta
zraku
• rozšířené zorničky, šilhání
• studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
• zánět slinivky břišní
• potíže s polykáním
• pomalé nebo omezené pohyby těla
• potíže se správným psaním
• zvýšené množství tekutiny v břiše
• tekutina na plicích
• epileptické záchvaty
• změny v záznamech srdeční aktivity • poškození svalů
• výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
• přerušený menstruační cyklus
• selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
• snížení počtu bílých krvinek
• nevhodné chování, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
• alergické reakce mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět očí reakce, které se projevují načervenalými, nevystupujícími terčovitými nebo kruhovými
skvrnami na trupu, často s puchýřkem ve středu, olupováním kůže a vřídky v ústech, hrdle a
nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo
chřipkovité příznaky • žloutenka • parkinsonismus, což jsou příznaky podobné jako u Parkinsonovy nemoci: třes, bradykineze
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
• jaterní selhání
• hepatitida
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
• vznik závislosti na přípravku Lyrica
Je nutné, abyste vědělVás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení užívat přípravek Lyrica“
Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni
puchýřky nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s
poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých
přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se
může při souběžném užívání zvyšovat.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké
dýchání.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Lyrica uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Lyrica obsahuje
Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg,
100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg nebo 300 mg.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý 171černý oxid železitý
Tobolky síly 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg obsahují navíc červený oxid železitý
Jak přípravek Lyrica vypadá a co obsahuje toto balení
Tobolky 25 mg Bílé tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 25“ na těle tobolky.
Tobolky 50 mg Bílé tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 50“ na těle tobolky. Tělo tobolky je označeno černým proužkem.
Tobolky 75 mg Bílooranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 75“ na těle tobolky.
Tobolky 100 mg Oranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 100“ na těle tobolky.
Tobolky 150 mg Bílé tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 150“ na těle tobolky.
Tobolky 200 mg Světle oranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 200“ na těle tobolky.
Tobolky 225 mg Bílé a světle oranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 225“ na těle tobolky.
Tobolky 300 mg Bílooranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 300“ na těle tobolky.
Přípravek Lyrica je k dispozici v osmi velikostech balení, v blistrech vyrobených z PVC s hliníkovou
fólií: balení s obsahem 14 tobolek obsahuje 1 blistr, balení s obsahem 21 tobolek obsahuje 1 blistr,
balení s obsahem 56 tobolek obsahuje 4 blistry, balení s obsahem 70 tobolek obsahuje 5 blistrů, balení
s obsahem 84 tobolek obsahuje 4 blistry, balení s obsahem 100 tobolek obsahuje 10 blistrů, balení s
obsahem 112 tobolek obsahuje 8 blistrů a balení 100 x 1 tobolka obsahuje perforované jednodávkové
blistry.
Přípravek Lyrica v síle 25 mg, 75 mg, 150 mg a 300 mg je také k dispozici v HDPE lahvičkách
obsahujících 200 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko
Výrobce:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 Viatris UAB
Tel: +370
България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: +32
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 Malta
V.J. Salomone Pharma Limited
Tel: Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 Mylan Healthcare BV
Tel: +31 Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 6363 Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 Österreich
Mylan Österreich GmbH
Tel: +43 1
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: +34 900 102 Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64
France
Viatris Santé
Tél: +33 Viatris Healthcare, Lda.
Tel: +351 21 412 72
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 23 50 România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: +386 1 236 31
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199
Italia
Viatris Pharma S.r.l.
Tel: +39 02 612 Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720
Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 Sverige
Viatris AB
Tel: +46 Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 United Kingdom Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Lyrica 20 mg/ml perorální roztok
pregabalinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat
3. Jak se přípravek Lyrica užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lyrica uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá
Přípravek Lyrica patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a
generalizované úzkostné poruchy
Periferní a centrální neuropatická bolest: Přípravek Lyrica se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti
způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění,
jako např. diabetes tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení.
Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku,
únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.
Epilepsie: Přípravek Lyrica se používá v léčbě určitých forem epilepsie sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se
později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozkupředepíše přípravek Lyrica, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba
nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Lyrica se má užívat navíc k současné léčbě.
Přípravek Lyrica se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat s dalšími léky k léčbě epilepsie.
Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Lyrica se používá k léčbě generalizované úzkostné
poruchy dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná
porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s
koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou
odlišné od stresu a napětí běžného života.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat
Neužívejte přípravek Lyrica
Jestliže jste alergickýbodě 6
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lyrica se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Někteří pacienti užívající přípravek Lyrica hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto
příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky.
Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.
• V souvislosti s pregabalinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z
příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte
pregabalin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
• Přípravek Lyrica způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění
které lék může mít.
• Přípravek Lyrica může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z
nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého
lékaře.
• U některých pacientů s diabetem může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu
• U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,
vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou kléčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí svalů
užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin.
Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
• U některých pacientů užívajících přípravek Lyrica bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli
většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte svého
lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem mělsrdce.
• U několika pacientů léčených přípravkem Lyrica bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během
léčby přípravkem Lyrica zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře;
přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
• Někteří pacienti léčení antiepileptiky myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, nebo se u nich objevilo sebevražedné chování.
Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky nebo chování, kontaktujte ihned svého lékaře.
• Pokud je přípravek Lyrica podáván současně s léky, kterémohou vyvolat zácpu léky k léčbě bolestiochrnutá střeva
• Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, pokud jste někdy zneužívalalkohol, léky na předpis nebo nelegální drogy, nebo jste na nich bylznamenat, že jeu Vás vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Lyrica.
• Během léčby přípravkem Lyrica nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických
záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.
• U některých pacientů, kteří užívali přípravek Lyrica a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly
hlášeny případy úbytku mozkových funkcí jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.
• Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání,
poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací
režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.
Závislost
Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Lyrica užívatpřípravek Lyrica užívá“ a „Jestliže jste přestalmohl
Pokud si během doby, kdy přípravek Lyrica užíváte, povšimnete některého z níže uvedených příznaků,
mohlo by to být známkou, že jste se stal• Potřebujete užívat tento léčivý přípravek déle, než Vám doporučil předepisující lékař.
• Cítíte potřebu užít větší než doporučenou dávku.
• Užíváte tento léčivý přípravek z jiných důvodů, než ze kterých byl předepsán.
• Opakovaně jste se neúspěšně pokusilkontrolovat.
• Když přestanete tento léčivý přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej znovu užijete, cítíte
se lépe.
Pokud si povšimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký je u Vás nejlepší
způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadita jak to učinit bezpečně.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nemá v této věkové skupině používat.
Další léčivé přípravkya přípravek Lyrica
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek Lyrica a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit užívání přípravku Lyrica s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky přípravek Lyrica zesilovat tyto nežádoucí účinky, což by mohlo vést k selhání dýchání, kómatu a
úmrtí. Stupeň závratí, ospalostia poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Lyrica
užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:
Oxykodon Lorazepam Alkohol
Přípravek Lyrica se může používat současně s perorálními tabletami.
Přípravek Lyrica s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Lyrica je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Při léčbě přípravkem Lyrica se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Přípravek Lyrica se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Použití
pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené vady,
které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které
užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí
narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny
abnormality obličeje
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo
kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Lyrica může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neřiďte motorová
vozidla, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete
jist
Přípravek Lyrica obsahuje methylparaben a propylparaben
Přípravek Lyrica perorální roztok obsahuje methylparaben mohou vyvolat alergické reakce
Přípravek Lyrica obsahuje ethanol
Přípravek Lyrica perorální roztok obsahuje malé množství ethanolu
Přípravek Lyrica obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol
3. Jak se přípravek Lyrica užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo
předepsáno.
Váš lékař určí, jaká dávka léku jepro Vás vhodná.
Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
• Užívejte roztokpodle doporučení lékaře.
• Dávka, která je upravena pro Vás a podleVašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg • Váš lékař Vám doporučí, abyste užívaldenně užívejte přípravek jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při
dávkování 3x denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer, každý
den přibližně ve stejnou dobu.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lyrica je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Jste-li starší pacient máte problémy s ledvinami.
V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo
dávku léku.
V léčbě přípravkem Lyrica pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil
Způsob podání
Instrukce pro použití:
Přípravek Lyrica je určen pouze k perorálnímu podání
1. Otevřete lahev: zatlačte dolů na uzávěr a otočte jím proti směru hodinových ručiček
2. Při prvním použití: S perorální stříkačkou je dodáván adaptér k nasazení na lahev Tento adaptér se nasazuje na hrdlo lahve a umožňuje tak natažení roztoku do perorální
stříkačky. Není-li adaptér již nasazen na lahvi, vyjměte jej spolu se stříkačkou z obalu. Lahev
postavte na pevnou podložku a do hrdla lahve zatlačte adaptér, hladkým povrchem vzhůru 2
3. Zatlačte píst stříkačky nadoraz a vytlačte přebytečný vzduch. Perorální stříkačku nasaďte mírně
krouživým pohybem na adaptér
4. Otočte lahev dnem vzhůru značce odpovídající množství roztoku v mililitrech, předepsaném Vaším lékařem Odstraňte ze stříkačky vzduchové bubliny zatlačením pístu ke stanovené značce.
5. Otočte lahev zpět do svislé polohy se stříkačkou stále připevněnou naadaptér/ lahev
6. Naplněnou stříkačku vyjměte zlahve /adaptéru
7. Vyprázdněte obsah stříkačky do úst zatlačením pístu
Poznámka: Opakujte kroky 4 až 7 podle potřeby, než dosáhnete požadované dávky
[např. 150mg obsah stříkačky vyprázdněte do úst, poté stříkačkou natáhněte dalších 2,5 ml a vyprázdněte do
úst.]
8. Vypláchněte stříkačku: natáhněte vodu do stříkačky a stlačte píst nadoraz, alespoň 3x
9. Uzavřete lahev
Obr. 1 Obr. 2 Obr.
Obr. 4 Obr. 5 Obr.
Obr. 7 Obr. 8 Obr.
Tabulka
1. Natažení požadované dávky přípravku Lyrica perorální stříkačkou
Dávka
přípravku
Lyrica Celkové
množství
roztoku První natažení
stříkačky Druhé natažení
stříkačky Třetí natažení
stříkačky 25 1,25 1,25 Není potřeba Není potřeba
50 2,5 2,5 Není potřeba Není potřeba
75 3,75 3,75 Není potřeba Není potřeba
100 5 5 Není potřeba Není potřeba
150 7,5 5 2,5 Není potřeba
200 10 5 5 Není potřeba
225 11,25 5 5 1,300 15 5 5
Jestliže jste užilKontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou
krabičku nebo lahvičku od přípravku Lyrica perorální roztok. V důsledku užití více přípravku Lyrica
nežjste mělrovněž epileptické záchvaty a stav bezvědomí
Jestliže jste zapomnělJe důležité, abyste užívalPokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není
právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat přípravek Lyrica náhle. Pokud jej chcete přestat užívat, poraďte se nejprve se
svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Mělkrátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Lyrica můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky,
tzv. příznaky z vysazení. Tyto příznaky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení,
úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, bolest, pocení a
závratě. Tyto účinky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užívalLyrica delší období. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• závrať, ospalost, bolest hlavy
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• zvýšená chuť k jídlu
• pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
• poruchypozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity
brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity
• rozmazané vidění, dvojité vidění
• závratě, potíže s rovnováhou, pády
• sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha
• obtíže s erekcí
• otok celého těla, včetně končetin
• pocit opilosti, abnormální styl chůze
• nárůst tělesné hmotnosti
• svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin
• bolest v krku
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina
krevního cukru
• změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov,
halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha duševních
funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující
neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
• změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla,
trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti k
jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na
hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře
• suchost očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
• poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny
srdečního rytmu, srdeční selhání
• zčervenání, návaly horka
• dýchací obtíže , suchý nos, ucpaný nos • zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
• pocení, vyrážka, zimnice, horečka
• svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
• bolest prsu
• obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
• slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
• změny ve výsledcích krevních a jaterních testů alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček,
neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi• přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
• bolestivá menstruace
• pocit studených rukou a nohou
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
• změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta
zraku
• rozšířené zorničky, šilhání
• studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
• zánět slinivky břišní
• potíže s polykáním
• pomalé nebo omezené pohyby těla
• potíže se správným psaním
• zvýšené množství tekutiny v břiše
• tekutina na plicích
• epileptické záchvaty
• změny v záznamech srdeční aktivity • poškození svalů
• výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
• přerušený menstruační cyklus
• selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
• snížení počtu bílých krvinek
• nevhodné chování, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
• alergické reakce mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět očí reakce, které se projevují načervenalými, nevystupujícími terčovitými nebo kruhovými skvrnami
na trupu, často s puchýřkem ve středu, olupováním kůže a vřídky v ústech, hrdle a nose, na
genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo
chřipkovité příznaky • žloutenka • parkinsonismus, což jsou příznaky podobné jako u Parkinsonovy nemoci: třes, bradykineze
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
• jaterní selhání
• hepatitida
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
• vznik závislosti na přípravku Lyrica
Je nutné, abyste vědělVás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení užívat přípravek Lyrica“
Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni
puchýřky nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Některé nežádoucí účinky, jakoje např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s
poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých
přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se
může při souběžném užívání zvyšovat.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, povrchové
dýchání.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Lyrica uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Lyrica obsahuje
Léčivou látkou přípravku je pregabalinum. Jeden mililitr roztoku obsahuje pregabalinum 20 mg/ml.
Pomocnými látkami jsou: methylparaben sodný, hydrogenfosforečnan sodný množství ethanolu
Jak přípravek Lyrica vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Lyrica 20 mg/ml perorální roztok je čirý bezbarvý roztok v bílé lahvi, obsahující 473 ml
perorálního roztoku, v krabičce. Krabička rovněž obsahuje průhledný plastový obal, stříkačku se
znázorněnou 5ml stupnicí a adaptér k nasazení na lahvičku
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko
Výrobce:
Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgie
nebo
Pfizer Innovative Supply Point International BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgie
nebo
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 Viatris UAB
Tel: +370
България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 Luxembourg/Luxemburg
ViatrisTél/Tel: +32
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 Malta
V.J. Salomone Pharma Limited
Tel: Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 Mylan Healthcare BV
Tel: +31 Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 6363 Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 Österreich
Mylan Österreich GmbH
Tel: +43 1
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: +34 900 102 Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64
France
Viatris Santé
Tél: +33 Viatris Healthcare, Lda.
Tel: +351 21 412 72
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 23 50 România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: +386 1 236 31
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199
Italia
Viatris Pharma S.r.l.
Tel: +39 02 612 Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720
Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 Sverige
Viatris AB
Tel: +46 Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 United Kingdom Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
Lyrica 50 mg tvrdé tobolky
Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
Lyrica 100 mg tvrdé tobolky
Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
Lyrica 200 mg tvrdé tobolky
Lyrica 225 mg tvrdé tobolky
Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.
Lyrica 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.
Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.
Lyrica 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.
Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.
Lyrica 200 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.
Lyrica 225 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.
Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 35 mg monohydrátu laktózy.
Lyrica 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 70 mg monohydrátu laktózy.
Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 8,25 mg monohydrátu laktózy.
Lyrica 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 11 mg monohydrátu laktózy.
Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 16,50 mg monohydrátu laktózy.
Lyrica 200 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 22 mg monohydrátu laktózy.
Lyrica 225 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 24,75 mg monohydrátu laktózy.
Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 33 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
Bílé, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 25“ na těle tobolky.
Lyrica 50 mg tvrdé tobolky
Bílé, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 50“ na těle tobolky. Tělo tobolky je rovněž
označené černým proužkem.
Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
Bílé a oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 75“ na těle tobolky.
Lyrica 100 mg tvrdé tobolky
Oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 100“ na těle tobolky.
Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
Bílé, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 150“ na těle tobolky.
Lyrica 200 mg tvrdé tobolky
Světle oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 200“ na těle tobolky.
Lyrica 225 mg tvrdé tobolky
Bílé a světle oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 225“ na těle tobolky.
Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
Bílé a oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 300“ na těle tobolky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Neuropatická bolest
Přípravek Lyrica je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.
Epilepsie
Přípravek Lyrica je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární
generalizací nebo bez ní.
Generalizovaná úzkostná porucha
Přípravek Lyrica je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy Disorder, GAD
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkovací rozmezí je 150-600 mg denně rozdělené buď do dvou nebo tří dávek.
Neuropatická bolest
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek. V
závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg denně
po intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg denně.
Epilepsie
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek. V
závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu
na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo za další týden.
Generalizovaná úzkostná porucha
Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek. Potřebu léčby je třeba
pravidelně přehodnocovat.
Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi a
snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Po dalším týdnu je
možné dávku zvýšit až na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po
dalším týdnu.
Vysazení pregabalinu
Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak se v souladu se současnou klinickou praxí doporučuje ho
vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne
Porucha funkce ledvin
Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu primárně ledvinami, a to v nezměněné formě. Protože
clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu uvedeno v tab. 1, při použití následujícího vzorce:
CLcr
Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou pacientů podstupujících hemodialýzu je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.
Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka
pregabalinu
Tab. 1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin
Clearance kreatininu
Zahajovací dávka
Maximální dávka
≥ 60 150 600 2x nebo 3x denně
≥ 30 – < 60 75 300 2x nebo 3x denně
≥ 15 – < 30 25 – 50 150 1x nebo 2x denně
< 15 25 75 1x denně
Dodatečná dávka po hemodialýze 25 100 jedna dávka+
*Celková denní dávka dávkovacího režimu
+Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Lyrica u dětí mladších 12 let a dospívajících stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě
nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Starší pacienti
Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin bod 5.2
Způsob podání
Přípravek Lyrica lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Lyrica je určen pouze k perorálnímu podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s diabetes mellitus
Ve shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem
přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení glykémie.
Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému.
Pregabalin je nezbytné ihned vysadit, objeví-li se příznaky angioedému, jako je otok obličeje, okolí úst
nebo horních cest dýchacích.
Závažné kožní nežádoucí účinky V souvislosti s léčbou pregabalinem byly vzácně hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu život ohrožující či fatální. Pacienty je třeba při předepisování přípravku upozornit na známky a
příznaky těchto kožních reakcí a je nutné je pečlivě sledovat. Pokud se objeví známky a příznaky
naznačující tyto reakce, je třeba pregabalin okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu
Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních funkcí
Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného
zranění vědomí, zmatenosti a poruchy mentálních funkcí. Proto pacienti mají být instruováni ke zvýšené
opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.
Účinky na zrak
V kontrolovaných studiích hlásil rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než
pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě.
V klinických studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla incidence snížení zrakové ostrosti
a změny zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo;
incidence fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo
Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku,
rozmazané vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná. Tyto oční příznaky
může vyřešit nebo zlepšit vysazení pregabalinu.
Selhání ledvin
Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech se vysazení pregabalinu projevilo
reverzibilitou tohoto nežádoucího účinku.
Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků
Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých
přípravků a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů
přidáním léčby pregabalinem.
Městnavé srdeční selhání
Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy
městnavého srdečního selhání. Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů
se zhoršenou kardiovaskulární funkcí, během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie. U těchto
pacientů je nutné užívat pregabalin s opatrností. Tento nežádoucí účinek lze řešit vysazením
pregabalinu.
Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy
Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových
nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na centrální nervový systém a zvláště somnolence. To je
možné přisoudit aditivnímu účinku souběžně podávaných léčivých přípravků spasticityskutečnost brát v úvahu.
Respirační deprese
Byly hlášeny případy závažné respirační deprese ve vztahu k použití pregabalinu. Pacienti se
zhoršenou respirační funkcí, s respiračním nebo neurologickým onemocněním, s poruchou funkce
ledvin, souběžně užívající přípravky tlumící CNS a starší pacienti mohou mít vyšší riziko výskytu
tohoto závažného nežádoucího účinku. U těchto pacientů může být nezbytná úprava dávek 4.2
Sebevražedné myšlenky a chování
U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné
myšlenky a chování. Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií
antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Mechanizmus tohoto rizika není znám. U pacientů léčených pregabalinem byly po uvedení přípravku
na trh pozorovány případy sebevražedných myšlenek a chování využívající design samostatně kontrolované studie daného jednotlivcesebevraždou u pacientů léčených pregabalinem.
Pacienti sebevražednýchmyšlenek nebo chování. U pacientů je nutné monitorovat známky sebevražedných
myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu. V případě sebevražedných myšlenek a chování je nutné
zvážit přerušení léčby pregabalinem.
Snížená funkce dolní části trávicího traktu
Po současném podávání pregabalinu s léky, které někdy mohou zapříčinit zácpu analgetikagastrointestinálního traktu pregabalinu a opioidních léků je vhodné přijmout opatření k prevenci zácpy pacientů
Souběžné užívání s opioidy
Při předepisování pregabalinu pacientům užívajícím/používajícím souběžně opioidy je nutná opatrnost
vzhledem k riziku útlumu CNS užívajících pregabalin souběžně s opioidem vyskytovalo vyšší riziko úmrtí souvisejícího s opioidy než
při užívání/používání opioidu samotného Toto zvýšené riziko bylo pozorováno při nízkých dávkách pregabalinu 1,04 - 2,22]5,06]
Nesprávné použití, zneužití nebo závislost
Pregabalin může způsobit lékovou závislost, která může vzniknout při terapeutických dávkách. Byly
hlášeny případy zneužívání a nesprávného používání pregabalinu. U pacientů se zneužíváním léků v
anamnéze může být vyšší riziko nesprávného používání, zneužívání a závislosti na pregabalinu.
U takových pacientů je při použití pregabalinu nutná opatrnost. Před předepsáním pregabalinu má být
u pacienta pečlivě zhodnoceno riziko nesprávného používání, zneužívání a závislosti.
Pacienti léčení pregabalinem mají být monitorováni z hlediska příznaků nesprávného používání,
zneužívání a závislosti na pregabalinu, jako jsou vývoj tolerance, zvyšování dávek a touha po léku.
Příznaky z vysazení
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byly pozorovány příznaky z vysazení.
Byly hlášeny následující příznaky: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, nervozita, deprese, bolest, epileptické záchvaty, hyperhidróza a závratě. Výskyt příznaků z
vysazení po vysazení pregabalinu může být známkou lékové závislosti je nutné o této skutečnosti informovat pacienta. Pokud má být pregabalin vysazen, doporučuje se, aby
byl vysazován postupně, minimálně po dobu 1 týdne, bez ohledu na indikaci
Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout epileptické záchvaty,
včetně status epilepticus a generalizovaných tonicko-klonických záchvatů
Pokud jde ovysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, žečetnost a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.
Encefalopatie
Byly hlášeny případy encefalopatie, nejčastěji u pacientů s dalším onemocněním, které by mohlo
encefalopatii urychlit.
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Použití přípravku Lyrica v prvním trimestru těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit závažné
vrozené vady. V průběhu těhotenství smí být pregabalin používán pouze v případech, kdy přínos pro
matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod. Ženy ve fertilním věku musí během
léčby používat účinnou antikoncepci
Intolerance laktózy
Přípravek Lyrica obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.
Obsah sodíku
Přípravek Lyrica obsahuje méně než 1 mmol nízkým obsahem sodíku lze informovat, že tento léčivý přípravek je vpodstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u člověka zanedbatelnému
metabolismu léků a neváže se na plazmatické bílkoviny. Není tedy pravděpodobné, že by vedl k farmakokinetickým
interakcím nebo byl jejich subjektem.
In vivo studie a populační farmakokinetická analýza
Obdobně nebyly pozorovány ve studiích in vivo žádné klinicky významné farmakokinetické interakce
mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem,
gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem. Populační farmakokinetická analýza
ukazuje, že perorální antidiabetika, diuretika, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát nemají
klinicky významný účinek na clearance pregabalinu.
Perorální kontraceptiva, norethisteron a/nebo ethinylestradiol
Současné podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a/anebo
ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné z těchto látek v ustáleném stavu.
Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém
Pregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu.
Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících pregabalin a opioidy a/nebo další léčivé
přípravky tlumící centrální nervový systém úmrtí. Pregabalin má zřejmě aditivní účinek na zhoršení kognitivních a hrubých motorických funkcí
způsobených oxykodonem.
Interakce a starší pacienti
U starších dobrovolníků nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie.
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci
Těhotenství
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu
Bylo prokázáno, že pregabalin prochází placentou u potkanů placentou u člověka.
Závažné vrozené malformace
Údaje ze skandinávské observační studie u více než 2 700 těhotenství s expozicí pregabalinu v prvním
trimestru prokázaly vyšší prevalenci závažných vrozených malformací 4,1 %
Riziko MCM u pediatrické populace s expozicí pregabalinu v prvním trimestru bylo mírně vyšší v
porovnání s populací bez expozice 1,14
Analýzy specifických malformací prokázaly vyšší riziko malformací nervového systému, očí,
orofaciálních rozštěpů, malformací močového traktu a malformací genitálu, ale počty byly nízké
a odhady nepřesné.
Ženy v těhotenství smějí přípravek Lyrica užívat pouze je-li to nezbytné léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod
Kojení
Pregabalin se vylučuje do lidského mateřského mléka novorozence/kojence není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti
léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.
Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.
V klinických studiích vyhodnocujících účinek pregabalinu na motilitu spermií byly zdraví muži
vystaveni pregabalinu v dávce 600 mg/den. Po 3 měsících léčby nebyly pozorovány účinky na motilitu
spermií.
Studie fertility u samic potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci. Studie fertility u samců
potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci a vývoj. Klinická relevance těchto nálezů není
známa
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Lyrica může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek
Lyrica může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Proto se doporučuje pacientům, aby neřídili motorová vozidla, neobsluhovali stroje ani
neprováděli jiné potenciálně nebezpečné činnosti do doby, než se zjistí, zda tento léčivý přípravek
neovlivňuje jejich schopnost provádět tyto činnosti.
4.8 Nežádoucí účinky
Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z
nich bylo více než 5 600 účastníků dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence. Nežádoucí účinky byly co do
intenzity obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu
výskytu nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo.
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách s
pregabalinem, byly závratě a somnolence.
V tabulce 2 níže jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a
které se vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle tříd a frekvence skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně
užívanými léčivými přípravky.
Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence
celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže kurzívou.
Tabulka 2. Nežádoucí účinky pregabalinu
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Časté Nazofaryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté Neutropenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté Přecitlivělost
Vzácné Angioedém, alergická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Zvýšená chuť k jídlu
Méně časté Anorexie, hypoglykemie
Psychiatrické poruchy
Časté Euforická nálada, zmatenost, podrážděnost, dezorientace,
nespavost, snížení libida
Méně časté Halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost, deprese,
depresivní nálada, povznesená nálada, agresivita, kolísání nálady,
depersonalizace, obtíže s hledáním slov, abnormální sny, zvýšení
libida, anorgazmie, apatie
Vzácné Disinhibice, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
Není známo Léková závislost
Poruchy nervového systému
Velmi časté Závratě, somnolence, bolest hlavy
Časté Ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, amnézie, zhoršení
paměti, poruchy pozornosti, parestezie, hypoestezie, sedace,
porucha rovnováhy, letargie
Méně časté Synkopa, stupor, myoklonus, ztráta vědomí, psychomotorická
hyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes,
nystagmus, kognitivní porucha, porucha mentálních funkcí,
porucha řeči, hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení, ageuzie,
malátnost
Vzácné Konvulze, parosmie, hypokineze, dysgrafie, parkinsonismus
Poruchy oka
Časté Rozmazané vidění, dvojité vidění
Méně časté Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha
zorného pole, snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie,
fotopsie, suché oči, zvýšené slzení, podráždění oka
Vzácné Ztráta zraku, keratitida, oscilopsie, porucha vnímání hloubky
prostoru, mydriáza, strabismus, změny vjasnosti obrazu
Poruchy ucha a labyrintu
Časté Vertigo
Méně časté Hyperakuze
Srdeční poruchy
Méně časté Tachykardie, atrioventrikulární blokáda I. stupně, sinusová
bradykardie, městnavé srdeční selhání
Vzácné Prodloužení QT intervalu, sinusová tachykardie, sinusová arytmie
Cévní poruchy
Méně časté Hypotenze, hypertenze, návaly horka, zčervenání, pocit
chladných končetin
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté Dušnost, epistaxe, kašel, nosní kongesce, rýma, chrápání, sucho v
nose
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Vzácné Plicní edém, pocit sevření v hrdle
Není známo Respirační deprese
Gastrointestinální poruchy
Časté Zvracení, nauzea, zácpa, průjem, flatulence, břišní distenze,
sucho v ústech
Méně časté Gastroezofageální reflux, zvýšená sekrece slin, hypestezie v
ústech
Vzácné Ascites, pankreatitida, otok jazyka,dysfagie
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté Zvýšené jaterní enzymy*
Vzácné Žloutenka
Velmi vzácné Jaterní selhání, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Papulární vyrážka, urtikárie, hyperhidróza, pruritus
Vzácné Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom,
studený pot
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté Svalové křeče, artralgie, bolest zad, bolest končetin, cervikální
spasmy
Méně časté Otok kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolest šíje, svalová
ztuhlost
Vzácné Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté Inkontinence moči, dysurie
Vzácné Selhání ledvin, oligurie, retence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté Erektilní dysfunkce
Méně časté Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea, bolest
prsů
Vzácné Amenorhea, výtok z prsů, zvětšení prsů, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Periferní otoky, otoky, poruchy chůze, pády, pocitopilosti,
zvláštní pocity, únava
Méně časté Generalizovaný otok, otok obličeje, pocit tísně na prsou,
bolest,horečka, žízeň, zimnice, astenie
Vyšetření
Časté Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy v
krvi, pokles počtu trombocytů, zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
pokles hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Vzácné Pokles počtu leukocytů
* Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl pozorován vznik příznaků z vysazení.
Byly hlášeny následující příznaky: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, epileptické záchvaty, nervozita, deprese, bolest, hyperhidróza a závratě. Tyto příznaky mohou
být známkou lékové závislosti. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta.
Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že incidence a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný v pěti pediatrických studiích u pacientů s parciálními
záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní ve věku od 4 do 16 let, n = 295; 14denní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů starších než 1 měsíc
a mladších než 4 roky, N = 175; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a dvě jednoleté
otevřené navazující studie bezpečnosti, n = 54 a n = 431studiích u dospělých pacientů s epilepsií. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve
12týdenní studii sléčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích,
zvýšená chuť kjídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida. Nejčastěji pozorovanými
nežádoucími příhodami ve 14denní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, infekce horních
cest dýchacích a pyrexie
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při
předávkování: somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid. Hlášeny byly rovněž epileptické
záchvaty.
Vzácně byly hlášeny případy komatu.
Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě
potřeby zahrnovat hemodialýzu
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika, ATC kód: N03AX
Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny gama-aminomáselné [
Mechanismus účinku
Pregabalin se váže na přídatnou podjednotku centrálním nervovém systému.
Klinická účinnost a bezpečnost
Neuropatická bolest
Účinnost pregabalinu byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií, postherpetickou
neuralgií a u pacientů s poraněním míchy. U jiných modelů neuropatické bolesti nebyla účinnost
studována.
Pregabalin byl studován v 10 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou
podávanou 2x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní
profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.
V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo u periferní i centrální neuropatické bolesti
pozorováno snížení bolesti v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby.
V kontrolovaných klinických studiích periferní neuropatické bolesti zaznamenalo 35 % pacientů
léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo 50 % zlepšení skóre bolesti. U pacientů,
kteří neměli somnolenci, bylo takové zlepšení pozorováno u 33 % pacientů léčených pregabalinem a
18 % pacientů užívajících placebo. U pacientů, kteří zaznamenali somnolenci, byl výskyt respondérů u
pregabalinu 48 % a u placeba 16 %.
V kontrolované klinické studii u pacientů s centrální neuropatickou bolestí zaznamenalo 22 %
pacientů léčených pregabalinem a 7 % pacientů užívajících placebo 50 % zlepšení skóre bolesti.
Epilepsie
Přídatná léčba
Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkováním 2x
nebo 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.
Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno během prvního týdne léčby.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost pregabalinu jako přídatné léčby epilepsie u pediatrických pacientů mladších než
12 let a dospívajících nebyla stanovena. Nežádoucí účinky pozorované ve studii farmakokinetiky a
snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 16 let záchvaty, byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých. Výsledky 12týdenní
placebem kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let a 14denní placebem
kontrolované studie u 175 pediatrických pacientů starších než 1 měsíc a mladších než 4 roky, které
hodnotily účinnost a bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů, a dvou
jednoletých otevřených studií bezpečnosti u 54, resp. 431 pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců
do 16 let s epilepsií ukázaly, že nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce horních cest dýchacích,
byly pozorovány častěji než ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií
Ve 12týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti pregabalin v dávce 2,5 mg/kg/den parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu byl 40,6% subjektů léčených pregabalinem v dávce mg/kg/den
Ve 14denní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti rokyfrekvence záchvatů během 24 hodin na počátku léčby a při poslední návštěvě byl va 3,8 pro pregabalin
v dávce 7 mg/kg/den, 5,4 a 1,4 pro pregabalin v dávce 14 mg/kg/den a 2,9 a 2,3 pro placebo.
Pregabalin v dávce 14 mg/kg/den významně snížil logaritmicky transformovanou frekvenci
parciálních záchvatů oproti placebu placebem ke zlepšení stavu.
Ve 12týdenní placebem kontrolované studii u subjektů s primárními generalizovanými tonicko-
klonickými snížením míry PGTC záchvatů bylo 41,3 % pro pregabalin v dávce 5 mg/kg/den, 38,9 % pro
pregabalin v dávce 10 mg/kg/den a 41,7 % pro placebo.
Monoterapie Pregabalin byl studován v 1 kontrolované klinické studii trvající 56 týdnů s dávkováním 2x denně. Na
základě cílového parametru 6měsíčního období bez záchvatů nedosáhl pregabalin non-inferiority vůči
lamotriginu. Pregabalin i lamotrigin byly shodně bezpečné a dobře tolerované.
Generalizovaná úzkostná porucha
Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4-6 týdnů, ve studii se staršími
pacienty trvající 8 týdnů a v dlouhodobé studii prevence relapsu s dvojitě zaslepenou fází trvající měsíců.
Úleva od symptomů generalizované úzkostné poruchy byla sledována po 1 týdnu – měřeno podle
Hamiltonovy škály úzkosti
V kontrolovaných klinických studiích pregabalinem a 38% pacientů užívajících placebo alespoň 50% zlepšení v celkovém skóre HAM-A
oproti výchozímu stavu.
V kontrolovaných studiích hlásil zastřené vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než
pacientů dostávajících placebo, z nichž ale většina pokračovala v léčbě. V kontrolovaných klinických
studiích probíhalo oftalmologické sledování u 3600 pacientů formální testy zrakového pole a rozšířené fundoskopické vyšetřenízrakováostrost snížena u 6,5 % pacientů léčených pregabalinem a 4,8 % pacientů dostávajících
placebo. Změny zorného pole byly pozorovány u 12,4% pacientů léčených pregabalinem a 11,7 %
pacientů dostávajících placebo. Fundoskopické změny byly pozorovány u 1,7 % pacientů léčených
pregabalinem a 2,1 % pacientů dostávajících placebo.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika pregabalinu v ustáleném stavu je u zdravých dobrovolníků, pacientů s epilepsií
léčených antiepileptiky a u pacientů s chronickou bolestí podobná.
Absorpce
Pregabalin se po podání nalačno rychle absorbuje a k vrcholovým plazmatickým koncentracím
dochází za 1 hodinu po jednorázovém i opakovaném podání dávky léku. Perorální biologická
dostupnost pregabalinu je ≥ 90% a je nezávislá na dávce. Při opakovaném podání léku je ustálený stav
dosažen za 24 – 48 hodin.Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází
k poklesu Cmax přibližně o 25 – 30 % a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny. Podání pregabalinu s
jídlem však nemá žádný klinicky významný efekt na rozsah jeho biologické dostupnosti.
Distribuce
V předklinických studiích bylo prokázáno, že pregabalin prochází hematoencefalickou bariéru u myší,
potkanů a opic. Bylo prokázáno, že pregabalin přechází placentou u potkanů a je přítomen v mléce
laktujících potkanů. U člověka činí distribuční objem pregabalinu po perorálním podání přibližně 0,l/kg. Pregabalin se neváže na plazmatické bílkoviny.
Biotransformace
Pregabalin podléhá u lidí pouze zanedbatelnému metabolismu. Po podání dávky radioaktivně
značeného pregabalinu, přibližně 98 % radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný
pregabalin. N-metylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu, který byl zjištěn v moči,
tvořil 0,9 % podané dávky. V předklinických studiích pregabalin racemizaci na R-enantiomer.
Eliminace
Pregabalin je vylučován ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí jako nezměněný lék.
Průměrný eliminační poločas pregabalinu je 6,3 hodin. Plazmatická clearance a renální clearance
pregabalinu jsou přímo úměrné clearanci kreatininu
Úprava dávky u pacientů se snížením funkce ledvin a u pacientů léčených hemodialýzou je nezbytná
Linearita/nelinearita
Farmakokinetika pregabalinu je v rozmezí doporučené denní dávky lineární. Variabilita
farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká opakovaném podávání dávek je předpověditelná podle dat zjištěných při podání jednotlivé dávky.
Proto není třeba běžné monitorování plasmatických koncentrací pregabalinu.
Pohlaví
Klinické studie ukazují, že pohlaví nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace
pregabalinu.
Porucha funkce ledvin
Clearance pregabalinu je přímo úměrná clearanci kreatininu. Pregabalin je navíc účinně odstraňován z
plazmy hemodialýzou přibližně o 50 %nezbytné snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin a po hemodialýze je nutná dodatečná
dávka
Poruchy funkce jater
Nebyly prováděné žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s poškozenou funkcí jater.
Protože pregabalin se nijak významně nemetabolizuje a je vylučován převážně nezměněn močí,
poškozená funkce jater proto zřejmě neovlivňuje plazmatickou koncentraci pregabalinu.
Pediatrická populace
U pediatrických pacientů s epilepsií studii farmakokinetiky a snášenlivosti.
Po perorálním podání pregabalinu pediatrickým pacientům nalačno byla doba do dosažení vrcholové
plazmatické koncentrace v rámci celé věkové skupiny většinou podobná a činila 0,5 hodiny až hodiny po podání dávky.
Parametry Cmax a AUC pregabalinu se v rámci každé věkové skupiny zvyšovaly lineárně s rostoucí
dávkou. Hodnota AUC byla u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností do 30 kg nižší o 30 % v
důsledku zvýšené hodnoty clearance korigované na tělesnou hmotnost, která u těchto pacientů činila
43 %, v porovnání s pacienty vážícími ≥ 30 kg.
Terminální poločas pregabalinu se pohyboval v průměru v rozmezí od 3 do 4 hodin u pediatrických
pacientů ve věku do 6 let a v rozmezí 4 až 6 hodin u pacientů ve věku 7 let a více.
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že clearance kreatininu je významnou kovariátou
perorální clearance pregabalinu, tělesná hmotnost je významnou kovariátou zdánlivého distribučního
objemu při perorálním podání pregabalinu, a tyto vztahy byly u pediatrických a dospělých pacientů
podobné.
Farmakokinetika pregabalinu u pacientů ve věku méně než 3 měsíce nebyla studována 4.8 a 5.1
Starší pacienti
S rostoucím věkem má clearance pregabalinu sklon klesat. Tento pokles clearance pregabalinu po jeho
perorálním podání je shodný s poklesem clearance kreatininu, ke které dochází s rostoucím věkem.
Snížení dávky pregabalinu může být zapotřebí u pacientů s věkem sníženou funkcí ledvin Tab. 1
Kojící matky
Farmakokinetika 150 mg pregabalinu podávaného každých 12 hodin hodnocena u 10 kojících žen, které byly alespoň 12 týdnů po porodu. Kojení mělo zanedbatelný nebo
nemělo žádný vliv na farmakokinetiku pregabalinu. Pregabalin byl vylučován do mateřského mléka s
průměrnými ustálenými koncentracemi přibližně 76 % hodnoty v mateřské plazmě. Odhadovaná
dávka, kterou dítě přijme z mateřského mléka resp. 0,62 mg/kg/den. Tyto odhadované dávky činí přibližně 7 % z celkové denní mateřské dávky na
základě množství v mg/kg.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V běžných bezpečnostních farmakologických studiích na zvířatech byl pregabalin v klinicky
odpovídajících dávkách dobře tolerován. Ve studiích toxicity po opakovaném podání dávek potkanům
a opicím byly pozorovány účinky na CNS, zahrnující sníženou aktivitu, zvýšenou aktivitu a ataxii. Při
dlouhodobé expozici pregabalinem na hladinách 5x vyšších, než jsou průměrné hladiny u lidí při
podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou je
často možné vidět u starších potkanů albínů.
Pregabalin nebyl teratogenní u myší, potkanů a králíků. Pregabalin přivodil fetální toxicitu u potkanů a
králíků při jejich vystavení dávkám prokazatelně vyšším, než je expozice u lidí. Ve studiích prenatální
a postnatální toxicity způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám
> 2x vyšším, než je maximální doporučená expozice u lidí.
Pouze při expozicích výrazně vyšších, než terapeutických byly pozorovány nežádoucí účinky na
fertilitu samců i samic potkanů. Nežádoucí účinky na samčí reprodukční orgány a parametry spermií
byly reverzibilní a objevovaly se pouze při expozicích výrazně vyšších než terapeutických, nebo
souvisely se spontánním degenerativním procesem samčích reprodukčních orgánů u potkanů. Proto
jsou tyto účinky považovány za klinicky málo nebo vůbec relevantní.
Na základě výsledků baterie testů in vitro a in vivo nebyla zjištěna genotoxicita pregabalinu.
Proběhly dvouleté studie kancerogenity na potkanech a myších. U potkanů nebyly pozorovány tumory
při expozici až 24x vyšší, než je průměrná expozice u člověka při maximální doporučené klinické
dávce 600 mg za den. U myší nebyla zaznamenána zvýšená incidence tumorů při expozicích
obdobných průměrné expozici člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená incidence
hemangiosarkomu. Non-genotoxický mechanismus vytváření tumorů vyvolaných pregabalinem u
myší zahrnuje změny krevních destiček a s tím související proliferaci endoteliálních buněk. Tyto
změny krevních destiček se podle krátkodobých nebo limitovaných dlouhodobých klinických údajů u
potkanů nebo člověka nevyskytovaly. Není důkaz, který by nasvědčoval možnému riziku pro člověka.
U mláďat potkanů se typ toxicity kvalitativně neliší od toxicity pozorované u dospělých zvířat.
Mláďata potkanů jsou však citlivější. Při terapeutických hladinách pregabalinu byly přítomny klinické
známky hyperaktivity CNS a bruxismus a určité změny růstu Účinky na cyklus říje byly pozorovány při 5x vyšších dávkách, než jsou terapeutické dávky u lidí. U
mláďat potkanů byla pozorována 1-2 týdny po expozici vyšší než dvojnásobné terapeutické dávky pro
člověka snížená akustická úleková odpověď. Devět týdnů po expozici nebyl tento účinek dále
pozorován.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg tvrdé tobolky
Obsah tobolky:
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Mastek
Tobolka:
Želatina
Oxid titaničitý Natrium-lauryl-sulfát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Čištěná voda
Potiskový inkoust:
Šelak
Černý oxid železitý Propylenglykol
Hydroxid draselný
Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg tvrdé tobolky
Obsah tobolky:
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Mastek
Tobolka:
Želatina
Oxid titaničitý Natrium-lauryl-sulfát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Čištěná voda
Červený oxid železitý
Potiskový inkoust:
Šelak
Černý oxid železitý Propylenglykol
Hydroxid draselný
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 14, 21, 56, 84, 100 nebo 112 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
HDPE lahvička obsahující 200 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lyrica 50 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 14, 21, 56, 84 nebo 100 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 14, 56, 70, 100 nebo 112 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
HDPE lahvička obsahující 200 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lyrica 100 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 21, 84 nebo 100 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 14, 56, 100 nebo 112 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
HDPE lahvička obsahující 200 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lyrica 200 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 21, 84 nebo 100 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lyrica 225 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 14, 56 nebo 100 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 14, 56, 100 nebo 112 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
HDPE lahvička obsahující 200 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
EU/1/04/279/001-EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/
Lyrica 50 mg tvrdé tobolky
EU/1/04/279/006-EU/1/04/
Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
EU/1/04/279/011-EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/
Lyrica 100 mg tvrdé tobolky
EU/1/04/279/014-EU/1/04/
Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
EU/1/04/279/017-EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/
Lyrica 200 mg tvrdé tobolky
EU/1/04/279/020-EU/1/04/
Lyrica 225 mg tvrdé tobolky
EU/1/04/279/033-EU/1/04/Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
EU/1/04/279/023-EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. července Datum posledního prodloužení registrace: 29. května
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lyrica 20 mg/ml perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden mililitr roztoku obsahuje pregabalinum 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden mililitr obsahuje 1,3 mg methylparabenu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Čirá bezbarvá tekutina
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Neuropatická bolest
Přípravek Lyrica je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.
Epilepsie
Přípravek Lyrica je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární
generalizací nebo bez ní.
Generalizovaná úzkostná porucha
Přípravek Lyrica je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy Disorder, GAD
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkovací rozmezí je 150-600 mg
Neuropatická bolest
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg
Epilepsie
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom
týdnu na 300 mg týden.
Generalizovaná úzkostná porucha
Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg třeba pravidelně přehodnocovat.
Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg Po dalším týdnu je možné dávku zvýšit až na 450 mg
Vysazení pregabalinu
Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak se v souladu se současnou klinickou praxí doporučuje ho
vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne
Porucha funkce ledvin
Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu primárně ledvinami, a to v nezměněné formě. Protože
clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu uvedeno v tab. 1, při použití následujícího vzorce:
CLcr
Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou pacientů podstupujících hemodialýzu je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.
Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka
pregabalinu
Tab. 1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin
Clearance kreatininu
Zahajovací dávka
Maximální dávka
≥ 60 150 ≥ 30 – < 60 75 ≥ 15 – < 30 25 – 50 <15 25 Dodatečná dávka po hemodialýze 25 *Celková denní dávka dávkovacího režimu
+Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Lyrica u dětí mladších 12 let a dospívajících stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě
nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Starší pacienti
Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin bod 5.2
Způsob podání
Přípravek Lyrica lze užívat s jídlem i bez jídla.
Přípravek Lyrica je určen pouze k perorálnímu podání.
S přípravkem jsou dodávány perorální stříkačka a adaptér k nasazení na lahvičku.
Pro informace o podání přípravku viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s diabetes mellitus
Ve shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem
přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení glykémie.
Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému.
Pregabalin je nezbytné ihned vysadit, objeví-li se příznaky angioedému, jako je otok obličeje, okolí úst
nebo horních cest dýchacích.
Závažné kožní nežádoucí účinky V souvislosti s léčbou pregabalinem byly vzácně hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu život ohrožující či fatální. Pacienty je třeba při předepisování přípravku upozornit na známky a
příznaky těchto kožních reakcí a je nutné je pečlivě sledovat. Pokud se objeví známky a příznaky
naznačující tyto reakce, je třeba pregabalin okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu
Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních funkcí
Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného
zranění vědomí, zmatenosti a poruchy mentálních funkcí. Proto pacienti mají být instruováni ke zvýšené
opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.
Účinky na zrak
V kontrolovaných studiích hlásil rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než
pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě. V
klinických studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla incidence snížení zrakové ostrosti a
změny zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo;
incidence fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo
Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku,
rozmazané vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná. Tyto oční příznaky
může vyřešit nebo zlepšit vysazení pregabalinu.
Selhání ledvin
Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech se vysazení pregabalinu projevilo
reverzibilitou tohoto nežádoucího účinku.
Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků
Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých
přípravků a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů
přidáním léčby pregabalinem.
Městnavé srdeční selhání
Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy
městnavého srdečního selhání. Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů
se zhoršenou kardiovaskulární funkcí, během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie. U těchto
pacientů je nutné užívat pregabalin s opatrností. Tento nežádoucí účinek lze řešit vysazením
pregabalinu.
Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy
Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových
nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na centrální nervový systém a zvláště somnolence. To je
možné přisoudit aditivnímu účinku souběžně podávaných léčivých přípravků spasticityskutečnost brát v úvahu.
Respirační deprese
Byly hlášeny případy závažné respirační deprese ve vztahu k použití pregabalinu. Pacienti se
zhoršenou respirační funkcí, s respiračním nebo neurologickým onemocněním, s poruchou funkce
ledvin, souběžně užívající přípravky tlumící CNS a starší pacienti mohou mít vyšší riziko výskytu
tohoto závažného nežádoucího účinku. U těchto pacientů může být nezbytná úprava dávek 4.2
Sebevražedné myšlenky a chování
U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné
myšlenky a chování. Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií
antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Mechanizmus tohoto rizika není znám.U pacientů léčených pregabalinem byly po uvedení přípravku
na trh pozorovány případy sebevražedných myšlenek a chování využívající design samostatně kontrolované studie daného jednotlivcesebevraždou u pacientů léčených pregabalinem.
Pacienti sebevražedných myšlenek nebo chování. U pacientů je nutné monitorovat známky sebevražedných
myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu. V případě sebevražedných myšlenek a chování je nutné
zvážit přerušení léčby pregabalinem.
Snížená funkce dolní části trávicího traktu
Po současném podávání pregabalinu s léky, které někdy mohou zapříčinit zácpu analgetikagastrointestinálního traktu pregabalinu a opioidních léků je vhodné přijmout opatření k prevenci zácpy pacientů
Souběžné užívání s opioidy
Při předepisování pregabalinu pacientům užívajícím/používajícím souběžně opioidy je nutná opatrnost
vzhledem k riziku útlumu CNS užívajících pregabalin souběžně s opioidem vyskytovalo vyšší riziko úmrtí souvisejícího s opioidy než
při užívání/používání opioidu samotného Toto zvýšené riziko bylo pozorováno při nízkých dávkách pregabalinu 1,04 - 2,22]5,06]
Nesprávné použití, zneužití nebo závislost
Pregabalin může způsobit lékovou závislost, která může vzniknout při terapeutických dávkách. Byly
hlášeny případy zneužívání a nesprávného používání pregabalinu. U pacientů se zneužíváním léků v
anamnéze může být vyšší riziko nesprávného používání, zneužívání a závislostina pregabalinu.
U takových pacientů je při použití pregabalinu nutná opatrnost. Před předepsáním pregabalinu má být
u pacienta pečlivě zhodnoceno riziko nesprávného používání, zneužívání a závislosti.
Pacienti léčení pregabalinem mají být monitorováni z hlediska příznaků nesprávného používání,
zneužívání a závislosti na pregabalinu, jako jsou vývoj tolerance, zvyšování dávek a touha po léku.
Příznaky z vysazení
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byly pozorovány příznaky z vysazení.
Byly hlášeny následující příznaky: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, nervozita, deprese, bolest, epileptické záchvaty, hyperhidróza a závratě. Výskyt příznaků z
vysazenípo vysazení pregabalinu může být známkou lékové závislosti je nutné o této skutečnosti informovat pacienta. Pokud má být pregabalin vysazen, doporučuje se, aby
byl vysazován postupně, minimálně po dobu 1 týdne, bez ohledu na indikaci
Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout epileptické záchvaty,
včetně status epilepticus a generalizovaných tonicko-klonických záchvatů
Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.
Encefalopatie
Byly hlášeny případy encefalopatie, nejčastěji u pacientů s dalším onemocněním, které by mohlo
encefalopatii urychlit.
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Použití přípravku Lyrica v prvním trimestru těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit závažné
vrozené vady. V průběhu těhotenství smí být pregabalin používán pouze v případech, kdy přínos pro
matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod. Ženy ve fertilním věku musí během
léčby používat účinnou antikoncepci
Pomocné látky, které mohou způsobit alergické reakce
Přípravek Lyrica perorální roztok obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit
alergické reakce
Obsah sodíku
Přípravek Lyrica obsahuje méně než 1 mmol Pacienty s dietou snízkým obsahem sodíku lze informovat, že tento léčivý přípravek je v podstatě „bez
sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u člověka zanedbatelnému
metabolismu metabolismus léků a neváže se na plazmatické bílkoviny. Není tedy pravděpodobné, že by vedl k
farmakokinetickým interakcím nebo byl jejich subjektem.
In vivo studie a populační farmakokinetická analýza
Obdobně nebyly pozorovány ve studiích in vivo žádné klinicky významné farmakokinetické interakce
mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem,
gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem. Populační farmakokinetická analýza
ukazuje, že perorální antidiabetika, diuretika, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát nemají
klinicky významný účinek na clearance pregabalinu.
Perorální kontraceptiva, norethisteron a/nebo ethinylestradiol
Současné podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a/nebo
ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné z těchto látek v ustáleném stavu.
Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém
Pregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu.
Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících pregabalin a opioidy a/nebo další léčivé
přípravky tlumící centrální nervový systém úmrtí. Pregabalin má zřejmě aditivní účinek na zhoršení kognitivních a hrubých motorických funkcí
způsobených oxykodonem.
Interakce a starší pacienti
U starších dobrovolníků nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie.
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou atikoncepci
Těhotenství
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu
Bylo prokázáno, že pregabalin prochází placentou u potkanů placentou u člověka.
Závažné vrozené malformace
Údaje ze skandinávské observační studie u více než 2 700 těhotenství s expozicí pregabalinu v prvním
trimestru prokázaly vyšší prevalenci závažných vrozených malformací 4,1 %
Riziko MCM u pediatrické populace s expozicí pregabalinu v prvním trimestru bylo mírně vyšší
v porovnání s populací bez expozice 1,14
Analýzy specifických malformací prokázaly vyšší riziko malformací nervového systému, očí,
orofaciálních rozštěpů, malformací močového traktu a malformací genitálu, ale počty byly nízké a
odhady nepřesné.
Ženy v těhotenství smějí přípravek Lyrica užívat pouze je-li to nezbytné léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod
Kojení
Pregabalin se vylučuje do lidského mateřského mléka novorozence/kojence není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti
léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.
Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.
V klinických studiích vyhodnocujících účinek pregabalinu na motilitu spermií byly zdraví muži
vystaveni pregabalinu v dávce 600 mg/den. Po 3 měsících léčby nebyly pozorovány účinky na motilitu
spermií.
Studie fertility u samic potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci. Studie fertility u samců
potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci a vývoj. Klinická relevance těchto nálezů není
známa
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Lyrica může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek
Lyrica může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Proto se doporučuje pacientům, aby neřídili motorová vozidla, neobsluhovali stroje ani
neprováděli jiné potenciálně nebezpečné činnosti do doby, než se zjistí, zda tento léčivý přípravek
neovlivňuje jejich schopnost provádět tyto činnosti.
4.8 Nežádoucí účinky
Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z
nich bylo více než 5 600 účastníků dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence. Nežádoucí účinky byly co do
intenzity obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu
výskytu nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo.
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách s
pregabalinem, byly závratě a somnolence.
V tabulce 2 níže jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a
které se vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle tříd a frekvence skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně
užívanými léčivými přípravky.
Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence
celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže kurzívou.
Tabulka 2. Nežádoucí účinky pregabalinu
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Časté Nazofaryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté Neutropenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté Přecitlivělost
Vzácné Angioedém, alergická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Zvýšená chuť k jídlu
Méně časté Anorexie, hypoglykemie
Psychiatrické poruchy
Časté Euforická nálada, zmatenost, podrážděnost, dezorientace, nespavost,
snížení libida
Méně časté Halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost, deprese, depresivní
nálada, povznesená nálada, agresivita, kolísání nálady,
depersonalizace, obtíže s hledáním slov, abnormální sny, zvýšení
libida, anorgazmie, apatie
Vzácné Disinhibice, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
Není známo Léková závislost
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému
Velmi časté Závratě, somnolence, bolest hlavy
Časté Ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, amnézie, zhoršení paměti,
poruchy pozornosti, parestezie, hypoestezie, sedace, porucha
rovnováhy, letargie
Méně časté Synkopa, stupor, myoklonus, ztráta vědomí, psychomotorická
hyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes, nystagmus,
kognitivní porucha, porucha mentálních funkcí, porucha řeči,
hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení, ageuzie, malátnost
Vzácné Konvulze, parosmie, hypokineze, dysgrafie, parkinsonismus
Poruchy oka
Časté Rozmazané vidění, dvojité vidění
Méně časté Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha zorného
pole, snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie, fotopsie, suché oči,
zvýšené slzení, podráždění oka
Vzácné Ztráta zraku, keratitida, oscilopsie, porucha vnímání hloubky prostoru,
mydriáza, strabismus, změny v jasnosti obrazu
Poruchy ucha a labyrintu
Časté Vertigo
Méně časté Hyperakuze
Srdeční poruchy
Méně časté Tachykardie, atrioventrikulární blokáda I. stupně, sinusová
bradykardie, městnavé srdeční selhání
Vzácné Prodloužení QT intervalu, sinusová tachykardie, sinusová arytmie
Cévní poruchy
Méně časté Hypotenze, hypertenze, návaly horka, zčervenání, pocit chladných
končetin
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté Dušnost, epistaxe, kašel, nosní kongesce, rýma, chrápání, sucho v nose
Vzácné Plicní edém, pocit sevření v hrdle
Není známo Respirační deprese
Gastrointestinální poruchy
Časté Zvracení, nauzea, zácpa, průjem, flatulence, břišní distenze, sucho
vústech
Méně časté Gastroezofageální reflux, zvýšená sekrece slin, hypestezie v ústech
Vzácné Ascites, pankreatitida, otok jazyka, dysfagie
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté Zvýšené jaterní enzymy*
Vzácné Žloutenka
Velmi vzácné Jaterní selhání, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Papulární vyrážka, urtikárie, hyperhidróza, pruritus
Vzácné Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom,
studený pot
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté
Méně časté
Svalové křeče, artralgie, bolest zad, bolest končetin, cervikální spasmy
Otok kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolest šíje, svalová ztuhlost
Vzácné Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté Inkontinence moči, dysurie
Vzácné Selhání ledvin, oligurie, retence moči
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté Erektilní dysfunkce
Méně časté Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea, bolest prsů
Vzácné Amenorhea, výtok z prsů, zvětšení prsů, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Periferní otoky, otoky, poruchy chůze, pády, pocit opilosti, zvláštní
pocity, únava
Méně časté Generalizovaný otok, otok obličeje, pocit tísně na prsou, bolest,
horečka, žízeň, zimnice, astenie
Vyšetření
Časté Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy v krvi,
pokles počtu trombocytů, zvýšení hladiny kreatininu v krvi, pokles
hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Vzácné Pokles počtu leukocytů
* Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl pozorován vznik příznaků z vysazení.
Byly popsány následující příznaky: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, epileptické záchvaty, nervozita, deprese, bolest, hyperhidróza a závratě. Tyto příznaky mohou
být známkou lékové závislosti. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta.
Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že incidence a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný v pěti pediatrických studiích u pacientů s parciálními
záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní ve věku od 4 do 16 let, n = 295; 14denní studie účinnosti abezpečnosti upacientů starších než 1 měsíc
a mladších než 4 roky, n= 175, studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n= 65; a dvě jednoleté otevřené
navazující studie bezpečnosti, n=54 a n=431dospělých pacientů s epilepsií. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 12týdenní studii s
léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, zvýšená chuť k jídlu,
zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve
14denní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, infekce horních cest dýchacích a pyrexie body 4.2, 5.1 a 5.2
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při
předávkování: somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid. Hlášeny byly rovněž epileptické
záchvaty.
Vzácně byly hlášeny případy komatu.
Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě
potřeby zahrnovat hemodialýzu
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika, ATC kód: N03AX
Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny gama-aminomáselné [
Mechanismus účinku
Pregabalin se váže na přídatnou podjednotku centrálním nervovém systému.
Klinická účinnost a bezpečnost
Neuropatická bolest
Účinnost pregabalinu byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií, postherpetickou
neuralgiía u pacientů s poraněním míchy. U jiných modelů neuropatické bolesti nebyla účinnost
studována.
Pregabalin byl studován v10 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou
podávanou 2x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní
profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.
V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo u periferní i centrální neuropatické bolesti
pozorováno snížení bolesti v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby.
V kontrolovaných klinických studiích periferní neuropatické bolesti zaznamenalo 35 % pacientů
léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo 50 % zlepšení skóre bolesti. U pacientů,
kteří neměli somnolenci, bylo takové zlepšení pozorováno u 33 % pacientů léčených pregabalinem a
18 % pacientů užívajících placebo. U pacientů, kteří zaznamenali somnolenci, byl výskyt respondérů u
pregabalinu 48% a u placeba 16%.
V kontrolované klinické studii u pacientů s centrální neuropatickou bolestí zaznamenalo 22% pacientů
léčených pregabalinem a 7% pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.
Epilepsie
Přídatná léčba
Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkováním 2x
nebo 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.
Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno během prvního týdne léčby.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost pregabalinu jako přídatné léčby epilepsie u pediatrických pacientů mladších
než 12 let a dospívajících nebyla stanovena. Nežádoucí účinky pozorované ve studii farmakokinetiky
a snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsícůdo 16 let záchvaty, byly podobné jako nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých. Výsledky 12týdenní
placebem kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let a 14denní
placebem kontrolované studie u 175pediatrických pacientů starších než 1 měsíc a mladších než roky, které hodnotily účinnost a bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů, a
dvou jednoletých otevřených studií bezpečnosti u 54, resp. 431 pediatrických pacientů ve věku od měsíců do 16 let s epilepsií ukázaly, že nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce horních cest
dýchacích, byly pozorovány častěji než ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií
Ve 12týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti pregabalin v dávce 2,5 mg/kg/den parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu byl 40,6% subjektů léčených pregabalinem v dávce mg/kg/den
Ve 14denní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti rokyfrekvence záchvatů během 24 hodin na počátku léčby a při poslední návštěvě byl 4,7 a 3,8 pro
pregabalin v dávce 7 mg/kg/den, 5,4 a 1,4 pro pregabalin v dávce 14 mg/kg/den a 2,9 a 2,3 pro
placebo. Pregabalin v dávce 14 mg/kg/den významně snížil logaritmicky transformovanou frekvenci
parciálních záchvatů oproti placebu placebem ke zlepšení stavu.
Ve 12týdenní placebem kontrolované studii u subjektů s primárními generalizovanými tonicko-
klonickými snížením míry PGTC záchvatů bylo 41,3% pro pregabalin v dávce 5 mg/kg/den, 38,9% pro pregabalin
v dávce 10 mg/kg/den a 41,7% pro placebo.
Monoterapie Pregabalin byl studován v 1 kontrolované klinické studii trvající 56 týdnů s dávkováním 2x denně. Na
základě cílového parametru 6měsíčního období bez záchvatů nedosáhl pregabalin non-inferiority vůči
lamotriginu. Pregabalin i lamotrigin byly shodně bezpečné a dobře tolerované.
Generalizovaná úzkostná porucha
Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4-6 týdnů, ve studii se staršími
pacienty trvající 8 týdnů a v dlouhodobé studii prevence relapsu s dvojitě zaslepenou fází, trvající měsíců.
Úleva od symptomů generalizované úzkostné poruchy byla sledována po 1 týdnu – měřeno podle
Hamiltonovy škály úzkosti
V kontrolovaných klinických studiích pregabalinem a 38% pacientů užívajících placebo alespoň 50% zlepšení vcelkovém skóre HAM-A
oproti výchozímu stavu.
V kontrolovaných studiích hlásil zastřené vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než
pacientů dostávajících placebo, z nichž ale většina pokračovala v léčbě. V kontrolovaných klinických
studiích probíhalo oftalmologické sledování u 3600 pacientů formální testy zrakového pole a rozšířené fundoskopické vyšetřenízraková ostrost snížena u 6,5 % pacientů léčených pregabalinem a 4,8 % pacientů dostávajících
placebo. Změny zorného pole byly pozorovány u 12,4 % pacientů léčených pregabalinem a 11,7 %
pacientů dostávajících placebo. Fundoskopické změny byly pozorovány u 1,7% pacientů léčených
pregabalinem a 2,1 % pacientů dostávajících placebo.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika pregabalinu v ustáleném stavu je u zdravých dobrovolníků, pacientů s epilepsií
léčených antiepileptiky a u pacientů s chronickou bolestí podobná.
Absorpce
Pregabalin se po podání nalačno rychle absorbuje a k vrcholovým plazmatickým koncentracím
dochází za 1 hodinu po jednorázovém i opakovaném podání dávky léku. Perorální biologická
dostupnost pregabalinu je ≥ 90% a je nezávislá na dávce. Při opakovaném podání léku je ustálený stav
dosažen za 24 – 48 hodin. Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy
dochází k poklesu Cmax přibližně o 25 – 30% a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny. Podání
pregabalinu s jídlem však nemá žádný klinicky významný efektna rozsah jeho biologické dostupnosti.
Distribuce
V předklinických studiích bylo prokázáno, že pregabalin prochází hematoencefalickou bariéru u myší,
potkanů a opic. Bylo prokázáno, že pregabalin přechází placentou u potkanů a je přítomen v mléce
laktujících potkanů. U člověka činí distribuční objem pregabalinu po perorálním podání přibližně 0,l/kg. Pregabalin se neváže na plazmatické bílkoviny.
Biotransformace
Pregabalin podléhá u lidí pouze zanedbatelnému metabolizmu. Po podání dávky radioaktivně
značeného pregabalinu, přibližně 98% radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný
pregabalin. N-metylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu, který byl zjištěn v moči,
tvořil 0,9% podané dávky. V předklinických studiích pregabalin na R-enantiomer.
Eliminace
Pregabalin je vylučován ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí jako nezměněný lék.
Průměrný eliminační poločas pregabalinu je 6,3 hodin. Plazmatická clearance a renální clearance
pregabalinu jsou přímo úměrné clearanci kreatininu
Úprava dávky u pacientů se snížením funkce ledvin a u pacientů léčených hemodialýzou je nezbytná
Linearita/nelinearita
Farmakokinetika pregabalinu je v rozmezí doporučené denní dávky lineární. Variabilita
farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká opakovaném podávání dávek je předpověditelná podle dat zjištěných při podání jednotlivé dávky.
Proto není třeba běžné monitorování plazmatických koncentrací pregabalinu.
Pohlaví
Klinické studie ukazují, že pohlaví nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace
pregabalinu.
Porucha funkce ledvin
Clearance pregabalinu je přímo úměrná clearanci kreatininu. Pregabalin je navíc účinně odstraňován z
plazmy hemodialýzou přibližně o 50 %nezbytné snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin a po hemodialýze je nutná dodatečná
dávka
Poruchy funkce jater
Nebyly prováděné žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s poškozenou funkcí jater.
Protože pregabalin se nijak významně nemetabolizuje a je vylučován převážně nezměněn močí,
poškozená funkce jater proto zřejmě neovlivňuje plazmatickou koncentraci pregabalinu.
Pediatrická populace
U pediatrických pacientů s epilepsií studii farmakokinetiky a snášenlivosti.
Po perorálním podání pregabalinu pediatrickým pacientům nalačno byla doba do dosažení vrcholové
plazmatické koncentrace v rámci celé věkové skupiny většinou podobná a činila 0,5 hodiny až hodiny po podání dávky.
Parametry Cmax a AUC pregabalinu se vr ámci každé věkové skupiny zvyšovaly lineárně s rostoucí
dávkou. Hodnota AUC byla u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností do 30 kg nižší o 30% v
důsledku zvýšené hodnoty clearance korigované na tělesnou hmotnost, která u těchto pacientů činila
43 %, v porovnání s pacienty vážícími ≥ 30 kg.
Terminální poločas pregabalinu se pohyboval v průměru v rozmezí od 3 do 4 hodin u pediatrických
pacientů ve věku do 6 let a v rozmezí 4 až 6 hodin u pacientů ve věku 7 let a více.
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že clearance kreatininu je významnou kovariátou
perorální clearance pregabalinu,tělesná hmotnost je významnou kovariátou zdánlivého distribučního
objemu při perorálním podání pregabalinu, a tyto vztahy byly u pediatrických a dospělých pacientů
podobné.
Farmakokinetika pregabalinu u pacientů ve věku méně než 3 měsíce nebyla studována 4.8 a 5.1
Starší pacienti
S rostoucím věkem má clearance pregabalinu sklon klesat. Tento pokles clearance pregabalinupo jeho
perorálním podání je shodný s poklesem clearance kreatininu, ke které dochází s rostoucím věkem.
Snížení dávky pregabalinu může být zapotřebí u pacientů s věkem sníženou funkcí ledvin Tab. 1
Kojící matky
Farmakokinetika 150 mg pregabalinu podávaného každých 12 hodin hodnocena u 10 kojících žen, které byly alespoň 12 týdnů po porodu. Kojení mělo zanedbatelný nebo
nemělo žádný vliv na farmakokinetiku pregabalinu. Pregabalin byl vylučován do mateřského mléka s
průměrnými ustálenými koncentracemi přibližně 76 % hodnoty v mateřské plazmě. Odhadovaná
dávka, kterou dítě přijme z mateřského mléka resp. 0,62 mg/kg/den. Tyto odhadované dávky činí přibližně 7 % z celkové denní mateřské dávky na
základě množství v mg/kg.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V běžných bezpečnostních farmakologických studiích se zvířaty byl pregabalin v klinicky
odpovídajících dávkách dobře tolerován. Ve studiích toxicity po opakovaném podání dávek potkanům
a opicím byly pozorovány účinky na CNS, zahrnující sníženou aktivitu, zvýšenou aktivitu a ataxii. Při
dlouhodobé expozici pregabalinu na hladinách 5x vyšších, než jsou průměrné hladiny u lidí při
podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou je
často možné vidět u starších potkanů albínů.
Pregabalin nebyl teratogenní u myší, potkanů a králíků. Pregabalin přivodil fetální toxicitu u potkanů a
králíků při jejich vystavení dávkám prokazatelně vyšším, než je expozice u lidí. Ve studiích prenatální
a postnatální toxicity způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám
> 2x vyšším, než je maximální doporučená expozice u lidí.
Pouze při expozicích výrazně vyšších, než terapeutických byly pozorovány nežádoucí účinky na
fertilitu samců i samic potkanů. Nežádoucí účinky na samčí reprodukční orgány a parametry spermií
byly reverzibilní a objevovaly se pouze při expozicích výrazně vyšších než terapeutických, nebo
souvisely se spontánním degenerativním procesem samčích reprodukčních orgánů u potkanů. Proto
jsou tyto účinky považovány za klinicky málo nebo vůbec relevantní.
Na základě výsledků baterie testů in vitro a in vivo nebyla zjištěna genotoxicita pregabalinu.
Proběhly dvouleté studie kancerogenity na potkanech a myších. U potkanů nebyly pozorovány tumory
při expozici až 24x vyšší, než je průměrná expozice u člověka při maximální doporučené klinické
dávce 600 mg za den. U myší nebyla zaznamenána zvýšená incidence tumorů při expozicích
obdobných průměrné expozici člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená incidence
hemangiosarkomu. Non-genotoxický mechanizmus vytváření tumorů vyvolaných pregabalinem u
myší zahrnuje změny krevních destiček a s tím související proliferaci endoteliálních buněk. Tyto
změny krevních destiček se podle krátkodobých nebo limitovaných dlouhodobých klinických údajů u
potkanů nebo člověka nevyskytovaly. Není důkaz, který by nasvědčoval možnému riziku pro člověka.
U mláďat potkanů se typ toxicity kvalitativně neliší od toxicity pozorované u dospělých zvířat.
Mláďata potkanů jsou však citlivější. Při terapeutických hladinách pregabalinu byly přítomny klinické
známky hyperaktivity CNS a bruxismus a určité změny růstu Účinky na cyklus říje byly pozorovány při 5x vyšších dávkách, než jsou terapeutické dávky u lidí. U
mláďat potkanů byla pozorována 1-2 týdny po expozici vyšší než dvojnásobné terapeutické dávky pro
člověka snížená akustická úleková odpověď. Devět týdnů po expozici nebyl tento účinek dále
pozorován.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Methylparaben Propylparaben Dihydrogenfosforečnan sodný
Hydrogenfosforečnan sodný Sukralosa Umělé jahodové aroma [obsahuje malé množství ethanolu Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalua obsah balení
Bílá HDPE lahev s PE uzávěrem, obsahující 473 ml perorálního roztoku, krabička. Krabička rovněž
obsahuje průhledný PE obal, perorální stříkačku se stupnicí po 5ml a adaptér k nasazení na lahev
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Způsob podání:
1. Otevřete lahev a při prvním použití nasaďte adaptér
2. Na adaptér nasaďte perorální stříkačku a z lahvičky natáhněte požadované množství
3. Naplněnou stříkačku vyjměte z lahve ve svislé poloze
4. Vyprázdněte obsah stříkačky do úst dosáhnete požadované dávky
5. Vypláchněte stříkačku a uzavřete lahev
Obr. 1 Obr. 2 Obr.
Obr. 4 Obr. 5 Obr.
Obr. 7 Obr. 8 Obr.
Tabulka 3. Natažení požadované dávky přípravku Lyrica perorální stříkačkou
Dávka
přípravku
Lyrica Celkové
množství
roztoku První natažení
stříkačky Druhé natažení
stříkačky Třetí natažení
stříkačky 25 1,25 1,25 Není potřeba Není potřeba
50 2,5 2,5 Není potřeba Není potřeba
75 3,75 3,75 Není potřeba Není potřeba
100 5 5 Není potřeba Není potřeba
150 7,5 5 2,5 Není potřeba
200 10 5 5 Není potřeba
225 11,25 5 5 1,300 15 5 5
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/04/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. července Datum posledního prodloužení: 29. května
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici uveřejněny na webových stránkách
Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Tobolky
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,
Betriebsstātte Freiburg,
Mooswaldallee 1,
D-79090 Freiburg,
Německo
Perorální roztok
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 1930 Zaventem
Belgie
nebo
Pfizer Innovative Supply Point International BV
Hoge Wei 1930 Zaventem
Belgie
nebo
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca Komárom, Maďarsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace ave
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• přikaždé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal pro balení v blistru blistru
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka
112 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/279/001-EU/1/04/EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyrica 25 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Balení v lahvičce pro tvrdé tobolky síly 25mg - 200 tobolek
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
200 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelleaan den IJssel
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyrica 25 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Balení v blistru pro tvrdé tobolky síly 25 mg.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Balení v blistru tvrdé tobolky síly 50 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 50 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aanden IJssel
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/279/006-EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyrica 50 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Balení v blistru tvrdé tobolky síly 50 mg.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 50 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Balení v lahvičce pro tvrdé tobolky síly 75 mg - 200 tobolek
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
200 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyrica 75 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal pro balení v blistru blistru
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
70 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka
112 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/279/011-EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyrica 75 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Balení v blistru tvrdé tobolky síly 75 mg.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Balení v blistru tobolky síly 100 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 100 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
21 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte Příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/279/014-EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyrica 100 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Balení v blistru tobolky síly 100 mg.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 100 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Balení v lahvičce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jednatvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
200 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorálnípodání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyrica 150 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal pro balení v blistru
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka
112 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/279/017-EU/1/04/EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyrica 150 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Balení v blistru tvrdé tobolky síly 150 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Balení v blistru tobolky síly 200 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 200 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
21 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/279/020-EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyrica 200 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Balení v blistru tobolky síly 200 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 200 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Balení v blistru tobolky síly 225 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 225 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/279/033-EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyrica 225 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Balení v blistrutobolky síly 225 mg.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 225 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Balení v lahvičce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
200 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyrica 300 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Balení v blistru tobolky síly 300 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka
112 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte Příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dětí dosah.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/279/023-EU/1/04/EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyrica 300 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Balení v blistru tvrdé tobolky síly 300 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 20 mg/ml perorální roztok
pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden mililitr roztoku obsahuje pregabalinum 20 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje E 216 informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
473 ml perorálního roztoku, 5ml perorální stříkačka, adaptér k nasazení na lahev
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyrica 20 mg/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LAHEV
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyrica 20 mg/ml perorální roztok
pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedenmililitr roztoku obsahuje pregabalinum 20 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje E 216 informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
473 ml perorálního roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
Lyrica 50 mg tvrdé tobolky
Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
Lyrica 100 mg tvrdé tobolky
Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
Lyrica 200 mg tvrdé tobolky
Lyrica 225 mg tvrdé tobolky
Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, kterénejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat
3. Jak se přípravek Lyrica užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lyrica uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá
Přípravek Lyrica patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a
generalizované úzkostné poruchy
Periferní a centrální neuropatická bolest: Přípravek Lyrica se používá k léčbě dlouhotrvající
bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada
onemocnění, jako např. diabetes horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená
citlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady,
poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu
života.
Epilepsie: Přípravek Lyrica se používá v léčbě určitých forem epilepsie sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se
později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozkupředepíše přípravek Lyrica, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba
nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Lyrica se má užívat navíc k současné léčbě.
Přípravek Lyrica se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat s dalšími léky k léčbě epilepsie.
Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Lyrica se používá k léčbě generalizované úzkostné
poruchy dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze j en těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná
porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s
koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou
odlišné odstresu a napětí běžného života.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat
Neužívejte přípravek Lyrica
• jestliže jste alergickýv bodě 6
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lyricas e poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Někteří pacienti užívající přípravek Lyrica hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto
příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky.
Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.
• V souvislosti s pregabalinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků
souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte pregabalin
užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
• Přípravek Lyrica způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění u starších pacientů. Proto buďte opatrnýmít.
• Přípravek Lyrica může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebojiné změny zraku, z nichž
většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.
• U některých pacientů s diabetem může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu
• U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,
vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí svalů
užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin.
Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
• U některých pacientů užívajících přípravek Lyrica bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli
většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto lékuinformujte svého
lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem mělsrdce.
• U několika pacientů léčených přípravkem Lyrica bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby
přípravkem Lyrica zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením
léčby se může tento stav zlepšit.
• Někteří pacienti léčení antiepileptiky myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, nebo se u nich objevilo sebevražedné chování.
Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky nebo chování, kontaktujte ihned svého lékaře.
• Pokud je přípravek Lyrica podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu léky k léčbě bolestiochrnutá střeva
• Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, pokud jste někdy zneužívalalkohol, léky na předpis nebo nelegální drogy, nebo jste na nich bylznamenat, že jeu Vás vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Lyrica.
• Během léčby přípravkem Lyrica nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických
záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.
• U některých pacientů, kteří užívali přípravek Lyricaa zároveň trpěli dalším onemocněním, byly
hlášeny případy úbytku mozkových funkcí jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.
• Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání,
poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací
režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.
Závislost
Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Lyrica užívatpřípravek Lyrica užívá“ a „Jestliže jste přestalmohl
Pokud si během doby, kdy přípravek Lyrica užíváte, povšimnete některého z níže uvedených příznaků,
mohlo byto být známkou, že jste se stal• Potřebujete užívat tento léčivý přípravek déle, než Vám doporučil předepisující lékař.
• Cítíte potřebu užít větší než doporučenou dávku.
• Užíváte tento léčivý přípravek z jiných důvodů, než ze kterých byl předepsán.
• Opakovaně jste se neúspěšně pokusilkontrolovat.
• Když přestanete tento léčivý přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej znovu užijete, cítíte
se lépe.
Pokud si povšimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký je u Vás nejlepší
způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nemá v této věkové skupině používat.
Další léčivé přípravky a přípravek Lyrica
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek Lyrica a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit užívání přípravku Lyrica s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky přípravek Lyrica zesilovat tyto nežádoucí účinky, což by mohlovést k selhání dýchání, kómatua úmrtí.
Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Lyrica užívá
současně s jinými přípravky obsahujícími:
Oxykodon Lorazepam Alkohol
Přípravek Lyrica se může používat současně s perorálními tabletami.
Přípravek Lyrica s jídlem, pitím a alkoholem
Tobolky přípravku Lyrica je možné užívat s jídlem nebobez jídla.
Při léčbě přípravkem Lyrica se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Přípravek Lyrica se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Použití
pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené vady,
které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které
užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí
narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny
abnormality obličeje
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo
kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Lyrica může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neřiďte motorová
vozidla, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete
jist
Přípravek Lyrica obsahuje monohydrát laktózy
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
přípravek užívat.
Přípravek Lyrica obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Lyrica užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistsvým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo
předepsáno.
Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.
Přípravek Lyrica je určen pouze k perorálnímu podání
Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
• Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.
• Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg
každýden.
• Váš lékař Vám doporučí, abyste užívaldenně užívejte přípravek jednou ráno a jednou večer, každý den přibližněve stejnou dobu. Při
dávkování 3x denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer, každý den
přibližně ve stejnou dobu.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lyrica je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Jste-li starší pacient máte problémy s ledvinami.
V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo
dávku léku.
Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.
V léčbě přípravkem Lyrica pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil
Jestliže jste užilKontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou
krabičku nebo lahvičku od přípravku Lyrica. V důsledku užití více přípravku Lyrica než jste mělmůžete cítit ospalýzáchvaty a bezvědomí
Jestliže jste zapomnělJe důležité, abyste užívalzapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas
vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat přípravek Lyrica náhle. Pokud jej chcete přestat užívat, poraďte se nejprve se
svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po
dobu 1 týdne. Mělpřípravkem Lyrica můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto
příznaky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto účinky se mohou
vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užívalVás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 pacientů
• závrať, ospalost, bolest hlavy
Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 pacientů
• zvýšená chuť k jídlu
• pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
• poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocit
brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity
• rozmazané vidění, dvojité vidění
• závratě, potíže s rovnováhou, pády
• sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha
• obtíže s erekcí
• otok celého těla, včetně končetin
• pocit opilosti, abnormální styl chůze
• nárůst tělesné hmotnosti
• svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin
• bolest v krku
Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 pacientů
• ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina
krevního cukru
• změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov,
halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha
duševních funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi
zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
• změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla,
trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti k
jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost
na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře
• suchost očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
• poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,
změny srdečního rytmu, srdeční selhání
• zčervenání, návaly horka
• dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos • zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
• pocení, vyrážka, zimnice, horečka
• svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
• bolest prsu
• obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
• slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
• změny ve výsledcích krevních a jaterních testů alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček,
neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi• přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
• bolestivá menstruace
• pocit studených rukou a nohou
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
• změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta
zraku
• rozšířené zorničky, šilhání
• studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
• zánět slinivky břišní
• potíže s polykáním
• pomalé nebo omezené pohyby těla
• potíže se správným psaním
• zvýšené množství tekutiny v břiše
• tekutina na plicích
• epileptické záchvaty
• změny v záznamech srdeční aktivity • poškození svalů
• výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
• přerušený menstruační cyklus
• selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
• snížení počtu bílých krvinek
• nevhodné chování, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
• alergické reakce mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět očí reakce, které se projevují načervenalými, nevystupujícími terčovitými nebo kruhovými
skvrnami na trupu, často s puchýřkem ve středu, olupováním kůže a vřídky v ústech, hrdle a
nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo
chřipkovité příznaky • žloutenka • parkinsonismus, což jsou příznaky podobné jako u Parkinsonovy nemoci: třes, bradykineze
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
• jaterní selhání
• hepatitida
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
• vznik závislosti na přípravku Lyrica
Je nutné, abyste vědělVás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení užívat přípravek Lyrica“
Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni
puchýřky nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s
poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých
přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se
může při souběžném užívání zvyšovat.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké
dýchání.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Lyrica uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Lyrica obsahuje
Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg,
100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg nebo 300 mg.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý 171černý oxid železitý
Tobolky síly 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg obsahují navíc červený oxid železitý
Jak přípravek Lyrica vypadá a co obsahuje toto balení
Tobolky 25 mg Bílé tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 25“ na těle tobolky.
Tobolky 50 mg Bílé tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 50“ na těle tobolky. Tělo tobolky je označeno černým proužkem.
Tobolky 75 mg Bílooranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 75“ na těle tobolky.
Tobolky 100 mg Oranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 100“ na těle tobolky.
Tobolky 150 mg Bílé tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 150“ na těle tobolky.
Tobolky 200 mg Světle oranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 200“ na těle tobolky.
Tobolky 225 mg Bílé a světle oranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 225“ na těle tobolky.
Tobolky 300 mg Bílooranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 300“ na těle tobolky.
Přípravek Lyrica je k dispozici v osmi velikostech balení, v blistrech vyrobených z PVC s hliníkovou
fólií: balení s obsahem 14 tobolek obsahuje 1 blistr, balení s obsahem 21 tobolek obsahuje 1 blistr,
balení s obsahem 56 tobolek obsahuje 4 blistry, balení s obsahem 70 tobolek obsahuje 5 blistrů, balení
s obsahem 84 tobolek obsahuje 4 blistry, balení s obsahem 100 tobolek obsahuje 10 blistrů, balení s
obsahem 112 tobolek obsahuje 8 blistrů a balení 100 x 1 tobolka obsahuje perforované jednodávkové
blistry.
Přípravek Lyrica v síle 25 mg, 75 mg, 150 mg a 300 mg je také k dispozici v HDPE lahvičkách
obsahujících 200 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko
Výrobce:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 Viatris UAB
Tel: +370
България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: +32
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 Malta
V.J. Salomone Pharma Limited
Tel: Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 Mylan Healthcare BV
Tel: +31 Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 6363 Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 Österreich
Mylan Österreich GmbH
Tel: +43 1
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: +34 900 102 Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64
France
Viatris Santé
Tél: +33 Viatris Healthcare, Lda.
Tel: +351 21 412 72
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 23 50 România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: +386 1 236 31
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199
Italia
Viatris Pharma S.r.l.
Tel: +39 02 612 Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720
Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 Sverige
Viatris AB
Tel: +46 Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 United Kingdom Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Lyrica 20 mg/ml perorální roztok
pregabalinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat
3. Jak se přípravek Lyrica užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lyrica uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá
Přípravek Lyrica patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a
generalizované úzkostné poruchy
Periferní a centrální neuropatická bolest: Přípravek Lyrica se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti
způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění,
jako např. diabetes tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení.
Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku,
únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.
Epilepsie: Přípravek Lyrica se používá v léčbě určitých forem epilepsie sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se
později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozkupředepíše přípravek Lyrica, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba
nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Lyrica se má užívat navíc k současné léčbě.
Přípravek Lyrica se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat s dalšími léky k léčbě epilepsie.
Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Lyrica se používá k léčbě generalizované úzkostné
poruchy dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná
porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s
koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou
odlišné od stresu a napětí běžného života.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat
Neužívejte přípravek Lyrica
Jestliže jste alergickýbodě 6
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lyrica se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Někteří pacienti užívající přípravek Lyrica hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto
příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky.
Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.
• V souvislosti s pregabalinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z
příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte
pregabalin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
• Přípravek Lyrica způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění
které lék může mít.
• Přípravek Lyrica může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z
nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého
lékaře.
• U některých pacientů s diabetem může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu
• U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,
vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou kléčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí svalů
užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin.
Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
• U některých pacientů užívajících přípravek Lyrica bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli
většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte svého
lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem mělsrdce.
• U několika pacientů léčených přípravkem Lyrica bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během
léčby přípravkem Lyrica zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře;
přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
• Někteří pacienti léčení antiepileptiky myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, nebo se u nich objevilo sebevražedné chování.
Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky nebo chování, kontaktujte ihned svého lékaře.
• Pokud je přípravek Lyrica podáván současně s léky, kterémohou vyvolat zácpu léky k léčbě bolestiochrnutá střeva
• Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, pokud jste někdy zneužívalalkohol, léky na předpis nebo nelegální drogy, nebo jste na nich bylznamenat, že jeu Vás vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Lyrica.
• Během léčby přípravkem Lyrica nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických
záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.
• U některých pacientů, kteří užívali přípravek Lyrica a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly
hlášeny případy úbytku mozkových funkcí jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.
• Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání,
poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací
režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.
Závislost
Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Lyrica užívatpřípravek Lyrica užívá“ a „Jestliže jste přestalmohl
Pokud si během doby, kdy přípravek Lyrica užíváte, povšimnete některého z níže uvedených příznaků,
mohlo by to být známkou, že jste se stal• Potřebujete užívat tento léčivý přípravek déle, než Vám doporučil předepisující lékař.
• Cítíte potřebu užít větší než doporučenou dávku.
• Užíváte tento léčivý přípravek z jiných důvodů, než ze kterých byl předepsán.
• Opakovaně jste se neúspěšně pokusilkontrolovat.
• Když přestanete tento léčivý přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej znovu užijete, cítíte
se lépe.
Pokud si povšimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký je u Vás nejlepší
způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadita jak to učinit bezpečně.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nemá v této věkové skupině používat.
Další léčivé přípravkya přípravek Lyrica
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek Lyrica a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit užívání přípravku Lyrica s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky přípravek Lyrica zesilovat tyto nežádoucí účinky, což by mohlo vést k selhání dýchání, kómatu a
úmrtí. Stupeň závratí, ospalostia poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Lyrica
užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:
Oxykodon Lorazepam Alkohol
Přípravek Lyrica se může používat současně s perorálními tabletami.
Přípravek Lyrica s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Lyrica je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Při léčbě přípravkem Lyrica se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Přípravek Lyrica se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Použití
pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené vady,
které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které
užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí
narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny
abnormality obličeje
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo
kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Lyrica může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neřiďte motorová
vozidla, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete
jist
Přípravek Lyrica obsahuje methylparaben a propylparaben
Přípravek Lyrica perorální roztok obsahuje methylparaben mohou vyvolat alergické reakce
Přípravek Lyrica obsahuje ethanol
Přípravek Lyrica perorální roztok obsahuje malé množství ethanolu
Přípravek Lyrica obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol
3. Jak se přípravek Lyrica užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo
předepsáno.
Váš lékař určí, jaká dávka léku jepro Vás vhodná.
Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
• Užívejte roztokpodle doporučení lékaře.
• Dávka, která je upravena pro Vás a podleVašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg • Váš lékař Vám doporučí, abyste užívaldenně užívejte přípravek jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při
dávkování 3x denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer, každý
den přibližně ve stejnou dobu.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lyrica je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Jste-li starší pacient máte problémy s ledvinami.
V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo
dávku léku.
V léčbě přípravkem Lyrica pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil
Způsob podání
Instrukce pro použití:
Přípravek Lyrica je určen pouze k perorálnímu podání
1. Otevřete lahev: zatlačte dolů na uzávěr a otočte jím proti směru hodinových ručiček
2. Při prvním použití: S perorální stříkačkou je dodáván adaptér k nasazení na lahev Tento adaptér se nasazuje na hrdlo lahve a umožňuje tak natažení roztoku do perorální
stříkačky. Není-li adaptér již nasazen na lahvi, vyjměte jej spolu se stříkačkou z obalu. Lahev
postavte na pevnou podložku a do hrdla lahve zatlačte adaptér, hladkým povrchem vzhůru 2
3. Zatlačte píst stříkačky nadoraz a vytlačte přebytečný vzduch. Perorální stříkačku nasaďte mírně
krouživým pohybem na adaptér
4. Otočte lahev dnem vzhůru značce odpovídající množství roztoku v mililitrech, předepsaném Vaším lékařem Odstraňte ze stříkačky vzduchové bubliny zatlačením pístu ke stanovené značce.
5. Otočte lahev zpět do svislé polohy se stříkačkou stále připevněnou naadaptér/ lahev
6. Naplněnou stříkačku vyjměte zlahve /adaptéru
7. Vyprázdněte obsah stříkačky do úst zatlačením pístu
Poznámka: Opakujte kroky 4 až 7 podle potřeby, než dosáhnete požadované dávky
[např. 150mg obsah stříkačky vyprázdněte do úst, poté stříkačkou natáhněte dalších 2,5 ml a vyprázdněte do
úst.]
8. Vypláchněte stříkačku: natáhněte vodu do stříkačky a stlačte píst nadoraz, alespoň 3x
9. Uzavřete lahev
Obr. 1 Obr. 2 Obr.
Obr. 4 Obr. 5 Obr.
Obr. 7 Obr. 8 Obr.
Tabulka
1. Natažení požadované dávky přípravku Lyrica perorální stříkačkou
Dávka
přípravku
Lyrica Celkové
množství
roztoku První natažení
stříkačky Druhé natažení
stříkačky Třetí natažení
stříkačky 25 1,25 1,25 Není potřeba Není potřeba
50 2,5 2,5 Není potřeba Není potřeba
75 3,75 3,75 Není potřeba Není potřeba
100 5 5 Není potřeba Není potřeba
150 7,5 5 2,5 Není potřeba
200 10 5 5 Není potřeba
225 11,25 5 5 1,300 15 5 5
Jestliže jste užilKontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou
krabičku nebo lahvičku od přípravku Lyrica perorální roztok. V důsledku užití více přípravku Lyrica
nežjste mělrovněž epileptické záchvaty a stav bezvědomí
Jestliže jste zapomnělJe důležité, abyste užívalPokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není
právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat přípravek Lyrica náhle. Pokud jej chcete přestat užívat, poraďte se nejprve se
svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Mělkrátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Lyrica můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky,
tzv. příznaky z vysazení. Tyto příznaky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení,
úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, bolest, pocení a
závratě. Tyto účinky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užívalLyrica delší období. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• závrať, ospalost, bolest hlavy
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• zvýšená chuť k jídlu
• pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
• poruchypozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity
brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity
• rozmazané vidění, dvojité vidění
• závratě, potíže s rovnováhou, pády
• sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha
• obtíže s erekcí
• otok celého těla, včetně končetin
• pocit opilosti, abnormální styl chůze
• nárůst tělesné hmotnosti
• svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin
• bolest v krku
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina
krevního cukru
• změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov,
halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha duševních
funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující
neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
• změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla,
trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti k
jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na
hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře
• suchost očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
• poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny
srdečního rytmu, srdeční selhání
• zčervenání, návaly horka
• dýchací obtíže , suchý nos, ucpaný nos • zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
• pocení, vyrážka, zimnice, horečka
• svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
• bolest prsu
• obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
• slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
• změny ve výsledcích krevních a jaterních testů alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček,
neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi• přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
• bolestivá menstruace
• pocit studených rukou a nohou
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
• změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta
zraku
• rozšířené zorničky, šilhání
• studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
• zánět slinivky břišní
• potíže s polykáním
• pomalé nebo omezené pohyby těla
• potíže se správným psaním
• zvýšené množství tekutiny v břiše
• tekutina na plicích
• epileptické záchvaty
• změny v záznamech srdeční aktivity • poškození svalů
• výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
• přerušený menstruační cyklus
• selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
• snížení počtu bílých krvinek
• nevhodné chování, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
• alergické reakce mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět očí reakce, které se projevují načervenalými, nevystupujícími terčovitými nebo kruhovými skvrnami
na trupu, často s puchýřkem ve středu, olupováním kůže a vřídky v ústech, hrdle a nose, na
genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo
chřipkovité příznaky • žloutenka • parkinsonismus, což jsou příznaky podobné jako u Parkinsonovy nemoci: třes, bradykineze
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
• jaterní selhání
• hepatitida
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
• vznik závislosti na přípravku Lyrica
Je nutné, abyste vědělVás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení užívat přípravek Lyrica“
Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni
puchýřky nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Některé nežádoucí účinky, jakoje např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s
poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých
přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se
může při souběžném užívání zvyšovat.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, povrchové
dýchání.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Lyrica uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Lyrica obsahuje
Léčivou látkou přípravku je pregabalinum. Jeden mililitr roztoku obsahuje pregabalinum 20 mg/ml.
Pomocnými látkami jsou: methylparaben sodný, hydrogenfosforečnan sodný množství ethanolu
Jak přípravek Lyrica vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Lyrica 20 mg/ml perorální roztok je čirý bezbarvý roztok v bílé lahvi, obsahující 473 ml
perorálního roztoku, v krabičce. Krabička rovněž obsahuje průhledný plastový obal, stříkačku se
znázorněnou 5ml stupnicí a adaptér k nasazení na lahvičku
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko
Výrobce:
Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgie
nebo
Pfizer Innovative Supply Point International BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgie
nebo
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 Viatris UAB
Tel: +370
България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 Luxembourg/Luxemburg
ViatrisTél/Tel: +32
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 Malta
V.J. Salomone Pharma Limited
Tel: Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 Mylan Healthcare BV
Tel: +31 Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 6363 Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 Österreich
Mylan Österreich GmbH
Tel: +43 1
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: +34 900 102 Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64
France
Viatris Santé
Tél: +33 Viatris Healthcare, Lda.
Tel: +351 21 412 72
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 23 50 România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: +386 1 236 31
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199
Italia
Viatris Pharma S.r.l.
Tel: +39 02 612 Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720
Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 Sverige
Viatris AB
Tel: +46 Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 United Kingdom Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Více o léku Lyrica
Lyrica
Výber produktov v našej ponuke z našej lekárne
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 735 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 135 CZK |
