Lutathera

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

• Další opatření k minimalizaci rizik

Před zavedením přípravku Lutathera v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o
registraci programu, včetně prostředků komunikace, modalit distribuce a veškerých dalších aspektů programu.

Vzdělávací program je zaměřen na zvyšování povědomí pacientů, pokud jde o riziko radiotoxicity
během expozice při práci a při neúmyslné expozici při terapii radioaktivními peptidy a na poskytování
informací, týkajících se nezbytných předběžných opatření, které je třeba přijmout, aby se omezila
zbytečná expozice jak jich samotných, tak osob, s nimiž přijdou do styku.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby každý členský stát, kde se přípravek Lutathera distribuuje,
všichni pacienti/pečující osoby, u nichž se očekává, že jim bude přípravek Lutathera podáván, měli
přístup/byl jim poskytnut vzdělávací materiál pro pacienta, který obsahuje:
• Příbalovou informaci
• Průvodce pro pacienta

Průvodce pro pacienta bude obsahovat následující klíčové prvky:
• Krátký úvod k léčbě a způsobu podávání
• Informace o předběžných opatřeních, které by pacient měl dodržovat před, během a po podání
léku v nemocnici a doma, aby se omezila zbytečná expozice radiaci jak pacienta samotného, tak
i jeho doprovodu.
• Informace o tom, že radioaktivní peptidy mohou mít během léčby a po léčbě závažné vedlejší
účinky a že by měli veškeré vedlejší účinky oznámit lékaři.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

OLOVĚNÝ KONTEJNER


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lutathera 370 MBq/ml infuzní roztok
lutecium-

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje ke dni a hodině kalibrace 370 MBq lutecia-Volumetrická radioaktivita při kalibraci: 370 MBq/ml –{DD/MM/RRRR hh:mm UTC}


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina octová, natrium-acetát, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselina pentetová, chlorid
sodný, hydroxid sodný, voda pro injekci. Další informace najdete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

Injekční lahvička č.: {X}
Objem: {Y} ml
Aktivita v době infuze: {Z} MBq – {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Jednodávková injekční lahvička.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.