Lunaldin

Lunaldin lze podávat pouze pacientům, kteří jsou považováni za tolerantní vůči své opioidní terapii
chronické nádorové bolesti. Pacienty lze považovat za tolerantní, pokud užívají nejméně 60 mg
perorálního morfinu denně, nejméně 25 μg transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg
oxykodonu denně, nejméně 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo analgeticky ekvivalentní dávku
jiného opioidu po dobu jednoho týdne nebo déle.

Způsob podání:
Lunaldin sublingvální tablety podávejte přímo pod jazyk, a to co nejhlouběji. Tablety není vhodné
polykat; je nutno je ponechat pod jazykem do úplného rozpuštění bez kousání nebo cucání. Pacienti
mají být upozorněni, aby nejedli a nepili, dokud se sublingvální tableta zcela nerozpustí.


U pacientů, kteří mají sucho v ústech, lze sliznici před užitím přípravku Lunaldin zvlhčit vodou.

Titrace dávky:
Cílem titrace dávkování je zjistit optimální udržovací dávku pro dlouhodobou léčbu epizod průlomové
bolesti. Tato optimální dávka má poskytnout adekvátní analgezii s přijatelnou hladinou nežádoucích
reakcí.

Optimální dávku přípravku Lunaldin stanovte titrací směrem nahoru, dle individuálních potřeb
pacienta. K dispozici je několik dávek k použití během titrační fáze. Jako počáteční dávku použijte
100 μg, a titrujte nahoru podle potřeby a možností různých lékových sil.

Pacienti mají být pečlivě sledováni, dokud není dosaženo optimální dávky.

Přechod z jiných fentanylových přípravků na Lunaldin nelze provést v dávce 1:1, a to vzhledem
k různým absorpčním profilům. Pokud pacienti přecházejí z jiných fentanylových přípravků, je nutná
nová titrace dávky přípravku Lunaldin.

Při titraci doporučujeme následující dávkový režim, lékař však vždy musí vzít v potaz klinické potřeby
pacienta, věk a přidružená onemocnění.

Všichni pacienti musí terapii zahájit jedinou 100 μg sublingvální tabletou. Pokud se do 15-30 minut
od podání jediné tablety nedostaví přiměřená analgezie, lze podat doplňkovou (druhou) 100 μg
tabletu. Pokud se do 15-30 minut od podání první dávky nedostaví přiměřená analgezie, je třeba zvážit
při příští epizodě průlomové bolesti zvýšení dávky na následující vyšší lékovou sílu (viz následující
schéma).
Zvyšování dávek musí pokračovat v krocích, dokud není zajištěna přiměřená analgezie s nežádoucími
účinky, které lze tolerovat. V dávkách 400 μg a vyšších je vhodné nahradit u dodatečné (druhé) tablety
sílu 100 μg za 200 μg. Viz následující schéma. Při jediné epizodě průlomové bolesti během titrační
fáze nepodávejte více než dvě (2) dávky.
LUNALDIN – TITRAČNÍ PROCES

























Počáteční dávka
100 μg

Došlo k přiměřené úlevě od bolesti do 15-30 min.?
Ano Ne
Vezměte si druhou tabletu
(Sílu druhé tablety určete podle
tabulky tablet)
Pro případ další epizody
průlomové bolesti zvyšte
dávkování na nejbližší vyšší
sílu tablety
Tuto dávku užívejte při
dalších epizodách
průlomové bolesti




Síla (v mikrogramech) první sublingvální
tablety při epizodě průlomové bolesti
Síla (v mikrogramech) dodatečné (druhé)
sublingvální tablety k užití (v případě
potřeby) 15-30 minut po první tabletě
100 200 300 400 600 800 -

Pokud je přiměřené analgezie dosaženo při vyšší dávce, ale nežádoucí účinky nejsou přijatelné, lze
podávat kompromisní dávku (tam, kde je to zapotřebí, lze použít 100 μg tabletu).

Během titrace dávky je možné pacienty poučit, aby pro jakoukoli jednotlivou dávku užívali násobky
tablet s obsahem 100 mikrogramů a/nebo 200 mikrogramů. Při jedné příležitosti nesmí být užito více
než čtyři (4) tablety.

Účinnost a bezpečnost dávek vyšších než 800 mikrogramů nebyly v klinických studiích u pacientů
hodnoceny.

K minimalizaci rizika nežádoucích reakcí na opioidy a k usnadnění detekce správné dávky je nutné,
aby pacienti byli během titrace pečlivě sledováni odborným zdravotnickým personálem.

Během titrace mají pacienti počkat s léčbou další epizody průlomové bolesti přípravkem Lunaldin
alespoň 2 hodiny.

Udržovací terapie:
Jakmile je stanovena vhodná dávka (i více než jedna tableta), pacienta je třeba na této dávce udržovat
a omezit spotřebu léku na maximálně čtyři dávky přípravku Lunaldin denně.

Během udržovací fáze mají pacienti počkat s léčbou další epizody průlomové bolesti přípravkem
Lunaldin alespoň 2 hodiny.

Dodatečná úprava dávky:
Pokud se odezva (analgezie nebo nežádoucí účinky) na vytitrovanou dávku přípravku Lunaldin
výrazně změní, možná bude třeba dávku upravit a zajistit tak optimální dávku.
Pokud pacient trpí více než čtyřmi epizodami průlomové bolesti za den po více než čtyři po sobě
jdoucí dny, přehodnoťte dávku dlouhodobě působícího opioidu podávaného proti chronické bolesti.
Pokud se typ nebo dávka dlouhodobě působícího opioidu změní, přehodnoťte dávku přípravku
Lunaldin a vytitrujte optimální množství znovu podle potřeby pacienta.

Na opakované titrace libovolného analgetika musí vždy dohlížet odborný zdravotnický personál.

Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie, tolerance a
progrese základního onemocnění (viz bod 4.4).

Vysazení léčby:
Pokud u pacienta již nedochází k epizodám akutních atak bolesti, přípravek Lunaldin je třeba ihned
vysadit. Léčba přetrvávající základní bolesti má být zachována tak, jak je předepsána.
Pokud je potřeba vysadit veškerou léčbu opioidy, musí lékař pacienta pečlivě sledovat a řešit riziko
náhlých příznaků z vysazení.

Použití u dětí a dospívajících:

Lunaldin nesmí být podáván dětem a dospívajícím do 18 let vzhledem k chybějícím údajům o
bezpečnosti a účinnosti.

Použití u starších pacientů:
Titraci dávky je nutno provádět zvlášť pečlivě a pacienty pečlivě sledovat, zda nejeví známky
fentanylové toxicity (viz bod 4.4).

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater:
Pacienty s dysfunkcí ledvin nebo jater je během titrační fáze přípravku Lunaldin třeba pečlivě
sledovat, zda nejeví známky toxicity (viz bod 4.4).