Luminity

Bezpečnost a účinnost přípravku Luminity u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Pacienti s jaterním poškozením
Přípravek Luminity nebyl specificky studován u pacientů s jaterním poškozením. Při použití u této
skupiny pacientů musí lékař zhodnotit poměr přínosů a rizik.

Pacienti s renálním poškozením
Přípravek Luminity nebyl specificky studován u pacientů s renálním poškozením. Při použití u této
skupiny pacientů musí lékař zhodnotit poměr přínosů a rizik.
Starší pacienti
Přípravek Luminity nebyl specificky studován u starších pacientů. Při použití u této skupiny pacientů
musí lékař zhodnotit poměr přínosů a rizik.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Před podáním přípravku Luminity musí být výrobek aktivován pomocí mechanického protřepávacího
zařízení Vialmix
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento přípravek se podává pouze intravenózně.

Luminity se nemá používat se základní zobrazovací technikou při zátěžové echokardiografii, jelikož
jeho účinnost a bezpečnost nebyly zatím stanoveny.

Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem
Při použití kontrastní echokardiografie se u pacientů s těžkým srdečním a pulmonárním onemocněním
v průběhu nebo během 30 minut po podání přípravku Luminity objevily závažné kardiopulmonální
reakce včetně úmrtí Luminity pacientům s nestabilním kardiopulmonálním stavem, jako jsou nestabilní angina, akutní
infarkt myokardu, těžké ventrikulární arytmie, těžké srdeční selhání selhání. Přípravek Luminity by se měl těmto pacientům podávat pouze po důkladném zhodnocení
rizika a prospěchu.

Kontrastní echokardiografie by u těchto pacientů měla být zvažována pouze tehdy, pokud by výsledky
vyšetření pravděpodobně vedly ke změně v individuálním léčebném plánu pacienta.
Jiné způsoby aplikace, než jsou uvedeny v bodě 4.2
Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem by měli být sledováni během a nejméně 30 minut
po podání přípravku Luminity. U těchto pacientů by monitorování mělo zahrnovat měření životních
funkcí, elektrokardiografii a pokud je to klinicky vhodné, kožní saturaci kyslíkem. Resuscitační
vybavení a školený personál musí být vždy okamžitě k dispozici.

Pacienti se syndromem respirační tísně dospělých, endokarditidou, náhradou srdeční chlopně,
systémovým zánětlivým onemocněním, sepsí, hyperkoagulačním stavem a/nebo rekurentním
trombembolismem
Přípravek Luminity by měl být použit pouze po důkladném zvážení a průběh podávání by měl
být pečlivě sledován u pacientů se syndromem respirační tísně dospělých, s endokarditidou, u pacientů
s chlopňovými srdečními protézami, s akutním stavem systémového zánětu nebo sepse, se známým
stavem hyperaktivní koagulace a/nebo rekurentním trombembolismem.

Hypersenzitivní reakce
Po podání přípravku Luminity byly hlášeny okamžité závažné hypersenzitivní reakce anafylaktický šok a anafylaktoidní reakce, hypotenze a angioedémi u pacientů, u kterých se dříve vyskytlaPacienti by měli být pečlivě sledováni a podávání přípravku by mělo probíhat pod dohledem lékaře se
zkušenostmi v léčbě hypersenzitivních reakcí včetně těžkých alergických reakcí, které mohou
vyžadovat resuscitaci. Vybavení pro případ nouze a personál školený na jeho používání musí být
okamžitě k dispozici.

Plicní onemocnění
Opatrnost je nutná u pacientů s klinicky závažným plicním onemocněním včetně difúzní intersticiální
plicní fibrózy a těžké chronické obstrukční plicní choroby, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny
žádné studie.

Srpkovitá anémie
Při používání po uvedení na trh hlásili pacienti se srpkovitou anémií krátce po podání mikrokuličky
obsahující perflutren příhody závažné akutní bolesti být u pacientů se srpkovitou anémií používán s opatrností po pečlivém zvážení přínosů a rizik
lékařem.

Pacienti se srdečním shuntem
Bezpečnost přípravku Luminity u pacientů s pravolevým, obousměrným nebo dočasným pravolevým
srdečním shuntem nebyla studována. U těchto pacientů mohou fosfolipidové zapouzdřené
mikrokuličky obejít plíce a proniknout přímo do arteriálního oběhu. Při zvažování aplikace přípravku
Luminity u těchto pacientů je nutná opatrnost.

Pacienti na mechanické ventilaci
Bezpečnost mikrokuliček u pacientů na mechanické ventilaci nebyla stanovena. Při zvažování aplikace
přípravku Luminity u těchto pacientů je nutná opatrnost.

Podávání a postup mechanické aktivace
Přípravek Luminity by se neměl podávat jinými způsoby aplikace, než jsou uvedeny v bodě 4.2 intraarteriální injekce
Je-li Luminity aplikován pacientovi přímo bez mechanické aktivace pomocí Vialmixu přípravek nebude mít zamýšlený účinek.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku obsahu sodíku.