Libmyris

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Infekce
Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní kzávažným infekcím. Riziko rozvoje infekcí
může stoupat při porušené funkci plic. Pacienti musí být proto pečlivě sledováni zhlediska výskytu
infekcí včetně tuberkulózy, ato před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Libmyris.
Vzhledem ktomu, že eliminace adalimumabu zorganismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí
trvat po celou tuto dobu.
Léčba přípravkem Libmyrisnesmí být zahájena upacientů saktivní infekcí včetně chronické nebo
lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty. Upacientů, kteří přišli
do styku stuberkulózou, apacientů, kteří cestovali do oblastí svysokým rizikemvýskytu tuberkulózy
nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by
měl být zvážen poměr rizika apřínosu léčby přípravkem Libmyrisještě před zahájením léčby oportunní infekceTi pacienti, unichždojde během léčby přípravkem Libmyriskrozvoji nové infekce, mají být pečlivě
sledováni amají podstoupit kompletní diagnostické vyšetření. Pokud upacienta dojde krozvoji nové
závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Libmyrisse přeruší aje nutno zahájit vhodnou
antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta. Lékaři musí být
opatrní při zvažování léčby adalimumabem upacientů sanamnézou recidivující infekce nebo
upacientů, jejichž celkový zdravotní stav kinfekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají
imunosupresivní léčivé přípravky.
Závažné infekce
U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené
bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako
například listerióza, legionelóza apneumocystóza.
Jiné závažné infekce pozorované vklinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritidu, septickou
artritidu aseptikémii. Vsouvislosti stěmito infekcemi byly hlášeny případy hospitalizace i fatálního
zakončení.
Tuberkulóza
Upacientů, léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy včetně reaktivace i nového
vzniku infekce. Hlášení zahrnovala jak pulmonální, tak extrapulmonální tuberkulózu.
Před zahájením léčby přípravkem Libmyrismusí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní
či inaktivní anamnézy pacienta cílené na výskyt tuberkulózy vminulosti, či na možné dřívější kontakty sosobami
saktivní tuberkulózou ana dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu. Uvšech pacientů musí
být provedena příslušná orientační vyšetření přičemž se lze řídit místními doporučeními. Doporučuje se, aby provedení těchto testů ajejich
výsledky byly zaznamenány vinformační kartičce pacienta. Předepisujícím lékařům připomínáme
riziko falešně negativních výsledků kožního tuberkulinového testu, ato zejména utěžce nemocných
nebo pacientů se sníženou imunitní odpovědí.
Léčba přípravkem Libmyrisnesmí být zahájena upacientů sdiagnostikovanou aktivní tuberkulózou
Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu arizika léčby.
Jestliže existuje podezření na latentní tuberkulózu, je třeba uvědomitlékaře, jenž má zkušenosti
sléčbou tuberkulózy.
Vpřípadě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba
započata ještě před zahájením léčby přípravkem Libmyrisamusí být vsouladu smístními
doporučeními.
Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Libmyris
také upacientů, ukterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné
rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy anelze
unich zaručit adekvátní postup léčby.
Upacientů léčených adalimumabem se i přes profylaktickou léčbu tuberkulózy objevily případy
reaktivace tuberkulózy. Uněkterých pacientů, kteří byli vminulosti úspěšně léčeni na aktivní
tuberkulózu, se během léčby adalimumabem znovu rozvinula aktivní tuberkulóza.
Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se během léčby přípravkem Libmyrisnebo po
jejím ukončení objeví příznaky suspektní pro tuberkulózu tělesné hmotnosti, mírně zvýšená teplota, malátnostJiné oportunní infekce
U pacientů používajícíchadalimumab byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních
infekcí. Tyto infekce nebyly upacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za
následekopožděné nasazení vhodné léčbyavněkterých případech vedlo až kfatálnímu zakončení.
U pacientů, unichž se rozvinou známky apříznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek tělesné
hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění
snebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání
přípravku Libmyrisby mělo být ihned přerušeno. Diagnóza onemocnění azahájení empirické
antifungální terapie utěchto pacientů by mělo být učiněno po konzultaci slékařem, který má
zkušenost sléčbou pacientů sinvazivními plísňovými infekcemi.
Reaktivace hepatitidyB
Reaktivace hepatitidyB se objevila utěch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně
adalimumabu, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru zpřípadů byly fatální. Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před
započetím léčby přípravkem Libmyris. Pacientům, ukterých byl test na infekci hepatitidyB pozitivní,
je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti sléčbou hepatitidyB.
Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Libmyris, mají být vprůběhu léčby aněkolik dalších
měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni zhlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV
infekce. Adekvátní údaje, vypovídající oléčbě pacientů, nositelů HBV, kombinací TNF-antagonisty
aantivirotika zdůvodu zabránění reaktivace HBV, nejsou kdispozici. Upacientů, ukterých dojde
krozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Libmyrisvysazen aje třeba zahájit účinnou antivirovou
terapii adalší podpůrnou léčbu.
Neurologické příhody
Vsouvislosti spodáváním antagonistů TNF včetně adalimumabu se vzácně vyskytly případy nového
vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního
onemocnění centrálního nervového systému, včetně roztroušené sklerózy aoptické neuritidy
aperiferního nervového systému, včetně Guillain-Barré syndromu. Předepisující lékaři by měli
sopatrností zvážit použití přípravku Libmyrisupacientů spreexistujícími nebo vnedávné době
vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se
některá zuvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Libmyris. Je známo, že existuje
spojení mezi intermediální uveitidou ademyelinizačními poruchami centrálního nervového systému.
Upacientů sneinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Libmyris
apravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření kposouzení preexistujících nebo
vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Alergické reakce
Při podávání adalimumabu vklinických studiích byly závažné alergické reakce, spojené sjeho
podáním, pozorovány pouze vzácně. Vklinických studiích sadalimumabem se občas vyskytly
nezávažné alergické reakce. Hlášení zpraxe uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně
anafylaxe, po podání adalimumabu. Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická
reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Libmyrisazahájená příslušná léčba.
Imunosuprese
Ve studii u64pacientů srevmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem, nebylo prokázáno
snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna vpočtu
efektorových T, B aNK buněk, monocytů/makrofágů aneutrofilů.
Maligní onemocnění alymfoproliferativní poruchy
Vkontrolovaných částech klinických studií santagonisty TNF bylo upacientů léčených antagonisty
TNF pozorováno vporovnání skontrolní skupinou pacientů více případů malignit včetně lymfomů.
Jejich výskyt byl však vzácný. Vpostmarketingovém období byly upacientů léčených TNF-
antagonisty hlášeny případy leukémie. Upacientů srevmatoidní artritidou sdlouhodobým vysoce
aktivním zánětlivým onemocněním existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu aleukémie, což
komplikuje odhad rizika. Podle současného stavu znalostí nelze upacientů léčených antagonisty TNF
vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů, leukémie ajiných maligních onemocnění.
Vpostmarketingovém období byly udětí, dospívajících amladých dospělých TNF-blokátory některé byly fatální. Přibližně polovina případů byly lymfomy. Jiné případy představovaly různé druhy
malignit azahrnovaly vzácné malignity, které jsou obvykle spojeny simunosupresí. Riziko rozvoje
malignit udětí adospívajících léčených TNF-blokátory nelze vyloučit.
Zpostmarketingové praxe upacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné případy
hepatosplenického T-buněčného lymfomu. Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje
velmi agresívním průběhem onemocnění aje obvykle fatální. Některé ztěchto T-buněčných lymfomů,
spojovaných sadalimumabem, se vyskytly umladých pacientů léčených současně azathioprinem
nebo6-merkaptopurinem pro zánětlivé střevní onemocnění. Možnériziko kombinace azathioprinu
nebo6-merkaptopurinu apřípravku Libmyrisje třeba pečlivě zvážit. Riziko rozvoje
hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze upacientů léčených přípravkem Libmyrisvyloučit
Nebyly provedeny žádné studie upacientů sanamnézou maligního onemocnění nebo vpřípadech, kde
by léčba adalimumabem dále pokračovala i upacientů, ukterých došlo krozvoji maligního
onemocnění. Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze oléčbě přípravkem Libmyrisutěchto
pacientů Všechny pacienty, zvláště pacienty sanamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty
spsoriázou, kteří byli vminulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového
kožního karcinomu ještě před aběhem léčby přípravkem Libmyris. Upacientů užívajících TNF-
antagonisty, včetně adalimumabu, byl také hlášen výskyt melanomu akarcinomu zMerkelových
buněk Vověřovací klinické studii, zkoumající užívání jiného antagonisty TNF, infliximabu, upacientů se
středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční chorobou plicní infliximabem pozorováno více malignit, převážně plic, hlavy akrku, vporovnání skontrolní skupinou
pacientů. Všichni pacienti byli vminulosti těžcí kuřáci. Ztohoto důvodu je zapotřebí opatrnosti při
užívání jakéhokoli TNF-antagonisty upacientů sCHOPN, stejně jako upacientů svyšším rizikem
vzniku malignit vdůsledku jejich těžkého kuřáctví.
Podle současných údajů není známo, zda léčba adalimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplazie nebo
kolorektálního karcinomu. Všichni pacienti sulcerózní kolitidou, unichž existuje riziko pro vznik
dysplazie nebo kolorektálního karcinomu primární sklerotizující cholangitidoukarcinom, mají být vyšetřeni na možný rozvoj dysplazie nebo kolorektálního karcinomu ještě před
zahájením léčby adále vpravidelných intervalech vjejím průběhu. Toto vyšetření má, vsouladu
smístními požadavky, zahrnovat kolonoskopii abiopsii.
Hematologické reakce
Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anémie.
Uadalimumabu byly hlášeny nežádoucí příhody voblasti hematologického systému, včetně
medicínsky významné cytopenie doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Libmyrisvyvinou
příznaky aprojevy podezřelé zkrevní dyskrasie bledostvysazení léčby přípravkem Libmyris.
Očkování
Obdobná protilátková odpověď na standardní23složkovou pneumokokovou vakcínu atřísložkovou
virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s226dospělými subjekty srevmatoidní
artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem. Nejsou kdispozici žádné údaje, týkající
se sekundárního přenosu infekce vdůsledku živé vakcíny upacientů léčených adalimumabem.
Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali, pokud možno všechna doporučená očkování
vsouladu se současnými vakcinačními směrnicemi ještě před zahájením léčby přípravkem Libmyris.
Pacienti léčení přípravkem Libmyrismohou být souběžně očkováni, svýjimkou očkování živými
vakcínami. Podávání živých vakcín vystaveny, se nedoporučuje po dobu5měsíců po poslední injekci adalimumabu, kterou matka
vprůběhu těhotenství dostala.
Městnavé srdeční selhání
Vklinické studii sjiným antagonistou TNF bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání
azvýšení mortality na městnavé srdeční selhání. Případy zhoršení městnavého srdečního selhání byly
rovněž popsány upacientů léčených adalimumabem. Upacientů smírným srdečním selháním I/II podle NYHAkontraindikován ustředně těžkého až těžkého srdečního selhání dojde krozvoji nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem
Libmyrisukončena.
Autoimunitní procesy
Léčba přípravkem Libmyrismůže vést ke tvorbě autoimunitních protilátek. Dopad dlouhodobé léčby
adalimumabem na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám. Jestliže se upacienta vsouvislosti
sléčbou přípravkem Libmyrisvyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom amá-li pozitivní
protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak uněj léčba přípravkem Libmyrisnesmí dále pokračovat
Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF
Vklinických studiích sledujících současné podávání anakinry adalšího antagonisty TNF –
etanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos
vporovnání smonoterapií etanerceptem. Vzhledem kpůvodu nežádoucích účinků pozorovaných při
kombinované léčbě etanerceptem aanakinrou semohou vyskytnout obdobné toxické projevy při
podávání kombinace anakinry ajiných antagonistů TNF. Proto se nedoporučuje používat kombinaci
adalimumabu a anakinry Současné používání adalimumabu spolu s jinými biologickými DMARD nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně
závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí Chirurgické výkony
Upacientů léčených adalimumabem existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku
vsouvislosti schirurgickými výkony. Při plánování chirurgického výkonu je třeba vzít vúvahu dlouhý
poločas adalimumabu. Pacient, ukterého je nutná operace během léčby přípravkem Libmyris, musí
být pečlivě sledován zhlediska vzniku infekcí amusí být provedena příslušná opatření. Upacientů
léčených adalimumabem, ukterých byla provedena arthroplastika, existují jen omezené zkušenosti
týkající se bezpečnosti přípravku.
Obstrukce tenkého střeva
Selhání odpovědi na léčbu uCrohnovy choroby může signalizovat výskyt fixované fibrotické
striktury, která si může vyžádat chirurgickou léčbu. Dostupné údaje naznačují, že adalimumab
nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Starší pacienti
Frekvence závažných infekcí upacientů ve věku nad65let vyšší než upacientů ve věku do65let léčbě starších pacientů je zapotřebí věnovat obzvláštní pozornost riziku vzniku infekcí.
Pediatrická populace
Viz „Očkování“ výše.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než1mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.