Levosimendan kabi

Levosimendan Kabi je určený pouze k podání v nemocnici. Má se podávat pouze v nemocnicích
s adekvátním monitorovacím přístrojovým vybavením a má být aplikován odborníkem se zkušenostmi
s podáváním inotropních látek.

Dávkování
Dávka a doba léčby musí být individualizována dle klinického stavu a odpovědi pacienta.

Léčba má být zahájena úvodní dávkou 6–12 μg/kg podávanou infuzí po dobu 10 min, po níž následuje
kontinuální infuze 0,1 μg/kg/min (viz bod 5.1). Úvodní dávka, nižší než 6 μg/kg se doporučuje při
zahájení infuze u pacientů, kterým jsou současně intravenózně podávány vazodilatační nebo inotropní
látky nebo obojí. Vyšší úvodní dávky v tomto rozmezí způsobí silnější hemodynamickou odpověď, ale
mohou být spojeny s přechodným zvýšeným výskytem nežádoucích účinků. Odpověď pacienta by
měla být hodnocena s úvodní dávkou nebo během 30 až 60 min po úpravě dávky a podle klinické
indikace. Pokud je odpověď považována za nadměrnou (hypotenze, tachykardie), může být rychlost
infuze snížena na 0,05 μg/kg/min nebo může být přerušena (viz bod 4.4). Pokud je počáteční dávka
tolerována a je vyžadován zvýšený hemodynamický účinek, lze rychlost infuze zvýšit na 0,μg/kg/min.


Doporučená doba infuze u pacientů s akutní dekompenzací těžkého chronického srdečního selhání je
24 hodin. Po přerušení infuze přípravku Levosimendan Kabi nebyly pozorovány žádné známky
rozvoje tolerance nebo rebound fenoménu. Hemodynamické účinky přetrvávají po dobu nejméně hodin a mohou být pozorovány až 9 dnů po přerušení 24hodinové infuze (viz bod 4.4).

Zkušenosti s opakovaným podáváním levosimendanu jsou omezené. Zkušenosti se současným
užíváním vazoaktivních látek, včetně inotropních látek (s vyjímkou digoxinu), jsou omezené. V rámci
studie REVIVE byla podávána nižší úvodní dávka (6 mikrogramů/kg) spolu se základní doprovodnous
vazoaktivní medikací (viz body 4.4, 4.5 a 5.1).

Monitorování léčby
V souladu se současnou lékařskou praxí je nutné během léčby sledovat EKG, krevní tlak a srdeční
frekvenci a diurézu. Doporučuje se sledování těchto parametrů po dobu nejméně 3 dnů po ukončení
infuze nebo do doby, než bude pacient klinicky stabilní (viz bod 4.4). U pacientů s lehkou až středně
těžkou poruchou funkce ledvin nebo mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje
sledování po dobu minimálně 5 dnů.

Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Přípravek Levosimendan Kabi musí být používán s opatrností u pacientů s lehkou až středně těžkou
poruchou funkce ledvin.
Přípravek Levosimendan Kabi nemá být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu <30 ml/min) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater
Přípravek Levosimendan Kabi musí být používán s opatrností u pacientů s lehkou až středně těžkou
poruchou funkce jater, ačkoli se u těchto pacientů nezdá být nutná úprava dávky. Přípravek
Levosimendan Kabi nemá být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a
5.2).

Pediatrická populace
Přípravek Levosimendan Kabi nemá být podáván dětem a dospívajícím ve věku do 18 let (viz bod 4.a 5.2).

Způsob podání
Přípravek Levosimendan Kabi se má před podáním naředit (viz bod 6.6).

Infuze je určena pouze k intravenóznímu podání a lze ji podávat periferní nebo centrální cestou.

Následující tabulka uvádí podrobné rychlosti infuze pro úvodní i pro udržovací infuzní dávku infuze
0,05 mg/ml přípravku Levosimendan Kabi:

Tělesná
hmotnost
pacienta
(kg)
Úvodní dávka podaná v infuzi
trvající min. 10 min - níže jsou
uvedeny rychlosti podání (ml/hod)
Rychlost kontinuální infuze (ml/hod)
Úvodní dávka
μg/kg
Úvodní dávka
12 μg/kg
0,05 μg/kg/min 0,1 μg/kg/min

0,2 μg/kg/min

40 29 58 2 5 50 36 72 3 6 60 43 86 4 7 70 50 101 4 8 80 58 115 5 10 90 65 130 5 11
100 72 144 6 12 110 79 158 7 13 120 86 173 7 14
Následující tabulka uvádí podrobné rychlosti infuze pro úvodní i udržovací infuzní dávku pro infuzi
0,025 mg/ml přípravku Levosimendan Kabi:

Tělesná
hmotnost
pacienta
(kg)
Úvodní dávka podaná v infuzi
trvající min. 10 min - níže jsou
uvedeny rychlosti podání (ml/hod)
Rychlost kontinuální infuze (ml/hod)
Úvodní dávka μg/kg
Úvodní dávka μg/kg
0,05 μg/kg/min 0,1 μg/kg/min

0,2 μg/kg/min

40 58 115 5 10 50 72 144 6 12 60 86 173 7 14 70 101 202 8 17 80 115 230 10 19 90 130 259 11 22 100 144 288 12 24 110 158 317 13 26 120 173 346 14 29