Levobupivacaine kabi

Levobupivakain má být podáván pouze kvalifikovaným lékařem či pod jeho dohledem.


Dávkování
Níže uvedená tabulka uvádí dávkování při nejčastěji používaných blokádách. K dosažení analgetického
účinku (např. epidurální podání při léčbě bolesti) se doporučují nižší koncentrace i menší dávky. Tam,
kde je nutná hluboká a dlouhotrvající anestezie pro dosažení vysokého stupně motorické blokády (např.
při epidurální nebo peribulbární anestezii), lze použít vyšší koncentrace. Před aplikací a v jejím průběhu
je třeba provést opatrnou aspiraci, aby nedošlo k intravaskulárnímu podání léčiva.

K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti při podávání levobupivakainu po
dobu delší než 24 hodin. Za účelem minimalizace rizika závažných neurologických komplikací je nutné
pečlivě sledovat pacienta a dobu podávání levobupivakainu (viz bod 4.4).

Maximální dávka
Maximální dávkování musí být stanoveno s ohledem na tělesnou hmotnost a fyzický stav pacienta, s
ohledem na koncentraci látky, oblast a způsob podání. Existuje individuální variabilita v nástupu a trvání
blokády. Zkušenosti z klinických studií ukazují, že k nástupu senzorické blokády dostatečné k
chirurgickým výkonům dochází po 10-15 minutách po epidurálním podání a k vymizení účinku za 6-hodin po podání.

Doporučená maximální jednorázová dávka je 150 mg. Pokud zákrok vyžaduje déletrvající motorickou
a senzorickou blokádu, lze dávky podat opakovaně. Maximální doporučená dávka v průběhu 24 hodin
je 400 mg. Dávka použitá k léčbě pooperační bolesti nesmí překročit 18,75 mg/h.

Porodnictví
K anestezii při císařském řezu nesmí být použity koncentrace vyšší než 5,0 mg/ml (viz bod 4.3).
Maximální doporučená dávka je 150 mg.

U analgezie během porodu nesmí dávka podaná v epidurální infuzi překročit 12,5 mg/hodinu.

Pediatrická populace
U dětí (< 12 let věku) je maximální doporučená analgetická dávka (pro ilioinguinální/iliohypogastrickou
blokádu) 1,25 mg/kg pro každou stranu těla.
Maximální dávkování má být upraveno podle tělesné hmotnosti, tělesné konstituce a fyzického stavu
pacienta/dítěte.

Bezpečnost a účinnost podávání levobupivakainu u dětí v jiných indikacích nebyla stanovena.

Zvláštní skupiny pacientů
U oslabených, starších a akutně nemocných pacientů mají být podány nižší dávky levobupivakainu
odpovídající fyzickému stavu pacienta.

Při léčbě pooperačních bolestí je třeba do celkové dávky započítat i dávku podanou během chirurgického
výkonu.

Relevantní údaje u pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici (viz body 4.4 a 5.2).

Tabulka s doporučeným dávkováním

Dospělí a dospívající (≥ 12 let věku)
Koncentra
ce (mg/ml)Dávka Motorický blok
Anestezie v chirurgii
Epidurální (pomalý) bolusv chirurgii
-u dospělých


5,0-7,

10-20 ml (50-150 mg)


střední až úplný

Pomalá epidurální aplikace3 při
císařském řezu
5,
15-30 ml (75-150 mg) střední až úplný
Intratekální anestezie 5,0 3 ml (15 mg) střední až úplný
Periferní nervová blokáda 2,5-5,0 1-40 ml (2,5-150 mg max.) střední až úplný
Anestezie v oftalmologii
(peribulbární blok)
7,5 5–15 ml (37,5-112,5 mg) střední až úplný

Lokální infiltrace
- u dospělých

2,
1-60 ml (2,5-150 mg max.)

−
Léčba bolesti4
Porodní analgezie (epidurální
bolus5)

2,
6-10 ml (15-25 mg)

minimální až střední
Porodní analgezie (epidurální
infuze)
1,
4-10 ml/h (5-12,5 mg/h) minimální až střední

Pooperační bolest

1,2,10-15 ml/h (12,5-18,75 mg/h)
5-7,5 ml/h (12,5–18,75 mg/h)
minimální až střední

1Injekční/infuzní roztok levobupivakainu je dostupný v koncentracích 5,0 a 7,5 mg/ml. Přípravek Bupivacaine
Kabi v síle 7,5 mg/ml není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem levobupivakainu v
síle 7,5 mg/ml
2Podávaný po dobu 5 minut (viz také text).
3Podávaná po dobu 15-20 minut.
4Je-li levobupivakain kombinován s jinými látkami, např. opioidy při léčbě bolesti, je třeba dávku levobupivakainu
snížit a raději použít roztok o nižší koncentraci (např. 1,25 mg/ml).
5Minimální doporučený interval mezi intermitentními injekcemi je 15 minut.
6Informace o ředění viz bod 6.6.

Pediatrická populace (< 12 let věku)
Koncentra
ce(mg/ml)Dávka Motorický blok

Ilioinguinální/iliohypogastrická
blokáda u dětí <12 let věku2,

5,0,5 ml/kg pro každou stranu
těla (1,25 mg/kg pro každou
stranu těla)

0,25 ml/kg pro každou
stranu těla (1,25 mg/kg pro
každou stranu těla)


−
1Injekční/infuzní roztok levobupivakainu je dostupný v koncentracích 5,0 a 7,5 mg/ml. Přípravek Bupivacaine
Kabi v síle 7,5 mg/ml není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem levobupivakainu v
síle 7,5 mg/ml. Přípravek s obsahem levobupivakainu v síle 2,5 mg/ml není v ČR registrován.
2K dispozici nejsou žádné údaje pro pediatrickou populaci < 6 měsíců věku.

Způsob podání
Přípravek Levobupivacaine Kabi je indikován k epidurálnímu, intratekálnímu a perineurálnímu podání
(periferní nervový blok) a k lokální infiltraci (včetně peribulbární aplikace) (viz tabulka dávkování
výše).

Před i během podávání ve formě bolusu je potřeba provést opakovaně aspiraci. Bolus má být aplikován
pomalu v postupně se zvyšujících dávkách rychlostí 7,5-30 mg/min. Po celou dobu je třeba sledovat
vitální funkce pacienta a udržovat s ním verbální kontakt.

Dojde-li k projevům toxicity, musí být aplikace léčiva okamžitě přerušena.

Návod k ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.