Leuco-scint

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LEUCO-SCINT 0,18 mg kit pro radiofarmakum
exametazimum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Exametazimum (HM-PAO) 0,18 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky v lahvičce s účinnou látkou: Dihydrát chloridu cínatého (II)
Dekahydrát difosforečnanu sodného

Pomocné roztoky pro izolaci leukocytů: ACD-A roztok 10 ml
6% Hydroxyethylškrob 14 ml

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Kit pro radiofarmakum
pro 3 pacienty
Balení obsahuje: 3 lahvičky s HM-PAO
3 lahvičky s ACD-A roztokem
3 lahvičky s 6% Hydroxyethylškrobem

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Po rekonstituci a označení leukocytů pro intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNÉNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: DD/MM/RRRR

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 oC. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Rekonstituovaný přípravek uchovávejte při teplotě do 25o C a chraňte před světlem
Značené leukocyty uchovávejte při teplotě mezi 15-25o C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Přípravek je po rekonstituci radioaktivní. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být
zlikvidován v souladu s místnými požadavky pro radioaktivní materiály.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDI-RADIOPHARMA Kft.
2030, Érd, Szamos u. 10-12. Hungary
Tel.: +36-23-521-Fax: +36-23-521-e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 88/1121/94-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.










ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička se spotřebním materiálem


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Leuco-Scint 0,18 mg kit pro radiofarmakum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Souprava pro izolaci leukocytů.
Určeno pro 3 pacienty:

balení po: 2 ks 50 ml sterilních zkumavek s uzávěrem
5 ks 15 ml sterilních zkumavek s uzávěrem
2 ks sterilních pipet

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNÉNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelnost do: DD/MM/RRRR

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místnými požadavky
pro radioaktivní materiály.






11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDI-RADIOPHARMA Kft.
2030, Érd, Szamos st. 10-12. Hungary
Tel.: +36-23-521-Fax: +36-23-521-e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 88/1121/94-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.


















ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

malá krabička vložená do velké krabice se spotřebným materiálem
(celkem 3 krabičky, každá pro jednoho pacienta)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Souprava pro izolaci leukocytů.

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Určeno pro 1 pacienta:

ks 50ml sterilních zkumavek s uzávěrem
ks 15ml sterilních zkumavek s uzávěrem
ks sterilních pipet

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNÉNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: DD/MM/RRRR

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen odpad musí být zlikvidován v souladu s místnými požadavky pro radioaktivní materiály.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDI-RADIOPHARMA Kft.
2030, Érd, Szamos st. 10-12. Hungary

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


Reg, číslo: 88/1121/94-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.




























MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička - exametazim


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Leuco-scint 0,18 mg kit pro radiofarmakum
Exametazimum (HM-PAO)

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Po rekonstituci injekcí s technecistanem-(99mTc) sodným pro značení leukocytů.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do: DD/MM/RRRR

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET



6. JINÉ



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička – ACD-A roztok pro izolaci leukocytů


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ACD-A roztok

Sterilní, apyrogenní roztok.
pH = 5,
2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro izolaci leukocytů.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do: DD/MM/RRRR

4. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Objem 10 ml.

6. JINÉ



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička – hydroxyethylškrob pro izolaci leukocytů


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

6% Hydroxyethylškrob

Sterilní plasmaexpander.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro izolaci leukocytů.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do: DD/MM/RRRR

4. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Objem 14 ml

6. JINÉ