Lenalidomide accord

Léčba lenalidomidem musí být vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s onkologickou léčbou.
Pro všechny indikace popsané níže:
• Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů • Ke zvládnutí trombocytopenie 3. a 4. stupně, neutropenie nebo jiné toxicity 3. a 4. stupně
vyhodnocené jako související s lenalidomidem se v průběhu léčby a po znovuzahájení léčby
doporučuje úprava dávkování.
• V případě neutropenie má být při léčbě pacienta zváženo použití růstových faktorů.
• Pokud od vynechání dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může vynechanou dávku
užít. Pokud od vynechání dávky v plánovaném čase uplynulo více než 12 hodin, pacient nesmí
užít vynechanou dávku, ale vezme si další dávku v plánovaný čas následujícího dne.

Dávkování

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom Udržovací léčba lenalidomidem u pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci
kmenových buněk
Podávání udržovací dávky lenalidomidu se má zahájit až po patřičné stabilizaci hematologických
parametrů po ASCT u pacientů bez průkazné progrese. Léčba lenalidomidem nesmí začít, pokud
absolutní počet neutrofilů
Doporučená dávka
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg perorálně jednou denně průběžně opakovaných 28denních cyklůpodávání udržovací dávky lenalidomidu může být dávka, pokud je tolerována, zvýšena na 15 mg
perorálně jednou denně.

• Kroky při snižování dávky
Počáteční dávka Dávková hladina -
mg 10 mg
Dávková hladina -
mg Dávková hladina -
Neuplatňuje se 5 mg Nepodávejte dávku nižší než 5 mg a Po 3 cyklech podávání udržovací dávky lenalidomidu může být dávka, pokud je tolerována, zvýšena na 15 mg perorálně jednou denně.
• Trombocytopenie
Pokud počet trombocytů Doporučená léčba
klesne na < 30 × 109/l Přerušení léčby lenalidomidem
vrátí se na ≥ 30 × 109/l Pokračování léčby lenalidomidem při dávkové
hladině -1 jednou denně
při každém následném poklesu na < 30 × 109/l Přerušení léčby lenalidomidem
vrátí se na ≥ 30 × 109/l Pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší
nižší dávkové hladině jednou denně

• Absolutní počet neutrofilů Pokud ANC Doporučená léčbaa
klesne na < 0,5 × 109/l Přerušení léčby lenalidomidem
vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l Pokračování léčby lenalidomidem při dávkové
hladině -1 jednou denně
při každém následném poklesu na < 0,5 × 109/l Přerušení léčby lenalidomidem
vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l Pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší
nižší dávkové hladině jednou denně
a Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující granulocytární kolonie
Lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese onemocnění u pacientů, kteří nejsou
vhodnými kandidáty k transplantaci.

Léčba lenalidomidem nesmí začít, pokud ANC je < 1,0 × 109/l a/nebo počet trombocytů je < 50 ×
109/l.

Doporučená dávka
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně v 1. až 21. den
opakovaných 28denních cyklů.
Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg perorálně jednou denně v 1., 8., 15. a 22. den
opakovaných 28denních cyklů. Pacienti mohou v terapii lenalidomidem a dexamethasonem
pokračovat až do progrese onemocnění nebo intolerance.

• Kroky při snižování dávky
lenalidomid ª dexamethason ª
Počáteční dávka 25 mg 40 mg
Dávková hladina -1 20 mg 20 mg
Dávková hladina -2 15 mg 12 mg
Dávková hladina -3 10 mg 8 mg
Dávková hladina -4 5 mg 4 mg
Dávková hladina -5 2,5 mg Neuplatňuje se
ª Snižování dávky obou přípravků může probíhat nezávisle na sobě
• Trombocytopenie
Pokud počet trombocytů Doporučená léčba
klesne na < 25 × 109/l Přerušení dávkování lenalidomidu po zbytek
cykluª
vrátí se na ≥ 50 × 109/l Snížení o jednu dávkovou hladinu při
pokračování v dalším cyklu
ª Pokud po 15. dni cyklu nastane toxicita limitující dávku 28denního cyklu.
• Absolutní počet neutrofilů Pokud ANC Doporučená léčba
poprvé klesne na < 0,5 × 109/l Přerušení léčby lenalidomidem
vrátí se na ≥ 1 × 109/l, pokud je neutropenie jedinou
pozorovanou toxicitou
Pokračování léčby lenalidomidem při
počáteční dávce jednou denně
vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l, pokud jsou pozorovány
hematologické toxicity úměrné dávce jiné než
neutropenie
Pokračování léčby lenalidomidem při
dávkové hladině -1 jednou denně
při každém následném poklesu na < 0,5 × 109/l Přerušení léčby lenalidomidem
vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l Pokračování léčby lenalidomidem při
nejbližší nižší dávkové hladině jednou denně
a Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující granulocytární kolonie
V případě hematologické toxicity může být dávka lenalidomidu znovu nastavena na nejbližší vyšší
dávkovou hladinu hematologická toxicita po dobu alespoň 2 po sobě následujících cyklů: ANC ≥1,5 × 109/l s počtem
trombocytů ≥ 100 × 109/l na začátku nového cyklu
• Lenalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem následovaný lenalidomidem
a dexamethasonem až do progrese onemocnění u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty k
transplantaci.

Iniciální léčba: lenalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem
Podávání lenalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem se nesmí zahájit, pokud je
absolutní počet neutrofilů
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1. až 14. den každého
21denního cyklu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem. Bortezomib se podává subkutánní
injekcí 21denního cyklu. Další informace ohledně dávky, rozpisu podávání a úpravy dávek léčivých přípravků
podávaných s lenalidomidem viz bod 5.1 a příslušný souhrn údajů o přípravku
Doporučuje se až osm 21denních léčebných cyklů
Pokračovací léčba: lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese
Pokračujte podáváním 25 mg lenalidomidu perorálně jednou denně 1. až 21. den opakovaných
28denních cyklů v kombinaci s dexamethasonem. Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění
nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.

• Kroky při snižování dávky
Lenalidomida
Počáteční dávka 25 mg
Dávková hladina -1 20 mg
Dávková hladina -2 15 mg
Dávková hladina -3 10 mg
Dávková hladina -4 5 mg
Dávková hladina -5 2,5 mg
a Snížení dávky lze provádět u všech přípravků nezávisle na sobě
• Trombocytopenie
Pokud počet trombocytů Doporučený postup
klesne na < 30 × 109/l Přerušení léčby lenalidomidem
vrátí se na ≥ 50 × 109/l Pokračování léčby lenalidomidem při dávkové
hladině -1 jednou denně
při každém následném poklesu na < 30 × 109/l Přerušení léčby lenalidomidem
vrátí se na ≥ 50 × 109/l Pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší
nižší dávkové hladině jednou denně
• Absolutní počet neutofilů


Pokud ANC Doporučený postup
nejprve klesne na < 0,5 × 109/l Přerušení léčby lenalidomidem
vrátí se na ≥ 1 × 109/l, přičemž je neutropenie
jedinou pozorovanou toxicitou
Pokračování léčby lenalidomidem počáteční
dávkou jednou denně
vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l, přičemž jsou
pozorovány jiné na dávce závislé
hematologické toxicity než neutropenie
Pokračování léčby lenalidomidem při dávkové
hladině -1 jednou denně
při každém následném poklesu na
< 0,5 × 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem
vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l Pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší
nižší dávkové hladině jednou denně.
a Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující granulocytární kolonie

• Lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem s následnou udržovací terapií
lenalidomidem u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty k transplantaci.
Léčbu lenalidomidem nelze zahájit, pokud je ANC < 1,5 × 109/l a/nebo počet trombocytů je < 75 ×
109/l.

Doporučená dávka
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg jednou denně perorálně v 1. až 21. den
opakovaných 28denních cyklů po dobu až 9 cyklů, melfalanu 0,18 mg/kg perorálně v 1. až 4. den
opakovaných 28denních cyklů, prednisonu 2 mg/kg perorálně v 1. až 4. den opakovaných
28denních cyklů. Pacienti, kteří dokončí 9 cyklů nebo nejsou schopni dokončit kombinovanou terapii
kvůli intoleranci, jsou léčeni lenalidomidem v monoterapii následovně: 10 mg jednou denně perorálně
v 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů až do progrese onemocnění.

• Kroky při snižování dávky
Lenalidomid Melfalan Prednison
Počáteční dávka 10 mga 0,18 mg/kg 2 mg/kg
Dávková hladina -1 7,5 mg 0,14 mg/kg 1 mg/kg
Dávková hladina -2 5 mg 0,10 mg/kg 0,5 mg/kg
Dávková hladina -3 2,5 mg Neuplatňuje se 0,25 mg/kg
aPokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte faktor stimulující granulocytární kolonie dávkovou hladinu lenalidomidu.
• Trombocytopenie
Pokud počet trombocytů Doporučená léčba
poprvé klesne na < 25 × 109/l Přerušení dávkování lenalidomidu
vrátí se na ≥ 25 × 109l Pokračování léčby lenalidomidem a
melfalanem při dávkové hladině -při každém následném poklesu pod 30 × 109/l Přerušení léčby lenalidomidem
vrátí se na ≥ 30 × 109/l Pokračování léčby lenalidomidem při
nejbližší nižší dávkové hladině hladina -2 nebo – 3
• Absolutní počet neutofilů Pokud ANC Doporučená léčba
poprvé klesne na < 0,5 × 109/la Přerušení léčby lenalidomidem
vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l pokud je neutropenie
jedinou pozorovanou toxicitou
Pokračování léčby lenalidomidem při
počáteční dávce jednou denně
vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l pokud jsou pozorovány
hematologické toxicity úměrné dávce jiné než
neutropenie
Pokračování léčby lenalidomidem při
dávkové hladině -1 jednou denně
při každém následném poklesu na < 0,5 × 109/l Přerušení léčby lenalidomidem
vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l Pokračování léčby lenalidomidem při
nejbližší nižší dávkové hladině jednou denně

a Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující granulocytární kolonie

Mnohočetný myelom s alespoň jednou předchozí terapií
Léčba lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je ANC< 1,0 × 109/l a/nebo počet trombocytů < 75 ×
109/l nebo, v závislosti od míry infilitrace kostní dřeně plazmatickými buňkami, počet trombocytů
< 30 × 109/l.

Doporučená dávka
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně v 1. až 21. den
opakovaných 28denních cyklů. Doporučená dávka dexamethasonu je při prvních 4 cyklech léčby
40 mg perorálně jednou denně v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. den každého 28denního cyklu. Po
prvních 4 cyklech se užívá 40 mg jednou denně v 1. až 4. den každého 28denního cyklu.
Předepisující lékaři by měli důkladně vyhodnotit, jaká dávka dexamethasonu se použije, přičemž by
měli brát v úvahu zdravotní stav a stav nemoci pacienta.

• Kroky při snižování dávky
Počáteční dávka 25 mg
Dávková hladina -1 15 mg
Dávková hladina -2 10 mg
Dávková hladina -3 5 mg

• Trombocytopenie
Pokud počet trombocytů Doporučená léčba
poprvé klesne na < 30 × 109/l Přerušení léčby lenalidomidem
vrátí se na ≥ 30 × 109/l Pokračování léčby lenalidomidem v dávkové
hladině -při každém následném poklesu pod 30 × 109/l Přerušení léčby lenalidomidem
vrátí se na ≥ 30 × 109/l Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší
nižší dávkové hladině -3mg/jednou denně.

• Absolutní počet neutofilů Pokud ANC Doporučená léčba
poprvé klesne na < 0,5 × 109/l Přerušení léčby lenalidomidem
vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l jedinou pozorovanou toxicitouPokračování léčby počáteční dávkou
lenalidomidu jednou denně
vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l jiné hematologické toxicity závislé na dávce než
neutropeniePokračování léčby lenalidomidem v dávkové
hladině -1 jednou denně
při každém následném poklesu pod <0,5 × 109/l Přerušení léčby lenalidomidem
vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší
nižší dávkové hladině mg/jednou denně.
a Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující granulocytární kolonie

Myelodysplastické syndromy Léčba lenalidomidem nesmí být zahájena, pokud je ANC < 0,5 × 109/l a/nebo počet trombocytů
< 25 × 109/l.

Doporučená dávka
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den
opakovaných 28denních cyklů.

• Kroky při snižování dávky
Počáteční dávka 10 mg jednou denně v 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Dávková hladina -1 5,0 mg jednou denně v 1. až 28. den každého 28denního cyklu
Dávková hladina -2 2,5 mg jednou denně v 1. až 28. den každého 28denního cyklu
Dávková hladina -3 2,5 mg obden v 1. až 28. den každého 28denního cyklu

• Trombocytopenie
Pokud počet trombocytů Doporučený postup
klesne na < 25 × 109/l Přerušení léčby lenalidomidem
vrátí se na ≥ 25 × 109/l – < 50 × 109/l, a to
nejméně 2krát za ≥ 7 dní nebo pokud se počet
trombocytů kdykoli vrátí na ≥ 50 × 109/l.
Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší
nižší dávkové hladině
• Absolutní počet neutrofilů Pokud ANC Doporučený postup
klesne na < 0,5 × 109/l Přerušení léčby lenalidomidem
vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší
nižší dávkové hladině
Ukončení léčby lenalidomidem
U pacientů, u kterých nebylo dosaženo alespoň mírné erytroidní odpovědi během 4 měsíců od zahájení
léčby, což se projevuje poklesem potřeby transfuze o 50 % nebo u netransfundovaných zvýšením
hemoglobinu o 1 g/dl, má být léčba lenalidomidem ukončena.

Lymfom z plášťových buněk
Doporučená dávka
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den
opakovaných 28denních cyklů.

• Kroky při snižování dávky
Počáteční dávka 25 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Dávková hladina -1 20 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Dávková hladina -2 15 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Dávková hladina -3 10 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Dávková hladina -4 5 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Dávková hladina -5 2,5 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu1
mg obden 1. až 21. den každého 28denního cyklu
– V zemích, kde je 2,5 mg tobolka dostupná.

• Trombocytopenie
Pokud počet trombocytů Doporučený postup
klesne na < 50 × 109/l Přerušení léčby lenalidomidem a vyšetření
krevního obrazu nejméně každých 7 dní
vrátí se na ≥ 60 × 109/l Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší
nižší dávkové hladině při každém následném poklesu pod 50 × 109/l


vrátí se na ≥ 60 × 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem a vyšetření
krevního obrazu nejméně každých 7 dní
Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší
nižší dávkové hladině -4 nebo -5hladinu než -5.

• Absolutní počet neutrofilů Pokud ANC Doporučený postup
klesne na < 1 × 109/l po dobu minimálně 7 dní nebo
klesne na < 1 × 109/l a je doprovázen horečkou
klesne na < 0,5 × 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem a vyšetření
krevního obrazu nejméně každých 7 dní

vrátí se na ≥ 1 × 109/l Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší
nižší dávkové hladině při každém následném poklesu pod 1 × 109/l
nejméně po dobu 7 dní nebo klesne na < 1 × 109/l a
je doprovázen horečkou nebo klesne na < 0,5 × 109/l

vrátí se na ≥1 × 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší
nižší dávkové hladině -4 nebo -5hladinu než -5.

Folikulární lymfom Léčba lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je ANC < 1 × 109/l a/nebo pokud je počet trombocytů
< 50 × 109/l, pakliže nejde o sekundární infiltraci kostní dřeně lymfomem.

Doporučená dávka
Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 20 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den
opakovaných 28denních cyklů až po 12 cyklů léčby. Doporučená počáteční dávka rituximabu je
375 mg/m2 intravenózně 28denního cyklu ve 2. až 5. cyklu.

• Kroky při snižování dávky
Počáteční dávka 20 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Dávková hladina -1 15 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Dávková hladina -2 10 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu
Dávková hladina -3 5 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu

Informace o úpravě dávky v důsledku toxicity rituximabu naleznete v odpovídajícím souhrnu údajů
o přípravku.

• Trombocytopenie
Pokud počet trombocytů Doporučený postup
klesne na < 50 × 109/l Přerušení léčby lenalidomidem a vyšetření
krevního obrazu nejméně každých 7 dní
vrátí se na ≥ 50 × 109/l Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší
nižší dávkové hladině při každém následném poklesu pod 50 × 109/l


vrátí se na ≥ 50 × 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem a vyšetření
krevního obrazu nejméně každých 7 dní
Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší
nižší dávkové hladině -3než -3.

• Absolutní počet neutrofilů Pokud ANC Doporučený postupa
klesne na < 1,0 × 109/l po dobu minimálně 7 dní
nebo
klesne na < 1,0 × 109/l a je doprovázen horečkou
klesne na < 0,5 × 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem a vyšetření
krevního obrazu nejméně každých 7 dní

vrátí se na ≥ 1,0 × 109/l Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší
nižší dávkové hladině při každém následném poklesu pod 1,0 × 109/l
nejméně po dobu 7 dní nebo klesne na < 1,0 × 109/l
a je doprovázen horečkou nebo klesne na < 0,5 × 109/l

vrátí se na ≥1,0 × 109/l
Přerušení léčby lenalidomidem a vyšetření
krevního obrazu nejméně každých 7 dní


Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší
nižší dávkové hladině -3než -3.
a Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující granulocytární kolonie


Lymfom z plášťových buněk Syndrom nádorového rozpadu Všem pacientům bude podána profylaktická léčba z důvodu TLS ekvivalentní látky dle pokynů lékařského zařízenícyklu nebo, pokud je to klinicky indikováno, po delší dobu dobře hydratováni sledování TLS se během prvního cyklu každý týden a podle klinické indikace provádí panel
biochemických vyšetření.
V léčbě lenalidomidem lze pokračovat nebo klinickým TLS 1. stupně nebo lze, dle uvážení lékaře, snížit dávku o jednu úroveň a pokračovat
v podávání lenalidomidu. Intenzivní intravenózní hydratace a odpovídající léčba podle lokálního
standardu péče se provádějí, dokud nedojde k úpravě abnormalit elektrolytů. Ke snížení hyperurikemie
může být nutná léčba rasburikázou. Hospitalizace pacienta záleží na uvážení lékaře.
U pacientů s klinickým TLS 2. až 4. stupně přerušte podávání lenalidomidu a panel biochemických
vyšetření provádějte každý týden nebo podle klinické indikace. Intenzivní intravenózní hydratace
a odpovídající léčba podle lokálního standardu péče se provádí, dokud nedojde k úpravě abnormalit
elektrolytů. Léčba rasburikázou a hospitalizace pacienta záleží na uvážení lékaře. Pokud TLS ustoupí
na 0. stupeň, zahajte, dle uvážení lékaře, podávání lenalidomidu při následující nižší dávce bod 4.4
Reakce vzplanutí tumoru
V léčbě lenalidomidem lze, podle uvážení lékaře, pokračovat u pacientů s reakcí vzplanutí tumoru
podávat nesteroidní antiflogistika opioidní analgetika. U pacientů s TRF 3. nebo 4. stupně se má pozastavit léčba lenalidomidem
a zahájit léčba NSAID, kortikosteroidy a/nebo opioidními analgetiky. Pokud dosáhne TFR ≤ 1. stupně,
znovu zahajte léčbu lenalidomidem na stejné dávkové hladině po zbytek cyklu. Léčba pacientů může
být vedena symptomaticky podle pokynů pro léčbu TRF 1. a 2. stupně
Všechny indikace
V případě jiných toxicit 3. nebo 4. stupně, u kterých se předpokládá souvislost s lenalidomidem, je
nutné léčbu přerušit a po návratu toxicity na ≤ 2. stupeň obnovit léčbu dle uvážení lékaře v nejbližší
nižší dávkové hladině.

Přerušení nebo ukončení léčby lenalidomidem je třeba zvážit v případě kožní vyrážky 2. nebo
3. stupně. Lenalidomid musí být vysazen v případě angioedému, anafylaktická reakce, vyrážky
4. stupně, exfoliativní nebo bulózní vyrážky nebo v případě podezření na Stevens-Johnsonův syndrom
příznaky
Zvláštní populace

Pediatrická populace
Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se přípravek Lenalidomide Accord nemá používat u dětí a
dospívajících od narození až do méně než 18 let věku
Starší osoby
V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2. Lenalidomid byl
v klinických studiích podáván pacientům s mnohočetným myelomem do věku 91 let, pacientům
s myelodysplastickými syndromy do věku 95 let a pacientům s lymfomem z plášťových buněk
do věku 88 let
U starších pacientů je snížení funkce ledvin pravděpodobnější, proto je třeba při volbě dávky
postupovat opatrně a je vhodné funkci ledvin sledovat.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty k transplantaci
Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem ve věku 75 let a starší mají být před
zvážením léčby důkladně vyšetřeni
Pro pacienty starší 75 let léčené lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem je počáteční dávka
dexamethasonu 20 mg jednou denně v 1., 8., 15. a 22. den opakovaných 28denních léčebných cyklů.

Pro pacienty starší 75 let léčené lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem není
navržena žádná úprava dávky.

U pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem ve věku 75 let a starších, kterým byl
podáván lenalidomid, došlo k většímu výskytu závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků,
které vedly k ukončení léčby.

Kombinovaná léčba lenalidomidem u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem
byla méně tolerovaná u pacientů starších 75 let ve srovnání s mladší populací. Tito pacienti ukončili
léčbu častěji kvůli intoleranci srovnání s pacienty mladšími 75 let.

Mnohočetný myelom: pacienti s alespoň jednou přechozí terapií
Procento pacientů s mnohočetným myelomem ve věku 65 a starších se ve skupinách
lenalidomid/dexamethason a placebo/dexamethason významně nelišilo. Nebyl zjištěn žádný celkový
rozdíl v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty, ale vyšší predispozici u
starších osob nelze vyloučit.

Myelodysplastické syndromy
U pacientů s myelodysplastickými syndromy léčených lenalidomidem nebyl pozorován žádný celkový
rozdíl v bezpečnosti a účinnosti mezi pacienty ve věku nad 65 let a mladšími pacienty.

Lymfom z plášťových buněk
U pacientů s lymfomem z plášťových buněk léčených lenalidomidem nebyl pozorován žádný celkový
rozdíl v bezpečnosti a účinnosti mezi pacienty ve věku 65 let a více a pacienty ve věku do 65 let.

Folikulární lymfom
U pacientů s folikulárním lymfomem léčených lenalidomidem v kombinaci s rituximabem ve věku
65 let a starších byl celkový výskyt nežádoucích účinků ve srovnání s pacienty do 65 let podobný.
Mezi oběma věkovými skupinami nebyl pozorován celkový rozdíl v účinnosti.

• Pacienti s poruchou funkce ledvin
Lenalidomid je vylučován primárně ledvinami; pacienti s vyšší mírou poruchy funkce ledvin mohou
hůře tolerovat léčbu sledovat funkci ledvin.

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin a mnohočetným myelomem, myelodysplastickými
syndromy, lymfomem z plášťových buněk nebo folikulárním lymfomem není potřeba dávku upravit.
Následující úpravy dávky jsou doporučeny při zahájení léčby a v průběhu léčby pacientů se středně
těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin. Nejsou
zkušenosti z klinických studií fáze 3 s konečným stadiem onemocnění ledvin
Mnohočetný myelom
Funkce ledvin
Středně těžká porucha funkce ledvin
10 mg jednou denněTěžká porucha funkce ledvin
7,5 mg jednou denně15 mg obden
Konečné stadium onemocnění ledvin Disease, ESRDmg jednou denně. V den provedení
dialýzy se má dávka podat po dialýze.
Dávku lze po 2 cyklech zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud pacient na léčbu nereaguje a léčbu toleruje.
V zemích, kde je 7,5mg tobolka dostupná.
Myelodysplastické syndromy
Funkce ledvin ClcrÚprava dávky
Středně těžká porucha funkce ledvin
Počáteční
dávka
mg jednou denně
28denních cyklůDávková
hladina -1*
2,5 mg jednou denně
28denních cyklůDávková
hladina -2*
2,5 mg obden
28denních cyklůTěžká porucha funkce ledvin
Počáteční
dávka
2,5 mg jednou denně
28denních cyklůDávková
hladina -1*
2,5 mg obden
28denních cyklůDávková
hladina -2*
2,5 mg dvakrát týdně
28denních cyklůKonečné stadium onemocnění ledvin

Ve dnech, kdy je prováděna dialýza, je
třeba dávku podávat až po dialýze.
Počáteční
dávka
2,5 mg jednou denně
28denních cyklůDávková
hladina -1*
2,5 mg obden
28denních cyklůDávková
hladina -2*
2,5 mg dvakrát týdně
28denních cyklů* Doporučené kroky při snižování dávky během léčby a jejího opětovného zahájení, k léčbě neutropenie nebo trombocytopenie 3. nebo 4.
stupně nebo jiné toxicity 3. nebo 4. stupně vyhodnocené jako spojené s lenalidomidem, jak je popsáno výše.

Lymfom z plášťových buněk
Funkce ledvin 28denních cyklůStředně těžká porucha funkce ledvin
10 mg jednou denněTěžká porucha funkce ledvin
7,5 mg jednou denně15 mg obden
Konečné stadium onemocnění ledvin mg jednou denně. V den provedení
dialýzy se má dávka podat po dialýze.
Dávku lze po 2 cyklech zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud pacient na léčbu nereaguje a léčbu toleruje.
V zemích, kde je 7,5mg tobolka dostupná
Folikulární lymfom
Funkce ledvin 28denních cyklůStředně těžká porucha funkce ledvin
10 mg jednou denně1, Těžká porucha funkce ledvin
mg jednou denně
Konečné stadium onemocnění ledvin mg jednou denně. V den provedení
dialýzy se má dávka podat po dialýze.
Dávku lze po 2 cyklech zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud pacient léčbu toleruje. 2 V případě snížení dávky za účelem zmírnění neutropenie nebo trombocytopenie 3. nebo 4. stupně nebo jiných toxicit 3. nebo
4. stupně v souvislosti s podáváním lenalidomidu nepodávejte u pacientů s počáteční dávkou 10 mg dávky nižší než 5 mg každý
druhý den nebo 2,5 mg jednou denně.

Po zahájení léčby lenalidomidem má být následující úprava dávky lenalidomidu u pacientů s poruchou
funkce ledvin založena na toleranci léčby individuálního pacienta, jak je popsáno výše.

• Pacienti s poruchou funkce jater
Účinky lenalidomidu nebyly formálně u pacientů s poruchou jaterní funkce sledovány a pro tuto
skupinu neexistují specifická dávkovací doporučení.

Způsob podání
Perorální podání.
Tvrdé tobolky přípravku Lenalidomide Accord se mají užívat perorálně zhruba ve stejnou dobu
každého dne dle rozpisu. Tobolky se nesmí otevírat, lámat ani žvýkat. Tobolky je třeba polykat celé,
nejlépe zapít vodou. Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez něho.

Pro vyjmutí tobolky z blistru se doporučuje zatlačit pouze na jedné straně, aby se minimalizovalo
riziko deformace nebo rozlomení tobolky.