Lenalidomid teva

Vzhledem k teratogennímu potenciálu musí být lenalidomid předepisován za podmínek Programu
prevence početí (PPP) (viz bod 4.4), pokud není spolehlivý důkaz o tom, že u pacientky je možnost
otěhotnění vyloučena.

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen
Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud žena léčená
lenalidomidem otěhotní, léčba musí být zastavena a pacientka předána odborníkovi na teratologii, aby
posoudil riziko a poskytl doporučení. Pokud otěhotní partnerka pacienta užívajícího lenalidomid,
doporučuje se ji předat odborníkovi na teratologii, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.

Lenalidomid je během léčby přítomen v semeni v extrémně malých množstvích a u zdravých
dobrovolníků je 3 dny po ukončení užívání látky v semeni nedetekovatelný (viz bod 5.2).
Z preventivních důvodů, a s ohledem na zvláštní populace s prodlouženou dobou eliminace, např.
s poruchou funkce ledvin, musí všichni mužští pacienti užívající lenalidomid používat kondom po
celou dobu léčby, během jejího přerušení a 1 týden po ukončení léčby, pokud je jejich partnerka
těhotná, nebo pokud u ní nelze možnost otěhotnění vyloučit, a pokud ta nepoužívá jinou antikoncepci.
Těhotenství
Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu. Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá
látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.

Lenalidomid způsoboval u opic malformace podobné malformacím popsaným pro thalidomid (viz
bod 5.3). Proto se u lidí očekávají teratogenní účinky lenalidomidu a lenalidomid je během těhotenství
kontraindikován (viz bod 4.3).

Kojení
Není známo, zda se lenalidomid vylučuje do mateřského mléka. Kojení je proto během léčby
s lenalidomidem nutno přerušit.


Fertilita
Studie fertility u potkanů, kterým byly podávány dávky lenalidomidu až 500 mg/kg (přibližně 200 až
500násobek dávek pro člověka, 25 mg a 10 mg v uvedeném pořadí, dle plochy povrchu těla),
nevykázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu ani na rodičovskou toxicitu.