Leflunomide medac

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci budou předepisovat/používat přípravek Leflunomide medac, obdrží edukační materiál pro lékaře, který
bude obsahovat:
• Souhrn údajů o přípravku
• Informační leták pro lékaře
Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
• Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození jater, a proto je důležité pravidelně
měřit hladiny ALT snížení dávek, přerušení léčby a eliminační kúře.
• Informaci o zjištěném riziku synergického hepato- nebo hematotoxického účinku při kombinaci
s terapií jinými chorobu modifikujícími léky • Informaci o riziku teratogenity a tudíž o nutnosti vyvarovat se otěhotnění, dokud nejsou
plazmatické hladiny leflunomidu na přijatelné úrovni. Lékaře i pacienty je zapotřebí upozornit,
že je pro tento účel dostupná poradenská služba, která poskytne informace o laboratorním
stanovení hladiny leflunomidu v plazmě.
• Informaci o riziku infekcí, včetně oportunních infekcí, a kontraindikaci u pacientů se sníženou
funkcí imunitního systému.
• Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na závažná rizika spojená s léčbou
leflunomidem a poskytnout radu ohledně vhodných preventivních opatření v průběhu léčby.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ V LAHVIČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Leflunomide medac 10 mg potahované tablety
Leflunomide medac 15 mg potahované tablety
Leflunomide medac 20 mg potahované tablety

leflunomidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 10 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 15 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 20 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sojový lecithin

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ




30 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet


30 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet


15 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.