Latanoprost teva

Většina nežádoucích účinků se vztahuje k oku. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se
u 33 % pacientů vyvinula pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční nežádoucí účinky jsou
obvykle přechodné a objevují se po podání dávky.


Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestace:
Vzácné: Herpetická keratitida
Poruchy nervového systému:
Méně časté: Bolest hlavy*, závrať*
Poruchy oka:
Velmi časté: Hyperpigmentace duhovky, mírná až střední hyperemie spojivek, podráždění
oka (pálení, pocit písku v oku, svědění, bodání a pocit cizího tělesa), změny
řas a chloupků očního víčka (prodloužení, zesílení, pigmentace, nárůst jejich
počtu)
Časté: Keratitis punctata, většinou bez příznaků, blefaritida, bolest oka; fotofobie,
konjunktivitida*
Méně časté: Otok víčka, suché oko, keratitida*, rozmazané vidění, makulární edém včetně
cystoidního makulárního edému*, uveitida*
Vzácné: Iritida*, korneální edém*, korneální eroze, periorbitální edém, trichiáza*,
distichiáza, cysta duhovky*§, lokalizované kožní reakce na víčkách,
ztmavnutí kůže víček, pseudopemfigoid oční spojivky*§
Velmi vzácné: Změny periorbitální oblasti a víčka způsobující prohloubení záhybu očního
víčka
Srdeční poruchy:
Méně časté: Angina pectoris, palpitace*
Velmi vzácné: Nestabilní angina pectoris
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: Astma*, dyspnoe*
Vzácné: Exacerbace astmatu
Gastrointastinální poruchy:
Méně časté: Nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: Vyrážka
Vzácné: Svědění
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Myalgie*, artralgie*
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: Bolest na hrudi*

* Nežádoucí účinek identifikovaný po uvedení přípravku na trh
§ Nežádoucí účinek očekávaný dle „Pravidla tří “

Popis vybraných nežádoucích účinků
Neposkytnuty žádné informace

Pediatrická populace
Ve dvou krátkodobých klinických studiích (≤12 týdnů), zahrnujících 93 (25 a 68) pediatrických
pacientů byl bezpečnostní profil podobný jako u dospělých a žádné nové nežádoucí účinky nebyly
identifikovány. Krátkodobý bezpečnostní profil u různých pediatrických věkových podskupin byl
také podobný (viz bod 5.1). Nežádoucí účinky pozorované častěji u pediatrické populace v porovnání
s dospělými jsou: nazofaryngitida a pyrexie.

Fosfáty
U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.