Latanoprost stada

a. Souhrn bezpečnostního profilu
Většina nežádoucích účinků se vztahuje k oku. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se u
33 % pacientů vyvinula pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Jiné oční nežádoucí účinky jsou obvykle
přechodné a objevují se po podání dávky.

b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné

Infekce a infestace

Herpetická
keratitida*§

Poruchy nervového
systému

Bolest hlavy*;
závrať*

Poruchy oka Hyperpigmentace
duhovky; mírná až
střední hyperemie
spojivek;
podráždění oka
(pálení, pocit
písku v oku,
svědění, bodání a
pocit cizího tělesa
v oku); změny řas
a chloupků očního
víčka
(prodloužení,
zesílení, zvýšení
pigmentace a
nárůst jejich
počtu)
Keratitis punctata,
většinou
asymptomatická;
blefaritida; bolest
oka; fotofobie;
konjunktivitida*
Otok víčka; suché
oko; keratitida*,
rozmazané vidění;
makulární edém
(včetně cystoidního
makulárního
edému)*; uveitida*
Iritida*; korneální
edém*; korneální
eroze; periorbitální
edém; trichiáza*;
distichiáza; cysta
duhovky*§;
lokalizované kožní
reakce na víčkách;
ztmavnutí kůže
víček;
pseudopemfigoid
oční spojivky*§
Periorbitální
změny a změny
očních víček,
které mají za
následek
prohloubení
záhybu očního
víčka
Srdeční poruchy

Angina pectoris;
palpitace*

Nestabilní
angina pectoris
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy

Astma*; dyspnoe* Exacerbace astmatu

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea*,
zvracení*

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Vyrážka Pruritus

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně

Myalgie*; artralgie*

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace

Bolest na hrudi*

* Nežádoucí účinek identifikovaný po uvedení přípravku na trh
§ Nežádoucí účinek odhadovaný podle „Pravidla tří”

Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty:
U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Nejsou dostupné informace.

d. Pediatrická populace
Ve dvou krátkodobých klinických studiích (≤ 12 týdnů) zahrnujících 93 (25 a 68) pediatrických pacientů
byl bezpečnostní profil podobný jako u dospělých a nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky.
Krátkodobé bezpečnostní profily u různých pediatrických věkových podskupin byly také podobné (viz
bod 5.1). Nežádoucí účinky pozorované častěji u pediatrické populace v porovnání s dospělými jsou:
nazofaryngitida a pyrexie.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek