Lamotrix

Riziko spojené s užíváním antiepileptik obecně
Ženám ve fertilním věku má podání doporučit specialista. V případě, že žena plánuje otěhotnět, je třeba
přehodnotit potřebu antiepileptické léčby. U žen léčených na epilepsii je třeba se vyhnout náhlému
přerušení antiepileptické léčby vzhledem k možnému výskytu křečí, které mohou mít závažné důsledky
pro ženu a plod. Kdykoliv je to možné, má být preferována monoterapie, protože kombinovaná
antiepileptická léčba může být spojena s vyšším rizikem výskytu vrozených malformací, než je tomu
u monoterapie, v závislosti na dalších použitých antiepilepticích.
Riziko spojené s užíváním lamotriginu
Těhotenství
Velké množství dat u těhotných žen, které dostávaly lamotrigin v monoterapii v průběhu prvního
trimestru těhotenství (více než 8 700), nenasvědčuje zásadnímu zvýšení rizika závažných kongenitálních
malformací včetně rozštěpových vad obličeje. Studie na zvířatech prokázaly vývojovou toxicitu (viz
bod 5.3).
Je-li léčba lamotriginem v období těhotenství považována za nezbytnou, doporučuje se podat nejnižší
možnou terapeutickou dávku.
Lamotrigin je slabým inhibitorem dihydrofolátreduktázy, a proto teoreticky může vést ke zvýšení rizika
poškození plodu cestou snížení hladiny kyseliny listové. Při plánování těhotenství a na počátku
těhotenství má být zváženo podávání kyseliny listové.
Fyziologické změny během těhotenství mohou ovlivnit hladiny lamotriginu a/nebo jeho léčebné
působení. V průběhu těhotenství bylo pozorováno snížení hladiny lamotriginu s možným rizikem ztráty
kontroly epileptických záchvatů. Po porodu se hladiny lamotriginu mohou rychle zvýšit s rizikem
výskytu nežádoucích účinků spojených s velikostí dávky, proto sérové hladiny lamotriginu mají být
sledovány před, v průběhu a po období těhotenství a také krátce po porodu. Pokud je to nutné, dávka má
být přizpůsobena tak, aby udržela sérové koncentrace lamotriginu na stejné úrovni jako před
otěhotněním, nebo přizpůsobena klinické odpovědi. Navíc po porodu mají být sledovány na dávce
závislé nežádoucí účinky.
Kojení
Data naznačují, že lamotrigin přestupuje do mateřského mléka ve velmi variabilních koncentracích, což
má za následek celkové hladiny lamotriginu u kojenců odpovídající až přibližně 50 % hodnot u matky.
Proto mohou u některých kojenců sérové koncentrace lamotriginu dosahovat hodnot, při kterých se již
objevují farmakologické účinky.
Je třeba zvážit možné přínosy kojení oproti možnému riziku nežádoucích účinků, jež by se mohly
vyskytnout u kojence. Pokud se žena rozhodne kojit, zatímco užívá lamotrigin, je třeba kojence sledovat
pro možný výskyt nežádoucích účinků jako jsou sedace, vyrážka a nízký přírůstek tělesné hmotnosti.
Fertilita
V reprodukčních studiích u pokusných zvířat podávání lamotriginu nenarušilo fertilitu (viz bod 5.3).