Lactulose al

Souhrn bezpečnostního profilu
Během několika prvních dnů léčby se může objevit plynatost, která však většinou po
několika dnech vymizí. Při dávkování vyšším než doporučeném se mohou objevit
bolesti břicha a průjem. V těchto případech má být dávkování sníženo.
Při podávání vysokých dávek (normálně pouze při jaterní encefalopatii) po delší
dobu může pacient trpět poruchou elektrolytové rovnováhy, vyvolanou průjmem.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v níže uvedených frekvencích u pacientů
léčených laktulosou v placebem kontrolovaných klinických studiích. Četnost výskytu
je vyjádřena pomocí konvence: Velmi časté (1/10), Časté (1/100 až <1/10), Méně
časté (1/1000 až <1/100), Vzácné (1/10000 až < 1/1000), Velmi vzácné
(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Frekvence
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Gastrointestinální
poruchy
Průjem Plynatost,
bolest břicha,
nauzea,
zvracení

Vyšetření Poruchy
elektrolytů
způsobené
průjmem

Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivní
reakce
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Exantém,
pruritus,
urtikarie


Pediatrická populace
Očekává se, že bezpečnostní profil u dětí je podobný jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek