Kyslík medicinální plynný sol

Různé tkáně vykazují různé citlivosti na hyperoxii; nejcitlivější jsou plíce, mozek a oči.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Respirační nežádoucí účinky
• Při okolním tlaku se první známky (tracheobronchitida, substernální bolest a suchý kašel)
objeví již po 4 hodinách expozice 95% kyslíku. Ke snížení usilovné vitální kapacity může
dojít během 8-12 hodin expozice 100% kyslíku, ale vážná zranění vyžadují mnohem delší
expozici.
Intersticiální edém lze pozorovat po 18 hodinách expozice 100% kyslíku a může vést k plicní
fibróze. Respirační účinky hlášené u HBOT jsou obecně podobné účinkům, které se vyskytují
během normobarické kyslíkové terapie, ale doba do nástupu příznaků je kratší.

• Při vysokých koncentracích kyslíku v inspiračním vzduchu/plynu je koncentrace/tlak dusíku
snížena. V důsledku toho klesá koncentrace dusíku ve tkáních a plicích (alveolech). Pokud se
kyslík vstřebává z alveolů do krve rychleji, než je dodáván ve frakci inspiračního plynu, může
dojít k alveolárnímu kolapsu (rozvoj atelektázy). Vývoj atelektatických částí plic vede, i přes


dobrou perfuzi, k riziku nižší saturace kyslíkem arteriální krve, a to v důsledku nedostatečné
výměny plynů v atelektických oblastech plic. Poměr ventilace/perfuze se zhoršuje a způsobuje
intrapulmonální zkraty.

• U pacientů s dlouhodobými onemocněními spojenými s chronickou hypoxií a hyperkapnií
může dojít ke změně způsobů regulace ventilace. Za těchto okolností může podání příliš
vysokých koncentrací kyslíku způsobit respirační depresi vyvolávající zhoršení hyperkapnie,
respirační acidózu a konečně i respirační zástavu (viz bod 4.4). Podávání kyslíku u pacientů s
lékem indukovanou respirační depresí (opioidy, barbituráty) nebo s CHOPN by mohlo dále
potlačit ventilaci, protože za těchto podmínek nemůže hyperkapnie stimulovat centrální
chemoreceptory, zatímco hypoxie je stále schopna stimulovat periferní chemoreceptory.

Toxicita centrálního nervového systému
V nastavení HBOT lze pozorovat toxicitu centrálního nervového systému. Toxicita centrálního
nervového systému se může rozvinout, jestliže pacienti dýchají 100% kyslík při tlaku nad 2 ATA. K
časným projevům patří rozmazané vidění, snížené periferní vidění, tinitus, poruchy dýchání a
lokalizované svalové záškuby, zejména očí, úst, čela. Pokračování expozice může vést k závrati a
nauzee, následované změněným chováním (úzkost, zmatenost, podrážděnost) a konečně
generalizovanými křečemi. Předpokládá se, že výboje vyvolané hyperoxií jsou reverzibilní,
nezpůsobují žádné zbytkové neurologické poškození a vymizí po snížení inspiračního parciálního
tlaku kyslíku.

Nežádoucí účinky související s HBOT
• Nežádoucí účinky HBOT jsou barotraumata nebo důsledky vícenásobných a rychlých
kompresí/dekompresí. Většina z nich není specifická pro použití kyslíku a může se vyskytnout
jak u pacientů, kterým je kyslík podáván, tak u zdravotnického personálu přítomného v místě
s hyperbarickým okolním tlakem. Jsou to uši, dutiny a krční barotraumas, plicní barotraumas,
další barotraumas (zuby atd.).
• V důsledku relativně malé velikosti některých hyperbarických komor se u pacientů může
rozvinout úzkost, která není způsobena přímým účinkem kyslíku.

Oční toxicita
V případech mnohočetné hyperbarické léčby byla hlášena progresivní krátkozrakost. Mechanismus
zůstává nejasný, ale může to být zvýšeným refrakčním indexem čočky. Většina případů byla
spontánně reverzibilní. Riziko nevratnosti se však zvýšilo po více než 100 terapiích. Po zastavení
HBOT bylo upravení myopie během prvních několika týdnů obvykle rychlé a poté pokračovalo
pomaleji po dobu několika týdnů až po dobu jednoho roku.
Hranici počtu HBOT a četnost opakování nebo dobu podávání nelze určit. Počet se pohyboval od 8 do
více než 150 sezení.
Retinopatie nedonošených dětí: viz níže.

Pediatrická populace
U předčasně narozených novorozenců, kteří byli vystaveni vysokým koncentracím kyslíku, se může
objevit retinopatie nedonošených dětí (retrolentální fibroplazie).

Nežádoucí účinky uvedené v následujících tabulkách jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů
(TOS) a frekvencí.
Frekvence je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny
podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky spojené s normobarickou kyslíkovou terapií



Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥
až <
1/10)
Méně časté
( 1/1 až < 1/100)
Vzácné
( 1/10 až <1 /000)
Velmi
vzácné (<
1/10 000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Atelektáza Pulmonální toxicita:
- Tracheobronchitida
(substernální
bolest, suchý
kašel)
- Intersticiální edém
- Plicní fibróza

Zhoršení hyperkapnie
u pacientů s
chronickou
hyperkapnií léčených
extrémně vysokou
FiO• Hypoventilace
• Respirační acidóza
• Respirační selhání
Poruchy oka Retinopatie
nedonošených
dětí

Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
Suchá sliznice,
lokální podráždění a
zánět sliznice

Nežádoucí účinky související s hyperbarickou kyslíkovou terapií

Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté (≥
1/100 až <
1/10)
Méně časté
( 1/1 až < 1/100)
Vzácné
( 1/10 až < 1/1 000)
Velmi
vzácné (<
1/10 000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dušnost Respirační poruchy
Poruchy
nervového
systému
Záchvaty
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Lokalizované
svalové záškuby
Poruchy ucha a
labyrintu
Bolest uší Perforace
ušního
bubínku
Závratě, porucha
sluchu, akutní
serózní zánět
středního ucha,
tinitus
Gastrointestináln
í poruchy
Nauzea


Psychiatrické
poruchy
Abnormální
chování
Poruchy oka Progresivní
krátkozrako
st
Snížené periferní
vidění; rozmazané
vidění; katarakta
Poranění, otravy
a reakce v místě
aplikace
Barotrauma
(paranazální
dutiny,
ucho, plíce,
zuby atd.)

Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypoglykem
ie u
diabetických
pacientů


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
soustavné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek