Kyslík medicinální plynný sol

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Láhev na stlačený plyn


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kyslík medicinální plynný SOL 100% Medicinální plyn, stlačený


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Oxygenum 100 % V/V


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Medicinální plyn, stlačený do 150 barů

Lahve na stlačený plyn: 0,160 m³ / 0,321 m³ / 0,80 m³ / 1,12 m³ / 1,60 m³ / 3,21 m³ / 4,81 m³ / 6,m³ / 7,53 m³ / 8,02 m³ s běžným ventilem.

Lahve na stlačený plyn: 0,160 m³ / 0,321 m³ / 0,80 m³ / 1,12 m³ / 1,60 m³ / 3,21 m³ / 4,81 m³ / 6,m³ / 7,53 m³ / 8,02 m³ s ventilem vybaveným regulátorem tlaku.

Svazky: 4 x 50 l, 8 x 50 l, 12 x 50 l, 16 x 50 l, 20 x 50 l.


Medicinální plyn, stlačený do 200 barů

Lahve na stlačený plyn: 0,212 m³ / 0,425 m³ /0.637 m³/ 1,125 m³ / 1.70 m³/ 2,12 m³ / 2.33 m³/ 4,m³ / 6,37 / 8.49 m³ / 10,61 m³ s běžným ventilem.

Lahve na stlačený plyn: 0,212 m³ / 0,425 m³ / 0.637 m³/ 1,125 m³ / 1.70 m³/ 2,12 m³ / 2.33 m³/ 4,m³ / 6,37 m³ / 8.49 m³/10,61 m³ s ventilem vybaveným regulátorem tlaku.

Svazky: 4 x 50 l, 8 x 50 l, 12 x 50 l, 16 x 50 l, 20 x 50 l.


Medicinální plyn, stlačený do 300 barů

Lahve na stlačený plyn: 0,308 m³ / 0,616 m³ / 1,54 m³ / 3,08 m³ / 6,16 m³ / 9,24 m³ / 15,4 m³ s
běžným ventilem.

Lahve na stlačený plyn: 0,308 m³ / 0,616 m³ / 1,54 m³ / 3,08 m³ / 6,16 m³ / 9,24 m³ / 15,4 m³ s
ventilem vybaveným regulátorem tlaku.

Lahve na stlačený plyn: 0,308 m³ / 0,616 m³ / 1,54 m³ / 3,08 m³ / 6,16 m³ / 9,24 m³ / 15,4 m³ s
kombinovaným ventilem.

Svazky: 4 x 50 l, 8 x 50 l, 12 x 50 l, 16 x 50 l, 20 x 50 l s běžným ventilem.

Svazky: 4 x 50 l, 8 x 50 l, 12 x 50 l, 16 x 50 l, 20 x 50 l s kombinovaným ventilem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Způsob a cesta podání:
Použití k inhalaci průduškami.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vyhrazeno pouze pro lékařské použití.

[Výkresy a informace ohledně bezpečnosti budou uvedeny podle předpisů ADR].

Pozor Naplněno pod tlakem 300 bar, před připojením zkontrolujte své zařízení


8. POUŽITELNOST

EXP:
[Použitelnost je uvedena samostatně na láhvi].


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Zvláštní podmínky pro uchovávání:

- Lahve na stlačený plyn uchovávejte při teplotě od -20 °C do +65 °C.
- Lahve na stlačený plyn je nutno uchovávat ve vertikální poloze, vyjma lahví na stlačený plyn
s vypuklým (konvexním) dnem – ty je nutno uchovávat horizontálně nebo umístit do bedny.
- Lahve na stlačený plyn je nutno chránit před pádem či mechanickými nárazy, například jejich
upevněním nebo uložením do bedny.
- Lahve na stlačený plyn je nutno uchovávat v dobře větrané místnosti určené výhradně
k uchovávání medicinálních plynů. Ve skladovací místnosti nesmí být uloženy žádné hořlavé
látky.
- Lahve na stlačený plyn obsahující různé druhy plynů nebo plyn s jiným složením je nutno
uchovávat odděleně.
- Plné lahve na stlačený plyn je nutno uchovávat odděleně od prázdných lahví.
- Lahve na stlačený plyn není povoleno uchovávat poblíž tepelných zdrojů. Pokud hrozí riziko
požáru, přemístěte je na bezpečné místo.
- Lahve na stlačený plyn je nutno uchovávat zastřešené a chráněné proti povětrnostním vlivům.
- Po použití uzavřete ventily lahví.
- Ve skladovacím prostoru je nutno viditelně umístit nápisy zakazující kouření a zakazující
používání otevřeného ohně.
- O místě uskladnění lahví na stlačený plyn by měly být informovány pohotovostní služby.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po vyprázdnění vraťte láhev dodavateli.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
SOL S.p.A.
via Borgazzi 20900 Monza
Itálie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 89/249/14-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:
[Číslo šarže je uvedeno samostatně na láhvi].


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Krátkodobá a dlouhodobá léčba kyslíkem při normálním tlaku, hyperbarická léčba.

PŘED POUŽITÍM
• Odstraňte ochrannou pečeť typu tamper-evident.
• Ověřte, zda jsou spojovací plochy čisté.
• Ověřte stav těsnicích podložek.
• Zvolna otvírejte ventil láhve.
• Zkontrolujte, zda nedochází k úniku obsahu.

PO POUŽITÍ
• Po použití uzavřete ventil láhve, i pokud je již prázdná.
• Uzavírejte ventil pomalu s vynaložením průměrné síly.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.