Údaje o drogách nie sú k dispozícii vo vybratom jazyku, zobrazí sa pôvodný text

Kyleena

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

VELIKOST BALENÍ 1x

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kyleena 19,5 mg intrauterinní inzert
levonorgestrelum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 19,5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Dimetikonový elastomer
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Polyethylen
Síran barnatý
Polypropylen
Ftalocyaninová modř
Stříbro

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

intrauterinní inzert

Přípravek Kyleena ve skutečné velikosti.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intrauterinní podání. Musí být zaváděn kvalifikovaným lékařem. Pokyny jsou přiloženy.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Léčivý přípravek je sterilní. Přípravek nepoužívejte, jestliže je blistr poškozený nebo otevřený.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: .

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

17/460/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Pacientce je třeba předat příbalovou informaci a připomínkovou kartu pacientky. Pacientka si má před
zavedením přečíst příbalovou informaci.

Pro získání více informací naskenujte následující kód.

www.pi.bayer.com/kyleena/cz

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Kyleena

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA A VNITŘNÍ KRABIČKA PRO MULTIBALENÍ

VELIKOST BALENÍ 5 x

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kyleena 19,5 mg intrauterinní inzert
levonorgestrelum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 19,5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Dimetikonový elastomer
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Polyethylen
Síran barnatý
Polypropylen
Ftalocyaninová modř
Stříbro

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Vnější krabička:
Vícečetné balení: 5x 1 intrauterinní inzert.

Vnitřní krabička:
intrauterinní inzert.
Přípravek Kyleena ve skutečné velikosti.
Součást vícečetného balení, nesmí být prodáván samostatně.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intrauterinní podání. Musí být zaváděn kvalifikovaným lékařem. Pokyny jsou přiloženy.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Léčivý přípravek je sterilní. Přípravek nepoužívejte, jestliže je blistr poškozený nebo otevřený.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: .

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

17/460/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Pacientce je třeba předat příbalovou informaci a připomínkovou kartu pacientky. Pacientka si má před
zavedením přečíst příbalovou informaci.

Pro získání více informací naskenujte následující kód.

www.pi.bayer.com/kyleena/cz

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

kyleena

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Vnější krabička:
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

Vnitřní krabička:
Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Vnější krabička:
PC:
SN:

Vnitřní krabička:
Neuplatňuje se.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

ETIKETA NA BLISTRU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kyleena 19,5 mg intrauterinní inzert
levonorgestrelum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer AG

3. POUŽITELNOST

Použitelné do: .

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. JINÉ

- 1 intrauterinní inzert

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Musí být zaváděn kvalifikovaným lékařem. Před zaváděním si přečtěte pokyny pro zavádění.
Intrauterinní podání

Sterilní, pakliže není blistr poškozený nebo otevřený.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘIPOMÍNKOVÁ KARTA PACIENTKY

Připomínková karta pacientky

Vezměte si s sebou tuto kartu na každou návštěvu lékaře.

Kyleena 19,5 mg intrauterinní inzert
Levonorgestrelum

www.pi.bayer.com/kyleena/cz

Bayer AG, Leverkusen, Německo

Kyleena se používá k zabránění otěhotnění (kontracepce) až na dobu pěti let.

Jméno pacientky: < vyplní se >
Jméno lékaře a telefonní číslo: < vyplní se >
Datum zavedení: < vyplní se >
Nejpozdější datum vyjmutí: < vyplní se >

č.š.: