Kinzalmono

Souhrn bezpečnostního profilu
Vzácně anafylaktické reakce a angioedémua akutní renální selhání.
Vkontrolovaných studiích upacientů shypertenzí byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených
při podávání telmisartanu obvykle srovnatelný splacebem účinků není závislý na dávce ani na pohlaví, věku nebo rase pacientů. Bezpečnostní profil
telmisartanu podávaného pacientům ke snížení kardiovaskulární morbidity byl shodný
sbezpečnostním profilem zjištěným upacientů shypertenzí.
Níže uvedené nežádoucí účinky byly shromážděny zkontrolovaných klinických studií upacientů
shypertenzí a zpostmarketingových sledování. Dále se vycházelo zhlášení závažných nežádoucích
příhod a nežádoucích příhod vedoucích kpřerušení léčby vrámci tří dlouhodobých klinických studií
s21642pacienty, kterým byl podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity až po
dobušesti let.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsoupodle frekvence výskyturozděleny za použití následujícího pravidla:
velmi časté 1/1000Vkaždé skupině četnosti jsounežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Infekce a infestace
Méně časté:
Vzácné:
Infekce močových cest včetně zánětů močového měchýře,
infekce horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy,
Sepse včetně případů vedoucích kúmrtíPoruchy krve a lymfatického systému
Méně časté:
Vzácné:
Anémie
Eosinofilie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné:Anafylaktická reakce, přecitlivělost
Poruchy metabolismua výživy
Méně časté:
Vzácné:
Hyperkalémie
Hypoglykémie Psychiatrické poruchy
Méně časté:
Vzácné:
Insomnie, deprese
Úzkost
Poruchy nervového systému
Méně časté:
Vzácné:
Synkopa
Somnolence
Poruchy oka
Vzácné:Poruchy zraku
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté:Vertigo
Srdeční poruchy
Méně časté:Bradykardie
Vzácné:Tachykardie
Cévní poruchy
Méně časté:Hypotenze2, ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté:
Velmi vzácné:
Dyspnoe, kašel
Intersticiální plicní nemocGastrointestinální poruchy
Méně časté:
Vzácné:
Bolesti břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení
Sucho vústech, žaludeční nevolnost, dysgeusie
Poruchy jater a žlučovýchcest
Vzácné:Abnormální jaterní funkce/jaterní poruchyPoruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté:
Vzácné:
Pruritus, zvýšené pocení, kožní vyrážka
Angioedém urticaria, polékový exantém, toxoalergický exantém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté:
Vzácné:
Bolesti zad Artralgie, bolesti končetin, bolesti šlach zánětušlach)
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté:Poškození ledvin včetně akutního renálního selhání
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace
Méně časté:
Vzácné:
Bolesti na hrudi, astenie Onemocnění připomínající chřipku
Vyšetření
Méně časté:
Vzácné:
Zvýšení hladiny kreatininuvkrvi
Pokles hemoglobinu, zvýšení hladiny kyseliny močové vkrvi,
zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatinfosfokinázy
1, 2, 3, 4: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
Popis vybraných nežádoucích účinků
Sepse
Vestudii PRoFESSbyl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanuve srovnání splacebem.
Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset sdosud neznámým mechanismem bod5.1Hypotenze
Tento nežádoucí účinek byl hlášen jako častý upacientů supraveným krevním tlakem, kterým byl
podáván telmisartan kesnížení kardiovaskulární morbidity nad rámec standardní péče.
Abnormální jaterní funkce/porucha jate
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater zpost-marketingových zkušeností se
vyskytla ujaponských pacientů. Ujaponských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují světší
pravděpodobností.
Intersticiální plicní nemoc
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci
včasovésouvislosti spodáním telmisartanu. Příčinná souvislost ale nebyla stanovena.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systémuhlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.