PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kinpeygo 4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 4 mg budesonidu.
Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 230 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním.
Bílé neprůhledné tobolky o velikosti 19 mm s černým potiskem „CAL10 4MG“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Kinpeygo je indikován k léčbě primární IgA dospělých s rizikem rychlé progrese onemocnění s poměrem proteinu a kreatininu v moči ≥
1,5 g/gram.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je 16 mg jednou denně ráno, nejméně jednu hodinu před jídlem, po dobu 9 měsíců.
Pokud má být léčba přerušena, měla by být dávka snížena na 8 mg jednou denně po dobu 2 týdnů
léčby. Dle uvážení ošetřujícího lékaře může být dávka snížena na 4 mg jednou denně po dobu dalších
týdnů.
Opakovanou léčbu lze zvážit dle posouzení ošetřujícího lékaře. Bezpečnost a účinnost léčby
v následných cyklech nebyla u přípravku Kinpeygo stanovena.
Pokud pacient zapomene přípravek Kinpeygo užít, měl by jej užít následující den, jako obvykle ráno.
Pacient nemá zdvojnásobovat denní dávku za účelem nahrazení vynechané dávky.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Zkušenosti s užíváním přípravku Kinpeygo u starších pacientů jsou omezené. Na základě dostupných
klinických údajů se však očekává, že účinnost a bezpečnost přípravku Kinpeygo bude podobná jako u
jiných hodnocených věkových skupin.
Porucha funkce jater
Bezpečnost a účinnost tobolek přípravku Kinpeygo u pacientů s poruchou funkce jater nebyla
studována.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikován. Viz body 4.3, 4.4 a 5.2.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se neočekává změna farmakokinetiky budesonidu.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost tobolek přípravku Kinpeygo u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly
dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Kinpeygo je určen k perorálnímu podání. Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním se polykají
celé a zapíjejí se vodou ráno, nejméně 1 hodinu před jídlem drtit ani žvýkat, protože by to mohlo ovlivnit profil uvolňování.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hyperkorticismus a suprese adrenální osy
Pokud jsou glukokortikoidy užívány chronicky, mohou se vyskytnout systémové účinky, například
hyperkorticismus a adrenální suprese. Glukokortikoidy mohou snížit odpověď hypothalamo-
hypofyzárně-adrenální zákroku nebo jiným stresovým situacím, se doporučuje podávání systémového glukokortikoidu.
Vzhledem k tomu, že přípravek Kinpeygo obsahuje glukokortikoid, je třeba dodržovat obecná
upozornění týkající se glukokortikoidů uvedená níže.
Porucha funkce jater
Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater Pughzvýšenému riziku hyperkorticismu a suprese adrenální osy. Pacienty se středně těžkou poruchou
funkce jater a/nebo příznaků hyperkorticismu.
Příznaky z vysazení steroidů u pacientů převedených ze systémových kortikosteroidů
Pacienti, kteří přecházejí z léčby glukokortikoidy s vysokou systémovou dostupností na
glukokortikoidy s nižší systémovou dostupností, například na budesonid, mají být sledováni, protože
se mohou objevit příznaky připisované ukončení léčby steroidy, včetně příznaků akutní suprese
adrenální osy nebo benigní intrakraniální hypertenze. U těchto pacientů může být nutné sledovat
adrenokortikální funkce a je třeba opatrně snížit dávku glukokortikoidů s vysokými systémovými
účinky.
Náhrada systémových glukokortikoidů budesonidem může odhalit alergie ekzém
Infekce
Pacienti, kteří užívají léčivé přípravky potlačující imunitní systém, jsou náchylnější k infekci než
zdraví jedinci. U citlivých pacientů nebo u pacientů, kteří užívají imunosupresivní dávky
glukokortikoidů, mohou mít například plané neštovice a spalničky závažnější, nebo dokonce fatální
průběh. U pacientů, kteří tato onemocnění neprodělali, je třeba dbát na to, aby nedošlo k expozici.
Není známo, jak dávka, způsob a délka podávání glukokortikoidů ovlivňují riziko vzniku
diseminované infekce. Rovněž není známo, jak se na tomto riziku podílí základní onemocnění a/nebo
předchozí léčba glukokortikoidy. V případě expozice planým neštovicím může být indikována léčba
lidským imunoglobulinem proti varicella zoster případně sdruženým intravenózním imunoglobulinem případě expozice spalničkám může být indikována profylaxe sdruženým intramuskulárním
imunoglobulinem VZIG a IG.
Glukokortikoidy je třeba užívat s opatrností – pokud vůbec – u pacientů s aktivní tuberkulózou nebo
tuberkulózou v klidovém stádiu, s neléčenými plísňovými, bakteriálními, systémovými virovými nebo
parazitárními infekcemi, nebo oční infekcí vyvolanou virem herpes simplex.
Opatrnost při zvláštních onemocněních
Je třeba sledovat pacienty s infekcemi, hypertenzí, diabetem mellitem, osteoporózou, peptickým
vředem, glaukomem nebo šedým zákalem, s diabetem nebo glaukomem v rodinné anamnéze, nebo
s jakýmkoli jiným onemocněním, při kterém může být užívání glukokortikoidů spojeno se zvýšeným
rizikem nežádoucích účinků.
Porucha zraku
U systémového i topického podání glukokortikoidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří šedý zákal,
glaukom nebo vzácná onemocnění, například centrální serózní chorioretinopatie hlášena po systémovém i topickém podání glukokortikoidů.
Souběžná léčba se silnými inhibitory CYP3A
Předpokládá se, že souběžná léčba se silnými inhibitory CYP3A4, včetně ketokonazolu a přípravků
obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků, které lze přičíst budesonidu.
Této kombinaci je třeba se vyhnout, pokud přínos nepřeváží nad zvýšeným rizikem systémových
nežádoucích účinků glukokortikoidů. Pokud to není možné, má být doba mezi léčbami co nejdelší
a má se rovněž zvážit snížení dávky budesonidu na 8 mg denně
Po extenzivní konzumaci grapefruitové šťávy slizniciStejně jako u jiných léčivých přípravků, které jsou primárně metabolizovány prostřednictvím
CYP3A4, je třeba se v souvislosti s podáváním přípravku Kinpeygo vyvarovat pravidelné konzumace
grapefruitu nebo šťávy z něj CYP3A4
ACTH stimulační test
Vzhledem k tomu, že může být potlačena adrenální funkce, může ACTH stimulační test pro
diagnostiku nedostatečnosti hypofýzy vykazovat falešné výsledky
Sacharóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento léčivý přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léčivé přípravky / látky inhibující CYP3A
Budesonid je metabolizován prostřednictvím CYP3A4. Silné inhibitory CYP3A4 mohou zvyšovat
plazmatické hladiny budesonidu. Souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu nebo
konzumace grapefruitové šťávy vedly k 6,5násobnému, resp. 2násobnému zvýšení biologické
dostupnosti budesonidu v porovnání se samotným budesonidem.
Lze tedy očekávat klinicky relevantní interakce se silnými inhibitory CYP3A, jako je ketokonazol,
itrakonazol, ritonavir, indinavir, sachinavir, erythromycin, cyklosporin, a s grapefruitovou šťávou, a
může dojít ke zvýšení systémové koncentrace budesonidu
Léčivé přípravky / látky indukující CYP3A
Souběžná léčba s induktory CYP3A4, jako je karbamazepin, může snížit systémovou expozici
budesonidu.
Léčivé přípravky / látky metabolizované CYP3A
Vzhledem k nízké afinitě k CYP3A4 a P-gp, jakož i vzhledem ke složení, farmakokinetickým
vlastnostem a nízké systémové expozici je nepravděpodobné, že by přípravek Kinpeygo ovlivňoval
systémovou expozici jiných léčivých přípravků.
Perorální antikoncepce
Perorální kontraceptiva obsahující ethinylestradiol, která jsou rovněž metabolizována přes CYP3A4,
neovlivňují farmakokinetiku budesonidu.
Inhibitory protonové pumpy
Farmakokinetika budesonidu nebyla hodnocena v kombinaci s inhibitory protonové pumpy studii, která hodnotila intragastrické a intraduodenální pH u zdravých dobrovolníků, po opakovaném
podávání inhibitoru protonové pumpy omeprazolu v dávce 40 mg jednou denně nepřekročilo
intragastrické a intraduodenální pH hodnotu nezbytnou pro rozpad přípravku Kinpeygo. Je
nepravděpodobné, že by inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, ovlivňovaly pH mimo
duodenum.
Další interakce, které je třeba zvážit
Léčba budesonidem může snižovat hladinu draslíku v séru, což je třeba zvážit při současném podávání
přípravku Kinpeygo s léčivým přípravkem, u něhož mohou být farmakologické účinky zesíleny
nízkou hladinou draslíku v séru, například se srdečními glykosidy, nebo při současném podávání
s diuretiky, které snižují hladinu draslíku v séru.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud neexistují přesvědčivé důvody pro léčbu přípravkem Kinpeygo, je třeba se během těhotenství
podávání přípravku vyvarovat. Množství údajů o výsledcích těhotenství po perorálním podání
budesonidu u lidí je omezené. Údaje o užití inhalačního budesonidu u velkého počtu exponovaných
těhotenství sice nenaznačují žádné nežádoucí účinky, očekává se však, že maximální koncentrace
budesonidu v plazmě bude v souvislosti s léčbou přípravkem Kinpeygo vyšší než u inhalačního
budesonidu. U březích zvířat bylo prokázáno, že budesonid, stejně jako jiné glukokortikoidy,
způsobuje abnormality ve vývoji plodu pro člověka.
Přípravek Kinpeygo proto nemá být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje
léčbu budesonidem. Očekávané přínosy pro těhotné ženy musí být porovnány s potenciálním rizikem
pro plod.
Bylo zjištěno, že budesonid prochází placentární bariérou. Nebylo stanoveno, jaký význam má toto
zjištění pro člověka.
U novorozenců vystavených glukokortikoidům in utero se může objevit hypoadrenalismus;
novorozence je třeba důkladně sledovat kvůli známkám a příznakům hypoadrenalismu.
Kojení
Budesonid se vylučuje do mateřského mléka.
Laktační studie pro perorální budesonid, včetně přípravku Kinpeygo, nebyly provedeny, a nejsou tak
k dispozici žádné informace o účincích léčivého přípravku na kojené děti nebo na tvorbu mléka.
Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Pokud přípravek Kinpeygo užívá kojící matka, je nutno na základě posouzení prospěšnosti kojení pro
dítě a prospěšnosti léčby pro matku rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit/přerušit podávání
budesonidu.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích budesonidu na lidskou fertilitu. U potkanů nebyly po léčbě
budesonidem zaznamenány žádné účinky na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku Kinpeygo na schopnost řídit vozidla a obsluhovat
stroje. Předpokládá se, že přípravek Kinpeygo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinické studii fáze 3 s přípravkem Kinpeygo byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky akné,
hlášené přibližně u 10 % pacientů, a dále hypertenze, periferní edém, edém obličeje a dyspepsie,
přičemž každý z nich se vyskytoval přibližně u 5 % pacientů. Tyto nežádoucí účinky byly převážně
mírné nebo středně závažné a reverzibilní, což odráželo nízkou systémovou expozici budesonidu po
perorálním podání.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky přípravku Kinpeygo hlášené v pivotní klinické studii fáze 3 jsou uvedeny v tabulce
1.
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující frekvence: velmi časté vzácné
Tabulka 1: Nežádoucí účinky podle frekvence a třídy orgánových systémů
Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Endokrinní poruchy časté příznaky Cushingova syndromu
Poruchy metabolismu a výživy časté diabetes mellitus*
Poruchy oka vzácné rozmazané vidění 4.4Cévní poruchy časté hypertenze
Gastrointestinální poruchy časté dyspepsie
Poruchy kůže a podkožní tkáně časté kožní reakce Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
časté svalové křeče
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
časté periferní edém
zvýšení tělesné hmotnosti
*Všichni pacienti s novým nástupem diabetu diagnostikovaným během léčby přípravkem Kinpeygo
nebo po ní vykazovali před zahájením léčby hladiny FBG a HbA1c, které byly ukazatelem prediabetu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Možné skupinové účinky
Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky typické pro systémové glukokortikoidy Cushingova syndromu, zvýšený krevní tlak, zvýšené riziko infekce, opožděné hojení, snížená
glukózová tolerance, retence sodíku s tvorbou edému, svalová slabost, osteoporóza, glaukom, duševní
poruchy, peptický vřed, zvýšené riziko trombózyléčby, souběžném a předchozím užívání glukokortikoidů a individuální senzitivitě. V programu
klinických studií s přípravkem Kinpeygo nebyly pozorovány všechny z těchto nežádoucích účinků.
Pediatrická populace
Údaje nejsou k dispozici.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Hlášení akutní toxicity nebo úmrtí po předávkování glukokortikoidy jsou vzácná. Nepředpokládá se,
že by akutní předávkování, a to ani při nadměrných dávkách, vedlo ke klinicky významným
následkům. Pro případ akutního předávkování není k dispozici žádné specifické antidotum. Léčba
spočívá v podpůrné a symptomatické léčbě.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva,
kortikosteroidy působící lokálně, ATC kód: A07EA
Mechanismus účinku
Zamýšleným účinkem přípravku Kinpeygo je suprese slizničních B buněk, nacházejících se
v Peyerových plátech v ileu, a inhibice jejich proliferace a diferenciace do plazmatických buněk, které
vytvářejí slizniční galaktóza-deficitní IgA1 protilátky potlačen výskyt protilátek Gd-IgA1 a tvorba imunitních komplexů v systémové cirkulaci, čímž se
zabrání následným účinkům glomerulárního mezangiálního ukládání imunitních komplexů
obsahujících Gd-IgA1, které se projevují jako glomerulonefritida a ztráta funkce ledvin.
Farmakodynamické účinky
Přípravek Kinpeygo jsou perorální tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním obsahující budesonid, které
kombinují opožděný rozpad tobolky s prodlouženým uvolňováním léčivé látky budesonidu v ileu.
Místní farmakologický účinek se předpokládá cílením uvolňování budesonidu do ilea, kde se hustě
vyskytují Peyerovy pláty.
Klinická účinnost
Primární IgA nefropatie
Účinnost přípravku Kinpeygo byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených,
placebem kontrolovaných studiích u pacientů s primární IgAN, kteří užívali léčbu inhibitorem renin-
angiotensinového systému snížení proteinurie za pomoci poměru proteinu a kreatininu v moči UPCRparametrem bylo analyzování funkce ledvin na základě odhadované míry glomerulární filtrace po 9 a 12 měsících.
U 199 z prvních 201 randomizovaných pacientů, kteří dokončili část A studie fáze 3,
vykazovali pacienti léčení přípravkem Kinpeygo v dávce 16 mg jednou denně po 9 měsících léčby
statisticky významné a klinicky relevantní 27% snížení poměru proteinu a kreatininu v moči
ve srovnání s placebem v celkové populaci studie měsících se oproti výchozí hodnotě snížil o 31 % u pacientů léčených přípravkem Kinpeygo v dávce
16 mg jednou denně ve srovnání s 5 % u pacientů léčených placebem. Po třech měsících sledování bez
léčby se snížení poměru proteinu a kreatininu v moči zlepšilo na 48 % ve srovnání s placebem po
jednom roce
V souladu s hodnocením snížení proteinurie poměrem proteinu a kreatininu v moči bylo po 9 měsících
pozorováno 31% snížení poměru albuminu a kreatininu v moči ve srovnání s placebem po 12 měsících bylo snížení poměru albuminu a kreatininu v moči 54%
Po 9 měsících léčby vykazoval přípravek Kinpeygo v dávce 16 mg jednou denně statisticky významný
a klinicky relevantní 7% přínos léčby na odhadovanou míru glomerulární filtrace dle CKD-EPI
3,87 ml/min/1,73 m2 po 9 měsících odpovídal mírnému snížení oproti výchozí hodnotě
0,17 ml/min/1,73 m2 u pacientů, kterým byl podáván přípravek Kinpeygo v dávce 16 mg jednou
denně, a zhoršení oproti výchozí hodnotě 4,04 ml/min/1,73 m2 u pacientů, kterým bylo podáváno
placebo.
Zlepšení odhadované míry glomerulární filtrace v jednoletém sklonu bylo 3,37 ml/min/1,73 m2 ročně
u přípravku Kinpeygo v dávce 16 mg jednou denně v porovnání s placebem
Účinek léčby přípravkem Kinpeygo na stabilizaci rychlosti ztráty funkce ledvin byl větší u pacientů
s vyšší výchozí hodnotou proteinurie ve srovnání s celkovou populací . U pacientů s výchozí hodnotou
poměru proteinu a kreatininu v moči ≥ 1,5 g/gram bylo zlepšení odhadované míry glomerulární
filtrace v chronickém jednoletém sklonu přípravku Kinpeygo v dávce 16 mg jednou denně v porovnání s placebem zlepšení odhadované míry glomerulární filtrace v celkovém jednoletém sklonu bylo
9,31 ml/min/1,73 m2 za rok
Podpůrná studie fáze 2b s podobným uspořádáním studie byla provedena u celkem randomizovaných pacientů, kteří užívali přípravek Kinpeygo 16 mg, přípravek Kinpeygo 8 mg nebo
placebo jednou denně po dobu 9 měsíců, a zároveň pokračovali v léčbě inhibitorem renin-
angiotensinového systému.
Primárního cíle bylo dosaženo v průběžné analýze, která porovnávala přípravek Kinpeygo s placebem,
a prokázala statisticky významné snížení poměru proteinu a kreatininu v moči po 9 měsících pro
kombinované skupiny s dávkou přípravku Kinpeygo 16 mg/den a 8 mg/den ve srovnání s placebem = 0,0066
Za použití stejné statistické metodiky jako ve studii fáze 3 bylo prokázáno statisticky významné 26%
snížení primárního cílového parametru poměru proteinu a kreatininu v moči po 9 měsících u dávky
16 mg přípravku Kinpeygo oproti placebu
Rozdíl v odhadované míře glomerulární filtrace dle CKD-EPI přípravku Kinpeygo oproti placebu byl 3,57 ml/min/1,73 m2 po 9 měsících 4,46 ml/min/1,73 m2 po 12 měsících filtrace v jednoletém sklonu bylo 5,69 ml/min/1,73 m2 ročně u přípravku Kinpeygo v dávce 16 mg
jednou denně v porovnání s placebem
Pediatrická populace
Přípravek Kinpeygo nebyl u pediatrické populace studován.
Podmíněné schválení
Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení. Znamená to, že jsou
očekávány další důkazy o jeho přínosech. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za
rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle
potřeby aktualizován.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Formulace přípravku Kinpeygo je navržena tak, aby se budesonid dostal topicky do ilea. Perorální
absorpce budesonidu je zřejmě úplná a je rychlá, zatímco systémová biologická dostupnost je nízká
Po jednorázovém perorálním podání přípravku Kinpeygo v dávce 16 mg zdravým subjektům se
geometrický průměr Cmax pohyboval v rozmezí 3,2 až 4,4 ng/ml a AUC24,8 ng/ml×h.
Nebyl pozorován žádný klinicky významný účinek jídla na celkovou systémovou expozici budesonidu
v případech, kdy bylo 1 hodinu po podání dávky konzumováno jídlo se středně vysokým nebo
vysokým obsahem tuku.
Distribuce
Budesonid je rychle a ve velké míře distribuován do tkání a orgánů. Přibližně 85 až 90 % budesonidu
se v rozmezí koncentrací od 1 do 100 nmol/l váže na plazmatické proteiny v krvi. Distribuční objem
v ustáleném stavu je 3 až 4 l/kg.
Biotransformace
Budesonid je rychle metabolizován v játrech přes CYP3A4, na dva hlavní metabolity, 16α-hydroxyprednisolon a 6β-hydroxybudesonid, které mají
méně než 1 % afinity k receptoru pro glukokortikoidy a protizánětlivé aktivity budesonidu.
Metabolismus budesonidu je 2násobně až 5násobně rychlejší než u hydrokortizonu a 8násobně až
15násobně rychlejší než u prednisolonu.
Eliminace
Budesonid má vysokou míru clearance, přibližně 72 až 80 l/h, což je hodnota blízká odhadovanému
průtoku krve v játrech, a dá se proto předpokládat, že budesonid je léčivý přípravek s vysokou mírou
jaterní clearance.
Hodnota t½ pro budesonid byla po podání přípravku Kinpeygo ve studiích u zdravých dobrovolníků
v rozmezí od 5 do 6,8 hodiny.
Budesonid se vylučuje ve formě metabolitů močí a stolicí. Hlavní metabolity, včetně 16α-
hydroxyprednisolonu a 6β-hydroxybudesonidu, se vylučují převážně ledvinami, v nezměněné nebo
konjugované formě. V moči nebyl zjištěn nezměněný budesonid.
Porucha funkce jater
Budesonid je metabolizován převážně jaterní biotransformací.
U subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater systémová dostupnost perorálně podávaného budesonidu 3,5násobně vyšší dobrovolníků klasifikace Child–Pugh
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebyli studováni.
Porucha funkce ledvin
Intaktní budesonid se nevylučuje renálně. Hlavní metabolity budesonidu, které mají zanedbatelnou
aktivitu glukokortikoidů, jsou z velké části
Pediatrická populace
Přípravek Kinpeygo nebyl u pediatrické populace studován.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinická bezpečnost budesonidu byla zdokumentována ve studiích během vývoje jiných formulací
této látky. Nebyly provedeny žádné předklinické studie s formulací přípravku Kinpeygo.
Výsledky studií akutní, subakutní a chronické toxicity ukazují, že systémové účinky budesonidu,
například snížený přírůstek tělesné hmotnosti a atrofie lymfoidní tkáně a kůry nadledvin, jsou méně
závažné nebo podobné účinkům pozorovaným po podání jiných glukokortikoidů.
Budesonid, hodnocený v šesti různých testovacích systémech, nevykazoval žádné známky
mutagenních nebo klastogenních účinků.
Zvýšenou incidenci mozkových gliomů u samců potkanů ve studii karcinogenity se nepodařilo
potvrdit v opakované studii, ve které se incidence gliomů nelišila u žádné ze skupin s aktivní léčbou
Změny jater karcinogenity, byly opět zaznamenány v opakované studii s budesonidem a referenčními
glukokortikoidy. Tyto účinky s největší pravděpodobností souvisejí s receptorovým efektem,
a představují proto u tohoto druhu skupinový účinek.
Dostupné klinické zkušenosti ukazují, že nic nenasvědčuje tomu, že by budesonid nebo jiné
glukokortikoidy u lidí vyvolávaly mozkové gliomy nebo primární hepatocelulární neoplazie.
Budesonid neměl žádný vliv na fertilitu potkanů. U březích zvířat bylo prokázáno, že budesonid,
stejně jako jiné glukokortikoidy, způsobuje úmrtí plodu a abnormality ve vývoji plodu vrhu, nitroděložní růstová retardace plodu a abnormality skeletuvýznam mají tato zjištění pro člověka
Toxicita budesonidu ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním se zaměřením na
gastrointestinální trakt byla studována u makaků jávských v dávkách do 5 mg/kg doporučené denní dávky přípravku Kinpeygo u lidí v přepočtu na tělesnou hmotnostperorálním podávání po dobu až 6 měsíců. Nebyly pozorovány žádné účinky na gastrointestinální
trakt, to ani na základě makroskopické patologie nebo histopatologického vyšetření.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky
zrněný cukr hypromelóza
makrogol
monohydrát kyseliny citronové
ethylcelulóza
triacylglyceroly se středním řetězcem
kyselina olejová
Obal tobolky
hypromelóza
makrogol
oxid titaničitý kopolymery kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu
mastek
dibutyl-sebakát
Potisk
šelak
černý oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bílá lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou z polypropylenu Velikosti balení: 1 lahvička obsahující 120 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním a vícečetné balení
obsahující 360
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/22/EU/1/22/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. července
10. DATUM REVIZE TEXTU
23.11.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 4879 AC Etten-Leur
Noord-Brabant
Nizozemsko
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Německo
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci měsíců od jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle čl. 14-a nařízení
Popis Termín
splnění
Za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti budesonidu v léčbě primární IgA
nefropatie proteinurie, dle měření pomocí odhadované míry glomerulární filtrace držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky výsledku a analýzy citlivosti podle základní léčbyrandomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studie fáze 3, porovnávající
budesonid s placebem u pacientů s primární IgAN na pozadí optimalizované léčby
inhibitorem renin-angiotensinového systému.
3. čtvrtletí
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kinpeygo 4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
budesonid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje 4 mg budesonidu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharóza. Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
120 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Spolkněte tobolku v celku a zapijte ji vodou ráno, jednu hodinu před jídlem. Neotvírejte ji, nedrťte ani
nežvýkejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. POUŽITELNOST
EXP
8. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
9. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
10. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
11. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/
12. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
13. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
14. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kinpeygo 4 mg
15. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
16. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Štítek lahvičky.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kinpeygo 4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
budesonid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje 4 mg budesonidu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharóza. Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
120 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Spolkněte tobolku v celku a zapijte ji vodou ráno, jednu hodinu před jídlem. Neotvírejte ji, nedrťte ani
nežvýkejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. POUŽITELNOST
EXP
8. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
9. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
10. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
11. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/1657/001 120 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním
EU/1/22/1657/002 360 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním
12. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
13. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
14. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
15. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
16. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější krabička vícečetného balení
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kinpeygo 4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
budesonid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje 4 mg budesonidu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharóza. Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Vícečetné balení: 360
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Spolkněte tobolku v celku a zapijte ji vodou ráno, jednu hodinu před jídlem. Neotvírejte ji, nedrťte ani
nežvýkejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. POUŽITELNOST
EXP
8. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
9. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
10. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
11. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/
12. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
13. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
14. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kinpeygo 4 mg
15. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
16. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnitřní krabička vícečetného balení
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kinpeygo 4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
budesonid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje 4 mg budesonidu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharóza. Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
120 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním
Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Spolkněte tobolku v celku a zapijte ji vodou ráno, jednu hodinu před jídlem. Neotvírejte ji, nedrťte ani
nežvýkejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. POUŽITELNOST
EXP:
8. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
9. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
10. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
11. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/
12. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
13. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
14. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kinpeygo 4 mg
15. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
16. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Kinpeygo 4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
budesonid
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
17. Co je přípravek Kinpeygo a k čemu se používá
18. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kinpeygo užívat
19. Jak se přípravek Kinpeygo užívá
20. Možné nežádoucí účinky
21. Jak přípravek Kinpeygo uchovávat
22. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Kinpeygo a k čemu se používá
Přípravek Kinpeygo obsahuje léčivou látku budesonid, což je kortikosteroid, který působí převážně
lokálně ve střevě ke zmírnění zánětu spojeného s primární IgA
Přípravek Kinpeygo se používá k léčbě primární IgA nefropatie u dospělých ve věku od 18 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kinpeygo užívat
Neužívejte přípravek Kinpeygo:
- jestliže jste alergický- v případě poruchy funkce jater, která je dle sdělení Vašeho lékaře „závažná“.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Kinpeygo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• chystáte-li se podstoupit operaci,
• jestliže máte problémy s játry,
• jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval• jestliže jste nedávno prodělal• jestliže trpíte aktivní tuberkulózou nebo tuberkulózou v klidovém stádiu, neléčenými
plísňovými či bakteriálními infekcemi, systémovými virovými nebo parazitárními infekcemi,
nebo oční infekcí vyvolanou virem herpes simplex,
• jestliže máte vysoký krevní tlak,
• jestliže trpíte diabetem • jestliže trpíte řídnutím kostí • jestliže máte žaludeční vředy,
• jestliže trpíte glaukomem glaukomem
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, může u Vás být zvýšené riziko nežádoucích účinků. Váš
lékař rozhodne o vhodných opatřeních a o tom, zda je pro Vás i tak vhodné tento léčivý přípravek
užívat.
Sledujte nežádoucí účinky
Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, obraťte se na svého lékaře.
Další informace viz bod 4.
Plané neštovice nebo spalničky
Pokud užíváte tento přípravek, určitá onemocnění, například plané neštovice a spalničky, mohou být
závažnější. Pokud jste tato onemocnění dosud neprodělalmimo dosah osob s planými neštovicemi nebo spalničkami. Pokud se domníváte, že jste se během
užívání tohoto přípravku nakazil
Testy funkce nadledvin
Přípravek Kinpeygo by mohl ovlivnit výsledky testů funkce nadledvin nařízených lékařem. Před jakýmkoli testem informujte lékaře, že užíváte přípravek Kinpeygo.
Děti a dospívající
Přípravek Kinpeygo se nemá užívat u dětí a dospívajících mladších 18 let. Užívání tohoto léčivého
přípravku u dětí mladších 18 let nebylo studováno.
Další léčivé přípravky a přípravek Kinpeygo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalpředpisu a rostlinných léčivých přípravků.
Důvodem je skutečnost, že tobolky přípravku Kinpeygo mohou ovlivnit způsob, jakým některé léčivé
přípravky působí, a také některé léčivé přípravky mohou mít vliv na tobolky přípravku Kinpeygo.
Informujte lékaře nebo lékárníka zejména pokud užíváte kterýkoli z těchto léků:
• ketokonazol nebo itrakonazol – k léčbě infekcí způsobených houbami,
• léčivé přípravky k léčbě HIV známé jako inhibitory proteázy, například ritonavir, indinavir a
sachinavir,
• erythromycin – antibiotikum užívané k léčbě infekcí,
• cyklosporin – užívaný k potlačení imunitního systému,
• karbamazepin – k léčbě epilepsie a problémů spojených s bolestí nervů,
• srdeční glykosidy – například digoxin – léčivé přípravky užívané k léčbě srdečních onemocnění,
• diuretika – k odstranění přebytečné tekutiny z těla.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného lékárníkem dříve, než začnete přípravek Kinpeygo užívat.
Přípravek Kinpeygo s jídlem a pitím
Během užívání přípravku Kinpeygo nejezte grapefruit ani nepijte grapefruitovou šťávu. Může ovlivnit
způsob, jakým léčivý přípravek působí.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte tento přípravek během těhotenství, aniž byste se nejprve poradila se svým lékařem.
Pokud kojíte, neužívejte tento přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem. Budesonid přechází
v malém množství do mateřského mléka. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda pokračovat v léčbě
a přestat kojit, nebo zda léčbu po celé období kojení Vašeho dítěte přerušit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Kinpeygo ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Kinpeygo obsahuje sacharózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Kinpeygo užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Jak se užívá
Doporučená dávka přípravku Kinpeygo je 16 mg Užívejte ji ráno, nejméně 1 hodinu před jídlem.
• Tobolku spolkněte vcelku a zapijte sklenicí vody.
• Tobolku neotvírejte, nedrťte ani nežvýkejte – mohlo by to ovlivnit uvolňování léčivého
přípravku. Tobolky jsou navíc opatřeny potahem, který zajišťuje, aby byl léčivý přípravek
uvolněn do správné části střeva.
Pokud má být léčba ukončena, lékař sníží dávku na 8 mg denně po dobu posledních 2 týdnů léčby. Pokud to lékař bude považovat za nezbytné, může být poté
dávka snížena na 4 mg jednou denně
Jestliže jste užilJestliže jste užillékárníkem. Vezměte si s sebou krabičku.
Jestliže jste užívalnežádoucí účinky uvedené v bodě 4.
Jestliže jste zapomnělPokud vynecháte dávku přípravku Kinpeygo, vyčkejte a užijte lék následující den jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte přípravek Kinpeygo užívat, aniž byste se nejprve poradilpřestanete léčivý přípravek užívat náhle, můžete onemocnět.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže při užívání tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků,
informujte o tom svého lékaře:
Časté
• zvýšený krevní tlak
• otok rukou nebo nohou – jako například otok kotníku
• příznaky Cushingova syndromu, například kulatý obličej, zvýšené ochlupení, přírůstek tělesné
hmotnosti a akné
• zažívací potíže
• svalové křeče
• vyrážka nebo svědění kůže
• zvýšení tělesné hmotnosti
• diabetes mellitus
Vzácné
• rozmazané vidění
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Kinpeygo uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku
lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Kinpeygo obsahuje
- Léčivou látkou je budesonid. Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 4 mg
budesonidu.
- Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: zrněný cukr kyseliny citronové, ethylcelulóza, triacylglyceroly se středním řetězcem, kyselina olejová bod 2 „Přípravek Kinpeygo obsahuje sacharózu“Obal tobolky: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý methyl-methakrylátu, mastek, dibutyl-sebakát.
Potisk: šelak, černý oxid železitý
Jak přípravek Kinpeygo vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Kinpeygo 4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním jsou bílé neprůhledné tobolky o
velikosti 19 mm s černým potiskem „CAL10 4MG“.
Tobolky jsou dodávány v bílé lahvičce z polyethylenu s vysokou hustotou bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu Tento léčivý přípravek je dostupný v lahvičce obsahující120 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním a
ve vícečetném balení obsahujícím 360 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním, které sestává ze lahviček z nichž každá obsahuje 120 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
Výrobce
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 4879 AC Etten-Leur
Noord-Brabant
Nizozemsko
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
EG Tél/Tel: +32 Lietuva
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370
България
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 Luxembourg/Luxemburg
EG Tél/Tel: +32
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 Magyarország
STADA Hungary Kft
Tel.: +36
Danmark
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 Malta
Pharma.MT Ltd.
Tel: + 356
Deutschland
STADAPHARM GmbH
Tel: +49 Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31
Eesti
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 Norge
STADA Nordic ApS
Tlf: +45
Ελλάδα
FΑRAN S.A.
Τηλ: +30 Österreich
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43
España
Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 Polska
STADA Poland Sp. z o.o.
Tel: +48
France
EG Labo - Laboratoires EuroGenerics
Tél: +33 Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 România
STADA M&D SRL
Tel: +40
Ireland
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386
Ísland
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421
Italia
EG SpA
Tel: +39 Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: +358
Κύπρος
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 Sverige
STADA Nordic ApS
Tel: +45
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 United Kingdom STADA Arzneimittel AG
Tel: +49
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 07/2023.
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace o
tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto
léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kinpeygo 4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 4 mg budesonidu.
Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 230 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním.
Bílé neprůhledné tobolky o velikosti 19 mm s černým potiskem „CAL10 4MG“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Kinpeygo je indikován k léčbě primární IgA dospělých s rizikem rychlé progrese onemocnění s poměrem proteinu a kreatininu v moči ≥
1,5 g/gram.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je 16 mg jednou denně ráno, nejméně jednu hodinu před jídlem, po dobu 9 měsíců.
Pokud má být léčba přerušena, měla by být dávka snížena na 8 mg jednou denně po dobu 2 týdnů
léčby. Dle uvážení ošetřujícího lékaře může být dávka snížena na 4 mg jednou denně po dobu dalších
týdnů.
Opakovanou léčbu lze zvážit dle posouzení ošetřujícího lékaře. Bezpečnost a účinnost léčby
v následných cyklech nebyla u přípravku Kinpeygo stanovena.
Pokud pacient zapomene přípravek Kinpeygo užít, měl by jej užít následující den, jako obvykle ráno.
Pacient nemá zdvojnásobovat denní dávku za účelem nahrazení vynechané dávky.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
Zkušenosti s užíváním přípravku Kinpeygo u starších pacientů jsou omezené. Na základě dostupných
klinických údajů se však očekává, že účinnost a bezpečnost přípravku Kinpeygo bude podobná jako u
jiných hodnocených věkových skupin.
Porucha funkce jater
Bezpečnost a účinnost tobolek přípravku Kinpeygo u pacientů s poruchou funkce jater nebyla
studována.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikován. Viz body 4.3, 4.4 a 5.2.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se neočekává změna farmakokinetiky budesonidu.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost tobolek přípravku Kinpeygo u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly
dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Kinpeygo je určen k perorálnímu podání. Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním se polykají
celé a zapíjejí se vodou ráno, nejméně 1 hodinu před jídlem drtit ani žvýkat, protože by to mohlo ovlivnit profil uvolňování.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hyperkorticismus a suprese adrenální osy
Pokud jsou glukokortikoidy užívány chronicky, mohou se vyskytnout systémové účinky, například
hyperkorticismus a adrenální suprese. Glukokortikoidy mohou snížit odpověď hypothalamo-
hypofyzárně-adrenální zákroku nebo jiným stresovým situacím, se doporučuje podávání systémového glukokortikoidu.
Vzhledem k tomu, že přípravek Kinpeygo obsahuje glukokortikoid, je třeba dodržovat obecná
upozornění týkající se glukokortikoidů uvedená níže.
Porucha funkce jater
Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater Pughzvýšenému riziku hyperkorticismu a suprese adrenální osy. Pacienty se středně těžkou poruchou
funkce jater a/nebo příznaků hyperkorticismu.
Příznaky z vysazení steroidů u pacientů převedených ze systémových kortikosteroidů
Pacienti, kteří přecházejí z léčby glukokortikoidy s vysokou systémovou dostupností na
glukokortikoidy s nižší systémovou dostupností, například na budesonid, mají být sledováni, protože
se mohou objevit příznaky připisované ukončení léčby steroidy, včetně příznaků akutní suprese
adrenální osy nebo benigní intrakraniální hypertenze. U těchto pacientů může být nutné sledovat
adrenokortikální funkce a je třeba opatrně snížit dávku glukokortikoidů s vysokými systémovými
účinky.
Náhrada systémových glukokortikoidů budesonidem může odhalit alergie ekzém
Infekce
Pacienti, kteří užívají léčivé přípravky potlačující imunitní systém, jsou náchylnější k infekci než
zdraví jedinci. U citlivých pacientů nebo u pacientů, kteří užívají imunosupresivní dávky
glukokortikoidů, mohou mít například plané neštovice a spalničky závažnější, nebo dokonce fatální
průběh. U pacientů, kteří tato onemocnění neprodělali, je třeba dbát na to, aby nedošlo k expozici.
Není známo, jak dávka, způsob a délka podávání glukokortikoidů ovlivňují riziko vzniku
diseminované infekce. Rovněž není známo, jak se na tomto riziku podílí základní onemocnění a/nebo
předchozí léčba glukokortikoidy. V případě expozice planým neštovicím může být indikována léčba
lidským imunoglobulinem proti varicella zoster případně sdruženým intravenózním imunoglobulinem případě expozice spalničkám může být indikována profylaxe sdruženým intramuskulárním
imunoglobulinem VZIG a IG.
Glukokortikoidy je třeba užívat s opatrností – pokud vůbec – u pacientů s aktivní tuberkulózou nebo
tuberkulózou v klidovém stádiu, s neléčenými plísňovými, bakteriálními, systémovými virovými nebo
parazitárními infekcemi, nebo oční infekcí vyvolanou virem herpes simplex.
Opatrnost při zvláštních onemocněních
Je třeba sledovat pacienty s infekcemi, hypertenzí, diabetem mellitem, osteoporózou, peptickým
vředem, glaukomem nebo šedým zákalem, s diabetem nebo glaukomem v rodinné anamnéze, nebo
s jakýmkoli jiným onemocněním, při kterém může být užívání glukokortikoidů spojeno se zvýšeným
rizikem nežádoucích účinků.
Porucha zraku
U systémového i topického podání glukokortikoidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří šedý zákal,
glaukom nebo vzácná onemocnění, například centrální serózní chorioretinopatie hlášena po systémovém i topickém podání glukokortikoidů.
Souběžná léčba se silnými inhibitory CYP3A
Předpokládá se, že souběžná léčba se silnými inhibitory CYP3A4, včetně ketokonazolu a přípravků
obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků, které lze přičíst budesonidu.
Této kombinaci je třeba se vyhnout, pokud přínos nepřeváží nad zvýšeným rizikem systémových
nežádoucích účinků glukokortikoidů. Pokud to není možné, má být doba mezi léčbami co nejdelší
a má se rovněž zvážit snížení dávky budesonidu na 8 mg denně
Po extenzivní konzumaci grapefruitové šťávy slizniciStejně jako u jiných léčivých přípravků, které jsou primárně metabolizovány prostřednictvím
CYP3A4, je třeba se v souvislosti s podáváním přípravku Kinpeygo vyvarovat pravidelné konzumace
grapefruitu nebo šťávy z něj CYP3A4
ACTH stimulační test
Vzhledem k tomu, že může být potlačena adrenální funkce, může ACTH stimulační test pro
diagnostiku nedostatečnosti hypofýzy vykazovat falešné výsledky
Sacharóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento léčivý přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léčivé přípravky / látky inhibující CYP3A
Budesonid je metabolizován prostřednictvím CYP3A4. Silné inhibitory CYP3A4 mohou zvyšovat
plazmatické hladiny budesonidu. Souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu nebo
konzumace grapefruitové šťávy vedly k 6,5násobnému, resp. 2násobnému zvýšení biologické
dostupnosti budesonidu v porovnání se samotným budesonidem.
Lze tedy očekávat klinicky relevantní interakce se silnými inhibitory CYP3A, jako je ketokonazol,
itrakonazol, ritonavir, indinavir, sachinavir, erythromycin, cyklosporin, a s grapefruitovou šťávou, a
může dojít ke zvýšení systémové koncentrace budesonidu
Léčivé přípravky / látky indukující CYP3A
Souběžná léčba s induktory CYP3A4, jako je karbamazepin, může snížit systémovou expozici
budesonidu.
Léčivé přípravky / látky metabolizované CYP3A
Vzhledem k nízké afinitě k CYP3A4 a P-gp, jakož i vzhledem ke složení, farmakokinetickým
vlastnostem a nízké systémové expozici je nepravděpodobné, že by přípravek Kinpeygo ovlivňoval
systémovou expozici jiných léčivých přípravků.
Perorální antikoncepce
Perorální kontraceptiva obsahující ethinylestradiol, která jsou rovněž metabolizována přes CYP3A4,
neovlivňují farmakokinetiku budesonidu.
Inhibitory protonové pumpy
Farmakokinetika budesonidu nebyla hodnocena v kombinaci s inhibitory protonové pumpy studii, která hodnotila intragastrické a intraduodenální pH u zdravých dobrovolníků, po opakovaném
podávání inhibitoru protonové pumpy omeprazolu v dávce 40 mg jednou denně nepřekročilo
intragastrické a intraduodenální pH hodnotu nezbytnou pro rozpad přípravku Kinpeygo. Je
nepravděpodobné, že by inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, ovlivňovaly pH mimo
duodenum.
Další interakce, které je třeba zvážit
Léčba budesonidem může snižovat hladinu draslíku v séru, což je třeba zvážit při současném podávání
přípravku Kinpeygo s léčivým přípravkem, u něhož mohou být farmakologické účinky zesíleny
nízkou hladinou draslíku v séru, například se srdečními glykosidy, nebo při současném podávání
s diuretiky, které snižují hladinu draslíku v séru.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud neexistují přesvědčivé důvody pro léčbu přípravkem Kinpeygo, je třeba se během těhotenství
podávání přípravku vyvarovat. Množství údajů o výsledcích těhotenství po perorálním podání
budesonidu u lidí je omezené. Údaje o užití inhalačního budesonidu u velkého počtu exponovaných
těhotenství sice nenaznačují žádné nežádoucí účinky, očekává se však, že maximální koncentrace
budesonidu v plazmě bude v souvislosti s léčbou přípravkem Kinpeygo vyšší než u inhalačního
budesonidu. U březích zvířat bylo prokázáno, že budesonid, stejně jako jiné glukokortikoidy,
způsobuje abnormality ve vývoji plodu pro člověka.
Přípravek Kinpeygo proto nemá být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje
léčbu budesonidem. Očekávané přínosy pro těhotné ženy musí být porovnány s potenciálním rizikem
pro plod.
Bylo zjištěno, že budesonid prochází placentární bariérou. Nebylo stanoveno, jaký význam má toto
zjištění pro člověka.
U novorozenců vystavených glukokortikoidům in utero se může objevit hypoadrenalismus;
novorozence je třeba důkladně sledovat kvůli známkám a příznakům hypoadrenalismu.
Kojení
Budesonid se vylučuje do mateřského mléka.
Laktační studie pro perorální budesonid, včetně přípravku Kinpeygo, nebyly provedeny, a nejsou tak
k dispozici žádné informace o účincích léčivého přípravku na kojené děti nebo na tvorbu mléka.
Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Pokud přípravek Kinpeygo užívá kojící matka, je nutno na základě posouzení prospěšnosti kojení pro
dítě a prospěšnosti léčby pro matku rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit/přerušit podávání
budesonidu.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích budesonidu na lidskou fertilitu. U potkanů nebyly po léčbě
budesonidem zaznamenány žádné účinky na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku Kinpeygo na schopnost řídit vozidla a obsluhovat
stroje. Předpokládá se, že přípravek Kinpeygo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinické studii fáze 3 s přípravkem Kinpeygo byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky akné,
hlášené přibližně u 10 % pacientů, a dále hypertenze, periferní edém, edém obličeje a dyspepsie,
přičemž každý z nich se vyskytoval přibližně u 5 % pacientů. Tyto nežádoucí účinky byly převážně
mírné nebo středně závažné a reverzibilní, což odráželo nízkou systémovou expozici budesonidu po
perorálním podání.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky přípravku Kinpeygo hlášené v pivotní klinické studii fáze 3 jsou uvedeny v tabulce
1.
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující frekvence: velmi časté vzácné
Tabulka 1: Nežádoucí účinky podle frekvence a třídy orgánových systémů
Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Endokrinní poruchy časté příznaky Cushingova syndromu
Poruchy metabolismu a výživy časté diabetes mellitus*
Poruchy oka vzácné rozmazané vidění 4.4Cévní poruchy časté hypertenze
Gastrointestinální poruchy časté dyspepsie
Poruchy kůže a podkožní tkáně časté kožní reakce Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
časté svalové křeče
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
časté periferní edém
zvýšení tělesné hmotnosti
*Všichni pacienti s novým nástupem diabetu diagnostikovaným během léčby přípravkem Kinpeygo
nebo po ní vykazovali před zahájením léčby hladiny FBG a HbA1c, které byly ukazatelem prediabetu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Možné skupinové účinky
Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky typické pro systémové glukokortikoidy Cushingova syndromu, zvýšený krevní tlak, zvýšené riziko infekce, opožděné hojení, snížená
glukózová tolerance, retence sodíku s tvorbou edému, svalová slabost, osteoporóza, glaukom, duševní
poruchy, peptický vřed, zvýšené riziko trombózyléčby, souběžném a předchozím užívání glukokortikoidů a individuální senzitivitě. V programu
klinických studií s přípravkem Kinpeygo nebyly pozorovány všechny z těchto nežádoucích účinků.
Pediatrická populace
Údaje nejsou k dispozici.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Hlášení akutní toxicity nebo úmrtí po předávkování glukokortikoidy jsou vzácná. Nepředpokládá se,
že by akutní předávkování, a to ani při nadměrných dávkách, vedlo ke klinicky významným
následkům. Pro případ akutního předávkování není k dispozici žádné specifické antidotum. Léčba
spočívá v podpůrné a symptomatické léčbě.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva,
kortikosteroidy působící lokálně, ATC kód: A07EA
Mechanismus účinku
Zamýšleným účinkem přípravku Kinpeygo je suprese slizničních B buněk, nacházejících se
v Peyerových plátech v ileu, a inhibice jejich proliferace a diferenciace do plazmatických buněk, které
vytvářejí slizniční galaktóza-deficitní IgA1 protilátky potlačen výskyt protilátek Gd-IgA1 a tvorba imunitních komplexů v systémové cirkulaci, čímž se
zabrání následným účinkům glomerulárního mezangiálního ukládání imunitních komplexů
obsahujících Gd-IgA1, které se projevují jako glomerulonefritida a ztráta funkce ledvin.
Farmakodynamické účinky
Přípravek Kinpeygo jsou perorální tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním obsahující budesonid, které
kombinují opožděný rozpad tobolky s prodlouženým uvolňováním léčivé látky budesonidu v ileu.
Místní farmakologický účinek se předpokládá cílením uvolňování budesonidu do ilea, kde se hustě
vyskytují Peyerovy pláty.
Klinická účinnost
Primární IgA nefropatie
Účinnost přípravku Kinpeygo byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených,
placebem kontrolovaných studiích u pacientů s primární IgAN, kteří užívali léčbu inhibitorem renin-
angiotensinového systému snížení proteinurie za pomoci poměru proteinu a kreatininu v moči UPCRparametrem bylo analyzování funkce ledvin na základě odhadované míry glomerulární filtrace po 9 a 12 měsících.
U 199 z prvních 201 randomizovaných pacientů, kteří dokončili část A studie fáze 3,
vykazovali pacienti léčení přípravkem Kinpeygo v dávce 16 mg jednou denně po 9 měsících léčby
statisticky významné a klinicky relevantní 27% snížení poměru proteinu a kreatininu v moči
ve srovnání s placebem v celkové populaci studie měsících se oproti výchozí hodnotě snížil o 31 % u pacientů léčených přípravkem Kinpeygo v dávce
16 mg jednou denně ve srovnání s 5 % u pacientů léčených placebem. Po třech měsících sledování bez
léčby se snížení poměru proteinu a kreatininu v moči zlepšilo na 48 % ve srovnání s placebem po
jednom roce
V souladu s hodnocením snížení proteinurie poměrem proteinu a kreatininu v moči bylo po 9 měsících
pozorováno 31% snížení poměru albuminu a kreatininu v moči ve srovnání s placebem po 12 měsících bylo snížení poměru albuminu a kreatininu v moči 54%
Po 9 měsících léčby vykazoval přípravek Kinpeygo v dávce 16 mg jednou denně statisticky významný
a klinicky relevantní 7% přínos léčby na odhadovanou míru glomerulární filtrace dle CKD-EPI
3,87 ml/min/1,73 m2 po 9 měsících odpovídal mírnému snížení oproti výchozí hodnotě
0,17 ml/min/1,73 m2 u pacientů, kterým byl podáván přípravek Kinpeygo v dávce 16 mg jednou
denně, a zhoršení oproti výchozí hodnotě 4,04 ml/min/1,73 m2 u pacientů, kterým bylo podáváno
placebo.
Zlepšení odhadované míry glomerulární filtrace v jednoletém sklonu bylo 3,37 ml/min/1,73 m2 ročně
u přípravku Kinpeygo v dávce 16 mg jednou denně v porovnání s placebem
Účinek léčby přípravkem Kinpeygo na stabilizaci rychlosti ztráty funkce ledvin byl větší u pacientů
s vyšší výchozí hodnotou proteinurie ve srovnání s celkovou populací . U pacientů s výchozí hodnotou
poměru proteinu a kreatininu v moči ≥ 1,5 g/gram bylo zlepšení odhadované míry glomerulární
filtrace v chronickém jednoletém sklonu přípravku Kinpeygo v dávce 16 mg jednou denně v porovnání s placebem zlepšení odhadované míry glomerulární filtrace v celkovém jednoletém sklonu bylo
9,31 ml/min/1,73 m2 za rok
Podpůrná studie fáze 2b s podobným uspořádáním studie byla provedena u celkem randomizovaných pacientů, kteří užívali přípravek Kinpeygo 16 mg, přípravek Kinpeygo 8 mg nebo
placebo jednou denně po dobu 9 měsíců, a zároveň pokračovali v léčbě inhibitorem renin-
angiotensinového systému.
Primárního cíle bylo dosaženo v průběžné analýze, která porovnávala přípravek Kinpeygo s placebem,
a prokázala statisticky významné snížení poměru proteinu a kreatininu v moči po 9 měsících pro
kombinované skupiny s dávkou přípravku Kinpeygo 16 mg/den a 8 mg/den ve srovnání s placebem = 0,0066
Za použití stejné statistické metodiky jako ve studii fáze 3 bylo prokázáno statisticky významné 26%
snížení primárního cílového parametru poměru proteinu a kreatininu v moči po 9 měsících u dávky
16 mg přípravku Kinpeygo oproti placebu
Rozdíl v odhadované míře glomerulární filtrace dle CKD-EPI přípravku Kinpeygo oproti placebu byl 3,57 ml/min/1,73 m2 po 9 měsících 4,46 ml/min/1,73 m2 po 12 měsících filtrace v jednoletém sklonu bylo 5,69 ml/min/1,73 m2 ročně u přípravku Kinpeygo v dávce 16 mg
jednou denně v porovnání s placebem
Pediatrická populace
Přípravek Kinpeygo nebyl u pediatrické populace studován.
Podmíněné schválení
Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení. Znamená to, že jsou
očekávány další důkazy o jeho přínosech. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za
rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle
potřeby aktualizován.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Formulace přípravku Kinpeygo je navržena tak, aby se budesonid dostal topicky do ilea. Perorální
absorpce budesonidu je zřejmě úplná a je rychlá, zatímco systémová biologická dostupnost je nízká
Po jednorázovém perorálním podání přípravku Kinpeygo v dávce 16 mg zdravým subjektům se
geometrický průměr Cmax pohyboval v rozmezí 3,2 až 4,4 ng/ml a AUC24,8 ng/ml×h.
Nebyl pozorován žádný klinicky významný účinek jídla na celkovou systémovou expozici budesonidu
v případech, kdy bylo 1 hodinu po podání dávky konzumováno jídlo se středně vysokým nebo
vysokým obsahem tuku.
Distribuce
Budesonid je rychle a ve velké míře distribuován do tkání a orgánů. Přibližně 85 až 90 % budesonidu
se v rozmezí koncentrací od 1 do 100 nmol/l váže na plazmatické proteiny v krvi. Distribuční objem
v ustáleném stavu je 3 až 4 l/kg.
Biotransformace
Budesonid je rychle metabolizován v játrech přes CYP3A4, na dva hlavní metabolity, 16α-hydroxyprednisolon a 6β-hydroxybudesonid, které mají
méně než 1 % afinity k receptoru pro glukokortikoidy a protizánětlivé aktivity budesonidu.
Metabolismus budesonidu je 2násobně až 5násobně rychlejší než u hydrokortizonu a 8násobně až
15násobně rychlejší než u prednisolonu.
Eliminace
Budesonid má vysokou míru clearance, přibližně 72 až 80 l/h, což je hodnota blízká odhadovanému
průtoku krve v játrech, a dá se proto předpokládat, že budesonid je léčivý přípravek s vysokou mírou
jaterní clearance.
Hodnota t½ pro budesonid byla po podání přípravku Kinpeygo ve studiích u zdravých dobrovolníků
v rozmezí od 5 do 6,8 hodiny.
Budesonid se vylučuje ve formě metabolitů močí a stolicí. Hlavní metabolity, včetně 16α-
hydroxyprednisolonu a 6β-hydroxybudesonidu, se vylučují převážně ledvinami, v nezměněné nebo
konjugované formě. V moči nebyl zjištěn nezměněný budesonid.
Porucha funkce jater
Budesonid je metabolizován převážně jaterní biotransformací.
U subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater systémová dostupnost perorálně podávaného budesonidu 3,5násobně vyšší dobrovolníků klasifikace Child–Pugh
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebyli studováni.
Porucha funkce ledvin
Intaktní budesonid se nevylučuje renálně. Hlavní metabolity budesonidu, které mají zanedbatelnou
aktivitu glukokortikoidů, jsou z velké části
Pediatrická populace
Přípravek Kinpeygo nebyl u pediatrické populace studován.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinická bezpečnost budesonidu byla zdokumentována ve studiích během vývoje jiných formulací
této látky. Nebyly provedeny žádné předklinické studie s formulací přípravku Kinpeygo.
Výsledky studií akutní, subakutní a chronické toxicity ukazují, že systémové účinky budesonidu,
například snížený přírůstek tělesné hmotnosti a atrofie lymfoidní tkáně a kůry nadledvin, jsou méně
závažné nebo podobné účinkům pozorovaným po podání jiných glukokortikoidů.
Budesonid, hodnocený v šesti různých testovacích systémech, nevykazoval žádné známky
mutagenních nebo klastogenních účinků.
Zvýšenou incidenci mozkových gliomů u samců potkanů ve studii karcinogenity se nepodařilo
potvrdit v opakované studii, ve které se incidence gliomů nelišila u žádné ze skupin s aktivní léčbou
Změny jater karcinogenity, byly opět zaznamenány v opakované studii s budesonidem a referenčními
glukokortikoidy. Tyto účinky s největší pravděpodobností souvisejí s receptorovým efektem,
a představují proto u tohoto druhu skupinový účinek.
Dostupné klinické zkušenosti ukazují, že nic nenasvědčuje tomu, že by budesonid nebo jiné
glukokortikoidy u lidí vyvolávaly mozkové gliomy nebo primární hepatocelulární neoplazie.
Budesonid neměl žádný vliv na fertilitu potkanů. U březích zvířat bylo prokázáno, že budesonid,
stejně jako jiné glukokortikoidy, způsobuje úmrtí plodu a abnormality ve vývoji plodu vrhu, nitroděložní růstová retardace plodu a abnormality skeletuvýznam mají tato zjištění pro člověka
Toxicita budesonidu ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním se zaměřením na
gastrointestinální trakt byla studována u makaků jávských v dávkách do 5 mg/kg doporučené denní dávky přípravku Kinpeygo u lidí v přepočtu na tělesnou hmotnostperorálním podávání po dobu až 6 měsíců. Nebyly pozorovány žádné účinky na gastrointestinální
trakt, to ani na základě makroskopické patologie nebo histopatologického vyšetření.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky
zrněný cukr hypromelóza
makrogol
monohydrát kyseliny citronové
ethylcelulóza
triacylglyceroly se středním řetězcem
kyselina olejová
Obal tobolky
hypromelóza
makrogol
oxid titaničitý kopolymery kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu
mastek
dibutyl-sebakát
Potisk
šelak
černý oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bílá lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou z polypropylenu Velikosti balení: 1 lahvička obsahující 120 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním a vícečetné balení
obsahující 360
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/22/EU/1/22/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. července
10. DATUM REVIZE TEXTU
23.11.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 4879 AC Etten-Leur
Noord-Brabant
Nizozemsko
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Německo
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci měsíců od jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle čl. 14-a nařízení
Popis Termín
splnění
Za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti budesonidu v léčbě primární IgA
nefropatie proteinurie, dle měření pomocí odhadované míry glomerulární filtrace držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky výsledku a analýzy citlivosti podle základní léčbyrandomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studie fáze 3, porovnávající
budesonid s placebem u pacientů s primární IgAN na pozadí optimalizované léčby
inhibitorem renin-angiotensinového systému.
3. čtvrtletí
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kinpeygo 4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
budesonid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje 4 mg budesonidu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharóza. Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
120 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Spolkněte tobolku v celku a zapijte ji vodou ráno, jednu hodinu před jídlem. Neotvírejte ji, nedrťte ani
nežvýkejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. POUŽITELNOST
EXP
8. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
9. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
10. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
11. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/
12. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
13. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
14. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kinpeygo 4 mg
15. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
16. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Štítek lahvičky.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kinpeygo 4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
budesonid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje 4 mg budesonidu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharóza. Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
120 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Spolkněte tobolku v celku a zapijte ji vodou ráno, jednu hodinu před jídlem. Neotvírejte ji, nedrťte ani
nežvýkejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. POUŽITELNOST
EXP
8. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
9. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
10. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
11. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/1657/001 120 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním
EU/1/22/1657/002 360 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním
12. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
13. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
14. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
15. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
16. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější krabička vícečetného balení
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kinpeygo 4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
budesonid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje 4 mg budesonidu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharóza. Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Vícečetné balení: 360
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Spolkněte tobolku v celku a zapijte ji vodou ráno, jednu hodinu před jídlem. Neotvírejte ji, nedrťte ani
nežvýkejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. POUŽITELNOST
EXP
8. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
9. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
10. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
11. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/
12. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
13. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
14. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kinpeygo 4 mg
15. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
16. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnitřní krabička vícečetného balení
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kinpeygo 4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
budesonid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje 4 mg budesonidu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharóza. Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
120 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním
Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Spolkněte tobolku v celku a zapijte ji vodou ráno, jednu hodinu před jídlem. Neotvírejte ji, nedrťte ani
nežvýkejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. POUŽITELNOST
EXP:
8. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
9. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
10. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
11. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/
12. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
13. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
14. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Kinpeygo 4 mg
15. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
16. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Kinpeygo 4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
budesonid
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
17. Co je přípravek Kinpeygo a k čemu se používá
18. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kinpeygo užívat
19. Jak se přípravek Kinpeygo užívá
20. Možné nežádoucí účinky
21. Jak přípravek Kinpeygo uchovávat
22. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Kinpeygo a k čemu se používá
Přípravek Kinpeygo obsahuje léčivou látku budesonid, což je kortikosteroid, který působí převážně
lokálně ve střevě ke zmírnění zánětu spojeného s primární IgA
Přípravek Kinpeygo se používá k léčbě primární IgA nefropatie u dospělých ve věku od 18 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kinpeygo užívat
Neužívejte přípravek Kinpeygo:
- jestliže jste alergický- v případě poruchy funkce jater, která je dle sdělení Vašeho lékaře „závažná“.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Kinpeygo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• chystáte-li se podstoupit operaci,
• jestliže máte problémy s játry,
• jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval• jestliže jste nedávno prodělal• jestliže trpíte aktivní tuberkulózou nebo tuberkulózou v klidovém stádiu, neléčenými
plísňovými či bakteriálními infekcemi, systémovými virovými nebo parazitárními infekcemi,
nebo oční infekcí vyvolanou virem herpes simplex,
• jestliže máte vysoký krevní tlak,
• jestliže trpíte diabetem • jestliže trpíte řídnutím kostí • jestliže máte žaludeční vředy,
• jestliže trpíte glaukomem glaukomem
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, může u Vás být zvýšené riziko nežádoucích účinků. Váš
lékař rozhodne o vhodných opatřeních a o tom, zda je pro Vás i tak vhodné tento léčivý přípravek
užívat.
Sledujte nežádoucí účinky
Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, obraťte se na svého lékaře.
Další informace viz bod 4.
Plané neštovice nebo spalničky
Pokud užíváte tento přípravek, určitá onemocnění, například plané neštovice a spalničky, mohou být
závažnější. Pokud jste tato onemocnění dosud neprodělalmimo dosah osob s planými neštovicemi nebo spalničkami. Pokud se domníváte, že jste se během
užívání tohoto přípravku nakazil
Testy funkce nadledvin
Přípravek Kinpeygo by mohl ovlivnit výsledky testů funkce nadledvin nařízených lékařem. Před jakýmkoli testem informujte lékaře, že užíváte přípravek Kinpeygo.
Děti a dospívající
Přípravek Kinpeygo se nemá užívat u dětí a dospívajících mladších 18 let. Užívání tohoto léčivého
přípravku u dětí mladších 18 let nebylo studováno.
Další léčivé přípravky a přípravek Kinpeygo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalpředpisu a rostlinných léčivých přípravků.
Důvodem je skutečnost, že tobolky přípravku Kinpeygo mohou ovlivnit způsob, jakým některé léčivé
přípravky působí, a také některé léčivé přípravky mohou mít vliv na tobolky přípravku Kinpeygo.
Informujte lékaře nebo lékárníka zejména pokud užíváte kterýkoli z těchto léků:
• ketokonazol nebo itrakonazol – k léčbě infekcí způsobených houbami,
• léčivé přípravky k léčbě HIV známé jako inhibitory proteázy, například ritonavir, indinavir a
sachinavir,
• erythromycin – antibiotikum užívané k léčbě infekcí,
• cyklosporin – užívaný k potlačení imunitního systému,
• karbamazepin – k léčbě epilepsie a problémů spojených s bolestí nervů,
• srdeční glykosidy – například digoxin – léčivé přípravky užívané k léčbě srdečních onemocnění,
• diuretika – k odstranění přebytečné tekutiny z těla.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného lékárníkem dříve, než začnete přípravek Kinpeygo užívat.
Přípravek Kinpeygo s jídlem a pitím
Během užívání přípravku Kinpeygo nejezte grapefruit ani nepijte grapefruitovou šťávu. Může ovlivnit
způsob, jakým léčivý přípravek působí.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte tento přípravek během těhotenství, aniž byste se nejprve poradila se svým lékařem.
Pokud kojíte, neužívejte tento přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem. Budesonid přechází
v malém množství do mateřského mléka. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda pokračovat v léčbě
a přestat kojit, nebo zda léčbu po celé období kojení Vašeho dítěte přerušit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Kinpeygo ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Kinpeygo obsahuje sacharózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Kinpeygo užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Jak se užívá
Doporučená dávka přípravku Kinpeygo je 16 mg Užívejte ji ráno, nejméně 1 hodinu před jídlem.
• Tobolku spolkněte vcelku a zapijte sklenicí vody.
• Tobolku neotvírejte, nedrťte ani nežvýkejte – mohlo by to ovlivnit uvolňování léčivého
přípravku. Tobolky jsou navíc opatřeny potahem, který zajišťuje, aby byl léčivý přípravek
uvolněn do správné části střeva.
Pokud má být léčba ukončena, lékař sníží dávku na 8 mg denně po dobu posledních 2 týdnů léčby. Pokud to lékař bude považovat za nezbytné, může být poté
dávka snížena na 4 mg jednou denně
Jestliže jste užilJestliže jste užillékárníkem. Vezměte si s sebou krabičku.
Jestliže jste užívalnežádoucí účinky uvedené v bodě 4.
Jestliže jste zapomnělPokud vynecháte dávku přípravku Kinpeygo, vyčkejte a užijte lék následující den jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte přípravek Kinpeygo užívat, aniž byste se nejprve poradilpřestanete léčivý přípravek užívat náhle, můžete onemocnět.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže při užívání tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků,
informujte o tom svého lékaře:
Časté
• zvýšený krevní tlak
• otok rukou nebo nohou – jako například otok kotníku
• příznaky Cushingova syndromu, například kulatý obličej, zvýšené ochlupení, přírůstek tělesné
hmotnosti a akné
• zažívací potíže
• svalové křeče
• vyrážka nebo svědění kůže
• zvýšení tělesné hmotnosti
• diabetes mellitus
Vzácné
• rozmazané vidění
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Kinpeygo uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku
lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Kinpeygo obsahuje
- Léčivou látkou je budesonid. Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 4 mg
budesonidu.
- Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: zrněný cukr kyseliny citronové, ethylcelulóza, triacylglyceroly se středním řetězcem, kyselina olejová bod 2 „Přípravek Kinpeygo obsahuje sacharózu“Obal tobolky: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý methyl-methakrylátu, mastek, dibutyl-sebakát.
Potisk: šelak, černý oxid železitý
Jak přípravek Kinpeygo vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Kinpeygo 4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním jsou bílé neprůhledné tobolky o
velikosti 19 mm s černým potiskem „CAL10 4MG“.
Tobolky jsou dodávány v bílé lahvičce z polyethylenu s vysokou hustotou bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu Tento léčivý přípravek je dostupný v lahvičce obsahující120 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním a
ve vícečetném balení obsahujícím 360 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním, které sestává ze lahviček z nichž každá obsahuje 120 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
Výrobce
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 4879 AC Etten-Leur
Noord-Brabant
Nizozemsko
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
EG Tél/Tel: +32 Lietuva
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370
България
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 Luxembourg/Luxemburg
EG Tél/Tel: +32
Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 Magyarország
STADA Hungary Kft
Tel.: +36
Danmark
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 Malta
Pharma.MT Ltd.
Tel: + 356
Deutschland
STADAPHARM GmbH
Tel: +49 Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31
Eesti
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 Norge
STADA Nordic ApS
Tlf: +45
Ελλάδα
FΑRAN S.A.
Τηλ: +30 Österreich
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43
España
Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 Polska
STADA Poland Sp. z o.o.
Tel: +48
France
EG Labo - Laboratoires EuroGenerics
Tél: +33 Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 România
STADA M&D SRL
Tel: +40
Ireland
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386
Ísland
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421
Italia
EG SpA
Tel: +39 Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: +358
Κύπρος
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 Sverige
STADA Nordic ApS
Tel: +45
Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 United Kingdom STADA Arzneimittel AG
Tel: +49
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 07/2023.
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace o
tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto
léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Více o léku Kinpeygo
Kinpeygo
Výber produktov v našej ponuke z našej lekárne
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 375 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 1 290 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 19 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 29 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 139 CZK |
