sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kaloba perorální kapky, roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:
10 g (= 9,75 ml) roztoku obsahuje 8,0 g Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 - 10) (EPs 7630),
extrahováno ethanolem 11% (m/m).

Pomocné látky se známým účinkem: ethanol 13 % (V/V) (součást extraktu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

ml odpovídá 21 kapkám.


3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok.
Světle hnědý až červenohnědý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba akutní bronchitidy nevyžadující antibiotickou léčbu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělým a dospívajícím nad 12 let se podává 30 kapek 3 x denně.

Pediatrická populace
Dětem ve věku od 6 do 12 let se podává 20 kapek 3 x denně.
Dětem ve věku od 1 do 5 let se podává 10 kapek 3 x denně.

Podávání Kaloby se dětem mladším 1 roku vzhledem k nedostatku údajů nedoporučuje.

Způsob podání
Kapky se užívají s trochou tekutiny ráno, v poledne a večer..

Délka podávání
Po ústupu příznaků se doporučuje pokračovat v léčbě ještě několik dní, aby se zabránilo návratu
nemoci.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
- při těžkých onemocněních jater, jelikož nejsou k dispozici příslušné dostatečné zkušenosti

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití



Pacientům se doporučuje vyhledat lékaře, pokud nedojde k ústupu nebo zlepšení příznaků do 3 dnů.
Pacientům se doporučuje urychleně vyhledat lékaře, pokud v průběhu léčby dojde ke zhoršení
příznaků, v případě horečky trvající několik dní, dušnosti a/nebo k vykašlávání hlenu s příměsí krve.
Pacientům se doporučuje vyhledat lékaře, pokud se objeví příznaky jaterní dysfunkce.

Kaloba obsahuje 13 % obj. ethanolu (alkohol), tj. do 195 mg v jedné dávce (30 kapek), což odpovídá
do 3,8 ml piva, 1,6 ml vína na jednu dávku.
Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových
skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné lékové interakce nebyly dosud hlášeny.
Ve dvojitě slepé randomizované studii ve skupině zdravých dobrovolníků nebyly zjištěny žádné
významné interakce mezi penicilinem-V a placebem nebo Kalobou.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek se nesmí užívat během těhotenství a laktace, protože v této oblasti nejsou k dispozici
adekvátní údaje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kaloba nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujícím rozdělení frekvence výskytu:

Velmi časté: (1/10) Časté: (1/100 až <1/10)
Méně časté: (1/1000 až <1/100) Vzácné: (1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné: (<1/10000) Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Následující seznam nežádoucích účinků zahrnuje všechny reakce, které se vyskytly během léčby
Kalobou, včetně vyššího dávkování nebo dlouhodobé léčby.

Méně časté jsou trávicí potíže jako bolesti břicha, pálení žáhy, nevolnost nebo průjem.

Vzácně se může vyskytnout mírné krvácení z dásní nebo nosu, hypersenzitivní reakce (např. kožní
vyrážka, kopřivka, svědění kůže a sliznic). Tyto reakce se mohou vyskytnout již po prvním užití
Kaloby.

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout závažné hypersenzitivní reakce s otokem obličeje,
dušností a poklesem krevního tlaku.

Může se objevit porucha jaterních funkcí různé geneze.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty
ATC kód: V
Při pokusech na zvířatech po perorální aplikaci extraktu myším se projevily antioxidační vlastnosti
přípravku a inhibice příznaků onemocnění (nespecifické příznaky vyskytující se v souvislosti s
nemocí).
Následující účinky Kaloby jsou ověřeny in vitro:
Stimulace nespecifických obranných mechanismů:
- stimulace frekvence pohybu řasinek u epiteliálních buněk
- ovlivnění syntézy interferonu a prozánětlivých cytokinů
- stimulace aktivity NK buněk
- stimulace fagocytů, exprese adhezních molekul, chemotaxe
Antimikrobiální účinky:
- mírné přímé antibakteriální a antivirové vlastnosti
- snížení adheze streptokoků A na intaktní epiteliální buňky/ zvýšení adheze streptokoků A na
deskvamované bukální epiteliální buňky
- inhibice ß-laktamázy
Cytoprotektivní vlastnosti:
- inhibice lidské leukocytární elastázy
Antioxidační vlastnosti.

Klinické studie u akutní bronchitidy

Účinnost a bezpečnost extraktu z kořene rostliny Pelargonium sidoides (EPs 7630) při léčbě akutní
bronchitidy byla sledována ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích s dospělými pacienty. Primárním výstupním kritériem byla změna celkového skóre specifických
příznaků bronchitidy: kašel, hlen, chropy/pískoty, bolest na hrudi při kašli, dyspnoe dle BSS
(= bronchitis severity score) po 7 dnech léčby. V první studii bylo celkové skóre specifických příznaků
bronchitidy sníženo z 9,0  2,2 na 1,7  2,3 bodů ve skupině EPs 7630; zatímco ve skupině placeba
bylo sníženo z 9,1 2,2 na 4,2  2,8 bodů. Extrakt EPs 7630 vykazoval při porovnání skóre BSS
signifikantně vyšší účinnost než placebo (p<0,0001). Navíc všechny příznaky bronchitidy vykazovaly
jasně vyšší remisi ve skupině EPs 7630 v porovnání s placebem. Ve druhé studii byl průměrný pokles
skóre specifických příznaků bronchitidy 7,6  2,2 bodů ve skupině s aktivní léčbou a 5,3  3,2 bodů
ve skupině placeba. Tyto výsledky ukazují významnou převahu EPs 7630 ve srovnání s placebem
(p<0,0001). V obou studiích došlo při podávání extraktu EPs 7630 ke zkrácení doby pracovní
neschopnosti ve srovnání s placebem.

Účinnost a bezpečnost potahovaných tablet EPs 7630 byla zkoumána v randomizované, dvojitě
zaslepené, placebem kontrolované klinické studii zjišťující dávkování u 405 dospělých pacientů.
Pacientům byla podávána buď 3 x 1 tableta s 10 mg, 20 mg, 30 mg, nebo 1 tableta s placebem denně
po 7 po sobě jdoucích dní. Primárním výstupním kritériem byla změna celkového skóre specifických
příznaků bronchitidy (BSS) ode dne 0 do dne 7. Nadřazenost nad placebem v závislosti na dávce byla
prokázána u primární proměnné účinnosti a u všech sekundárních kritérií výsledků.
Optimální dávka dle výsledků studie činí 60 mg denně.

Pediatrická populace


Účinnost a bezpečnost EPs 7630 byla zkoumána ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě
zaslepených, placebem kontrolovaných studiích. Celkově 420 pacientů ve věku 1 – 18 let bylo léčeno
extraktem EPs 7630 nebo placebem po dobu 7 dní.
Primárním sledovaným parametrem byla změna celkového skóre specifických příznaků bronchitidy
(BSS) ode dne 0 do dne 7.

Průměrný pokles skóre specifických příznaků bronchitidy v první studii byl 3,4  1,8 bodů ve skupině
s aktivní léčbou a 1,2  1,8 bodů ve skupině placeba (p<0,0001).
V rámci studie byla potvrzena významná převaha EPs 7630 nad placebem ve všech podskupinách, tj.
u pacientů mladších 7 let, pacientů mezi 7 - 12 lety a pacientů starších 12 let (jednostranná hodnota p
ANCOVA <0,0001).

Ve druhé studii byl průměrný pokles celkového skóre BSS 4,4  1,6 bodů ve skupině s aktivní léčbou
a 2,9  1,4 bodů ve skupině placeba. Tyto výsledky tedy ukazují statisticky významné rozdíly
v poklesu BSS mezi EPs 7630 a skupinou placeba (p<0,0001). Převaha EPs 7630 také byla
konzistentně prokázána u podskupin pacientů mladších 7 let, pacientů mezi 7 a 12 lety a pacientů
starších 12 let, jak pro primární, tak pro sekundární proměnnou účinnosti.

Účinnost a bezpečnost potahovaných tablet EPs 7630 byla zkoumána v randomizované, dvojitě
zaslepené, placebem kontrolované klinické studii zjišťující dávkování u 399 dětí a dospívajících ve
věku 6 – 18 let. Pacientům bylo podáváno buď 3 x 1 tablety s 10 mg, 20 mg, 30 mg nebo 1 tableta
s placebem denně po 7 po sobě jdoucích dní. Primárním výstupním kritériem byla změna celkového
skóre specifických příznaků bronchitidy (BSS) ode dne 0 do dne 7. Tato studie ukázala významnou
převahu tablet s EPs 7630 při léčbě příznaků akutní bronchitidy u dětí ve věku 6 – 18 let v porovnání
s placebem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kaloba je komplexní směs velkého množství komponent, které jsou jako celek považovány za léčivou
látku. Farmakokinetické údaje o jednotlivých látkách nejsou zatím známy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních bezpečnostních
farmakologických studií, studií toxicity po opakovaném podávání, studií genotoxicity, reprodukční a
vývojové toxicity.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Ethanol 13% (V/V) – součást extraktu.
Glycerol 85%.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je 2 roky.

Doba použitelnosti po otevření lahvičky je 3 měsíce.


Rostlinný extrakt ve formě perorálních kapek, roztoku může po delší době způsobovat zakalení, které
však nemá negativní vliv na účinnost přípravku. Přípravek Kaloba je přírodním produktem, může
proto docházet k lehkému kolísání barvy a chuti výrobku.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla III. hydrolytické třídy, PE kapací zařízení, PP šroubovací uzávěr, papírová
krabička.
Balení o velikostech 20 ml, 50 ml perorálních kapek, roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. D-76227 Karlsruhe
Německo
e-mail: info@schwabepharma.com


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/098/08-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27.2.Datum posledního prodloužení registrace: 28.5.

10. DATUM REVIZE TEXTU

24. 5.