Sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun obsahuje:

v 1 000 ml Kaliumchlorid/
natriumchlorid
0,15%+ 0,9% B.
Braun

Kaliumchlorid/
natriumchlorid
0,3%+ 0,9% B.
Braun
Kalii chloridum 1,50 g 3,00 g
Natrii chloridum 9,00 g 9,00 g

Koncentrace elektrolytů:
Kalium 20 mmol/l 40 mmol/l
Natrium 154 mmol/l 154 mmol/l
Chloridum 174 mmol/l 194 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok
Čirý, bezbarvý vodný roztok

Kaliumchlorid/
natriumchlorid
0,15% + 0,9%
B. Braun

Kaliumchlorid/
natriumchlorid
0,3%+ 0,9%
B. Braun
Teoretická osmolarita (přibl.) 340 mosmol/l 380 mosmol/l
pH (přibl.) 4,5–7,

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Úprava nebo udržování rovnováhy draslíku, sodíku, chloridů a tekutin v závislosti na klinickém stavu
pacienta.

Roztok je indikován zejména k léčbě hypokalemie, hypotonické a izotonické dehydratace a
hypochloremické alkalózy.



4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování závisí na věku, hmotnosti a klinickém stavu pacienta, zvláště u pacientů s renální nebo
srdeční insuficiencí. Dávkování a rychlost infuze musí být stanoveny na základě sledování EKG a
sérových elektrolytů.

Musí být zajištěn dostatečný průtok moči.

Dospělí:
Následující doporučení jsou obecnými pokyny pro draslík, avšak předepisování se řídí místními
pokyny.

Draslík
Množství potřebné pro korekci středně těžkého deficitu draslíku a pro udržování lze vypočítat podle
následujícího vzorce:

mmol K+ požadovaný = (tělesná hmotnost [kg] × 0,2)* × 2 × (sérový-K+ cílový** – sérový-K+
skutečný [mmol/l])

* představuje objem extracelulární tekutiny
** má být 4,5 mmol/l

Maximální doporučená dávka draslíku je 2–3 mmol na 1 kg tělesné hmotnosti za 24 h.

Tekutiny

Obecně nemá být podáno více než 40 ml tekutiny na 1 kg tělesné hmotnosti za den. V případech, kdy
je zapotřebí větší množství draslíku, je třeba zvážit jiné síly přípravku.

Pediatrická populace:
Objem a rychlost podávání infuze závisí na požadavcích jednotlivých pacientů. Může být nutné snížit
objemy a rychlosti podávání infuze. Obecně nemá být překročena rychlost substituce 0,5 mmol na
kg tělesné hmotnosti za hodinu. Během infuze se má nepřetržitě sledovat EKG.

Maximální denní dávka
Maximální doporučená dávka draslíku je 3 mmol na 1 kg tělesné hmotnosti za 24 h. V žádném případě
nesmějí být překročeny limity denního příjmu tekutin.

Starší pacienti
V zásadě platí stejné dávkování jako u dospělých, ale je třeba věnovat zvýšenou opatrnost pacientům
trpícím dalšími onemocněními, jako je srdeční nedostatečnost nebo renální nedostatečnost, které
mohou být často spojeny s pokročilým věkem. Viz bod 4.

Rychlost infuze:
Rychlost infuze závisí na stavu jednotlivých pacientů (viz bod 4.4).

U pacientů s chronickou hyponatremií musí být rychlost infuze natolik nízká, aby byl výsledný nárůst
hladiny sodíku v séru omezen na max. 0,35 mmol/l/h.

Délka používání
Tento léčivý přípravek se smí podávat, dokud existuje indikace pro podání elektrolytů a tekutin.

Způsob a cesta podání

Intravenózní použití.


Maximální rychlost podávání přípravku Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun
periferními katétry činí 10 mmol draslíku za hodinu. U vyšších rychlostí infuze mají být roztoky
podávány centrálním katétrem.

Při korekční terapii mají být k infuzi draslíku zásadně používány infuzní pumpy.

4.3 Kontraindikace

- hyperkalemie,
- závažná porucha funkce ledvin s oligurií, anurií nebo azotemií,
- hyperchloremie a závažná hypernatremie,
- hyperhydratace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Přípravek Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun se má podávat pouze
s opatrností v případech:
• hypernatremie,
• pacientů s edematózními stavy,
• plicního edému,
• poruch, u nichž je indikováno omezení příjmu sodíku, jako je srdeční nedostatečnost,
generalizovaný edém, plicní edém, hypertenze, preeklampsie, těžká renální insuficience nebo
jaterní cirhóza.

Roztoky obsahující draslík musí být podávány pomalu a až po potvrzení dostatečné funkce ledvin. U
pacientů s postižením ledvin musí být jeho používání pečlivě řízeno častým měřením koncentrace
draslíku v plazmě a pravidelnou kontrolou EKG. Infuzi je nutné zastavit, pokud se během ní objeví
příznaky renální insuficience.

Doplňky s draslíkem je nutné podávat opatrně u pacientů se srdečním onemocněním, zejména u
pacientů užívajících digitalis (viz bod 4.5).

Doplňování chloridu sodného musí být prováděno pomalu u pacientů s chronickou hyponatremií,
neboť příliš rychlá korekce sérových hladin sodíku může ve vzácných případech vést k osmotickým
nežádoucím účinkům.

Jakožto mírně hypertonický roztok je nutné infuzi podávat opatrně i u pacientů s hypertonickou
dehydratací.

Zvláštní opatrnosti je nutné dbát v případě, že je roztok podáván acidotickým pacientům.

Je nutné dbát opatrnosti v případě, že je roztok podáván pacientům s Addisonovou chorobou, neboť
tito pacienti mají predispozici k hyperkalemii.

Pediatrická populace:
Předčasně narození či donošení kojenci mohou zadržovat nadbytek sodíku v důsledku nezralé funkce
ledvin. U předčasně narozených či donošených kojenců je tedy možné podat opakovanou infuzi
chloridu sodného až po stanovení hladiny sodíku v séru.

Starší pacienti:

Starší pacienti, u kterých je větší pravděpodobnost výskytu srdeční nedostatečnosti a poruchy funkce
ledvin, mají být během léčby pečlivě sledováni a dávkování má být pečlivě upraveno, aby se zabránilo
komplikacím se srdečním oběhem a renálním komplikacím vzniklých z přetížení tekutinami.

Opatření pro použití
Klinické sledování musí zahrnovat EKG, pravidelné kontroly rovnováhy tekutin a sérových
elektrolytů.

Výměna infuzního setu se doporučuje nejméně jednou za 24 h.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

• Digoxin, srdeční glykosidy

U pacientů léčených srdečními glykosidy je třeba dbát na to, aby koncentrace draslíku byla udržována
konstantní.

V případě hyperkalemie může být účinek srdečních glykosidů oslaben a v případě hypokalemie
může vést k toxicitě srdečních glykosidů. Interakce se mohou vyskytnout při souběžném podávání
jiných antiarytmik. U těchto pacientů je zapotřebí podávání draslíku velmi opatrně přerušit.

• Léky s potenciálem vyvolat hyperkalemii

Je nutné postupovat opatrně při současném užívání léků obsahujících draslík a léků s potenciálem
vyvolat hyperkalemii, jako jsou:
- spironolakton,
- triamteren,
- ACE inhibitory,
- antagonisté receptoru angiotensinu II,
- nesteroidní antiflogistika,
- cyklosporin,
- takrolimus,
- suxamethonium.

Současné podávání roztoků obsahujících draslík a těchto léků může vést k závažné hyperkalemii, která
může následně vést k srdeční arytmii.
Souběžné užívání léků zadržujících sodík (např. kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých látek)
může vést k edému.

• Léky způsobující pokles hladiny draslíku v séru

ACTH, kortikosteroidy a kličková diuretika mohou zvýšovat renální eliminaci draslíku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun těhotným
ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Všechny složky přípravku
Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun se však přirozeně nacházejí v těle a
jejich biochemické vlastnosti jsou dobře známy, žádné toxické účinky v souvislosti s těhotenstvím
nejsou tedy očekávány.


Přípravek Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun může být v případě klinické
nutnosti použit v období těhotenství.

Nicméně v případě preeklampsie je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.4).

Kojení
Údaje o podávání chloridu draselného a chloridu sodného kojícím ženám jsou omezené nebo nejsou k
dispozici.

Všechny složky tohoto léčivého přípravku se však přirozeně nacházejí v těle a jejich biochemické
vlastnosti jsou dobře známy, žádné toxické účinky v souvislosti s kojením nejsou tedy očekávány.
Přípravek Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun může být v případě klinické
nutnosti použit v období kojení.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun nemá žádný nebo má
zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Při správném použití se žádné nežádoucí účinky léku neočekávají.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvencí následovně:
Velmi časté ( 1/10)
Časté ( 1/100 až < 1/10)
Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: V místě aplikace infuze se mohou objevit lokální reakce, včetně lokální bolesti,
podráždění žíly a příležitostně tromboflebitidy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy
V případě předávkování může dojít k hyperkalemii, hyperhydrataci, acidobazické nerovnováze,
edému, zejména hypernatremii, hyperchloremii nebo intoxikaci draslíkem a poruchám elektrolytů.


Symptomy hyperkalemie jsou primárně kardiovaskulární poruchy a zahrnují hypotenzi, srdeční
arytmii, srdeční blokádu, abnormality EKG s rozvojem bifázických křivek a srdeční zástavu. Další
symptomy jsou parestezie končetin, svalová nebo respirační paralýza, areflexie, slabost a duševní
zmatenost.

Rychlé zvýšení hladiny sodíku v séru u pacientů s chronickou hyponatremií může vést k osmotickému
demyelinizačnímu syndromu (viz bod 4.4).

Léčba
Okamžité přerušení infuze, sledování EKG, v případě potřeby zvýšení průtoku moči a tím vylučování
tekutin a elektrolytů, podání hydrogenuhličitanu sodného a inzulinu. Je-li ke zvýšení příjmu draslíku
buňkami podán inzulin, má být podána glukóza, aby nedošlo k hypoglykemii. U pacientů
s přetrvávajícími abnormalitami EKG je možné podat např. kalcium-glukonát jako agonistu
kardiotoxických účinků draslíku. U pacientů s renální insuficiencí může být zapotřebí hemodialýza
nebo peritoneální dialýza.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů, ATC kód: B05B B
Draslík je hlavní kation v intracelulární tekutině a je nezbytný pro udržování acidobazické rovnováhy,
izotonicity a elektrodynamických vlastností buňky. Elektrolyt je důležitým aktivátorem při mnoha
enzymatických reakcích a je nezbytný pro řadu fyziologických pochodů včetně přenosu nervových
impulsů, kontrakce srdečních, hladkých a kosterních svalů, žaludeční sekrece, funkce ledvin, syntézy
tkání, využití uhlohydrátů a syntézy bílkovin.

Sodík je hlavní kation v extracelulární tekutině a jeho úlohou je zejména regulovat distribuci vody,
rovnováhu tekutin a elektrolytů a osmotického tlaku tělních tekutin. Společně s chloridy a bikarbonáty
hraje sodík také důležitou roli při regulaci acidobazické rovnováhy.

Chlorid, hlavní extracelulární anion, má velmi podobné fyziologické vlastnosti jako sodík a změny
acidobazické rovnováhy organismu se projevují změnami sérové koncentrace chloridů.

Farmakodynamické účinky

U pacientů po operaci, po úrazu a v jiných klinických případech často dochází k závažným ztrátám
tekutin a elektrolytů a v důsledku toho ke zhoršení výše uvedených fyziologických funkcí. U těchto
pacientů je podání složek obsažených v přípravku Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9%
B. Braun indikováno za účelem obnovy tekutin a hladiny elektrolytů, a tím k zabránění dalšího
poškození organismu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Vzhledem k tomu, že složky přípravku Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun
jsou podávány nitrožilní infuzí, jejich biologická dostupnost je 100 %.

Distribuce
Infuzně podávaný draslík je aktivně transportován do buněk, kde je jeho koncentrace až 40krát vyšší
než mimo buňku. Plazmatické koncentrace draslíku se obvykle pohybují v rozsahu od 3,5 do mmol/l. Sodík a chloridy jsou rozptýleny převážně v extracelulárním prostoru. Plazmatické

koncentrace sodíku jsou normálně usměrňovány na hodnotu 135–145 mmol/l a koncentrace chloridů
na 95–107 mmol/l.

Biotransformace
Přestože jsou sodík, draslík a chlorid absorbovány, distribuovány a vylučovány, nedochází k
metabolismu v přesném slova smyslu.

Ledviny jsou hlavním regulátorem rovnováhy sodíku a vody. Ve spolupráci s hormonálními
regulačními mechanismy (renin-angiotensin-aldosteronový systém, antidiuretický hormon) a
hypotetickým natriuretickým hormonem jsou primárně odpovědné za udržení konstantního objemu
extracelulárního prostoru a regulaci jeho tekutinového složení. Faktory ovlivňující přenos draslíku
mezi intracelulární a extracelulární tekutinou, jako jsou poruchy acidobazické rovnováhy, mohou
narušit vztah mezi plazmatickými koncentracemi a celkovými zásobami těla. Chlorid se vyměňuje za
hydrogenuhličitan v tubulárním systému a je tedy zapojen do regulace acidobazické rovnováhy.

Eliminace
Draslík, sodík a chloridy jsou převážně vylučovány ledvinami, ale malá množství tělo ztrácí i potem a
stolicí. Zejména chirurgické zákroky vedou ke zvýšenému vylučování draslíku v moči při současném
zadržování vody a sodíku. Pro jejich doplnění je nezbytné vzít v úvahu, že na homeostázu jednoho
elektrolytu mají vliv ostatní elektrolyty a jejich regulace je tedy do určité míry vzájemně závislá.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nebyly prováděny žádné předklinické studie
přípravku Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun. Nicméně při dodržení
pokynů pro dávkování bude podáním roztoku Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B.
Braun pouze obnovena fyziologická homeostáza elektrolytů a tekutin v organismu pacienta. Všechny
složky přípravku Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun se přirozeně nacházejí
v těle a jejich biochemické vlastnosti jsou dobře známy. Toxické účinky se tedy nepředpokládají.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

- neotevřený
roky

- po prvním otevření lahve
Neuplatňuje se. Viz bod 6.6.

- po přidání aditiv


Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě, pokud způsob otevření nevylučuje
riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání zodpovídá
uživatel.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřený: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po přidání aditiv jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahve z bezbarvého polyethylenu o nízké hustotě, obsah: polyethylenové lahve obsahující 500 ml a
000 ml, k dispozici v baleních po 10.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bezbarvý a je-li obal nepoškozený. Roztok nemá obsahovat
viditelné částice. Roztok nepodávejte, pokud obal nebo jeho uzávěr jeví viditelné známky poškození.

Lahve jsou pouze k jednorázovému použití. Lahev a veškerý nepoužitý obsah po použití zlikvidujte.
Částečně použité lahve znovu nenapojujte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Infuzní zařízení musí být naplněno roztokem, aby nedošlo k vniknutí vzduchu do systému.

V případě nežádoucích účinků musí být infuze ihned zastavena.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Poštovní adresa:
34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo

tel.+49 (0)5661-71-

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% + 0,9% B. Braun: 76/504/12-C
Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,3% + 0,9% B. Braun: 76/505/12-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. 8. Datum posledního prodloužení registrace:




10. DATUM REVIZE TEXTU

2. 4.