Jeanine

Souhrn bezpečnostního profilu



Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při užívání přípravku Jeanine v indikacích perorální kontracepce
nebo léčba středně závažných projevů akné u žen, které si současně přejí kontracepci, jsou bolesti břicha
a bolest prsů. Vyskytují se u ≥ 1 % uživatelek.
Závažnými nežádoucími účinky jsou arteriální a venózní tromboembolismus.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky v indikacích „perorální kontracepce“ a „léčba mírných až středně závažných projevů
akné u žen, které si současně přejí kontracepci“.

Frekvence nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích (N=4942) s Jeanine v obou indikacích jsou
uvedené v tabulce níže. V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí s klesající závažností.

Frekvence jsou definovány takto: časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( /1000 až < 1/100), vzácné (
1/10000 až < 1/1000). Další nežádoucí účinky z postmarketingového sledování, u kterých nelze
frekvenci odhadnout, jsou uvedeny pod „není známo“.


Třída orgánových
systémů
(verze MedDRA
12.0)
Časté
( /100 až
< 1/10)
Méně časté
(1/1000 až >1/100)
Vzácné
(1/10 000 až > 1/1000)
Není známo
Infekce a infestace Vaginitida,
vulvovaginitida,
vaginální kandidóza
nebo jiné mykotické
vulvovaginální
infekce
Salpingo-ooforitida, infekce
močového traktu, cystitida,
mastitida, cervicitida,
mykózní infekce, kandidóza,
labiální herpes, chřipka,
bronchitida, sinusitida,
infekce horních cest
dýchacích, virové infekce

Benigní, maligní a
nespecifická
neoplasmata
(včetně cyst a
polypů)
Děložní leiomyom, lipom
prsů

Poruchy krve a
lymfatického
systému
anemie
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Endokrinní
poruchy
virilismus
Poruchy
metabolismu a
výživy
zvýšená chuť k jídlu
anorexie


Třída orgánových
systémů
(verze MedDRA
12.0)
Časté
( /100 až
< 1/10)
Méně časté
(1/1000 až >1/100)
Vzácné
(1/10 000 až > 1/1000)
Není známo
Psychiatrické
poruchy
depresivní nálada deprese, psychická
porucha,
nespavost, poruchy
spánku, agresivita
změny nálady,
zvýšení libida,
snížení libida
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy závratě migréna ischemická cévní mozková
příhoda, cerebrovaskulární
porucha, dystonie

Poruchy oka
suché oči, podráždění očí,
oscilopsie, poruchy zraku
intolerance
kontaktních
čoček
Poruchy ucha a
labyrintu
náhlá ztráta sluchu, tinnitus,
vertigo, porucha sluchu

Srdeční poruchy kardiovaskulární poruchy,
tachykardie
Cévní poruchy hypertenze,
hypotenze
„venózní a arteriální
tromboembolické
příhody“*
tromboflebitida,
diastolická hypertenze,
porucha ortostatické
cirkulační regulace, návaly
horka, varikózní žíly,
poruchy žil, bolest žil
Žilní tromboembolismus
(VTE)
arteriální
tromboembolismus (ATE)

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
astma, hyperventilace
Gastrointestinální
poruchy
abdominální bolest2,
nauzea,
zvracení,
průjem
gastritida, enteritida,
dyspepsie



Třída orgánových
systémů
(verze MedDRA
12.0)
Časté
( /100 až
< 1/10)
Méně časté
(1/1000 až >1/100)
Vzácné
(1/10 000 až > 1/1000)
Není známo
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné, alopecie,
vyrážka3, pruritusalergická dermatitida,
atopická
dermatitida/neurodermatiti
da, ekzém, psoriasis,
hyperhidróza, chloasma,
poruchy
pigmentace/hyperpigmenta
ce, seborea, tvorba lupů,
hirsutismus, poruchy kůže,
kožní reakce, celulitida,
pavoučkové névy
kopřivka,
erythema
nodosum,
erythema
multiforme
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
bolest v zádech,
muskuloskeletální
diskomfort, myalgie, bolest
v končetinách

Poruchy
reprodukčního
systému prsu
bolest prsů5 abnormální krvácení
z vysazení6,
intermenstruační
krvácení7, zvětšení
prsů8, otok prsů,
dysmenorea,
genitální/vaginální
výtok, ovariální
cysty, bolest v pánvi
cervikální dysplazie, cysty
děložních adnex, bolest
adnex, cysty v prsech,
fibrocystická mastopatie,
dyspareunie, galaktorea,
menstruační poruchy
výtok z prsů
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava9 , bolest na hrudi, periferní
edémy, chřipce podobné
onemocnění, zánět,
horečka, dráždivost
retence tekutin
Vyšetření změny tělesné
hmotnostiZvýšená hladina
triacylglycerolů,
hypercholesterolemie

Vrozené, familiární
a genetické vady
Manifestace
asymptomatické přídatné
prsní žlázy

včetně zrychlené srdeční činnosti
včetně bolestí horní a dolní části břicha, břišního diskomfortu/distenze
včetně makulární vyrážky
včetně generalizovaného pruritu
včetně diskomfortu a napětí prsů
včetně menoragie, hypomenorey, oligomenorey a amenorey
sestávající z vaginální hemoragie a metroragie
včetně překrvení a otoku prsů
včetně astenie a malátnosti
10 včetně zvýšení, snížení a kolísání tělesné hmotnosti

*Frekvence odhadovaná na základě epidemiologických studií zahrnujících skupinu kombinovaných
kontraceptiv.
„Venózní a arteriální tromboembolické příhody“ shrnují tyto lékařské jednotky:
Periferní hluboká venózní okluze, trombóza a embolie/plicní vaskulární okluze, trombóza, embolie a
infarkt/infarkt myokardu/mozkový infarkt a cévní příhoda nespecifikovaná jako krvácivá

Pro výčet nežádoucích účinků jsou vybrány nejvhodnější termíny dle MedDRA (verze 12.0).
Synonyma nebo příbuzné stavy nejsou vyjmenovány, ale je třeba je vzít také v úvahu.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky s velmi nízkou frekvencí nebo opožděným nástupem symptomů, které mají vztah ke
skupině kombinovaných perorálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také “Kontraindikace“ a
„Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Tumory
• U uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšena frekvence rakoviny prsu. Protože
rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému
riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám.
• Tumory jater (benigní a maligní)

Ostatní stavy
• Ženy s hypertriacylglycerolemií (zvýšené riziko pankreatitidy během užívání COC)
• Hypertenze
• Výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s COC není jasná: žloutenka a/nebo pruritus
související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfýrie, systémový lupus erythematodes,
hemolyticko-uremický syndrom,Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu
způsobená otosklerózou
• Porucha funkce jater
• Změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence
• Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
• Chloasma

Interakce
Krvácení z průniku a/nebo selhání kontracepce může být následkem interakcí jiných léků (enzymových
induktorů) s perorálními kontraceptivy (viz bod „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy
interakce“).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek