Ivabradine auxilto

Přehled bezpečnostního profilu
Nejčastější nežádoucí účinky ivabradinu jsou světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény) (14,5%) a
bradykardie (3,3%). Jsou závislé na dávce a souvisí s farmakologickým účinkem léčivého přípravku.

Do tabulky sestavený přehled nežádoucích účinků
Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující
frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté Eosinofilie
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Hyperurikemie
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy, obecně během prvního měsíce
léčby
Závrať, možná v souvislosti s bradykardií
Méně časté * Synkopa, možná v souvislosti s bradykardií
Poruchy oka Velmi časté Světelné jevy (fosfény)
Časté Rozmazané vidění
Méně časté * Diplopie
Zhoršené vidění
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Vertigo
Srdeční poruchy Časté Bradykardie
AV blokáda 1. stupně (EKG: prodloužený
interval PQ)
Komorové extrasystoly
Fibrilace síní
Méně časté Palpitace, supraventrikulární extrasystoly
Velmi vzácné AV blokáda 2. a 3. stupně
Sick sinus syndrom
Cévní poruchy Časté Neupravený vysoký krevní tlak


Méně časté * Hypotenze, možná v souvislosti s
bradykardií
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Méně časté Dušnost
Gastrointestinální poruchy Méně časté Nauzea
Zácpa
Průjem
Bolest břicha*
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté * Angioedém
Vyrážka
Vzácné* Erythém
Svědění
Kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Méně časté Svalové křeče
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Méně časté * Astenie, možná v souvislosti s bradykardií
Únava, možná v souvislosti s bradykardií
Vzácné* Nevolnost, možná v souvislosti s bradykardií
Vyšetření Méně časté Zvýšení kreatininu v krvi
EKG: Prodloužený interval QT
*Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních
hlášení.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Světelné jevy (fosfény) byly zaznamenány u 14,5 % pacientů, popsané jako přechodné zvýšení jasu na
omezené ploše zrakového pole. Obvykle jsou spouštěny náhlou změnou intenzity světla. Fosfény
mohou také být popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), rozložení obrazu
(stroboskopické nebo kaleidoskopické efekty), barevné záblesky nebo mnohočetný obraz (retinální
perzistence). Fosfény se obvykle objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou
vyskytnout opakovaně. Fosfény byly obecně hlášeny jako mírně až středně intenzivní. Všechny
fosfény vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina z nich (77,5 %) vymizela během léčby.
Méně než 1 % pacientů změnilo své každodenní návyky nebo přerušilo léčbu v důsledku výskytu
fosfén.

Bradykardie byla hlášena u 3,3 % pacientů zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
0,5 % pacientů mělo těžkou bradykardii nižší nebo rovno 40 tepů za minutu.

Ve studii SIGNIFY byla pozorována fibrilace síní u 5,3 % pacientů užívajících ivabradin v porovnání
s 3,8 % ve skupině užívající placebo. V souhrnné analýze všech dvojitě zaslepených, kontrolovaných
klinických studií fáze II/III v délce trvání nejméně 3 měsíců, které zahrnuly více než 40 000 pacientů,
byl výskyt fibrilace síní 4,86 % u pacientů léčených ivabradinem v porovnání s 4,08 % v kontrolní
skupině, což odpovídá poměru rizik 1,26, 95% CI [1,15-1,39].

Ve studii SHIFT zaznamenalo více pacientů epizody zvýšeného krevního tlaku během léčby
ivabradinem (7,1 %) v porovnání s pacienty léčenými placebem (6,1 %). Tyto epizody se nejčastěji
vyskytovaly krátce po změně léčby krevního tlaku, byly přechodné a neovlivnily účinek léčby
ivabradinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek