Ivabradin zentiva

Přehled bezpečnostního profilu

Nejčastější nežádoucí účinky ivabradinu jsou světelné jevy bradykardie

Do tabulky sestavený přehled nežádoucích účinků

Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující
frekvence: velmi časté
MedDRA Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté Eosinofilie
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Hyperurikemie
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy, obecně během prvního měsíce
léčby
Závrať, možná v souvislosti s bradykardií
Méně časté * Synkopa, možná v souvislosti s bradykardií
Poruchy oka Velmi časté Světelné jevy Časté Rozmazané vidění
Méně časté * Diplopie
Zhoršené vidění
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Vertigo
Srdeční poruchy Časté Bradykardie
AV blokáda 1. stupně interval PQKomorové extrasystoly
Fibrilace síní
Méně časté Palpitace, supraventrikulární extrasystoly
EKG prodloužený interval QT
Velmi vzácné AV blokáda 2. a 3. stupně
Sick sinus syndrom
Cévní poruchy Časté Neupravený vysoký krevní tlak
Méně časté * Hypotenze, možná v souvislosti s
bradykardií
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Méně časté Dušnost
Gastrointestinální poruchy Méně časté Nauzea
Zácpa
Průjem
Bolest břicha*
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté * Angioedém
Vyrážka
Vzácné* Erythém
Svědění
Kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Méně časté Svalové spasmy
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Méně časté * Astenie, možná v souvislosti s bradykardií
Únava, možná v souvislosti s bradykardií
Vzácné* Nevolnost, možná v souvislosti s bradykardií

*Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních
hlášení.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Světelné jevy Světelné jevy přechodné zvýšení jasu na omezené ploše zrakového pole. Obvykle jsou spouštěny náhlou změnou
intenzity světla. Zrakové vjemy mohou také být popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu
mnohočetný obraz měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně. Zrakové vjemy byly obecně hlášeny jako mírně
až středně intenzivní. Všechny zrakové vjemy vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina
z nich přerušilo léčbu v důsledku výskytu zrakových vjemů.

Bradykardie
Bradykardie byla hlášena u 3,3 % pacientů zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
0,5 % pacientů mělo těžkou bradykardii nižší nebo rovno 40 tepů za minutu.

Fibrilace síní
Ve studii SIGNIFY byla pozorována fibrilace síní u 5,3 % pacientů užívajících ivabradin v porovnání
s 3,8 % ve skupině užívající placebo. V souhrnné analýze všech dvojitě zaslepených, kontrolovaných
klinických studií fáze II/III v délce trvání nejméně 3 měsíců, které zahrnuly více než 40 000 pacientů,
byl výskyt fibrilace síní 4,86 % u pacientů léčených ivabradinem v porovnání s 4,08 % v kontrolní
skupině, což odpovídá poměru rizik 1,26, 95% CI [1,15-1,39].

Zvýšení krevního tlaku
Ve studii SHIFT zaznamenalo více pacientů epizody zvýšeného krevního tlaku během léčby
ivabradinem vyskytovaly krátce po změně léčby krevního tlaku, byly přechodné a neovlivnily účinek léčby
ivabradinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.