Itulazax

Klinická zkušenost s imunoterapií přípravkem ITULAZAX u dětí ve věku 12-17 let je omezená a u
dětí mladších 12 let nebyly bezpečnost a účinnost dosud stanoveny. Proto přípravek ITULAZAX není
určen pro děti a dospívající mladší 18 let. V současnosti dostupné údaje o použití u dospívajících jsou
uvedeny v bodě 5.1, avšak žádné doporučení týkající se dávkování nelze stanovit a v současnosti
dostupné údaje nepodporují použití tohoto přípravku u této populace.

Způsob podání
Léčba přípravkem ITULAZAX má být zahájena lékaři, kteří mají zkušenost s terapií alergických
onemocnění. Doporučuje se podat první dávku sublingválního lyofilizátu pod dohledem lékaře a
monitorovat pacienta po dobu minimálně půl hodiny, aby bylo možné konzultovat a případně léčit
jakékoli bezprostřední nežádoucí účinky.

ITULAZAX je sublingvální lyofilizát. Sublingvální lyofilizát se má vyjmout z blistru suchými prsty
ihned po otevření blistru a vložit pod jazyk, kde se rozpustí. Asi minutu se nemá polykat. Během
následných pěti minut se nemá nic jíst ani pít.

Pokud je léčba přípravkem ITULAZAX přerušena po dobu kratší než 7 dní, může pacient znovu
v léčbě pokračovat. Pokud je léčba přípravkem ITULAZAX přerušena po dobu delší než 7 dní,
doporučuje se před opětovným zahájením léčby kontaktovat lékaře.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s FEV1 < 70 % predikované hodnoty (po odpovídající farmakologické léčbě) na počátku
léčby.

Pacienti se závažnou exacerbací astmatu v posledních 3 měsících před zahájení léčby.

Pacienti s anamnézou nekontrolovaného astmatu v posledních 3 měsících před zahájení léčby.

Pacienti s aktivním systémovým autoimunitním onemocněním (neodpovídajícím na léčbu) a pacienti
s imunodefekty, imunodeficiencí nebo imunosupresí (viz bod 4.4).

Pacienti s maligním neoplastickým onemocněním v aktivním stadiu onemocnění.

Pacienti s těžkým akutním zánětem nebo poraněním v dutině ústní (viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Závažné systémové alergické reakce
Léčba musí být přerušena a okamžitě kontaktován lékař v případě závažných systémových alergických
reakcí, závažné exacerbace astmatu, závažného otoku hltanu, potíží při polykání, dýchacích potížích,
změn hlasu, hypotenze nebo pocitu plnosti v hrdle. Nástup systémových příznaků může zahrnovat
zrudnutí, svědění, pocit tepla, celkový diskomfort a neklid/úzkost.

Jednou z možností léčby závažných systémových alergických reakcí je adrenalin. U pacientů léčených
tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) a/nebo inhibitory katechol-O-
methyltransferázy (COMT) mohou být účinky adrenalinu zesíleny, s možnými fatálními důsledky.
Účinky adrenalinu mohou být snížené u pacientů léčených beta-blokátory.

U pacientů se srdečním onemocněním může být riziko systémových alergických reakcí zvýšené.
Klinické zkušenosti s léčbou přípravkem ITULAZAX u pacientů se srdečním onemocněním jsou
omezené a pacientům se závažným kardiovaskulárním onemocněním má být alergenová imunoterapie
předepsána se zvýšenou opatrností.

Zahájení léčby přípravkem ITULAZAX má být pečlivě zváženo u pacientů s anamnézou systémové
alergické reakce po subkutánním podání imunoterapeutického přípravku s obsahem alergenu
stromových pylů, a k dispozici mají být prostředky k léčbě případných reakcí. Toto je založeno na
postmarketingových zkušenostech obdobného přípravku ve formě sublingválních tablet určených
k imunoterapii alergie na travní pyly. Tyto zkušenosti naznačují, že riziko závažných systémových
reakcí může být zvýšeno u pacientů, u kterých se v minulosti rozvinula závažná systémová alergická
reakce po subkutánní imunoterapii travními pyly.

Astma
Astma je známým rizikovým faktorem vzniku těžkých systémových alergických reakcí.

Závažná exacerbace astmatu v posledních 12 měsících je známým rizikovým faktorem exacerbací
v budoucnu. V případě léčby přípravkem ITULAZAX existují pro tyto situace pouze omezené údaje.

Léčba přípravkem ITULAZAX nebyla studována u pacientů se závažným a/nebo nekompenzovaným
astmatem.

Pacienti s astmatem musí být poučeni, že v případě náhlého zhoršení astmatu je třeba ihned vyhledat
lékařskou pomoc.

U pacientů s astmatem s akutním respiračním onemocněním má být zahájení léčby přípravkem
ITULAZAX odloženo do vyléčení infekce.

Zánět v ústní dutině
U pacientů se závažným zánětlivým onemocněním v ústní dutině (např. orální lichen planus, ulcerace
nebo ústní mykóza), s poraněním v ústní dutině nebo po chirurgickém výkonu v ústní dutině včetně
extrakce zubu nebo po ztrátě zubu má být zahájení léčby odloženo a probíhající léčba dočasně
přerušena, aby bylo umožněno zhojení v ústní dutině.

Lokální alergické reakce
Při léčbě přípravkem ITULAZAX je pacient vystaven alergenu, který způsobuje alergické příznaky.
Proto lze očekávat lokální alergické projevy v průběhu léčby. Tyto reakce jsou obvykle mírné až
středně závažné, ale mohou se vyskytnout závažnější reakce. V prvních několika dnech podávání
přípravku v domácím prostředí se mohou objevit nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány první
den léčby. Pokud se u pacienta v průběhu léčby objeví významné lokální alergické reakce, má být
zváženo podání protialergické léčby (např. antihistaminik).

Eozinofilní ezofagitida
Byly hlášeny případy eozinofilní ezofagitidy u pacientů léčených přípravkem ITULAZAX. Pacienti se
závažnými nebo perzistujícími gastroesofageálními příznaky jako je dysfagie a dyspepsie, musí
užívání přípravku ITULAZAX přerušit a musí vyhledat lékaře.

Autoimunitní onemocnění v remisi
K dispozici jsou omezené údaje o alergické imunoterapii u pacientů s autoimunitním onemocněním v
remisi. Proto má být přípravek ITULAZAX u těchto pacientů předepisován s opatrností.

Souběžná vakcinace
Chybí klinické zkušenosti s léčbou přípravkem ITULAZAX a souběžným očkováním. Očkování lze
provést bez přerušení léčby přípravkem ITULAZAX po lékařském vyhodnocení celkového stavu
pacienta.

Alergie na ryby
ITULAZAX může obsahovat stopová množství rybích bílkovin. Dostupné údaje nenaznačují zvýšené
riziko alergických reakcí u pacientů s alergií na ryby.