Isicom 250 mg

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nežádoucími účinky, které se u pacientů léčených kombinací levodopa/karbidopa vyskytují
často, jsou nežádoucí účinky navozené v důsledku centrální neurofarmakologické aktivity
dopaminu. Tyto nežádoucí účinky lze obvykle minimalizovat snížením dávky. Nejběžnějšími
nežádoucími účinky jsou dyskineze, včetně choreaformní dyskineze, dystonické a jiné
mimovolní pohyby a nauzea. Svalové záškuby a blefarospasmus lze brát za časné projevy,
které by měly vést k úvahám o snížení dávek.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence
výskytu následovně:
Velmi časté (≥1/10),
Časté (≥1/100 až <1/10),
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000),
Velmi vzácné (<1/10 000),
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy
orgánových
systémů
MedDRA
Časté Méně časté Vzácné

Velmi
vzácné

Není známo
Novotvary
benigní,
maligní a
blíže
neurčené
(zahrnující
cysty a
polypy)
maligní
melanom (viz
bod 4.3)
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
Leukopenie,
hemolytická
a
nehemolytic-
ká anémie,
trombocyto-
penie
Agranulocy-
tóza

Poruchy
metabolismu
a výživy
Anorexie Nárůst či
pokles
tělesné
hmotnosti

Psychiatrické
poruchy
Halucinace,
zmatenost,
noční můry,
nespavost,
deprese s
velmi
vzácnými
suicidiálními
pokusy,
euforie,
demence,
pocit
stimulace,
abnormální
sny
Agitovanost,
strach,
dezorientace,
zvýšené
libido,
ztuhost,
psychotické
epizody
zahrnující
bludy a
paranoidní
představy,
bruxismus
Agresivita,
impulzivní
poruchy,
dopaminový
dysregulační
syndrom,
poruchy
spánku
Poruchy
nervového
systému
Závrať,
somnolence,
hořká chuť,
dyskineze,
chorea,
dystonie,
extrapyrami-
dové a
pohybové
poruchy,
bradykinetic
ké
epizody
(fenomén
„on–off“) se
mohou
objevit za
několik
měsíců až let
po zahájení
léčby
levodopou a
pravděpodob
ně souvisí s
progresí
nemoci. To
může
vyžadovat
úpravu
harmonogra-
mu
dávek a
dávkových
intervalů.
Ataxie,
zvýšený třes
rukou
Neuroleptic-
ký maligní
syndrom,
parestézie,
defekty při
chůzi, bolest
hlavy,
konvulze,
snížená
duševní
výkonnost,
aktivace
latentního
Hornerova
syndromu
Kombinace
levodopa/
karbidopa je
spojována se
somnolencí a
velmi vzácně
bývá
spojována s
nadměrnou
ospalostí
během dne a
epizodami
náhlého
upadávání do
spánku.
Akineze na
konci dávky
(end-of-dose
akineze),
neuropatie/
polyneuropatie
(zejména pří
vysokých
dávkách
levodopy).
Poruchy oka Zastřené
vidění,
blefarospas-
mus,
diplopie,
mydriáza a
okulogyrické
krize.
Blefarospas
mus může
být časnou
známkou
předávkování
.

Srdeční
poruchy
Palpitace
nebo
nepravidelný
srdeční
rytmus

Cévní
poruchy
Ortostatická
hypotenze,
sklony
k mdlobám,
synkopa
Hypertenze,
návaly horka
Flebitida,
zarudnutí v
obličeji

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Chrapot Dyspnoe,
abnormální
dýchání,
škytavka

Gastrointesti-
nální
poruchy
Nauzea,
zvracení,
sucho v
ústech



Zácpa,
průjem,
nadměrné
vylučování
slin,
dysfagie,
flatulence
Dyspepsie,
bolest
v gastro-
intestinálním
traktu, tmavé
sliny,
gastrointesti-
nální
krvácení,
pocit pálení
jazyka,
duodenální
ulcerace

Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
Angioedém,
urtikárie,
pruritus,
vypadávání
vlasů,
vyrážka,
zvýšené
pocení,
tmavý pot a
Henochova–
Schönleinova
purpura

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Svalové
spasmy
Trismus Svalové
záškuby.
Rabdomyolýza
v důsledku
dyskinezí nebo
neuroleptické-
ho maligního
syndromu (viz
také bod 4.4).
Poruchy
ledvin a
močových
cest
Tmavá moč Retence
moči,
inkontinence
moči

Poruchy
reprodukčníh
o systému a
prsu
Priapismus
Celkové
poruchy a
reakce
Únava

Astenie,
slabost,
malátnost,

v místě
aplikace
bolest na
hrudi, edém
Vyšetření Viz bod 4.(Laboratorní
testy)
Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
Pády

Popis vybraných nežádoucích účinků

Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími
levodopu včetně přípravku isicom se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství,
zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé
přejídání (viz bod 4.4).

Dopaminový dysregulační syndrom
Dopaminový dysregulační syndrom (DDS) je návyková porucha pozorovaná u některých
pacientů léčených kombinací karbidopa/levodopa. Dotčení pacienti vykazují kompulzivní
vzorec zneužívání dopaminergních léků nadměrným užíváním dávek neadekvátních pro
kontrolu motorických symptomů, které mohou v některých případech vést k závažné
dyskinezi (viz také bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.