Insuman comb 15

Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná
frekvence uvedena.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté méně časté známo
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté Méně časté Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok Časné alergické reakce
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakceProtilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok Hypoglykémie
Retence sodíku
Poruchy oka Proliferativní
retinopatie
Diabetická retinopatie
Poruchy vidění
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Lipodystrofie
Kožní amyloidóza
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu
Bolest v místě vpichu
Svědění v místě vpichu
Zarudnutí v místě
vpichu
Otok v místě vpichu

Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.

Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.

Poruchy metabolizmu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.
Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a
jeho symptomy.

Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická
kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza zpomalující lokální absorpci
inzulínu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim
zabránit
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.