Inovelon

Souhrn bezpečnostního profilu
Klinický vývojový program zahrnoval více než1 900pacientů srůznými typy epilepsie, kterým byl
podáván rufinamid. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky celkově byly bolesti hlavy, závratě, únava
asomnolence. Nejčastější nežádoucí účinky pozorované upacientů sLennox-Gastautovým
syndromem ve vyšší incidenci než při podávání placeba byly somnolence a zvracení. Nežádoucí
účinky byly obvykle mírné až středně těžké. Četnost vystoupení pacientů sLennox-Gastautovým
syndromem ze studie zdůvodu nežádoucích účinků byla8,2% pro pacienty užívající rufinamid a 0%
pro pacienty užívající placebo. Nejčastější nežádoucí účinky, které vedly kvystoupení ze studie, byly
ve skupině léčené rufinamidem vyrážka a zvracení.
Tabulka nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené s vyšší incidencí než u placeba během dvojitě zaslepených studií u pacientů
sLennox-Gastautovým syndromem nebo ucelkového souboru pacientů, kterým byl podáván
rufinamid, jsou uvedeny v následující tabulce podle terminologie MedDRA, třídy orgánových systémů
a podle frekvence.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté Třída orgánových
systémů
Velmi častéČastéMéně častéVzácné
Infekce a infestace Pneumonie
Chřipka
Nazofaryngitida
Ušní infekce
Sinusitida
Rinitida
Poruchy
imunitního
systémuHypersensitivita*
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie
Poruchy příjmu potravy
Snížená chuť kjídlu
Psychiatrické
poruchy
Úzkost
Insomnie
Poruchy
nervového
systému
Somnolence*
Bolesti hlavy
Závratě*
Status epilepticus*
Křeče
Abnormální koordinace*
Nystagmus
Psychomotorická
hyperaktivita
Třes
Poruchy oka Diplopie
Rozmazanévidění
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Epistaxe
Gastrointestinální
poruchy
NauzeaBolesti horní části břicha
ZvraceníZácpa
Dyspepsie
Třída orgánových
systémů
Velmi častéČastéMéně častéVzácné
Průjem
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení jaterních
enzymů
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka*
Akné
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolesti zad
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Oligomenorea
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
ÚnavaPoruchy chůze*
Vyšetření Pokles tělesné hmotnosti
Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Poranění hlavy
Kontuze
* Odkaz na bod4.Další informace týkající se zvláštních populací
Pediatrická populace Vmulticentrické otevřené studii byla porovnávána přídatná léčba rufinamidem oproti jakémukoli
jinému antiepileptiku podle výběru řešitele ke stávajícímu režimu1až3atiepileptik u pediatrických
pacientů ve věku od1roku do méně než4let sneadekvátně kontrolovaným Lennox-Gastautovým
syndromem, bylo25pacientů, znichž10subjektů bylo ve věku od1roku do2let, vystaveno
působení rufinamidu jako přídatné terapii po dobu24týdnů vdávkách až45mg/kg/den, rozdělených
do 2dávek. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími sléčbou ve skupině léčené
rufinamidem ahorečka kjídlu věku4let astarších, dospívajících adospělých. Věková charakterizace upacientů ve věku do4let
nebyla vomezené bezpečnostní databázi zjištěna kvůli nízkému počtu pacientů ve studii.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.