Increlex

Shrnutí bezpečnostního profilu
Údaje o nežádoucích účincích byly převzaté celkem od 413 pacientů klinické studie s těžkou primární
IGFD. Údaje byly získávány také z post-marketingových zdrojů.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v rámci klinických studií byly bolest hlavy
Intrakraniální hypertenze/zvýšený intrakraniální tlak se objevily u 0,96 % pacientů z klinických studií
a u nově léčených osob ve věku 7 – 9 let.

Během klinických studií v jiných indikacích čítajících přibližně 300 pacientů bylo obdrženo hlášení
lokální a/nebo systémové hypersenzitivity u 8 % pacientů. Systémová hypersenzitivita byla také
hlášena z post-marketingového použití, některé z těchto případů svědčily o anafylaxi. V rámci post-
marketingového použití byly hlášeny také místní alergické reakce.

U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky na mekasermin. Žádný útlum růstu nebyl
pozorován jako následek rozvoje protilátek.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka 1 uvádí velmi časté nežádoucí reakce, ke kterým došlo při klinických studiích. V každé skupině četností jsou nežádoucí
reakce seřazeny podle klesající závažnosti. Další nežádoucí účinky byly zjištěny při poregistračním
použití přípravku INCRELEX. Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace o neurčité
velikosti, není možné spolehlivě určit jejich frekvenci
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Klasifikace orgánového
systému Reakce hlášené v klinických studiíchPoruchy krve a lymfatického
systému
Časté: hypertrofie thymu


Poruchy imunitního systému Není známo: systémová
hypersensitivita generalizovaná kopřivka,
angioedém, dyspnoealergická reakce v místě vpichu
PRUXFK\ýDVWp hypoglykemický záchvat,
hyperglyk 
Psychiatrické poruchy Méně časté: deprese, nervozita
Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy
Časté: křeče, závrať, třes
Méně časté: Benigní
intrakraniální hypertenze 
 
Poruchy zrakuPoruchy ucha a labyrintuucha, výpotek ve středním uchu 
 
Srdeční poruchyMéně časté: kardiomegalie,
ventrikulární hypertrofie,
mitrální insuficience,
trikuspidální insuficience

ResSLUDþQtPHGLDVWLQiOQtČasté:apnoe, adenoidní hypertrofie,
tonsilární hypertrofie, chrápání,
syndrom spánkové apnoe

*DVWURLQWHVWLQiOQtKRUQtČasté: 
偯ruchy kůže a podkožní tkáněabnormální struktura vlasu 
乥ní známo㨀Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně 
Časté:Časté: 
Novotvary benigní, maligní a 
blíže neurčené cysty a polypyýDVWp: 0HODQRF\WiUQtQRYRWYDU\
Poruchy reprodukčního
systému a choroby prsu 
Časté:䌀elkové poruchy a reakce v
místě podání
Velmi časté:vpichu, tvorba modřin v místě
vpichu
Časté: Bolest v místě vpichu,
reakce v místě vpichu, hematom
v místě vpichu, erytém v místě
vpichu, zatvrdnutí v místě
vpichu, krvácení v místě vpichu,
podráždění v místě vpichu
Méně časté: Vyrážka v místě
vpichu, otok v místě vpichu,
lipohypertrofie

/DERUDWRUQtY\ãHW
HQt
0pQ
KPRWQRVWL

&KLUXUJLFNp
Popis vybraných nežádoucích reakcí

Novotvary
U dětí a dospívajících, kteří byli léčeni přípravkem INCRELEX, byly po uvedení na trh hlášeny
benigní a maligní novotvary. Tyto případy představovaly řadu různých malignit a zahrnovaly vzácné
malignity, které se u dětí obvykle nevyskytují
Systémová/lokální hypersenzitivita
Klinické studie
Během klinických studíí v jiných indikacích lokální a/nebo systémové hypersenzitivity u 8 % pacientů. Všechny případy byly mírné nebo středně
závažné a žádný nebyl závažný.
Post-marketingové hlášení
Systémová hypersenzitivita zahrnovala příznaky jako anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém
a dyspnoe. Tyto příznaky v těchto případech poukazovaly na anafylaxi včetně kopřivky, angioedému a
dyspnoe. Někteří pacienti vyžadovali hospitalizaci. Při opakovaném podání se příznaky neobjevily
znovu u všech pacientů. Byly hlášeny také lokální alergické reakce v místě vpichu. Obvykle se jednalo
o svědění a kopřivku.

Hypoglykemie
Ze 115 subjektů hypoglykemický záchvat, který se vyskytl jednou nebo vícekrát. Symptomatické hypoglykemii se
zpravidla zabránilo, pokud pacient krátce před nebo po podání přípravku INCRELEX snědl jídlo nebo
svačinu.

Hypertrofie místa vpichu
Tato reakce se objevila u 71 způsobem měnění místa vpichu. Pokud se injekce správně rozptýlily, tento stav vymizel.

Hypertrofie tonzil
Toto bylo zaznamenáno u 38 nárůstem tonziliární tkáně v následujících letech.

Chrápání
Chrápání se většinou objevilo obvykle v prvním roce léčby, bylo hlášeno u 30 subjektů
Intrakraniální hypertenze/zvýšený intrakraniální tlak
U čtyř subjektů INCRELEX přerušena a již nebyla obnovena; u dvou subjektů se po opětovném nasazení přípravku
INCRELEX ve snížené dávce příhoda neobjevila. Všechny čtyři subjekty se z nežádoucího účinku
zotavily bez následků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V.