Imovax polio

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krycí obal – druhá vrstva vnějšího obalu


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Virus poliomyelitidis inactivatum typus 1(Mahoney)*............29 antigenních D jednotek**
Virus poliomyelitidis inactivatum typus 2 (MEF-1)*...............7 antigenních D jednotek**
Virus poliomyelitidis inactivatum typus 3 (Saukett)*.............26 antigenních D jednotek**

* Kultivováno na VERO buňkách
** Tato množství antigenu jsou úplně stejná jako ta, která byla dříve vyjádřená jako 40-8-32 D
jednotek antigenu pro virus typu 1, 2 a 3, při měření jinou vhodnou imunochemickou metodou.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: fenoxyethanol, roztok formaldehydu 35%, živná půda M 199 – H [obsahuje zejména
aminokyseliny (včetně fenylalaninu), minerální soli, vitaminy a další složky (jako glukosa), doplněné
polysorbátem 80 a rozpuštěné ve vodě na injekci], kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný na
úpravu pH. Fenoxyethanol je obsažen ve formě roztoku fenoxyethanolu v 50% ethanolu.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

x 0,5 ml předplněná injekční stříkačka s připojenou jehlou
20 x 0,5 ml předplněné injekční stříkačky s připojenou jehlou
x 0,5 ml předplněná injekční stříkačka bez jehly, se dvěma samostatnými jehlami


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární (přednostně) nebo subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.




7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP
Datum výr.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 59/855/92-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato




17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem bude viditelný přes okénko.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

Data čitelná okem budou viditelná přes okénko.




















ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Neutral box – první vrstva vnějšího obalu

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IMOVAX POLIO suspension for injection in prefilled syringe
Poliomyelitis vaccine (inactivated)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

One dose (0.5 ml) contains:
Poliovirus (inactivated)
Type 1 (Mahoney strain) #..........................................................29 DU*+**
Type 2 (MEF-1 strain) #........................................................... ...7 DU*+**
Type 3 (Saukett strain) #.............................................................26 DU*+**
This vaccine complies with European Pharmacopoeia requirements and WHO recommendations.
# Cultivated on VERO cells
*DU: D-antigen Unit
+Or the equivalent antigenic quantity, determined by a suitable immunochemical method.
** These antigen quantitites are strictly the same as those previously expressed at 40-8-32 D-antigen
units, for virus type 1, 2 and 3 respectively, when measured by another suitable immunochemical
method.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

List of excipients: 2-phenoxyethanol, formaldehyde, ethanol, medium 199 Hanks (containing in
particular, amino acids, mineral salts, vitamins, glucose, polysorbate 80 and water for injections),
hydrochloric acid or sodium hydroxide for pH adjustement.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

suspension for injection in prefilled syringe
Suspension for injection in prefilled syringe (0.5 ml) - box of Suspension for injection in prefilled syringe (0.5 ml) - box of Suspension for injection in prefilled syringe (0.5 ml) without attached needle, with 2 separate needles -
box of

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuscular use preferred, or subcutaneous use.
Read the package leaflet before use


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ



Keep out of the sight and reach of children.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP
MANUF.:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Store in a refrigerator (2°C-8°C) and protect from light.
Do not freeze.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLEE
69007 LYON
FRANCE


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA



13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU




17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D barcode carrying the unique identifier included.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC/GTIN: {number}
SN: {number}




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Předplněná injekční stříkačka (sklo)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

IMOVAX POLIO
POLIOMYELITIS VACCINE (INACTIVATED)


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

IM or SC route


3. POUŽITELNOST

Exp.


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0.5 ml - 1 dose


6. JINÉ

Sanofi Pasteur