Igamad

Zajistěte, že přípravek Igamad nebude podán intravenózně, a to kvůli riziku šoku.
Igamad je určen pouze pro intramuskulární podání (viz bod 4.2).

V případě použití po porodu je přípravek určen pro podání matce. Nesmí se podat novorozenému
dítěti.

Tento přípravek není určen k použití ani u Rh(D) pozitivních žen, ani u žen již imunizovaných vůči
Rh(D) antigenu.

Pravé hypersenzitivní reakce jsou vzácné, ale mohou se objevit odpovědi alergického typu na anti-D
(Rh) imunoglobulin. Pacienty je třeba informovat o časných příznacích přecitlivělosti zahrnujících
kopřivku, a to i generalizovanou, tlak na hrudníku, sípot, hypotenzi a anafylaxi. Léčba závisí na
povaze a závažnosti nežádoucího účinku.

Přípravek Igamad obsahuje malé množství IgA. Ačkoliv se anti-D (Rh) imunoglobulin úspěšně
používal k léčbě vybraných jedinců s deficiencí IgA, jedinci s deficitem IgA mají potenciál k tvorbě
protilátek proti IgA a po podání derivátů plazmy obsahujících IgA mohou mít anafylaktické reakce.
Lékař proto musí zvážit prospěšnost léčby přípravkem Igamad a potenciální riziko reakce
z přecitlivělosti.

Vzácně může lidský anti-D (Rh) imunoglobulin vyvolat pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí,
a to i u pacientů, kteří předtím léčbu lidským imunoglobulinem snášeli dobře.

Při podezření na reakce alergického nebo anafylaktického typu je nutné okamžité ukončení podání
injekce. Při šoku je nutno zavést standardní protišokovou léčbu.

Standardní opatření k prevenci infekce v souvislosti s použitím léčivých přípravků vyrobených z
lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a poolů plazmy na
specifické ukazatele infekce a zavedení účinných výrobních kroků k inaktivaci/odstranění virů. Přes
všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu
infekce zcela vyloučit. To platí i pro neznámé nebo nově objevené viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za efektivní pro viry s obalem, jako jsou HIV, HBV a HCV a pro
virus bez obalu HAV. Účinnost přijatých opatření může být omezená proti neobaleným virům, jako je
parvovirus B19.

Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy typu A a parvoviru B19 pomocí
imunoglobulinů nedochází, a předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové
ochraně.

Při každém podání přípravku Igamad pacientovi, se důrazně doporučuje zaznamenávat název a číslo
šarže aplikovaného přípravku z důvodů zabezpečení spojení mezi pacientem a číslem šarže přípravku.

Zvláštní upozornění ohledně pomocných látek: tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol
(23 mg) sodíku v 1 dávce, tj. V podstatě je „bez sodíku”.