Icatibant glenmark

Icatibant Glenmark je určen k použití pod vedením zdravotnického pracovníka.

Dávkování
U


Dospělí
Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Icatibant Glenmark 30 mg.

Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce přípravku Icatibant Glenmark. Pokud nedojde k
dostatečnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po 6 hodinách podat druhou injekci
přípravku Icatibant Glenmark. V případě, že ani po podání druhé injekce nedojde k dostatečnému
ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po dalších 6 hodinách podat třetí injekci přípravku
Icatibant Glenmark. V průběhu 24 hodin nemají být podány více než 3 injekce přípravku Icatibant
Glenmark.

V rámci klinických studií nebylo podáváno více než 8 injekcí ikatibantu měsíčně.

Pediatrická populace
Doporučená dávka přípravku Icatibant Glenmark na základě tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících
(ve věku 2 až 17 let) je uvedena v tabulce 1 níže.




2
Tabulka 1: Dávkovací režim pro pediatrické pacienty

Tělesná hmotnost Dávka (objem injekce)
12 kg až 25 kg 10 mg (1,0 ml)
26 kg až 40 kg 15 mg (1,5 ml)
41 kg až 50 kg 20 mg (2,0 ml)
51 kg až 65 kg 25 mg (2,5 ml)
> 65 kg 30 mg (3,0 ml)

V klinické studii nebyla podána více než 1 injekce ikatibantu v průběhu jedné ataky HAE.

U dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 12 kg nelze doporučit žádný režim
dávkování, protože bezpečnost a účinnost u této pediatrické skupiny nebyla stanovena.

Starší osoby
Zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené.

U starších osob byla prokázána zvýšená systémová expozice ikatibantu. Není známo, zda je tato
skutečnost významná ve vztahu k bezpečnosti ikatibantu (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.

Způsob podání

Icatibant Glenmark je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do břišní oblasti.

Injekční roztok přípravku Icatibant Glenmark má být injikován pomalu kvůli objemu, který se podává.

Stříkačka přípravku Icatibant Glenmark je určena pouze k jednorázovému použití.

Pokyny pro použití jsou uvedeny v příbalové informaci pro pacienta.

Podávání ošetřující osobou nebo samotným pacientem
O zahájení podávání přípravku Icatibant Glenmark ošetřující osobou nebo samotným pacientem má
rozhodnout pouze lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě hereditárního angioedému (viz bod 4.4).

Dospělí
Icatibant Glenmark může být podáván samotným pacientem nebo ošetřující osobou pouze po
proškolení v technice aplikace subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.

Děti a dospívající ve věku 2- 17 let
Přípravek Icatibant Glenmark může podávat ošetřující osoba pouze po proškolení v technice aplikace
subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.