Ibuflam

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a/nebo embryonální/fetální
vývoj. Údaje z epidemiologických studií poukazují na zvýšené riziko potratů a srdečních malformací
a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů na počátku těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací narostlo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že riziko
se zvyšuje s dávkou a délkou terapie.

U zvířat se prokázalo, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení
preimplantačních a postimplantačních ztrát a embryofetální letality. Navíc byl u zvířat, která dostávala
ve fázi organogeneze inhibitory syntézy prostaglandinů, popsán zvýšený výskyt různých malformací,
včetně malformací kardiovaskulárních.

Od 20. týdne těhotenství může užívání přípravku Ibuflam pro děti 20 mg/ml způsobit oligohydramnion
v důsledku poruchy renální funkce plodu. K tomuto stavu může dojít krátce po zahájení léčby a po
vysazení léčby je zpravidla reverzibilní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny
případy konstrikce ductus arteriosus, přičemž tato ve většině případů po vysazení léčby ustoupila.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by tudíž neměl být přípravek Ibuflam pro děti mg/ml podáván, není-li to bezpodmínečně nutné. Pokud je přípravek Ibuflam pro děti 20 mg/ml
užíván ženou, která se snaží otěhotnět, nebo která se nachází v prvním či druhém trimestru těhotenství,
měla by být dávka co nejmenší a doba léčby co nejkratší. Při podávání přípravku Ibuflam pro děti mg/ml od 20. týdne těhotenství by mělo být zváženo prenatální sledování ohledně oligohydramnionu
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


a zúžení ductus arteriosus. Ibuflam pro děti 20 mg/ml by měl být vysazen, jakmile je zjištěn
oligohydramnion nebo zúžení ductus arteriosus.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu
– vystavit plod následujícím rizikům:
• kardiopulmonální toxicita (předčasné zúžení / předčasné uzavření ductus arteriosus
a pulmonální hypertenze);
• porucha renální funkce, která se může rozvinout do selhání ledvin s oligohydramnionem
(viz výše);
– vystavit matku a novorozence na konci gravidity následujícím rizikům:
• možné prodloužení doby krvácení, účinek inhibující agregaci trombocytů, k němuž může
dojít i při velice nízkých dávkách;
• inhibice kontrakcí dělohy, která může vést k opoždění porodu nebo prodloužení jeho
průběhu.
Z těchto důvodů je přípravek Ibuflam pro děti 20 mg/ml v třetím trimestru těhotenství kontraindikován
(viz body 4.3 a 5.3).

Kojení
Do mateřského mléka se dostává jen nepatrné množství léčivé látky ibuprofen a produktů jeho
rozkladu. Vzhledem k tomu, že nepříznivé důsledky pro kojence nejsou dosud známy, přerušení
kojení není zpravidla nutné při krátkodobém užívání.

Fertilita
Existují určité důkazy, že léčivé přípravky inhibující cyklooxygenázu/ syntézu prostaglandinů mohou
svým vlivem na ovulaci způsobit poruchu ženské plodnosti. Tento účinek je po vysazení léčivého
přípravku reverzibilní.