Ibandronic acid teva

Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty,
ATC kód: M05BA06

Kyselina ibandronová patří do skupiny bisfosfonátových sloučenin, které mají specifický účinek na
kosti. Její selektivní působení na kostní tkáň je založeno na vysoké afinitě bisfosfonátů ke kostním
minerálům. Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanizmus není dosud znám.

In vivo kyselina ibandronová zabraňuje pokusně způsobené destrukci kostí, která byla navozena
přerušením funkcí gonád, retinoidy, nádory nebo extrakty z nádorů. Potlačení endogenní resorpce kostí
bylo dokumentováno studiemi kinetiky 45Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím
zavedeného do kostry.

V dávkách, které byly zřetelně vyšší než je farmakologicky účinná dávka, neměla kyselina ibandronová
žádný účinek na mineralizaci kostí.

Pro resorpci kosti při malignitě je typická nadměrná resorpce, která není vyrovnána odpovídající
novotvorbou kosti. Kyselina ibandronová selektivně inhibuje aktivitu osteoklastů, což vede ke
zpomalení kostní resorpce a tím k sníženému výskytu kostních komplikací u maligních onemocnění.

Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce
závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce a na dávce závislý
účinek na kostní příhody.

Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při podání kyseliny
ibandronové 50 mg tablety byla hodnocena ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných
9
klinických studiích fáze III, které trvaly 96 týdnů. Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky
potvrzenými kostními metastázami byli randomizováni do skupin léčených placebem nebo 50 mg kyselinou ibandronovou
Primární výsledný ukazatel účinnosti
Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinických studiích byla doba do objevení se kostní
komplikace komplikace
- ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny,
- chirurgická léčba zlomeniny,
- zlomeniny obratlů,
- nevertebrální zlomeniny.

Analýza SMPR byla korigovaná na čas a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se
staly v odstupu méně než 12 týdnů, mohou navzájem souviset. Vícečetné příhody jsou tedy pro účely
analýzy započítány pouze jednou za každé 12týdenní období. Sloučené údaje z těchto studií ukázaly
významný přínos léčby kyselinou ibandronovou 50 mg p.o. oproti placebu z hlediska snížení počtu
SREs při hodnocení parametru SMPR u pacientů léčených kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem Výsledky hodnocení účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.

Tabulka 2 Výsledky hodnocení účinnosti
Všechny kostní komplikace Placebo
n=
Kyselina ibandronová 50 mg
n=
Hodnota P

SMPR pacienta a rok
1,15

0,99 p=0,Relativní riziko SRE

- 0,62

p=0,
Sekundární výsledné ukazatele účinnosti
Při léčbě kyselinou ibandronovou 50 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné
zlepšení skóre bolesti kostí. Stupeň zmírnění bolesti byl po celou dobu trvání studie setrvale pod úrovní
při zahájení studie a byl provázen při srovnání s placebem významným snížením spotřeby analgetik.
Zhoršení stavu funkční výkonnosti dle WHO a hodnocení kvality života bylo ve skupině léčené
kyselinou ibandronovou menší než ve skupině léčené placebem. Koncentrace markerů kostní resorpce
CTx ibandronovou ve srovnání s placebem významně snížila. Tento pokles koncentrace CTx v moči
významně koreloval s primárním výsledným parametrem účinnosti na SMPR

Tabulka 3 Sekundární výsledné parametry účinnosti metastázami
Placebo
n=
Kyselina ibandronová 50 mg
n=
Hodnota p

Bolesti kostí *

0,
-0,10 p=0,Potřeba analgetik * 
 
〬㠵 〬 
䭶慬 10

Skóre stavu funkční
výkonnosti dle WHO *

0,54 0,
p=0,CTx v moči ** 
 
㄰Ⰰ 
 
* Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.
** Medián změny od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.

Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Ibandronic Acid Teva u dětí a dospívajících mladších než 18 let
nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje