Hyftor

Dávkování je u dospělých a u dětí ve věku od 12 let stejné Maximální dávka u pacientů ve věku od 6 do 11 let je celkem 600 mg na den.
Bezpečnost a účinnost přípravku Hyftor u dětí ve věku do 6 let nebyly stanoveny. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.

Způsob podání

Pouze kožní podání.

Aplikace se má omezit pouze na léze angiofibromu obličeje Na postiženou kůži se nanese tenká vrstva gelu a jemně se vmasíruje.
Místo aplikace se nemá zakrývat.

Gel se nemá nanášet kolem očí a na oční víčka
V případě, že se neprojeví léčebný účinek, je třeba používání přípravku Hyftor po 12 týdnech ukončit.

Před aplikací gelu a po ní je třeba si pečlivě umýt ruce, aby na nich nezůstal gel, který by mohl být
náhodně požit nebo který by mohl vyvolat expozici sirolimu na jiné části těla nebo u jiných osob.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Imunosuprimovaní pacienti

Ačkoli systémová expozice je po lokální léčbě přípravkem Hyftor mnohem nižší než po systémové
léčbě sirolimem, nemá se gel z preventivních důvodů používat u imunosuprimovaných dospělých
a dětí.

Sliz nice a poškozená kůže

Přípravek Hyftor se nemá používat na rány, podrážděnou kůži nebo kůži s klinicky potvrzenou
diagnózou infekce, stejně jako u pacientů se známými defekty kožní bariéry.
Je třeba dbát na to, aby se přípravek nedostal do kontaktu s očima nebo sliznicemi gel nemá nanášet kolem očí a na oční víčka.

Fotosenzitivita

U pacientů léčených přípravkem Hyftor byly pozorovány fotosenzitivní reakce Proto se mají pacienti během léčby vyhýbat expozici přirozenému nebo umělému slunečnímu světlu.
Lékaři mají pacientům doporučit vhodné metody ochrany před sluncem, jako je minimalizace doby
pobytu na slunci, používání opalovacího krému a zakrývání kůže vhodným oděvem a/nebo pokrývkou
hlavy.

Maligní nádorové onemocnění kůže

Po dlouhodobé léčbě perorálně podávaným sirolimem v preklinických studiích a u pacientů léčených systémově pro imunosupresi bylo pozorováno maligní nádorové onemocnění
kůže. Ačkoli je systémová expozice při léčbě sirolimem ve formě gelu mnohem nižší než při
systémovém podávání sirolimu, pacienti mají během léčby minimalizovat expozici přirozenému nebo
umělému slunečnímu světlu za použití výše uvedených opatření nebo se jí zcela vyhnout, aby se
předešlo fotosenzitivitě.

Lymfoproliferativní poruchy

U pacientů byly hlášeny lymfoproliferativní poruchy sekundární k chronickému systémovému
používání imunosupresiv.

Těžká porucha funkce jater

Sirolimus je metabolizován v játrech a jeho koncentrace v krvi jsou po lokálním podání nízké.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být léčba v případě, že se objeví jakékoli potenciální
systémové nežádoucí účinky, ukončena.

Hyperlipidemie

Při léčbě sirolimem, zejména po perorálním podání, byly pozorovány zvýšené hladiny cholesterolu
nebo triacylglycerolů v séru. U pacientů s diagnostikovanou hyperlipidemií mají být během léčby
sirolimem ve formě gelu pravidelně sledovány hladiny lipidů v krvi.

Pom ocné látky se známým účinkem

Ethanol

Tento léčivý přípravek obsahuje 458 mg alkoholu porušené pokožce způsobit pocit pálení.