Hulio

Léčba přípravkem Hulio má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice
a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Hulio indikován. Oftalmologům se doporučuje
terapii přípravkem Hulio před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem bod 4.4
Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Hulio aplikovat sami, jestliže
jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.

Po dobu léčby přípravkem Hulio je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků
Dávkování

Juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let

Doporučená dávka přípravku Hulio pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve
věku od 2 let vychází z tělesné hmotnosti subkutánní injekcí.

Tabulka 1: Dávka přípravku Hulio u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou
artritidou

Hmotnost pacienta Režim dávkování
10 kg až < 30 kg 20 mg jednou za dva týdny
≥ 30 kg 40 mg jednou za dva týdny

Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Pokračování v léčbě je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby
k odpovědi.

Použití adalimumabu u pacientů mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.

Přípravek Hulio je k dispozici v dalších silách a/nebo lékových formách v závislosti na individuálních
potřebách léčby.

Entezopatická artritida

Doporučená dávka přípravku Hulio u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází
z tělesné hmotnosti

Tabulka 2: Dávka přípravku Hulio u pacientů s entezopatickou artritidou

Hmotnost pacienta Režim dávkování
15 kg až < 30 kg 20 mg jednou za dva týdny
≥ 30 kg 40 mg jednou za dva týdny

Adalimumab nebyl studován u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let.

Přípravek Hulio je k dispozici v dalších silách a/nebo lékových formách v závislosti na individuálních
potřebách léčby.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Hulio u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází
z tělesné hmotnosti
Tabulka 3: Dávka přípravku Hulio u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou

Hmotnost pacienta Režim dávkování
15 kg až < 30 kg Úvodní dávka 20 mg s následným podáváním
20 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne
po úvodní dávce
≥ 30 kg Úvodní dávka 40 mg s následným podáváním
40 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne
po úvodní dávce

Pokračování léčby nad 16 týdnů by mělo být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto
období nedošlo k žádnému zlepšení.

Je-li léčba přípravkem Hulio indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup
dávkování a trvání léčby.

Bezpečnost adalimumabu u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou byla hodnocena průměrně
13 měsíců.

Použití adalimumabu u dětí mladších než 4 roky není v této indikaci relevantní.

Přípravek Hulio je k dispozici v dalších silách a/nebo lékových formách v závislosti na individuálních
potřebách léčby.

Crohnova choroba u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Hulio u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází
z tělesné hmotnosti

Tabulka 4: Dávka přípravku Hulio u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou

Hmotnost
pacienta
Indukční dávka Udržovací
dávka od
týdne < 40 kg • 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu
V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že
riziko nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší
indukční dávky, může být použita následující dávka:
• 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 20 mg jednou
za dva týdny
≥ 40 kg • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu
V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že
riziko nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší
indukční dávky, může být použita následující dávka:
• 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 40 mg jednou
za dva týdny

Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávky:
• < 40 kg: 20 mg jednou týdně
• ≥ 40 kg: 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny

Pokračování v léčbě je třeba pečlivě zvážit u pacientů, u nichž se nerozvine odpověď na léčbu do 12.
týdne.

Použití adalimumabu u dětí mladších než 6 let není v této indikaci relevantní.

Přípravek Hulio je k dispozici v dalších silách a/nebo lékových formách v závislosti na individuálních
potřebách léčby.

Uveitida u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Hulio u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází z tělesné
hmotnosti
U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou přípravkem Hulio
bez současné léčby methotrexátem.

Tabulka 5: Dávka přípravku Hulio u pediatrických pacientů s uveitidou

Hmotnost pacienta Režim dávkování
< 30 kg 20 mg jednou za dva týdny v kombinaci
s methotrexátem
≥ 30 kg 40 mg jednou za dva týdny v kombinaci
s methotrexátem

Při zahájení léčby přípravkem Hulio může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou
hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením
udržovací léčby. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky přípravku Hulio
u dětí ve věku < 6 let
Použití adalimumabu u dětí mladších než 2 let není v této indikaci relevantní.

Je doporučeno, aby byl každý rok vyhodnocen poměr přínosu a rizika pokračování dlouhodobé léčby


Přípravek Hulio je k dispozici v dalších silách a/nebo lékových formách v závislosti na individuálních
potřebách léčby.

Porucha funkce ledvin a/nebo jater

Adalimumab nebyl studován u této populace pacientů. Proto nelze uvést žádná doporučení ohledně
dávky léku.

Způsob podání

Přípravek Hulio se podává subkutánní injekcí. Podrobný návod k použití je uveden v příbalové
informaci.

Přípravek Hulio je k dispozici v dalších silách a lékových formách.