Helicid 40 inf

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky (1-10 % pacientů) jsou bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem,
plynatost, nauzea/zvracení, polypy ze žlázek fundu žaludku (benigní).

V souvislosti s léčbou omeprazolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR), včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), polékové reakce s
eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP)
(viz bod 4.4).

Přehled nežádoucích účinků ve formě tabulky
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu klinického hodnocení s omeprazolem a v
období po uvedení na trh. Žádný nežádoucí účinek není závislý na dávce. Nežádoucí účinky seřazeny
podle frekvencí a tříd orgánových systémů (SOC).

Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).
SOC/frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: Leukopenie, trombocytopenie
Velmi vzácné: Agranulocytóza, pancytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Hypersenzitivní reakce, např. horečka, angioedém a anafylaktická
reakce/šok
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: Hyponatremie
Není známo: Hypomagnesemie; závažná hypomagnesemie může mít za následek
hypokalcemii. Hypomagnesemie může také být spojena
s hypokalemií.

Psychiatrické poruchy
Méně časté: Nespavost
Vzácné: Agitovanost, zmatenost, deprese
Velmi vzácné: Agresivita, halucinace
Poruchy nervového systému
Časté: Bolest hlavy
Méně časté: Závrať, parestezie, somnolence
Vzácné: Poruchy chuti
Poruchy oka
Vzácné: Rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy
Časté: Bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost, nauzea/zvracení, polypy ze
žlázek fundu žaludku (benigní)
Vzácné: Sucho v ústech, stomatitida, gastrointestinální kandidóza
Není známo: Mikroskopická kolitida
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Zvýšené jaterní enzymy
Vzácné: Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní
Velmi vzácné: Selhání jater, encefalopatie u pacientů s preexistující poruchou jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Dermatitida, svědění, vyrážka, kopřivka
Vzácné: Alopecie, fotosenzitivita, akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza (AGEP), poléková reakce s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS)
Velmi vzácné:

Erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza (TEN)
Není známo: Subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Fraktury celkového proximálního femuru, distálního konce předloktí a
obratlů.
Vzácné: Bolest kloubů, bolest svalů
Velmi vzácné: Svalová slabost
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: Tubulointersticiální nefritida (s možnou progresí do renálního selhání)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Malátnost, periferní edém
Vzácné: Zvýšené pocení

Ireverzibilní poškození zraku bylo hlášeno v ojedinělých případech kriticky nemocných pacientů, kterým
byla podávána intravenózní injekce omeprazolu, zvláště ve vysokých dávkách, kauzální vztah však nebyl
prokázán.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek