Havrix 1440

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

BALENÍ V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE BEZ JEHLY
BALENÍ V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE S FIXNÍ JEHLOU
BALENÍ V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE SE SAMOSTATNOU JEHLOU
BALENÍ VE SKLENĚNÉ LAHVIČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Havrix 1440 EU injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě A inaktivovaná adsorbovaná


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:

Virus hepatitis A inactivatum1, 2 1440 ELISA jednotek

1vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
2adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý celkem: 0,50 miligramů Al3+


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hydroxid hlinitý, polysorbát 20, aminokyseliny (obsahuje fenylalanin),
hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, chlorid draselný, voda
pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1x 1 ml
Injekční suspenze

Předplněná injekční stříkačka bez jehly
Předplněná injekční stříkačka s fixní jehlou
Předplněná injekční stříkačka se samostatnou jehlou
Lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Před použitím protřepat.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Pokud vakcína zmrzne, musí být znehodnocena.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie.


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 59/691/96-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Havrix 1440 EU injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě A inaktivovaná adsorbovaná


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávka = 1 ml


6. JINÉ

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Havrix 1440 EU injekční suspenze
Vakcína proti hepatitidě A inaktivovaná adsorbovaná


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávka = 1 ml


6. JINÉ

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie.