Halaven

Použití přípravku HALAVEN v indikaci karcinomu prsu u dětí a dospívajících není relevantní.

Použití přípravku HALAVEN v indikaci sarkomu měkkých tkání u pediatrické populace není
relevantní
Způsob podání

Přípravek HALAVEN je určen pro intravenózní podání. Dávku je možné naředit až ve 100 ml
injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Před podáním je
nutné zajistit dobrý přístup do periferního žilního systému nebo přístupný centrální žilní katétr. Není
známo, že by eribulin mesylát způsoboval puchýře nebo podráždění. V případě extravazace má být
léčba symptomatická. Informace týkající se manipulace s cytotoxickými léčivými přípravky viz
bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Kojení

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hematologie

Myelosuprese závisí na dávce a primárně se projevuje formou neutropenie je nutné před každým podáním dávky eribulinu provést vyšetření celého krevního obrazu. Léčba
eribulinem má být zahájena pouze u pacientů s hodnotami ANC ≥ 1,5 x 109/l a hodnotami krevních
destiček > 100 x 109/l.

Febrilní neutropenie se vyskytla u < 5 % pacientů léčených eribulinem. Pacienti, u nichž se vyskytla
febrilní neutropenie, závažná neutropenie nebo trombocytopenie, by měli být léčeni podle doporučení
uvedených v bodě 4.2.

Pacienti s hladinami alaninaminotransferázy hranice normálu Přestože je množství údajů omezené, také pacienti s bilirubinem >1,5 x ULN zaznamenali vyšší
výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie.

Byly hlášeny fatální případy febrilní neutropenie, neutropenické sepse a septického šoku.

Závažnou neutropenii je možné léčit použitím faktoru stimulujícího kolonie granulocytů nebo jeho ekvivalentu dle rozhodnutí lékaře, v souladu s příslušnými směrnicemi
Periferní neuropatie

U pacientů je nutné důkladně sledovat známky periferní motorické a senzorické neuropatie. V případě
rozvoje závažné periferní neurotoxicity je nutné odložení nebo snížení dávky
Pacienti s preexistující neuropatií vyššího než druhého stupně nebyli zařazeni do klinických studií. U
pacientů s preexistující neuropatií prvního nebo druhého stupně nebyla pravděpodobnost výskytu
nových nebo zhoršení stávajících příznaků větší, než u pacientů, kteří do studie vstoupili bez
neuropatie.

Prodloužení QT intervalu

V nekontrolované otevřené studii, která hodnotila EKG u 26 pacientů, bylo v 8. dnu pozorováno
prodloužení QT intervalu, které nebylo závislé na koncetraci eribulinu a které nebylo pozorováno v 1.
dnu. Doporučuje se monitorovat EKG, pokud je léčba nasazována u pacientů s městnavým selháváním
srdce, bradyarytmiemi, abnormitami v koncentracích elektrolytů a u pacientů, kteří současně užívají
léky, u nichž může dojít k prodloužení QT intervalu, včetně antiarytmik třídy I a III. Hypokalemie,
hypokalcemie nebo hypomagnezemie musí být korigovány před nasazením přípravku Halaven a musí
být periodicky monitorovány v průběhu léčby. Eribulin nemá být ordinován pacientům s vrozeným
syndromem prodloužení QT intervalu.

Pomocné látky

Léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu