Údaje o drogách nie sú k dispozícii vo vybratom jazyku, zobrazí sa pôvodný text
Granisetron kabi
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u granisetronu jsou bolest hlavy a zácpa, které mohou být přechodné. U granisetronu byly hlášeny změny EKG včetně prodloužení QT intervalu (viz body 4.4. a 4.5).
Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Následující tabulka shrnující nežádoucí účinky vychází z klinických studií týkajících se granisetronu a dalších 5-HT3 antagonistů a z údajů získaných po uvedení těchto přípravků na trh.
Četnosti výskytu nežádoucích účinků uvedené v tabulce níže jsou následující: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).
Poruchy imunitního systému Méně časté Reakce přecitlivělosti, např. anafylaxe, kopřivka Psychiatrické poruchy Časté Insomnie Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy Méně časté Extrapyramidové reakce Serotoninový syndrom Srdeční poruchy Méně časté Prodloužení QT intervalu Gastrointestinální poruchy Velmi časté Zácpa Časté Průjem Poruchy jater a žlučových cest Časté Elevace jaterních transamináz* Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Vyrážka *U pacientů dostávajících srovnávací léčbu se objevují s podobnou frekvencí.
Popis vybraných nežádoucích účinků
U granisetronu, stejně jako u ostatních 5-HT3 antagonistů, byly hlášeny případy změn EKG včetně prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek