Gonal-f 300 iu/0,5 ml (22 mikrogramů/0,5 ml)

Léčba přípravkem GONAL-f by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou
poruch fertility.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku GONAL-f odpovídá dávkování používanému u močových FSH.
Klinické hodnocení přípravku GONAL-f ukazuje, že by se jeho denní dávky, režim podávání a
postupy pro monitorování léčby neměly lišit od jiných v současnosti používaných léčivých přípravků
obsahujících močový FSH. Doporučuje se dodržovat zahajovací dávkování uvedené níže.
Srovnávací klinické studie ukázaly, že pacientky vyžadují v průměru nižší kumulativní dávku a kratší
dobu léčby přípravkem GONAL-f ve srovnání s urinárním FSH. Proto je za vhodnou považována nižší
celková dávka přípravku GONAL-f než je obecně používaná dávka urinárního FSH a to nejen pro

optimalizaci vývoje folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nežádoucí ovariální hyperstimulace. Viz
bod 5.1.

Ženy s anovulací GONAL-f může být podáván jako cyklus denních injekcí. U menstruujících žen by měla být léčba
zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu.

Běžně používaný režim se zahajuje dávkou 75 až 150 IU FSH denně a zvyšuje se dle potřeby o
37,5 IU, nebo 75 IU v 7- či nejlépe 14denních intervalech do dosažení adekvátní, ne však nadměrné
odpovědi. Léčba by měla být upravena dle individuální odpovědi pacientky zhodnocené měřením
velikosti folikulu ultrazvukem a/nebo měřením sekrece estrogenu. Maximální denní dávka obvykle
nepřekračuje 225 IU FSH. Pokud pacientka ani po 4 týdnech na léčbu neodpovídá, měl by být tento
cyklus vynechán a pacientka by měla podstoupit další hodnocení, po kterém by měla znovu zahájit
léčbu vyššími zahajovacími dávkami, než ve vynechaném cyklu.

Po dosažení optimální odpovědi by měla být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů
rekombinantního lidského choriogonadotropinu alfa 24 až 48 hodin po poslední injekci GONALu-f. Pacientce se doporučuje pohlavní styk v ten samý den
a den po podání hCG. Alternativně může být provedena nitroděložní inseminace.

V případě dosažení nadměrné odpovědi by měla být léčba zastavena a hCG nepodán Léčba by měla být znovu zahájena v dalším cyklu v nižší dávce než v cyklu předchozím.

Ženy podstupující stimulaci ovarií za účelem tvorby vícečetných folikulů před in vitro fertilizací nebo
jinou technikou asistované reprodukce
Běžně užívaným režimem na superovulaci je podání 150 až 225 IU přípravku GONAL-f denně, které
se zahajuje 2. nebo 3. dnem cyklu. Léčba pokračuje do dosažení adekvátní tvorby folikulů měří monitorováním sekrece estrogenu a/nebo ultrazvukovým vyšetřenímodpovědi pacientky, obvykle nepřekračuje 450 IU denně. V průměru je adekvátní tvorby folikulů
dosaženo 10. den léčby
24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku GONAL-f se podá jednorázová injekce 250 mikrogramů
r-hCG nebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG k vyvolání finálního dozrání folikulů.

Down-regulace agonistou nebo antagonistou gonadotropin-uvolňujícího hormonu běžně používá k potlačení návalu endogenního LH a ke kontrole tonických hladin LH. V běžně
užívaném protokolu se GONAL-f zahajuje přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou, pokračuje se
v podávání obou přípravků až do dosažení adekvátní tvorby folikulů. Např. po 2 týdnech léčby
agonistou se podává 150 až 225 IU přípravku GONAL-f po dobu prvních 7 dnů. Dávka se potom
upraví dle ovariální odpovědi.

Celkové zkušenosti s IVF ukazují, že procento úspěšnosti léčby zůstává stabilní během prvních
pokusů, a potom postupně klesá.

Ženy se závážnou nedostatečností LH a FSH
U žen s nedostatečností LH a FSH je cílem léčby přípravkem GONAL-f spolu s luteinizačním
hormonem podáván jako cyklus jedné injekce denně spolu s lutropinem alfa. Pokud pacientka trpí amenoreou a
má nízkou sekreci endogenního estrogenu, léčba může být zahájena kdykoli.

Doporučuje se zahájení dávkou 75 IU lutropinu alfa denně se 75 až 150 IU FSH. Léčba by měla být
přizpůsobena individuální odpovědi pacientky hodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a
dle estrogenní odpovědi.

Pokud je potřebné zvýšení dávky FSH, úprava dávky by měla probíhat v 7 až 14denních intervalech
po 37,5 IU až 75 IU. Může být přijatelné prodloužit délku stimulace v jednom cyklu až na 5 týdnů.


Po dosažení optimální odpovědi by měla být podána jednorázová injekce 250 mikrogramů r-hCG nebo
000 IU až 10 000 IU hCG, a to 24 až 48 hodin po poslední injekci GONALu-f. Pacientce se
doporučuje pohlavní styk v ten samý den a den po podání hCG. Případně může být provedeno
nitroděložní oplodnění nebo jiný lékařský výkon asistované reprodukce podle posouzení klinického
případu lékařem.

Může být zvážena podpora luteální fáze, neboť nedostatek látek s luteotropní aktivitou může vést k předčasnému zániku corpus luteum.

V případě dosažení nadměrné odpovědi by měla být léčba zastavena a hCG nepodán. Léčba by měla
být znovu zahájena v dalším cyklu v nižších dávkách FSH než v cyklu předchozím
Muži s hypogonadotropním hypogonadismem
GONAL-f by měl být podáván v dávce 150 IU třikrát týdně současně s hCG, minimálně po dobu
měsíců. Pokud po této době pacient neodpovídá, může být v kombinované léčbě pokračováno;
současné klinické zkušenosti ukazují, že k dosažení spermatogeneze může být nutná léčba nejméně
18 měsíců.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku GONAL-f u starší populace. Bezpečnost a účinnost
přípravku GONAL-f u starších pacientů nebyly stanoveny.

Porucha funkce ledvin nebo jater
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku GONAL-f u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin
nebo jater nebyly stanoveny.

Pediatrická populace
Použití přípravku GONAL-f u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Přípravek GONAL-f je určen k subkutánnímu podání. Injekce má být podávána každý den vždy ve
stejnou dobu.

První injekce přípravku GONAL-f má být podávána pod přímým lékařským dohledem. Podávání
přípravku GONAL-f samotnou pacientkou /samotným pacientem má být prováděno pouze u
pacientek/pacientů, kteří jsou dobře motivováni, adekvátně proškoleni a mají přístup k radě odborníka.

Místo vpichu se má každý den střídat.

Návod k rekonstituci léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6 a v příbalové informaci.