Glyxambi

Bezpečnost aúčinnost přípravku Glyxambi upediatrických pacientů vevěku do 18let nebylydosud
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Tablety Glyxambi jsou určené kperorálnímu podání alze je užívat vpravidelných intervalech
kdykoliv vprůběhu dne sjídlem nebo bez něj. Tablety se polykají vcelku a zapíjí se vodou.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky, kterýkoli jiný inhibitor sodíko-glukózového kotransportéruuvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Diabetická ketoacidóza
Upacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně empagliflozinu, byly hlášeny vzácné případy
diabetické ketoacidózy Vřadě případů se tento stav projevoval atypicky stím, že hladiny krevní glukózy byly jen mírně
zvýšené, pod 14mmol/l dávkách empagliflozinu.
Riziko DKA je nutno zvažovat vpřípadě nespecifických symptomů, jako jsou nauzea, zvracení,
anorexie, bolest břicha, nadměrná žízeň, problémy sdýcháním, zmatenost, neobvyklá únava nebo
ospalost. Vpřípadě výskytu těchto symptomů je pacienty třeba bez ohledu na hladinu glukózy vkrvi
okamžitě vyšetřit na přítomnost ketoacidózy.
Upacientů, ukterých existuje podezření na DKA nebo ukterých byla DKA diagnostikována, je nutné
léčbu empagliflozinem okamžitě ukončit.
Léčba má být přerušena upacientů, kteří jsou hospitalizováni zdůvodu velkých chirurgických výkonů
nebo vážného akutního onemocnění. Utěchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony.
Upřednostňuje se zjištění hodnot ketonů vkrvi před zjištěním jejich hodnot vmoči. Léčbu
empagliflozinem lze opět zahájit,když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Před zahájením léčby empagliflozinem je třeba vpacientově anamnéze zvážit faktory spredispozicí
kdiabetické ketoacidóze.
Mezi pacienty svyšším rizikem DKA patří pacienti snízkou rezervou funkce beta buněk pacienti sdiabetem II.typu snízkým C-peptidem nebo slatentním autoimunním diabetem udospělých
komezenému příjmu potravy či těžké dehydrataci, pacienti se sníženými dávkami inzulinu apacienti
svyšší potřebou inzulinu zdůvodu akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo pacienti
konzumující nadměrné množství alkoholu. Utěchto pacientů je třeba inhibitory SGLT2 používat
sopatrností.
Pokud nebyl zjištěn aodstraněn jiný zjevný precipitační faktor DKA, obnovení léčby inhibitory
SGLT2 se nedoporučuje upacientů, ukterých se během předchozí léčby inhibitory SGLT2 objevila
DKA.
Přípravek Glyxambi se nemá používat upacientů sdiabetem I.typu. Údaje zprogramu klinických
hodnocení upacientů sdiabetem I.typu prokázaly upacientů léčených empagliflozinem10mg
a25mg vkombinaci sinzulinem vporovnání splacebem zvýšený výskyt DKA sfrekvencí „časté“.
Porucha funkce ledvin
Upacientů seGFR nižší než 60ml/min/1,73m2nebo CrCl<60ml/min je denní dávka
empagliflozinu/linagliptinu omezena na10mg/5mg nedoporučuje, pokud je eGFR nižší než 30ml/min/1,73m2 nebo CrCl nižší než 30ml/min.
Empagliflozin/linagliptin se nemá používat upacientů sESRD ani u pacientů na dialýze.Není
kdispozici dostatek údajů, které by podporovaly použití utěchto pacientůSledování funkce ledvin
Je doporučeno sledování funkce ledvin, jak je uvedeno níže:
před zahájením léčby empagliflozinem/linagliptinem apravidelně vjejím průběhu, tj. alespoň
jednou ročně před zahájením souběžné léčby jakýmkoli jiným léčivým přípravkem, který může negativně
ovlivňovat funkci ledvin.
Porucha funkce jate
Vklinických studiích byly upacientů léčených empagliflozinem hlášeny případy poruchy funkce
jater. Kauzální souvislost mezi empagliflozinem aporuchou funkce jater nebyla dosud potvrzena.
Zvýšený hematokrit
Při léčbě empagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu Chronické onemocnění ledvin
Vléčbě diabetu upacientů schronickým onemocněním ledvin salbuminurií ibez albuminurie byly získány určité zkušenosti. Léčba empagliflozinem může být
přínosnější pro pacienty salbuminurií.
Riziko hypovolemie
Na základě mechanismu účinku inhibitorů SGLT2 může osmotická diuréza související sterapeutickou
glukosurií vést kmírnému snížení krevního tlaku unichž by pokleskrevního tlaku způsobený empagliflozinem mohl představovat riziko, jako
upacientů sdiagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním, pacientů na antihypertenzní terapii
ve věku 75let astarších.
Vpřípadě stavů, které mohou vést ke ztrátě tekutin upacientů na empagliflozinu doporučuje pečlivé sledování objemu krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritutekutin, je třeba zvážit přechodné přerušení léčby přípravkem Glyxambi.
Starší pacienti
Upacientů ve věku 75let astarších léčených empagliflozinem bylo hlášeno vyšší riziko nežádoucích
účinků hypovolemie, zejména při dávce 25mg/den pozornost příjmu tekutin vpřípadě souběžného podávání léčivých přípravků, které mohou vést
khypovolemii Infekce močových cest
Vklinických studiích přípravku Glyxambi byl výskyt infekcí močových cest celkově podobný
upacientů léčených přípravkem Glyxambi i pacientů léčených empagliflozinem nebo linagliptinem.
Četnosti výskytu byly srovnatelné svýskytem infekcí močových cest vklinických studiích
empagliflozinu Vsouhrnu placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích vdélce trvání 18až
24týdnů byla celková frekvence infekcí močových cest hlášených jako nežádoucí příhoda podobná
upacientů léčených empagliflozinem vdávce 25mg aplacebem avyšší upacientů léčených
empagliflozinem vdávce 10mg léčených empagliflozinem hlášeny případy komplikovaných infekcí močových cest včetně
pyelonefritidy a urosepse. Pyelonefritida aurosepse nebyly vklinických studiích upacientů léčených
přípravkem Glyxambi hlášeny. Upacientů skomplikovanými infekcemi močových cest je však třeba
zvážit přechodné přerušení léčby přípravkem Glyxambi.
Nekrotizující fasciitida perinea U pacientů ženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení přípravků na
trh hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea ale závažnou a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladný chirurgický zákrok a
antibiotickou léčbu.
Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví kombinace příznaků
zahrnujících bolest, citlivost, erytém nebo otok v oblasti genitálií nebo perinea provázených horečkou
nebo malátností. Je třeba vědět, že nekrotizující fasciitidě může předcházet urogenitální infekce nebo
perineální absces. V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Glyxambi vysadit
a rychle zahájit léčbu Amputace dolní končetiny
Vdlouhodobých klinických hodnoceních sjiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt
amputací na dolních končetinách představují skupinový účinek. Podobně jako uvšech pacientů sdiabetem je důležité poučit pacienty
odůležitosti pravidelné preventivní péče onohy.
Laboratorní vyšetření moči
Vzhledem kmechanismu účinku empagliflozinu budou mít pacienti užívající přípravek Glyxambi
pozitivní testy na přítomnost glukózy vmoči.
Vliv na výsledky testu 1,5-anhydroglucitolu Monitorování kontroly glykemie pomocí testu stanovujícího hladinu 1,5-AG se nedoporučuje, protože
hodnoty 1,5-AG jsou při vyhodnocování kontroly glykemie upacientů užívajících inhibitory SGLTnespolehlivé. Kmonitorování kontroly glykemie se doporučuje používat alternativní metody.
Akutní pankreatitida
Používání inhibitorů dipeptidyl-peptidázy4Upacientů užívajících linagliptin byla pozorována akutní pankreatitida. Vhodnocení kardiovaskulární
arenální bezpečnosti akutní pankreatitida hlášena u0,3%pacientů léčených linagliptinem au0,1%pacientů užívajících
placebo.Pacienti musí být informováni otypických příznacích akutní pankreatitidy.
Pokud existuje podezření na pankreatitidu, je nutno podávání přípravku Glyxambi ukončit; pokud je
akutní pankreatitida potvrzena, léčbu přípravkem Glyxambi není možné znovu zahájit. Upacientů
sanamnézou pankreatitidy je třeba opatrnosti.
Bulózní pemfigoid
U pacientů užívajících linagliptin byl pozorován bulózní pemfigoid. Vhodnocení CARMELINA byl
bulózní pemfigoid hlášen u 0,2%pacientů léčených linagliptinem a nebyl hlášen u žádného pacienta
užívajícího placebo.Při podezření na bulózní pemfigoid je třeba přípravek Glyxambi vysadit.
Používání sléčivými přípravky, onichž je známo, že způsobují hypoglykemii
Podávání empagliflozinu alinagliptinu vmonoterapii vedlo kvýskytu hypoglykemie srovnatelnému
splacebem při použití samostatně nebo vkombinaci sjinými antidiabetiky, okterých není známo, že
by způsobovala hypoglykemii santidiabetiky, okterých je známo,že způsobují hypoglykemii inzulinNejsou dostupné žádné údaje oriziku hypoglykemie při použití přípravku Glyxambi spolu sinzulinem
a/nebo derivátem sulfonylurey.Pokud je však přípravek Glyxambi užíván vkombinaci santidiabetiky,
je nutná opatrnost. Lze zvážit snížení dávky derivátu sulfonylurey nebo inzulinu