sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Glukóza B. Braun 20% infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Glucosum 200,0 g
(odpovídá Glucosum monohydricum) (220,0 g)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok
Čirý, bezbarvý nebo mírně nažloutlý vodný roztok

Energetická hodnota 3350 kJ/l ≙ 800 kcal/l
Teoretická osmolarita 1110 mosm/l
Acidita (titrace na pH 7,4) < 1 mmol
pH 3,5-5,

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

● Podání glukózy jako zdroje energie
● Sacharidová složka režimů parenterální výživy
● Léčba hypoglykemie

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování roztoku závisí na individuální potřebě glukózy a tekutin pacienta.
Vzhledem k riziku vzniku hyponatremie může být před podáním přípravku a během něj nutné
monitorovat rovnováhu tekutin, glukózu v séru a další elektrolyty, a to zejména u pacientů se
zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu – SIADH) a u pacientů současně léčených agonisty vazopresinu.

Sledování sérových hladin sodíku je obzvláště důležité u fyziologicky hypotonických tekutin.
Roztok glukózy 200 mg/ml se v důsledku metabolizace glukózy v těle (viz body 4.4, 4.5 a 4.8)
může po podání změnit na extrémně hypotonický.

Dospělí a dospívající od 15 let


Maximální denní dávka je 30 ml/kg tělesné hmotnosti/den, což odpovídá 6 g glukózy/kg tělesné
hmotnosti/den.

Maximální rychlost infuze je 1,25 ml/kg tělesné hmotnosti/hod., což odpovídá 0,25 g
glukózy/kg tělesné hmotnosti/hod.
Pro pacienta o hmotnosti 70 kg je tedy maximální rychlost infuze cca 87 ml/hod. s výsledným
přívodem 17,5 g glukózy/hod.

Pediatrická populace
Maximální denní dávky v g glukózy/kg tělesné hmotnosti a ml roztoku/kg tělesné
hmotnosti/den:

Předčasně narození novorozenci: 18 g/kg tělesné hmotnosti 90 ml/kg tělesné hmotnosti
Novorozenci narození v termínu: 15 g/kg tělesné hmotnosti 75 ml/kg tělesné hmotnosti
1.–2. rok: 15 g/kg tělesné hmotnosti 75 ml/kg tělesné hmotnosti
3.–5. rok: 12 g/kg tělesné hmotnosti 60 ml/kg tělesné hmotnosti
6.–10. rok: 10 g/kg tělesné hmotnosti 50 ml/kg tělesné hmotnosti
11.–14. rok: 8 g/kg tělesné hmotnosti 40 ml/kg tělesné hmotnosti

Při použití u novorozenců je třeba věnovat patřičnou pozornost vysoké osmolaritě roztoku (viz
bod 3).

Při podávání tohoto roztoku je nutné uvážit celkový denní příjem tekutin. Doporučený denní
parenterální příjem tekutin pro děti:

1. den života: 60–120 ml/kg tělesné hmotnosti/den
2. den života: 80–120 ml/kg tělesné hmotnosti/den
3. den života: 100–130 ml/kg tělesné hmotnosti/den
4. den života: 120–150 ml/kg tělesné hmotnosti/den
5. den života: 140–160 ml/kg tělesné hmotnosti/den
6. den života: 140–180 ml/kg tělesné hmotnosti/den
1. měsíc, před dosažením
stabilního růstu:

140–170 ml/kg tělesné hmotnosti/den
1. měsíc, po dosažení
stabilního růstu:

140–160 ml/kg tělesné hmotnosti/den
2.–12. měsíc života: 120–150 ml/kg tělesné hmotnosti/den
2. rok: 80–120 ml/kg tělesné hmotnosti/den
3.–5. rok: 80–100 ml/kg tělesné hmotnosti/den
6.–12. rok: 60–80 ml/kg tělesné hmotnosti/den
13.–18. rok: 50–70 ml/kg tělesné hmotnosti/den

Starší pacienti
Používá se v zásadě stejné dávkování jako pro dospělé s tím, že je potřeba postupovat se
zvýšenou opatrností u pacientů s dalšími onemocněními, jako např. kardiální nebo renální
insuficiencí, které mohou být často spojené s pokročilým věkem.

Pacienti s poruchami glukózového metabolismu
Při poruše oxidativního metabolismu glukózy (např. v raném pooperačním nebo
posttraumatickém období nebo při výskytu hypoxie či orgánového selhání) je třeba dávkování
upravit tak, aby se glykemie držela v blízkosti normálních hodnot. Pro prevenci hyperglykemie
se doporučuje pečlivé sledování glykemie.

Způsob podání


Intravenózní podání. Pouze pro infuzi centrálním žilním vstupem.

Je třeba mít na vědomí, že tento roztok je pouze jednou složkou parenterální výživy. Při
parenterální výživě se má infuze glukózy vždy kombinovat s odpovídajícím přívodem
aminokyselin, lipidů, elektrolytů, vitaminů a stopových prvků.

4.3 Kontraindikace

● Hyperglykemie bez odezvy na dávky inzulinu až 6 jednotek inzulinu/hod.
● Delirium tremens u pacientů, kteří jsou již dehydratováni
● Akutní šokové a kolapsové stavy
● Metabolická acidóza
● Hyperhydratace
● Plicní edém
● Akutní srdeční selhání

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Glukóza B. Braun 20% je hypertonický roztok. V těle se však tekutiny obsahující
glukózu mohou změnit na extrémně fyziologicky hypotonické, a to v důsledku rychlé
metabolizace glukózy (viz bod 4.2).

V závislosti na tonicitě roztoku, na objemu a rychlosti infuze a na klinickém stavu pacienta
a jeho schopnosti metabolizovat glukózu může intravenózní podání glukózy způsobit poruchy
elektrolytové bilance, především hypo- nebo hyperosmotickou hyponatremii.

Hyponatremie:

Pacienti s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. s akutním onemocněním, bolestí,
postoperačním stresem, infekcemi, popáleninami a osoby s onemocněním CNS), pacienti
s onemocněním srdce, jater a ledvin a pacienti užívající agonisty vazopresinu (viz bod 4.5) jsou
obzvláště ohroženi rizikem vzniku akutní hyponatremie po infuzi hypotonických tekutin.

Akutní hyponatremie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku)
charakterizované bolestí hlavy, nauseou, záchvaty, letargií a zvracením. U pacientů s edémem
mozku je mimořádné riziko vzniku závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození
mozku.

Vysoké riziko vzniku závažného a život ohrožujícího otoku mozku vyvolaného akutní
hyponatremií hrozí zejména u dětí, u žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou poddajností
mozku (např. s meningitidou, s intrakraniálním krvácením nebo s kontuzí mozku).

Podání roztoků glukózy se nedoporučuje po akutních ischemických mozkových příhodách,
protože bylo hlášeno, že hyperglykemie zhoršuje ischemické poškození mozku a ztěžuje
rekonvalescenci.

Podání hyperosmolárních roztoků glukózy může u pacientů s poškozenou hematoencefalickou
bariérou mít za následek zvýšení intrakraniálního/intraspinálního tlaku.

Před zahájením podávání roztoků glukózy je třeba patřičně korigovat stávající deficity
elektrolytů a tekutin, např. hypotonickou dehydrataci, hyponatremii a hypokalemii.

Tento roztok je nutné podávat s opatrností u pacientů s
● hypervolemií,
● renální insuficiencí,


● srdeční insuficiencí,
● zvýšenou osmolaritou séra,
● zjevným nebo známým subklinickým diabetem mellitem nebo intolerancí sacharidů bez
ohledu na příčinu.

Nestabilní metabolismus (např. pooperační nebo poúrazový, hypoxie, orgánové insuficience)
narušuje oxidativní metabolismus glukózy a může vést k metabolické acidóze.

Hyperglykemické stavy je nutné odpovídajícím způsobem sledovat a léčit inzulinem. Podání
inzulinu způsobuje další přesuny draslíku do buněk a může tudíž způsobit nebo prohloubit
hypokalemii.

Náhlé vysazení vysokorychlostní infuze glukózy může vést k hluboké hypoglykemii vzhledem
k doprovodným vysokým koncentracím inzulinu v séru. Toto platí zejména pro děti mladší
dvou let a pacienty s diabetem mellitem a jinými onemocněními spojovanými s narušenou
homeostázou glukózy. Ve zjevných případech je infuzi nutné postupně ukončit v průběhu
posledních 30–60 minut infuze. Jako preventivní opatření se doporučuje u každého
jednotlivého pacienta v první den náhlého přerušení parenterální výživy po dobu 30 minut
sledovat výskyt hypoglykemie.

Klinické sledování má zahrnovat kontroly glykemie, sérových elektrolytů, rovnováhy tekutin
a acidobazické rovnováhy obecně. Četnost a druh laboratorních vyšetření závisí na celkovém
stavu pacienta, převládající metabolické situaci, podané dávce a délce léčby. Sledujte také
celkový objem a množství podané glukózy.

Parenterální výživa může u podvyživených pacientů nebo pacientů s deficiencemi při plných
dávkách a maximálních rychlostech od samého počátku a bez dostatečné suplementace
draslíku, hořčíku a fosfátů vést k reperfuznímu syndromu charakterizovanému hypokalemií,
hypofosfatemií a hypomagnezemií. Ke klinickým projevům může dojít během několika dní od
zahájení parenterální výživy. U těchto pacientů je třeba infuzní režim navyšovat postupně.
Nezbytná je dostatečná suplementace elektrolytů v závislosti na odchylkách od normálních
hodnot.

Zvláštní pozornost je nutné věnovat hypokalemii. Suplementace draslíku je při ní naprosto
nezbytná.

Elektrolyty a vitamíny je nutné dodávat podle potřeby. Vitamin B, zejména thiamin, je potřebný
pro metabolismus glukózy.

Infuze glukózy nesmí být vzhledem k možnosti pseudoaglutinace podána stejným infuzním
zařízením zároveň s podáním krve ani před nebo po něm.

Pediatrická populace
Pro léčbu hypoglykemie u dětí se doporučuje 10% roztok glukózy.
Riziko rebound fenoménu u hypoglykemie po náhlém vysazení vysokorychlostní infuze (viz
výše) platí zvláště u dětí v 1. a 2. roce života.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V úvahu je třeba vzít interakce s léčivými přípravky, které mají vliv na metabolismus glukózy.

Léky vedoucí ke zvýšení účinku vazopresinu.
Níže uvedené léky zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke sníženému vylučování
bezelektrolytové vody ledvinami a ke zvýšenému riziku hyponatremie vzniklé ve


zdravotnickém zařízení po nedostatečně balancované léčbě intravenózně podávanými
tekutinami (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).

• Léky stimulující uvolňování vazopresinu, např.: chlorpropamid, klofibrát,
karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu,
methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika
• Léky posilující účinek vazopresinu, např.: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid
• Analoga vazopresinu, např.: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin

Další léčivé přípravky zvyšující riziko vzniku hyponatremie mohou také zahrnovat diuretika
všeobecně a antiepileptika, jako je oxkarbazepin.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

T ěhotenství
Údaje o podávání glucosum monohydricum těhotným ženám jsou omezené (méně než ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech
nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Podávání přípravku Glukóza B. Braun 20% v těhotenství lze zvážit, pokud je to klinicky
indikováno. Vzhledem k riziku vzniku hyponatremie je nutno při podávání přípravku Glukóza
B. Braun 20% těhotným ženám během porodu postupovat s obzvláštní opatrností, zejména je-li
roztok podáván v kombinaci s oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
Je nutné pečlivé sledování glykemie.

Koj ení
Glukóza/metabolity se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických
dávek přípravku Glukóza B. Braun 20% se žádné účinky na kojené novorozence/děti
neočekávají. Přípravek Glukóza B. Braun 20% lze během kojení podávat v souladu s indikací.

Fertilita
Žádná zvláštní opatření.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Glukóza B. Braun 20% nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo: Hyponatremie vzniklá ve zdravotnickém zařízení**


Neurologické poruchy:
Není známo: Hyponatremická encefalopatie**


**Hyponatremie vzniklá ve zdravotnickém zařízení může způsobit nevratné poškození mozku
a smrt v důsledku rozvinutí akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2 a 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování glukózou
Hyperglykemie, glykosurie, hyperosmolarita až hyperglykemicko-hyperosmolární kóma
a dehydratace. V případech výrazného předávkování může dojít k lipogenezi s následnou jaterní
steatózou.

Příznaky předávkování tekutinami
Předávkování tekutinami může vést k hyperhydrataci se zvýšeným kožním turgorem, venózní
kongescí, edémy (potenciálně včetně plicního nebo mozkového) a narušením elektrolytové
rovnováhy.

Léčba
Primárním terapeutickým opatřením je podle závažnosti příznaků snížení dávky nebo postupné
ukončení infuze. Poruchy metabolismu sacharidů se léčí podáním inzulinu; poruchy
metabolismu elektrolytů dodáním příslušných elektrolytů.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu, sacharidy,
ATC kód: B05B A
Mechanismus účinku
Glukóza je po celém těle metabolizována jako přirozený substrát tělesných buněk. Za
fyziologických podmínek je glukóza nejdůležitějším energetickým zdrojem mezi sacharidy
s kalorickou hodnotou cca 17 kJ/g (4 kcal/g). Kromě jiných tkání jsou na přísun glukózy
bezpodmínečně odkázány nervová tkáň, erytrocyty a dřeň ledvin.

Farmakodynamické účinky
Glukóza slouží k udržení normální glykemie a syntéze důležitých složek organismu. Slouží
k syntéze glykogenu jakožto zásobní formy sacharidů. Regulace glykemie se účastní především
inzulin, glukagon, glukokortikoidy a katecholaminy.
Nezbytným předpokladem pro optimální utilizaci podané glukózy je normální elektrolytová
a acidobazická rovnováha. Zejména acidóza tedy může být náznakem narušení oxidativního
metabolismu glukózy.
Metabolismy glukózy a elektrolytů spolu úzce souvisejí. Potřeba draslíku, hořčíku a fosfátů se
může zvýšit a může ji proto být nutné sledovat a podle individuálních potřeb dodávat. Bez
suplementace mohou být zejména narušeny srdeční a neurologické funkce.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Biologická dostupnost: Protože roztok je podáván intravenózně, jeho biologická dostupnost je
100 %.

Distribuce
Při infuzi je glukóza nejprve distribuována do intravaskulárního prostoru, odkud je potom
transportována do intracelulárního prostoru. U dospělých je glykemie 60–100 mg/100 ml,
respektive 3,3–5,6 mmol/l (nalačno).

Biotransformace
Glukóza se při glykolýze metabolizuje na pyruvát. Za aerobních podmínek je pyruvát zcela
oxidován na oxid uhličitý a vodu. V případě hypoxie se pyruvát přeměňuje na laktát. Laktát
může být částečně vrácen do metabolismu glukózy (Coriho cyklus).

Eliminace
Koncové produkty úplné oxidace glukózy jsou eliminovány plícemi (oxid uhličitý) a ledvinami
(voda).
U zdravých jedinců prakticky nedochází k vylučování glukózy renální cestou. U patologických
metabolických stavů spojených s hyperglykemií (např. diabetes mellitus, postagresivní
metabolismus) je glukóza též vylučována ledvinami (glykosurie), pokud dojde k překročení
maximální kapacity pro renální tubulární reabsorpci (při hodnotách glykemie nad 160–mg/100 ml respektive 8,8–9,9 mmol/l).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity
po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční
a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility
Vzhledem ke svému kyselému pH může roztok být inkompatibilní s jinými léčivými přípravky.
Erytrocytové koncentráty nesmějí být suspendovány v roztoku glukózy vzhledem k riziku
pseudoaglutinace. Viz též bod 4.4.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené
roky

Po prvním otevření balení
Neuplatňuje se, viz bod 6.6.

Po naředění


Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně nemá přesahovat 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahve z polyethylenu o nízké hustotě,
velikosti: 500 ml
dodávaná balení:
× 500 ml, 10 × 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. Balení jsou pouze k jednorázovému použití. Po použití
zlikvidujte obal a všechen nespotřebovaný obsah. Nepřipojujte znovu částečně spotřebovaná
balení.

Použijte pouze tehdy, pokud je roztok čirý a bezbarvý nebo mírně nažloutlý, a pokud lahev ani
její uzávěr nejsou poškozené.

Podávání je nutné zahájit okamžitě po připojení balení k soupravě pro podání nebo infuznímu
zařízení.

Před přimísením aditiva nebo přípravou směsi živin musí být potvrzena fyzikální a chemická
kompatibilita. Informace o kompatibilitě lze vyžádat od výrobce.

Při přimísení aditiv přísně dodržujte běžná aseptická opatření.

Směsi živin nebo roztoky s aditivy je nutné podávat okamžitě po přípravě nebo přimísení.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 34212 Melsungen
Německo

Poštovní adresa
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Německo

Telefon: +49-5661-71-Fax: +49-5661-71-

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/232/92-C/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11.3.Datum posledního prodloužení registrace: 19.10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 8.